Universidad de Antioquia Facultad de Química Farmacéutica- departamento de Farmacia Curso Biofarmacia Conceptualización y Diferencias entre Términos Relacionados Flor Ángela Tobón Marulanda. Especialista en Atención Farmacéutica



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Universidad de Antioquia

Facultad de Química Farmacéutica- Departamento de Farmacia

Curso Biofarmacia

Conceptualización y Diferencias entre Términos Relacionados

Flor Ángela Tobón Marulanda.

Especialista en Atención Farmacéutica. MSc-Farmacología

Profesora titular investigadora.

Facultad de Química Farmacéutica.

Universidad de Antioquia.

Medellín Colombia.

Es importante anotar que si bien la definición de los siguientes términos se apoya en algunos autores, la conceptualización de la autora busca profundizarla con el fin de ampliar, complementar, someter a discusión y análisis la propuesta de estas conceptualizaciones para mejorar la precisión de los términos desde la lingüística cognitiva y aplicada a una ciencia, como la farmacéutica en dialogo con otras ciencias de las cuales depende.

El Modelo Fuerzas motrices. Se trata de una representación teórica de la complejidad de la realidad, cuyas variables Fuerzas motrices, Presiones, Estado, Exposición, Efecto, Acciones –FPEEEA- se interrelación como una red de conexiones y esto permite analizar los múltiples efectos de una sola fuerza motriz sobre la salud y la posibilidad de diversas causas de un solo efecto en la salud, en este caso; los efectos por medicamentos y afines en la cadena de los mismos, comenzando por su diseño, formulación, manufacturación, comercialización, dispensación, indicación, uso racional, estudios y monitoreo farmacoterapéutico. Este perfil del Modelo Fuerzas motrices, surge por presión demográfica, la demanda de alimento y espacio, situación que conduce a la apropiación y al uso de los recursos. La cual aplica y se amplía desde la teoría de desarrollo humano a escala humana (Max Neef, M. & otros, 2000) y la propuesta de desarrollo humano integral sostenible, diverso y equitativo para el diseño de planes de desarrollo local (Tobón-López, 2009).
Las fuerzas motrices actúan de modo estructural, determinando presiones sobre el ambiente en forma de deshechos, agotamiento de recursos naturales, emisión de contaminantes, entre otros. Desde ciertas líneas de desarrollo económico y tecnológico, crecimiento poblacional y de cultura del consumo. Por ejemplo, consumismo de medicamentos.
ÍNDICE DE TÉRMINOS


A 4

B 4


C 6

D 6


E 8

F 10


G 12

H 12


I 12

J 12


K 12

L 12


M 12

N 13


O 14

P 14


Q 16

R 16


REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS 16

REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS EDICAMENTOS 18

Rótulos y leyendas 18

S 18


T 19

U 19


V 20

W 20


X 20

Y 20


Z 20

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 21




A



Acciones. Éstas se refieren a las gestiones de hacer actos beneficiosos individuales y colectivos que respondan al impacto de las fuerzas motrices y de las presiones. Ellas deben se intersectoriales y el sector salud concurre con un papel relevante, pero no exclusivo. Las acciones deben ser en correspondencia con el abordaje integral de las causas determinantes de los problemas que plantean los peligros ambientales para la salud y deben contribuir a la construcción colectiva de ambientes sanos para aportar al mejoramiento de la calidad de vida del Ser humano y de la sociedad en la ruta hacia la armonía de la conexión estrecha entre la salud integral-desarrollo sustentable-bienestar individual y colectivo.

En acercamiento a las definiciones y estudios de ciertos autores de la farmacología y temas relacionados con la misma (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10):


Acción farmacológica. Es aquella interacción endógena entre una molécula (s) pequeña (s) de un PA o ligando de un fármaco o tóxico con su receptor orgánico, generalmente ocurre con una célula, tejido o sistema endógeno, donde se forma el complejo PA unido al biorreceptor circulante en el plasma. Esta interacción endógena entre este complejo en equilibrio, activa el sistema del segundo mensajero e induce cambios intracelulares en el organismo de tipo fisiológico, celular, bioquímico o molecular (acciones farmacológicas: una acción terapéutica (deseada) y otras acciones nocivas (no deseadas) y estos cambios a su vez, producen modificaciones endógenas diferentes en cada organismo específico; dependiente de múltiples variables relacionadas con el PA, el ecosistema del ser humano y el ecosistema ambiental; llamados efectos terapéuticos deseados o no deseados.

Las modificaciones endógenas por múltivariables, influyen la concentración plasmática (Cp) del PA y su afinidad por los receptores orgánicos en una cantidad, a una velocidad y en un tiempo dado, lo que se refleja en el inicio, intensidad y duración de los efectos farmacológicos de un PA.


Alternativas Farmacéuticas: Dos o más medicamentos se consideran alternativas farmacéuticas, si contienen el mismo PA terapéutico, pero son diferentes en la forma química de elaboración farmacéutica (sal, estér, clorhidrato o complejo del PA) y tienen diferente forma de dosificación o de potencia farmacológica. Por ejemplo: cápsulas de Tetraciclina Clorhidrato de 250 mg y cápsulas de Tetraciclina Fosfato de 250 mg.

B



Biodisponibilidad. Es la fracción de un PA o de un metabolito activo de la dosis administrada de una FF o SENF de un medicamento, droga o APST que se absorbe y alcanza la circulación sistémica en una cantidad y velocidad dada para estar disponible en el sitio de acción farmacológica (blanco, diana, receptor). Dicha fracción del PA genera modificaciones de tipo celular, molecular o bioquímica que determina el inicio, la eficacia y la duración de la acción y el efecto farmacológico.
Dicha fracción del PA que alcanza la circulación sistémica, se mide mediante parámetros farmacocinéticos cuantitativos, tales como la concentración plasmática máxima –Cpmáx- o eficacia, el tiempo de vida media máximo -t1/2máx- y el área bajo la curva –ABC- (magnitud del PA) de la fracción absorbida en la circulación sistémica o por su eliminación o excreción en orina. Estos parámetros farmacocinéticos establecen la curva de Concentración plasmática vs Tiempo.
En el caso de una FF o SENF que no esté diseñada para que el PA se absorba en la circulación sistémica, la biodisponibilidad se puede asegurar mediante el diseño de una medida farmacocinética que refleje la velocidad y la magnitud a la cual el PA está disponible en el sitio de acción.
Bioequivalencia Farmacéutica: Dos o más FF o SENF de un mismo PA de un medicamento de distintos laboratorios farmacéuticos, son administrados a voluntarios sanos por la misma vía, en las misma dosis única y bajo las mismas condiciones experimentales con un diseño experimental apropiado y cumplen los siguientes criterios farmacéuticos: primero, los mismos estándares de calidad, pureza e identificación del PA; aunque pueden diferir en ciertas características de presentación de la forma FF o SENF como el empaque, tipo de excipientes, tiempo de expiración y ciertos límites en los escritos de la etiqueta. Dos, los datos obtenidos de la medición de los parámetros farmacocinéticos (Cpmáx, t1/2máx y ABC) del PA, no presentan entre ellos una diferencia máxima de un 20% comparados con los datos de los parámetros farmacocinéticos de la FF o SENF del laboratorio innovador. Tres, se presume que dentro de estos criterios, el PA alcanza la circulación sistémica y está biodisponible en el sitio de acción para su efecto farmacológico.
Bioequivalencia Terapéutica. Para establecer bioequivalencia terapéutica de dos o más FF o SENF de un mismo PA, estos medicamentos deben cumplir los siguientes criterios: uno, producir el mismo efecto terapéutico o clínico (eficacia) que se desea en pacientes con la patología específica. Dos, tener el perfil de seguridad en los pacientes de acuerdo a las condiciones especificadas por la FDA, consignadas en el empaque de la FF o SENF del medicamento, rotulados en forma adecuada. Tres, tener bioequivalencia farmacéutica. Cuatro, ser elaborados según la regulación de BPM vigente. Cinco, los estudios clínicos en pacientes enfermos, indican que presentan un efecto terapéutico muy semejante, es decir eficacia (Cpmáx) durante un tiempo determinado (t1/2máx), seguros y a un buen precio para los más necesitados.

El control oficial de medicamentos, de acuerdo a Vernengo 1996, OMS/OPS y a la política farmacéutica actual (16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23):

Buenas prácticas de manufactura (BPM). Se interpreta como un mecanismo estratégico seguro, ¿Cómo hacer? Para hacer los procesos óptimos desde el principio: cero errores humanos. Es un instrumento para la calidad holística. La cual aplica reglas de fuerza de Ley que cubren los procesos de manufactura de medicamentos y afines. Es parte vital de todo el Sistema de Garantía de la calidad. El objetivo es la seguridad del paciente mediante la prevención de los factores de riesgos, como la contaminación cruzada, confusiones en rotulación, entre otros. Además de disminuir los riesgos inherentes en la cadena del medicamento y afines hasta en el pos-mercadeo.
Buena práctica de manufactura vigente (BPMV). Es aquella que tiene el propósito y el alcance de la premisa fundamental que el sistema de garantía de la calidad en la cadena de los medicamentos y afine, debe garantizarse desde la adquisición de las materias primas e insumos para la BPM hasta la FF o SENF, para la necesidad y seguridad del paciente.
En esta perspectiva,
El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de producción, el empaque y etiquetado de los medicamentos, la documentación, los registros recepción de las quejas, las validaciones, otros

Las BPM constituyen las herramientas que asegura que las FF se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas para la seguridad y al uso del paciente que se pretende, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Cada significado de palabra contribuye al significado total, así:


Buenas”: lo beneficioso y mejor de la norma factible y valiosa.
Practicas”: capacidad del Ser humano farmacéutico y de la industria farmacéutica de lo que hace en relaciona con procesos y procedimientos que aseguren la integridad y la calidad de vida del Ser humano y el ambiente, aun cuando sea una práctica común.



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