Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación extranjera

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.

  • Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;

  • Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

  • Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.

  • Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;

­ Para las materias primas:



  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

­ Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

­ De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen)

» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.



  • La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.

  • Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.

  • Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial de acuerdo con el artículo 167 Bis del Reglamento, y

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del fármaco, del medicamento, del acondicionador del envase primario y/o secundario (cuando aplique) o los documentos mencionados en los siguientes casos:

Agencia Regulatoria

Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación en México

Administración de Alimentos y Medicamentos

(Food and Drug Administration - FDA)

Para fabricante del fármaco presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero

Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero

Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado para el Gobierno Extranjero

Para acondicionador del envase secundario presentar EIR



Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)

Certificado de Producto Farmacéutico



  • La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Agencia Regulatoria

Documentación

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

  • Copia notariada de la Autorización de Comercialización

Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic

Administración de Alimentos y Medicamentos

(Food and Drug Administration - FDA)

  • Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314;

  • Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;

  • Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment – Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA

Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)

  • Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);

  • Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y

  • Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number).

Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA)



  • A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el pre-dictamen por tercero autorizado.

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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-005

Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación nacional

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Descripción del producto.

» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).

» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

» Instructivo de uso (en su caso).

» Pruebas de estabilidad.

» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.

» Especificaciones de producto terminado.

» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.

» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-006-A

Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:

» Descripción del envase primario y secundario.

» Método de identificación del principio o principios activos.



  • La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.

» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

  • Indicaciones terapéuticas.

  • Proyectos de etiqueta.

  • Instructivo para su uso (en su caso).

  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

  • Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-006-B

Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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8.B

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:

» Descripción del envase primario y secundario.

» Método de identificación del principio o principios activos.



  • La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado:

» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

  • Indicaciones terapéuticas.

  • Proyectos de etiqueta.

  • Instructivo para su uso (en su caso).

  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

  • Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

  • Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

  • Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

  • Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-007-A

Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.



  • Indicaciones terapéuticas.

  • Proyectos de etiqueta.

  • Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.

  • Instructivo para su uso, en su caso.

  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

  • Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-007-B

Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

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8.B

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