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Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-06-016-A

Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad A.- Por Cambio o Ampliación de Uso Incluidos los de Cultivo, Plaga, Dosis, Especie Animal y Aspectos Relacionados con su Utilidad o Uso.



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4.A

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4.B

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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5a, 6b, 8c,9, 10 y 12d}

à

7.A

à

7.B

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7.C

à

8

(Solo cuando el producto sea maquilado)

a) Solo para productos que ya cuentan con registro sanitario y que se utilicen como materia prima para la formulación del producto a registrar.

b) Llenar este campo además del 9 y 19, sólo en caso de productos con Ingredientes Activos importados.

c) Este campo solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.

d) Deberá especificar la presentación, por ejemplo, estado físico: sólido; presentación: granular.



La documentación referida a continuación, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se especifique la información que integra el expediente, así como la relación y descripción de anexos; de requerir acuse, presentar copia del formato.

Requisitos documentales

Cuando se trate de modificación o ampliación de cultivo, plaga y dosis para plaguicidas agrícolas y pecuarios, deberá presentar lo siguiente

  • Formato “PLAFEST” debidamente requisitado

  • Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.

  • Carta original de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada.

  • Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registro el producto, para plaguicidas agrícolas o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario.

» Cuando el dictamen Técnico de SAGARPA no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por dicha dependencia en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.

  • Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrícola, o respecto de productos y o subproductos de origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó.

  • Número o copia simple del registro a modificar.

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Normas oficiales mexicanas aplicables.

Cuando se trate de ampliación o modificación de uso, además de los requisitos documentales deberá presentar lo siguiente:

Para el caso de plaguicidas químicos formulados que cambien su uso a doméstico, urbano o jardinería

Requisitos técnicos

  • Identidad y composición

» Presentación;

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);

» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;

» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y

» Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;



  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

» Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos

» Humectabilidad, en el caso de polvos humectables

» Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua

» Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión

» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión

» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos

» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables


  • Aspectos relacionados con su utilidad:

» Información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:

Información y documentación requerida

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y

» Número CAS



  • Propiedades fisicoquímicas

» Declarar peso molecular

» Declarar estado físico

» Declarar color

» Declarar olor

» pH

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente

» Punto de descomposición

» Presión de vapor (20 o 25°C)

» Solubilidad en agua (20 o 25°C)

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C)

» Coeficiente de partición n-octanol / agua

» Densidad, tratándose de líquidos

» Peso específico, tratándose de sólidos

» Flamabilidad

» Explosividad

» Reactividad

» Propiedades oxidantes o corrosividad



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;



  • Información toxicológica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

» Oral (DL50)

» Dérmica (DL50)

» Inhalatoria (CL50)

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba

» Hipersensibilidad o alergia

Otros estudios toxicológicos

» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba

» Estudio de toxicidad crónica

» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer

» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor

» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor

» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central

» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro

» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea

» Estudios metabólicos en animales de prueba

» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos

» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo



» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre


  • Efectos en la flora y fauna acuática

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo

» Estudio de fotodescomposición

» Estudio de descomposición por hidrólisis

» Adsorción química


  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Para el Caso de los Plaguicidas Químicos Formulados que Cambien a Uso Pecuario.

  • Identidad y composición

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

» Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;

» Tipo de formulación, y

» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora



  • Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación

» Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y

» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.



  • Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso

  • Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano

  • Límite máximo de residuos en productos, subproductos o ambos de origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó

  • Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación, *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:

Información y documentación requerida

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y

» Número CAS



  • Propiedades fisicoquímicas

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol / agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;



  • Información toxicológica

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

» Oral (DL50);

» Dérmica (DL50);

» Inhalatoria (CL50);

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba,

» Hipersensibilidad o alergia;

Otros estudios toxicológicos

» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;

» Estudio de toxicidad crónica;

» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;

» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;

» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;

» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;

» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;

» Estudios metabólicos en animales de prueba;

» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y

» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo.

Dicha información no será requerida cuando el plaguicida de uso pecuario formulado este indicado para su uso en instalaciones pecuarias o especies animales no destinadas al consumo humano.


  • Información ecotoxicológica y de destino ambiental

» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

» Efectos en la flora y fauna acuática:

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

» Estudio de fotodescomposición;

» Estudio de descomposición por hidrólisis, y

» Adsorción química


  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

Para el caso de los plaguicidas que cambien su uso a biocida Técnico

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada

» Cromatograma o espectro de absorción o emisión;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg,

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;


  • Propiedades físico-químicas:

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol/agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;

» Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación,

» Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

» Oral (DL50);

» Dérmica (DL50);

» Inhalatoria (CL50);

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

» Hipersensibilidad o alergia;

» Otros estudios toxicológicos:

» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y

» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda



  • Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes:

  • Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento:

» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

» Efectos en la flora y fauna acuática:

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

» Estudio de fotodescomposición;

» Estudio de descomposición por hidrólisis, y

» Adsorción química,


  • Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real

  • Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico.

Para el Caso de Plaguicidas Formulados de Uso: Que cambien su uso a Biocida Formulado

  • Identidad y composición

» Presentación

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS .En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado

» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común u contenido porcentual, así como sus respectivas funciones

» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos



  • Aspectos relacionados con su uso

» Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género, y

» Descripción general de la función y manejo del producto biocida



  • Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas y análisis del contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;

  • Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.

Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar. Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación, *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:

Información y documentación requerida

  • Identidad y composición

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;

» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;

» Fórmula estructural;

» Fórmula condensada;

» Cromatograma o espectro de absorción o emisión;

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y

» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;


  • Propiedades fisicoquímicas

» Declarar peso molecular;

» Declarar estado físico;

» Declarar color;

» Declarar olor;

» pH;

» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;



» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;

» Punto de descomposición;

» Presión de vapor (20 o 25°C);

» Solubilidad en agua (20 o 25°C);

» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);

» Coeficiente de partición n-octanol/agua;

» Densidad, tratándose de líquidos;

» Peso específico, tratándose de sólidos;

» Flamabilidad;

» Explosividad;

» Reactividad, y

» Propiedades oxidantes o corrosividad;



  • Métodos analíticos

» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y

» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;



  • Información toxicológica

» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.

  • Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas

» Oral (DL50);

» Dérmica (DL50);

» Inhalatoria (CL50);

» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y

» Hipersensibilidad o alergia;

Otros estudios toxicológicos

» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;

» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y

» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y

» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda;



  • Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes:

» Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizo la investigación, Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;

» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;

» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;

» Efectos en la flora y fauna acuática:

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y

» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;

» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;

» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;

» Estudio de fotodescomposición

» Estudio de descomposición por hidrólisis,

» Adsorción química,


  • Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real.

  • Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar

  • Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico.



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