Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de los últimos marbetes autorizados.

  • Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos.

  • Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

  • Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas.

  • Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

  • Certificado de análisis.

  • Copia del aviso de maquila de medicamentos.

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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-10-001

Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión.

  • Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.

  • Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.

  • Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.



4.2.3. Por prórroga



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-022-A

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.

Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

  • Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.

  • Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

  • Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-022-B

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.

Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

  • Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.

  • Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

  • Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.



NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-023-A

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento

Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Nacional



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

  • Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.

  • Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

  • Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-023-B

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento.

Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Extranjera.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

  • Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.

  • Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

  • Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

4.3. Por revocación



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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-012

Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.



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{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35} Para remedios herbolarios

{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35} Para dispositivos médicos

{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35} Para medicamentos

{Campos: 1, 4, 7, 15, 17, 21 y 35 } Plaguicidas

{Campos: 1, 4, 7, 15, 17 y 35} Nutrientes vegetales

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Por revocación del registro a petición de parte:

» Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo.

5. Solicitud de autorización



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-009-A

Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.

Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.

  • Descripción del proceso de fabricación.

  • Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

  • Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).

  • Indicaciones y tiempo para su uso.

  • Proyectos de marbete o etiqueta.

  • Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-009-B

Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios

Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35}

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