Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Actividades de Atención Médica Paliativas: (Artículo 8, fracción IV, Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De Prestación De Servicios De Atención Médica) Que incluyen el cuidado integral para preservar la calidad de vida del usuario, a través de la prevención, tratamiento y control del dolor, y otros síntomas físicos y emocionales, por parte de un equipo multidisciplinario.

Asitencia Social: (Artículo 3, Ley de Asistencia Social) se entiende por asitencia social el conjunto de acciones tendientes a modificar y mejorar las circustancias de carácter social que impidan el desarrollo integral del individuo, así como la priotección física, mental y social de las personas en estado de necesidad, indefensión desventaja física y mental, hasta lograr su incorporación a una vida plena y productiva.

La asistencia social comprende acciones de promoción, previsión, prevención, protección y rehabilitación.



Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud

(Artículo 194 BIS, Ley General de Salud) Se consideran insumos para la salud los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.





Remedio Herbolario: (Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedio herbolarios no contendrán en su formulación substancias o estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras sustancias que generen actividad hormonal, antihormonal, o cualquier otra sustancia en concentraciones que presenten riesgo para la salud.

Herbolarios: (Artículo 224 inciso B fracción III, Ley General de Salud) Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficiencia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Medicamento: (Artículo 221, fracción I, Ley General de Salud). Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Materia Prima: (Artículo 221, fracción III, Ley General de Salud). Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos.

Farmacia Alopática: (Artículo 257 fracción X, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo.

Farmacia Homeopática: (Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, Segunda Edición).Al establecimiento que se dedica a la impregnación, trasvase o expendio de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas e insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.

Botica: (Artículo 257 fracción IX, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud.

Medicamento Controlado o Producto Biológico: (Artículo 229 fracciones I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, Capítulo V y VI, Ley General de Salud) Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; antibióticos; hormonas macromoleculares y enzimas, estupefacientes y psicotrópicos.

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental

De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.



  • Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor plaguicidas

  • Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso industrial

  • Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales

Productos con límites de metales pesados

Plaguicidas: (Artículo 2, DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, DOF 13/02/2014)Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes.

Sustancias tóxicas: (Artículo 2, DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. DOF 13/02/2014).Aquel elemento o compuesto o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, cause efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente.

Precursor Químico: (Artículo 2, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26/12/1997).Las substancias fundamentales para producir narcóticos, por incorporar a éstos su estructura molecular.

Químico Esencial: Químico esencial: (Artículo 2, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26/12/1997).

Las substancias que, sin ser precursores químicos, pueden utilizarse para producir narcóticos, tales como solventes, reactivos o catalizadores.



Nutrientes vegetales: (Artículo 2, DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, DOF 13/02/2014).Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes de suelo.

Productos con límites de metales pesados: (Artículo 2, ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el metales pesados. Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, 28/01/2011). Juguetes, cerámica vidriada, artículos escolares y otros.

Guía de llenado y Requisitos documentales para el

formato de Aviso de funcionamiento, de responsable sanitario y de modificación o baja

Artículo 200 Bis, Ley General de Salud. Deberán dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria. Deberán presentarse en el formato denominado “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja” debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.

Artículo 202, Ley General de Salud. Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.

1. Aviso de funcionamiento




1.1. Inicial



Homoclave__Nombre,_modalidad_y_guía_rápida_de_llenado__COFEPRIS-05-006-A'>Homoclave__Nombre,_modalidad_y_guía_rápida_de_llenado__COFEPRIS-05-018'>Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-018

Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios.



1

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2

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6

{Campos:1, 2, 3, 4, 7 y 8}

Los campos 5 o 6 llenar sólo de ser el caso

Requisitos documentales

  • Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.

  • En caso de Personas Morales:

» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.

» Copia legible de identificación oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


  • En caso de Personas Físicas:

» Copia legible de identificación oficial del propietario. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:

» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).

» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa

» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).



» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-006-A

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad A.- Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.

COFEPRIS-05-006-B

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad B.- Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados.

COFEPRIS-05-006-C

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad C.- Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero)

COFEPRIS-05-006-D

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad D.- Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica.

COFEPRIS-05-006-E

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad E.- Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.



1

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6

{Campos 2 y 8}



Ver los perfiles en los artículos 260 y 261 de la Ley General de Salud

Requisitos documentales

  • Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.

  • En caso de Personas Morales:

» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.

» Copia legible de identificación oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


  • En caso de Personas Físicas:

» Copia legible de identificación oficial del propietario (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:

» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).

» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa

» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

»


Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-036

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.



1

à

2

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3

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4

Solo para el caso de ambulancia

à

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6

{Campo 2 }

Requisitos documentales

  • Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.

  • En caso de Personas Morales:

» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.

» Copia legible de identificación oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


  • En caso de Personas Físicas:

» Copia legible de identificación oficial del propietario. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:

» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).

» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa

» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-023

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental



1

à

2

à

3

à

5

à

6

{Campos: 2 y 8}

Requisitos documentales

  • Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.

  • En caso de Personas Morales:

» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.

» Copia legible de identificación oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


  • En caso de Personas Físicas:

» Copia legible de identificación oficial del propietario. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:

» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).

» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa

» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).

» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).


1.2. Por modificación o baja del establecimiento y/o responsable sanitario



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