Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de los últimos marbetes autorizados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-C

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de los últimos marbetes autorizados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-D

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.

  • Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-E

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de los últimos marbetes autorizados.

  • Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.

  • En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-F

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Copia de los últimos marbetes autorizados.

  • Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico correspondiente.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-G

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo:

» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.

» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

» Certificado de análisis.



» Justificación técnica que avale el cambio solicitado

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-H

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

  • Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

  • Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-I

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

  • Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación.

  • Original del Certificado de análisis.

  • Justificación técnica que avale el cambio solicitado.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-J

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-K

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-016

Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.


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