Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación. Los productos que se registren bajo esta categoría deberán cumplir con lo siguiente:

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y

» Número CAS



  • Propiedades fisicoquímicas

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol / agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;



  • Información toxicológica

» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas

» Oral (DL50);

» Dérmica (DL50);

» Inhalatoria (CL50);

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

» Hipersensibilidad o alergia;

Otros estudios toxicológicos

» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;

» Estudio de toxicidad crónica;

» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;

» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;

» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;

» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;

» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;

» Estudios metabólicos en animales de prueba;

» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y

» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;



  • Información ecotoxicológica y de destino ambiental

» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

» Efectos en la flora y fauna acuática:

■ Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

■ Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

» Estudio de fotodescomposición;

» Estudio de descomposición por hidrólisis, y

» Adsorción química


  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación:

Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del biocida técnico, obtenido previamente cumpliendo con lo siguiente:

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción o emisión;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;


  • Propiedades fisicoquímicas

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol/agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad;



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral



  • Información toxicológica

» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas

» Oral (DL50)

» Dérmica (DL50)

» Inhalatoria (CL50)

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba

» Hipersensibilidad o alergia

Otros estudios toxicológicos:

» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor

» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas)

» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda;



  • Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental indicados a continuación:

  • Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación,

  • Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

  • Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua,

  • Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre,

  • Efectos en la flora y fauna acuática,

  • Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

  • Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

  • Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

  • Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

  • Estudio de fotodescomposición;

  • Estudio de descomposición por hidrólisis, y

  • Adsorción química,

  • Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real.

  • Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico.

Además de haber cumplido con la información anterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.

En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.



Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información:

  • Datos de identidad y composición

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;

» Nombre común;

» Fórmula estructural;

» Composición isomérica, cuando aplique;

» Fórmula condensada y peso molecular, y

» Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;



  • Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg:

» Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;

» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y

» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg


  • Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:

» Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;

» Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;

» Nombre y dirección del solicitante del estudio;

» Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;

» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas

» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo;

» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;

» En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;

» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;

» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;

» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y

» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas.



  • Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:

» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:

■ Nombre común;

■ Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y

■ Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima



  • Proceso de fabricación:

» Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, y

» Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;



Información técnica para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos a partir de un plaguicida técnico

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación:

Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del plaguicida técnico, obtenido previamente cumpliendo con



  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y

» Número CAS



  • Propiedades fisicoquímicas:

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol / agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad



  • Métodos analíticos:

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;



  • Información toxicológica:

» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

» Oral (DL50);

» Dérmica (DL50);

» Inhalatoria (CL50);

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

» Hipersensibilidad o alergia;

Otros estudios toxicológicos

» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;

» Estudio de toxicidad crónica;

» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;

» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;

» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;

» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;

» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;

» Estudios metabólicos en animales de prueba;

» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y

» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;



  • Información ecotoxicológica y de destino ambiental:

» Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar

» Degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

» Efectos en la flora y fauna acuática:

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

» Estudio de fotodescomposición;

» Estudio de descomposición por hidrólisis, y

» Adsorción química



  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Además de haber cumplido con la información anterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.

En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.



Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información:

  • Datos de identidad y composición:

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;

» Nombre común;

» Fórmula estructural;

» Composición isomérica, cuando aplique;

» Fórmula condensada y peso molecular, y

» Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;



  • Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg:

» Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;

» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y

» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg


  • Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:

» Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;

» Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;

» Nombre y dirección del solicitante del estudio;

» Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;

» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas

» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo;

» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;

» En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;

» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;

» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;

» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y

» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas.



  • Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:

» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:

■ Nombre común;

■ Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y

■ Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima



  • Proceso de fabricación

» Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, y

» Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;



Para el caso en el que el Fabricante del Ingrediente Activo y el Formulador de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y Forestal que sean dos Empresas Diferentes y se Realice una Ampliación o Cambio de estos, el Interesado deberá Presentar la Siguiente Información


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