Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.



  • Indicaciones Terapéuticas.

  • Proyectos de etiqueta.

  • Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.

  • Instructivo para su uso, en su caso.

  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

  • Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

  • Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

  • Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

  • Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-008-A

Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.

  • Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

  • Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.

  • Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.

  • Instructivo de uso, en su caso.

  • Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.

  • Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.

  • Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-008-B

Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.C

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.

  • Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

  • Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.

  • Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.

  • Instructivo de uso, en su caso.

  • Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.

  • Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.

  • Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

  • Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.

  • Carta de representación del proveedor.



4.2.2. Por modificación



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-014-A

Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.

Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos:

» La información técnica y científica que demuestre:

  • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

  • La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

  • Indicaciones terapéuticas.

  • Patogénesis de principios activos.

  • Instructivo para su uso.

  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-014-B

Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.

Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos:

» Información técnica y científica que demuestre:

  • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

  • La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

  • La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-014-C

Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional

Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Por cambio de fabricación nacional a extranjera:

» Copia de los últimos marbetes autorizados.

» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento

» Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

» Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

» Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del Registro Sanitario.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-014-D

Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.

Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:

» La información técnica y científica que demuestre:

  • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional.

  • La estabilidad del producto terminado.

  • La identificación taxonómica.

» Indicaciones terapéuticas.

» Instructivo para su uso.



» Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-A

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

  • En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

  • Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:

» Copia de los últimos marbetes autorizados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-015-B

Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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