Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación:

  • Datos de identidad y composición:

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS.

  • Nombre común.

  • Fórmula estructural.

  • Composición isomérica, cuando aplique.

  • Fórmula condensada y peso molecular.

  • Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos.

  • Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg

  • Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo.

  • Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y

  • Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg

  • Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:

  • Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis.

  • Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis.

  • Nombre y dirección del solicitante del estudio.

  • Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar.

  • Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e Isómeros cuando aplique, y sus impurezas.

  • Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo.

  • En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada.

  • En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación.

  • Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas.

  • Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación.

  • Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas.

  • Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas.

  • Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar debiendo contener la siguiente información:

  • Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:

  • Nombre común.

  • Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS.

  • Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima.

  • Proceso de fabricación:

  • Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continúo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores.

  • Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química.

  • En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de impurezas no identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas.

En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación;

Para el caso en los que el fabricante del ingrediente activo y el formulador del plaguicida o biocida sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información:

Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, dependiendo si es el caso de nuevos sitios de fabricación de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales la información respectiva; o de nuevos sitios de fabricación de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales, según corresponda. Adicionalmente deberá presentar:



  • Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo,

Para plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

  • Identidad y composición:

  • Tipo de formulación.

  • Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común.

  • Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

  • Densidad para líquidos y peso específico para sólidos

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Para plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

  • Identidad y composición:

  • Presentación

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).

  • Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.

  • Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.

  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados

  • Aspectos relacionados con su utilidad:

  • Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.

  • Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

Para plaguicidas químicos formulados de uso pecuario:

  • Identidad y composición:

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común y contenido de los ingredientes activos mínimo, nominal y máximo, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).

  • Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

  • Tipo de formulación.

  • Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

Para Biocidas formulados:

  • Identidad y Composición

  • Presentación

  • Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg)

  • Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones

  • Densidad para líquidos o peso específico para sólidos

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:

  • Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado.

  • El certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento.

Para plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos.

  • Humectabilidad.

  • Persistencia de espuma.

  • Suspensibilidad.

  • Análisis granulométrico en húmedo.

  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;

  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión.

  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados.

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.

Para plaguicidas plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos.

  • Humectabilidad en el caso de polvos humectables.

  • Persistencia de espuma tratándose de formulados que se aplican con agua.

  • Suspensibilidad en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión.

  • Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión.

  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras para el caso de gránulos y polvos.

  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión tratándose de concentrados emulsionables.

Para Biocidas formulados:

  • Aspectos relacionados con su uso:

  • Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género.

  • Descripción general de la función y manejo del producto biocida.

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.

Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos, el particular deberá entregar la información requerida según sea el caso.

Para el caso de adición de un maquilador:

  • Documento del solicitante del registro sanitario en el que se especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o maquiladores, aclarando el proceso del que se harán cargo y el tiempo (temporal o indefinido);

  • Documento del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo, y

  • Licencias o número de estas de los maquiladores, y

Para los plaguicidas bioquímicos

Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto, presentará la información requerida para uno de los trámites y para los demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresados de forma simultánea debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos que corresponda.



  • Identidad y composición:

  • Nombre común;

  • Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC O nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

  • Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

  • Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

  • Tipo de formulación;

  • Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados.

  • Propiedades físico-químicas del ingrediente activo:

  • Declarar estado físico

  • Declarar color

  • Declarar olor

  • Presión de vapor (25°C)

  • Cromatograma o espectro de absorción

  • Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte.

  • Propiedades físico-químicas que corresponden al tipo de formulación.

  • Persistencia de espuma

  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;

  • Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos

  • Información toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de productos elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando sea pública y publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean de lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los siguientes estudios de toxicología:

  • Oral (DL50)

  • Dérmica (DL50)

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda

  • Aspectos relacionados con su utilidad.

  • Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

  • Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.

El interesado no presentará la información toxicológica requerida cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

Para los plaguicidas microbianos:

  • Identidad y composición:

  • Nombre común;

  • La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra designación apropiada, esta última en caso de virus;

  • Descripción del proceso de obtención;

  • Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del agente de acuerdo al tipo de organismo;

  • Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

  • Tipo de formulación, y

  • Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados;

  • Propiedades físico-químicas del producto formulado:

  • Estado físico;

  • Declarar color, y

  • pH;

  • Métodos y Procedimientos de identificación y composición:

  • Procedimientos y/o métodos usados para la identificación y determinación de la pureza del agente de control microbiano (ya sean biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados);

  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

  • Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;

  • Humectabilidad;

  • Persistencia de espuma;

  • Suspensibilidad;

  • Análisis granulométrico en húmedo;

  • Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;

  • Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;

  • Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.

  • La siguiente información de las propiedades biológicas del agente:

  • Antecedentes tales como historia, distribución, presencia, usos, entre otros, de igual forma propiedades biológicas del agente de control microbiano; morfología, ciclo de vida y modo de acción. Esta podrá ser información documental;

  • Nombre común, género y especies atacadas por el agente de control microbiano y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios;

  • Indicar los factores ambientales óptimos para la viabilidad y virulencia del microorganismo;

  • Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;

  • Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y

  • Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas;

  • Información toxicológica:

  • Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas:

■ Toxicidad oral aguda (DL50);

■ Irritación primaria en ojos y piel;

■ Toxicidad dérmica aguda (DL50), y

■ Hipersensibilidad o alergia, y



  • En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos;

  • Información ecotoxicológica:

  • Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

■ Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres, y

■ Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave;



  • Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:

■ Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

■ Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez, y



  • Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. Para el caso de que exista evidencia científica de que la aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos que no son su objetivo, ni producen contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente.

  • Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente;

  • Estabilidad del producto: El particular podrá optar por cualquiera de las siguientes dos opciones para cubrir este requisito:

  • Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva la viabilidad del inóculo infectivo en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado comercialmente, y

  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y

  • Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.


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