Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-029

Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 15, 17 y 22}

Requisitos documentales y de información

La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información:



  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.

  • Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.

  • Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico.

  • Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.

  • Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.

  • Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.

  • Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.

  • Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.

  • Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.

  • Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:

» Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)

» Planos del establecimiento y de las áreas de producción.

» Esquema de bloques de los procesos de fabricación.

» Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.

» En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.

Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.

NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios:

I. La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante.

II. La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario.

III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto.



IV. Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.

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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-001

Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15 y 27}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.

Homoclave__Nombre,_modalidad_y_guía_rápida_de_llenado__COFEPRIS-05-084'>Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-018-A

Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

Modalidad A.- De destrucción.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 7, 11 y 15}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Procedimiento normalizado de operación

  • Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-018-B

Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportación de Psicotrópicos y Estupefacientes).



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{Campos: 1, 2, 4, 7, 11 y 15}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-018-C

Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

Modalidad C.- De Balance



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 7, 11 y 15}

Requisitos documentales

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-09-004

Solicitud de Asesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.




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{Campos: 1 y 2}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • No se requiere documentación anexa.



8. Solicitud de tarjeta de control sanitario




8.1. Por alta o nuevo



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-084

Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Manual de procedimientos, el cual deberá indicar lo siguiente:

» Las técnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecerá;

» Descripción detallada de cada procedimiento que utilizará para la presentación de sus servicios, y



» El material y equipo que utilizará en la prestación de sus servicios.

  • Currículum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral, relacionados con los procedimientos a realizar;

  • Documentación que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y dominio de las técnicas de higiene y asepsia;

  • Comprobante de vacunación contra el tétanos y la hepatitis B;

  • Dos fotografías tamaño infantil (recientes)



8.2. Por prórroga



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-087

Solicitud de Prórroga o Modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, micropigmentadores y perforadores



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Solo para cambio de domicilio

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prórroga.

NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitará la tarjeta anterior.
























Instructivo de llenado del formato Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja




RUPA:

Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.


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