Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del destinatario. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.

Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del destinatario, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.

Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se ubica el domicilio del destinatario, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.

(a) Sólo cuando el destinsatario se encuentre en territorio nacional.



7. Datos de la Procedencia







Persona física

Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.

RFC Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el domicilio del establecimiento de procedencia.

CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.

Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas, de la procedencia.

Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas, de la procedencia.

Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas, de la procedencia.

Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:

Lada: 01 (55)

Teléfono: 57 31 49 52

Extensión (cuando aplique): 1494



Correo electrónico: Dirección de correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco de la procedencia.

Persona moral

Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.

RFC Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el establecimiento de donde provienen las muestras.

Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento de donde provienen las muestras.

Domicilio de la Procedencia

Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento de la procedencia.

Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio de procedencia, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.

Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento de la procedencia.

Número interior: En caso de contar con número o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento de la procedencia, favor de anotarlo.

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio de procedencia, por ejemplo: Nápoles, Rancho las Américas.

Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento de la procedencia(cuando aplique).

Municipio o alcaldía:Nombre completo, sin abreviaturas, de la alcaldía o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento de la procedencia.

Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento de la procedencia. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.

Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio de procedencia, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.

Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se ubica el domicilio de procedencia, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.

8. Datos del Producto

Nombre específico: Escriba el nombre del producto para el cual va a realizar su trámite. Ejemplo: Línea celular HYBW02154, Córneas, semen, etc.

Unidad de medida: Pieza, vial, frasco, bolsa colectora, placas, etc.

Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las Reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.

Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Indicar la temperatura, envase primario y secundario.

Fracción arancelaria: Clasificación arancelaria a la que pertenece el producto a internar o a salir del territorio nacional.

Cantidad o volumen: Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total del producto a internar. Ejemplos: 50 (viales), 20 (córneas), 1 (línea celular), etc.

Presentación: Presentación por unidad (mL, etc.).

Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE: Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las Reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío.

Uso: Debera especificar el uso de la muestra

1. Investigación

2. Docencia

3. Tratamiento con fines terapéuticos

4. Diagnóstico (debe indicar las pruebas a realizar), etc.

Aduana de entrada o salida: Especificar la aduana de entrada o salida al territorio nacional. (Especifique sólo una).

Es responsabilidad del establecimiento que otorga y del que recibe células, tejidos, sangre y sus derivados u otros productos de seres humanos que en su caso se amparen en el permiso de internación que al efecto se emita; analizar y comprobar que estén exentos de cualquier patología, previo al destino que se les dé y dependiendo de su uso. Información que deberá estar a disposición de la secretaría cuando se le requiera. Lo anterior de conformidad con el artículo 283, 284 y 313 fracción i de la ley general de salud. Para tal fin, deberán contar con la constancia de que están libres de patologías y los procedimientos técnicos de su obtención.

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.

Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:

» Si


» No

Nombre completo y firma autógrafa del propietario, o representante legal: Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.



Guía de llenado y Requisitos documentales para el formato

de Internación o Salida de Productos de Seres Humanos

En el presente documento encontrará la guía de llenado y Requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de trámites correspondientes a autorizaciones como: Permisos de internación y salida de Productos de Seres Humanos.

Para cada trámite que usted realice, deberá presentar “un formato de Internación o Salida de Productos de Seres Humanos” debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación. También el comprobante de “Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento” esquema e5cinco en un original y copia simple. En caso de requerir acuse el usuario debera presentar otra copia simple legible del mismo.



NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación deberá de presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1. Salida



Homoclave

Nombre y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-024

Permiso de Salida del Territorio Nacional de Células y Tejidos (Incluyendo Sangre, sus Componentes y Derivados), así como Otros Productos de Seres Humanos.



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Requisitos documentales

  • Salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y sus componentes:

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero.

» Copia legible del oficio de autorización del protocolo expedido por esta Comisión cuando se destine a humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso.

» Copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.


  • Salida del territorio nacional de sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas, con fines de criopreservación o terapéuticos

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero.

» Licencia sanitaria con el giro correspondiente.

» Documento expedido por la autoridad sanitaria del país destino que acredite el funcionamiento del establecimiento.


2. Internación



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-025

Permiso de Internación al Territorio Nacional de Células y Tejidos Incluyendo Sangre, sus Componentes y Derivados, así como Otros Productos de Seres Humanos.



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Requisitos documentales

  • Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero, destinados a investigación.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente.

» Copia del oficio de protocolo autorizado por esta Comisión cuando se destine en humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso.


  • Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero destinados a diagnóstico.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Carta de aceptación y carta de envío que justifiquen el uso.



  • Internación al territorio nacional de células, tejidos, sangre y sus componentes; productos de seres humanos destinados a tratamiento con fines terapéuticos.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Licencia sanitaria del establecimiento con giro específico para trasplante.



  • Internación al territorio nacional de productos de seres humanos destinados a docencia.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Carta de aceptación del establecimiento o institución.

» Informe sobre la fecha y procedimiento de destrucción, en su caso.


  • Internación al territorio nacional de sangre humana (incluye sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas), sus componentes y derivados destinados a crió preservación o tratamiento con fines terapéuticos.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana, sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Licencia sanitaria con el giro correspondiente.



  • Internación al territorio nacional de córneas destinadas a tratamiento con fines terapéuticos.

» Formato “Internación o Salida de Productos de Seres Humanos”, debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en original y copia simple legible, en caso de requerir acuse deberá presentar otra copia simple legible del mismo

» Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Licencia sanitaria con el giro correspondiente.



3. Modificación



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-030

Solicitud de Modificación al Permiso de Internación al Territorio Nacional o al Permiso de Salida de Células y Tejidos Incluyendo Sangre, sus Componentes y Derivados, así como Otros Productos de Seres Humanos.



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