Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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A) Para el caso de nuevos sitios de fabricación de reguladores de crecimiento tipo 2 de un mismo proveedor o fabricante, obtenido previamente deberá ingresar lo siguiente:

Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información.



  • Datos de identidad y composición

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;

  • Nombre común;

  • Fórmula estructural;

  • Composición isomérica, cuando aplique;

  • Fórmula condensada y peso molecular, y

  • Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;

  • Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg:

  • Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;

  • Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y

  • Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg;

  • Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:

  • Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;

  • Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;

  • Nombre y dirección del solicitante del estudio;

  • Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;

  • Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas;

  • Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo;

  • En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;

  • En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;

  • Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;

  • Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;

  • Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y

  • Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas;

  • Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:

  • Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:

■ Nombre común;

■ Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y

■ Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima;


  • Proceso de fabricación:

■ Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, y

■ Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;



Para el caso de los nuevos sitios de fabricación la evaluación se hará comparando la evaluación del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.

C) Para el caso en los que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de reguladores de crecimiento tipo 2 y 3 sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información:

  • Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, entregará la establecida en los incisos A) o B) anteriores de la presente homoclave, según corresponda, así como la siguiente:

  • Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo, y

  • La información requerida según corresponda al tipo de producto indicada continuación:

Químicos formulados de uso agrícola y forestal.

  • Identidad y composición:

  • Tipo de formulación;

  • Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;

  • Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan;

Químicos formulados doméstico de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería.

  • Identidad y composición:

  • Presentación;

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);

  • Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y

  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;

  • Aspectos relacionados con su utilidad:

  • Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, y

  • Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados;

  • Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente, y

Químicos formulados de uso pecuario.

  • Identidad y composición:

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

  • Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

  • Tipo de formulación, y

  • Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora;

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan;

Biocidas formulados.

  • Identidad y composición:

  • Presentación;

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);

  • Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.

  • Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:

  • Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado, y

  • Certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente cumpla con los requisitos establecidos en el REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, y su última reforma publicada en el D.O.F. el 13 de febrero de 2014. De lo contrario deberá presentar la información siguiente:

Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

■ Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

■ Humectabilidad;

Persistencia de espuma;

■ Suspensibilidad;

■ Análisis granulométrico en húmedo;

■ Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;

■ Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;

■ Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados, y

■ Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;


  • Plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

■ Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

■ Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;

■ Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;

■ Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;

■ Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;

■ Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y

■ Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;


  • Biocidas formulados:

  • Aspectos relacionados con su uso:

■ Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género, y

■ Descripción general de la función y manejo del producto biocida;

■ Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.


  • Cuando aplique el proyecto de etiqueta de conformidad con lo establecido en la regulación vigente;

D) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el particular deberá entregar la información que le aplique y que se encuentra descrita en los incisos a), b) o c) siguientes:

a) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante de reguladores de crecimiento tipo 2 el interesado deberá presentar la información siguiente:

Ingrediente Técnico:



  • Identidad y composición:

  • Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

  • Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

  • Fórmula estructural;

  • Fórmula condensada;

  • Cromatograma o espectro de absorción;

  • Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

  • Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;

  • Propiedades físico-químicas:

  • Declarar peso molecular;

  • Declarar estado físico;

  • Declarar color;

  • Declarar olor;

  • pH;

  • Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente;

  • Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

  • Punto de descomposición;

  • Presión de vapor (20 o 25°C);

  • Solubilidad en agua (20 o 25°C);

  • Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

  • Coeficiente de partición n-octanol/agua;

  • Densidad, tratándose de líquidos;

  • Peso específico, tratándose de sólidos;

  • Flamabilidad;

  • Explosividad;

  • Reactividad, y

  • Propiedades oxidantes o corrosividad;

  • Información toxicológica:

  • Estudios de toxicidad:

■ Oral (DL50)

■ Dérmica (DL50)

■ Inhalatoria (CL50);

■ Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;

■ Hipersensibilidad o alergia;

■ Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;

■ Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;

■ Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;

■ Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;


  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y

  • La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:

  • Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.

  • Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

  • Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

  • Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

  • Efectos en la flora y fauna acuática:

■ Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

■ Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;



  • Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

  • Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

  • Estudio de fotodescomposición;

  • Estudio de descomposición por hidrólisis

  • Adsorción química.

  • Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda:

  • Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso;

  • Estudio de toxicidad crónica;

  • Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer, y

  • Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo

Producto formulado:

  • Identidad y composición:

  • Tipo de formulación;

  • Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;

  • Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;

  • Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación:

  • Contenido de humedad, para polvos y gránulos;

  • Humectabilidad, para polvos humectables;

  • Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;

  • Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión;

  • Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión;

  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos;

  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables;

  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios: incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque, y

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;

  • Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente no presente los estudios toxicológicos correspondientes a: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

  • Oral (DL50);

  • Dérmica (DL50);

  • Inhalatoria (CL50);

  • Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

  • Hipersensibilidad o alergia;

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables;

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda;

  • Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente,

  • Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.

Además, se deberá presentar la información y documentación siguiente:

Ingrediente Técnico:

  • Identidad y composición:

  • Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

  • Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

  • Fórmula estructural;

  • Fórmula condensada;

  • Cromatograma o espectro de absorción;

  • Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y

  • Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;

  • Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente no presente los estudios toxicológicos siguientes: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

  • Oral (DL50);

  • Dérmica (DL50);

  • Inhalatoria (CL50);

  • Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

  • Hipersensibilidad o alergia;

NOTAS:

1. Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado a continuación:

Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar.

En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.

En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.

Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.

2. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.

Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.

Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas.

Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos, deberán redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.

Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como "Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas" de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".



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