Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Representante Legal: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.

CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población. sólo para personas físicas.

Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal

Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal

Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal

Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:

Lada: 01 (55)

Teléfono: 57 31 49 52

Extensión (cuando aplique): 1494



Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado.

Persona autorizada

Persona Autorizada: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.

CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población.

Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas de la persona autorizada.

Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.

Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.

Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:

Lada: 01 (55)

Teléfono: 57 31 49 52

Extensión (cuando aplique): 1494



Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona autorizada.

4. Modificación y/o prórroga

Seleccione una opción: Marque el tipo de trámite a realizar.

Número de documento: Escriba el número de documento a modificar y/o prórrogar en caso de modificación indique los cambios a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa más no limitativa:

  • Denominación o razón social

  • Nuevas líneas o servicios

  • Domicilio

  • Producto

  • Proceso

  • Cesión de derechos

  • Propietario

  • Línea o giro

  • A las condiciones de registro de medicamentos

  • A las condiciones de registro de dispositivos médicos

  • A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad

Dice / condición autorizada: Anote los datos tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la autorización que desea sean modificadas.

Debe de decir / condición solicitada: Anote los datos completos como deben quedar.

5. Datos del producto




Producto

1) Nombre de la clasificación del producto o servicio: Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 5.A de este instructivo.

2) Especificar: Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5.A del formato; Consulte punto 5.A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Para la exportación de productos pesqueros a la Unión Europea, escriba si el producto es de “acuacultura” o en su caso de la “pesca”.



3) Denominación específica del producto: Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo).

4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva: Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: “Lala”, “Agiocat”)

5) Denominación Común Internacional (DCI) o genérica o nombre científico o identificador único de la OCDE: Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter)

Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca aneroides (Árnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominación Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche) Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados, indicar el identificador único de la OCDE.



6) Forma farmacéutica o forma física: Forma farmacéutica a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido y gaseoso.

7) Tipo de producto: Seleccione el número correspondiente al tipo de producto:

1. Materia prima,

4. Producto a granel,

2. Aditivo,

5. Otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificación anterior)

3. Producto terminado,




8) Fracción arancelaria: Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar.

9) Cantidad de lotes: Anotar con número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bien especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aseo y limpieza, perfumería y belleza.

10) Unidad de medida: Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza y productos cosméticos. En el caso de medicamentos deberá corresponder con la forma farmacéutica solicitada.

11) Cantidad o volumen total: Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.

12) Número de piezas a fabricar: Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas, cápsulas, ampolletas, etc.)

13) Kilogramos o gramos por lote: Escribir la cantidad en kilogramos (kg). o gramos (g) por lote, sólo para estupefacientes y psicotrópicos o farmoquímicos.

14) Número de permiso sanitario de importación o exportación o clave alfanúmerica: Escribir el número de permiso sanitario de importación (aplica únicamente para liberación de estupefacientes y psicotrópicos y venta o distribución de biológicos y hemoderivados).

15) Número de registro sanitario: Número del Registro Sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria.

16) Número de acta: Escribir el número de acta de liberación. Sólo en caso de liberación de psicotrópicos y estupefacientes.

17) Presentación: Presentación por unidad, para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aseo y limpieza, productos cosméticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.). Para el caso de Plaguicidas (suspensión acuosa, sólido, líquido, gas, etc.)

18) Uso específico o proceso: Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista:

1. Obtención,

10. Almacenamiento,

19. Muestra,

2. Elaboración,

11. Manipulación,

20. Promoción,

3. Preparación,

12. Distribución,

21. Proyectos,

4. Fabricación,

13. Transporte,

22. Transferencia,

5. Formulación,

14. Venta o comercialización,

23. Uso directo o aplicación

6. Mezclado,

15. Maquila,

24. Uso o consumo personal,

7. Envasado,

16. Donaciones,

25. Uso médico y

8. Conservación,

17. Análisis o pruebas de laboratorio,

26. Retorno

9. Acondicionamiento,

18. Investigación científica, en laboratorio o experimentación,

Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).

19) Clave del(de los) lote(s): Número o clave que tienen los lotes.

20) Indicaciones de uso: La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos.

21) Concentración: Escribir la concentración del producto en porcentaje.

22) Indicaciones terapéuticas: La acción del medicamento.

23) Fecha de fabricación: Fecha en la que se fabricó el producto, empezando por día, mes y año.

24) Fecha de caducidad: Fecha en la que el producto estará caduco, empezando por día, mes y año.

25) Temperatura de almacenamiento: Especificar en °C la temperatura de almacenamiento del producto.

26) Temperatura de transporte: Especificar en °C la temperatura de transporte del producto.

27) Medio de transporte o aduana de entrada: Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberación y muestreo de psicotrópicos y estupefacientes.

28) Identificación de contenedores: Escribir el número o números de los contenedores en los que transporta el producto.

29) Envase primario: Material con que está hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, así como sus especificaciones y capacidad.

30) Envase secundario: Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o más envases, así como sus especificaciones y capacidad.

31) Tipo de embalaje y número de unidades de embalaje: Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y número de unidades de embalaje.

32) Número de partida: Indicar el número de partida correspondiente.

33) Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud (CBSS): Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que pertenece el producto. (Sólo aplica para dispositivos médicos)

34) Presentación destinada a: Marque de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos).

» Exportación

» Sector salud

» Genérico

» Venta

35) Fabricación del producto: Marque si el producto declarado es de fabricación nacional o extranjera.

36) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.

37) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE: Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.

38) Tipo de organismo genéticamente modificado (OGM) sólo un producto por solicitud: Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM:

1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;

2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;

3. Los que tengan finalidades de salud pública;

4. Los que se destinen a la biorremediación;

(También se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Artículo 91))

39) Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación): Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.

5.A. Clasificación del producto o servicio

Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trámite; Utilice esta información para llenar la sección 5, los campos 1 y 2 del formato.

1) Medicamentos / fármaco:

I. Alopáticos

III. Herbolarios

II. Homeopáticos

IV. Vitamínico

2) Dispositivos médicos (Artículo 262 sección I al VI de la Ley General de Salud y Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud):

I. Equipo o instrumental médico

IV. Insumos de uso odontológico

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

V. Materiales quirúrgicos y de curación

III. Agentes de diagnóstico

VI. Productos higiénicos

3) Remedios herbolarios: El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

4) Biológicos: Articulo 229 de la Ley General de Salud.

I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral

VII. Antibióticos.

II. Vacunas virales de uso oral o parenteral

VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas

III. Sueros y antitoxinas de origen animal

IX. Insumos para la Salud Clase I

IV. Hemoderivados

X. Insumos para la Salud Clase II

V. Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral

XI. Insumos para la Salud Clase III

VI. Materiales biológicos para diagnostico que se administran al paciente;




5) Estupefacientes: Especificar estupefaciente (remitirse al capítulo V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).

6) Psicotrópicos: Especificar psicotrópico (remitirse al capítulo VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos).

7) Precursores químicos: Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos)

8) Alimentos: Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Y sus aditivos.

9) Moluscos bivalvos: Almeja, ostión, mejillón.

10) Bebidas no alcohólicas: Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición.

11) Bebidas alcohólicas: Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida (artículo 217 de la Ley General de Salud).

12) Aseo y limpieza:

I. Jabones

V. Almidones para uso externo

II. Detergentes

VI. Desmanchadores

III. Limpiadores

VII. Desinfectantes

IV. Blanqueadores

VIII. Desodorantes y aromatizantes ambientales

13) Productos cosméticos: Según artículo 269 de la Ley General de Salud.

14) Suplementos alimenticios: Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

15) Plaguicidas:

I. Quimicos

IV. Botánicos

II. Bioquímicos

V. Misceláneos

III. Microbianos




16) Nutrientes vegetales:

I. Fertilizantes

IV. Mejoradores de suelo

II. Reguladores de crecimiento

V. Humectante de suelo

III. Inoculantes




17) Fuentes de radiación (diagnóstico): Servicios de radiografía convencional, fluoroscopio, mamografía, tomografía, panorámica dental o hemodinámica.

18) Sustancias tóxicas o peligrosas:

I. Químico básico orgánico

II. Químico básico inorgánico

19) Organismos genéticamente modificados: Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna.

6. Información para certificados

Uso del certificado (para exportación, registro, prórroga y otros): Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros)

País destino: En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión.


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