Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de recibido, así como la relación y descripción de los anexos.

Plaguicidas:

Requisitos documentales

  • Formato “PLAFEST” debidamente requisitado.

  • Escrito libre dirigido al titular de COFEPRIS, manifestando bajo protesta de decir verdad que el producto respecto del cual se otorgó el registro guarda y continúa cumpliendo con las últimas condiciones autorizadas por COFEPRIS, cuando se trate de una persona moral, la solicitud deberá presentarse en papel membretado de la empresa;

  • Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;

  • Copia del registro que se pretende prorrogar;

  • Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Para el caso de prórroga de registros de plaguicidas, además de lo anterior deberá presentar la documentación e información siguiente:

  • Carta original del proveedor y de acceso de información.

  • Certificado de análisis de control de calidad.

  • Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.

  • Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos, excepto para plaguicidas microbianos y bioquímicos.

  • Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables.

  • Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, para plaguicidas de uso agrícola y pecuario.

  • Nombre científico, subespecie y raza, para plaguicidas microbianos.

  • Nombre común.

  • Tratándose de plaguicidas botánicos, nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico.

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.

NOTAS:

1. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:

■ "Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)

■ "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)

■ "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)

■ "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas" (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América)

■ "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".

2. La carta original emitida por el proveedor en hoja membretada donde autorice el acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá ostentar la firma autógrafa de su emisor.

■ Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.

■ En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.

■ Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.

■ Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.

3. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente:

■ Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.

■ Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.

■ Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.


Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-06-031-B

Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales

Modalidad B.- Nutrientes Vegetales



Reguladores de Crecimiento tipo 2 y 3

1

à

2

à

3

à

4

à

4.A

à

4.C

à

6

{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12}

à

7.A

à

7.B

à

7.C

à

8

(Solo cuando el producto sea maquilado)

Requisitos documentales

  • Formato “PLAFEST” debidamente requisitado.

  • Escrito libre dirigido al titular de COFEPRIS, manifestando bajo protesta de decir verdad que el producto respecto del cual se otorgó el registro guarda y continúa cumpliendo con las últimas condiciones autorizadas por COFEPRIS, cuando se trate de una persona moral, la solicitud deberá presentarse en papel membretado de la empresa;

  • Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;

  • Copia del registro que se pretende prorrogar;

  • Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Para el caso de prórroga de registros Reguladores de Crecimiento tipo 2 y 3, además de lo anterior deberá presentar la documentación e información siguiente:

» Carta original del proveedor y de acceso de información.

» Certificado de análisis de control de calidad.

» Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.

» Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos, excepto para plaguicidas microbianos y bioquímicos.

» Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables.

» Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.

» Nombre común.

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.



NOTA:

1. La solicitud de prórroga deberá presentarse en original que ostente la firma autógrafa de su emisor, y sus anexos, en copia simple en un tanto. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia para ese efecto.

2. Todo documento original que ostente la firma autógrafa de su emisor puede presentarse en copia certificada y estos podrán acompañarse de copia simple, para cotejo, caso en el que se regresará al interesado el documento original o la copia certificada que se haya cotejado.

3. La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se incluyan modificaciones administrativas o técnicas sin contar con la previa autorización de COFEPRIS.



Fertilizantes, Inoculantes, Mejoradores de suelo, Humectantes y Reguladores de Crecimiento tipo 1

1

à

2

à

3

à

4

à

4.A

à

4.C

à

6

{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12}



à

7.A

à

7.B

à

7.C

à

8

(Solo cuando el producto sea maquilado)



Requisitos documentales

  • Formato “PLAFEST” debidamente requisitado.

  • Escrito libre dirigido al titular de COFEPRIS, manifestando bajo protesta de decir verdad que el producto respecto del cual se otorgó el registro guarda y continúa cumpliendo con las últimas condiciones autorizadas por COFEPRIS, cuando se trate de una persona moral, la solicitud deberá presentarse en papel membretado de la empresa;

  • Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;

  • Copia del registro que se pretende prorrogar;

  • Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Para el caso de prórroga de registros de Fertilizantes, Inoculantes, Mejoradores de suelo, Humectantes y Reguladores de Crecimiento tipo 1, además de lo anterior deberá presentar la documentación e información siguiente:

» Carta original del proveedor:

  • En el caso de nutrientes vegetales terminados nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:

  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

  • Nombre y domicilio del proveedor;

  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y

  • Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.

La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

» Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.

» Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias primas.

» En el caso de nutrientes vegetales de importación, presentar carta original del proveedor que especifique:



  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

  • Nombre y domicilio del proveedor, y

  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.

La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.

» En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa de su emisor conteniendo la siguiente información:



  • Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

  • Nombre y domicilio del proveedor, y

  • Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.

La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.

  • Certificado de análisis de control de calidad el cual incluya el porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables, y

  • Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.

  • Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos.

  • Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-SSA1-182-2010, “Etiquetado de Nutrientes Vegetales”

NOTA:

1. La solicitud de prórroga deberá presentarse en original que ostente la firma autógrafa de su emisor, y sus anexos, en copia simple en un tanto. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia para ese efecto.

2. Todo documento original que ostente la firma autógrafa de su emisor puede presentarse en copia certificada y estos podrán acompañarse de copia simple, para cotejo, caso en el que se regresará al interesado el documento original o la copia certificada que se haya cotejado.

3. La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se incluyan modificaciones administrativas o técnicas sin contar con la previa autorización de COFEPRIS.



7. Permisos de importación.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-021-A

Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.

Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

Plaguicidas

1

à

2

à

3

à

4

à

4.A

à

4.B

à

6

(CAMPOS: 1, 2, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)

à

9

{En caso de las sustancias de la Ley Federal para el control de sustancias químicas susceptibles de desvío para la fabricación de armas químicas}

Nutrientes Vegetales

1

à

2

à

3

à

4

à

4.A

à

4.C

à

6

(CAMPOS: 1, 2, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)

Requisitos documentales

  • Formato de PLAFEST, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.

  • Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.

  • Número del registro sanitario vigente del producto a importar.

Nota: Para conocer las sustancias sujetas a control, consulte la Ley Federal para el control de sustancias químicas susceptibles de desvío para la fabricación de armas químicas, en la página de internet http://www.cofepris.gob.mx. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar copia de la solicitud debidamente requisitada.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-021-B

Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.

Modalidad B.- Sustancias Tóxicas.


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