Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.

  • Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;

  • Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

  • Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.

  • Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;

­ Para las materias primas:



  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

­ Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

­ De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen)

» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.



  • La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.

  • Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.

  • En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

  • Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del(los) fármaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretaría o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En el caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

  • La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.

  • Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

  • La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Agencia Regulatoria

Documentación

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

  • Copia notariada de la Autorización de Comercialización

Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic

  • Copia notariada de la Autorización de Comercialización

Administración de Alimentos y Medicamentos

(Food and Drug Administration - FDA)

  • Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.

  • Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.

  • Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.

Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)

  • Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).

  • Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR.

  • Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number).

Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA)

  • Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-J

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación extranjera

à

8.A

à

8.B

à

8.C

à

8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.

  • Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;

  • Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

  • Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.

  • Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.

  • La monografía del biofármaco, composición y fórmula. (En caso de no existir monografía deberá adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente).

» Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.

» Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes).



  • El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:

» Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada.

  • Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.

  • Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros.

  • Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral.

  • Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada.

» Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.

  • El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:

» Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.

» Certificado de los sueros de origen animal.

» Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.

» Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.



  • Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos.

  • El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante.

  • La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.

» Para el medicamento:

  • Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes.

  • Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia.

  • Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación.

  • Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).

» Para el diluyente (cuando aplique):

  • Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación.

  • Certificado de análisis realizado por el fabricante.

  • Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).

  • Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:

» Para el medicamento:

  • Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.

  • Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados.

  • Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación.

  • Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización.

  • Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.

  • Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico.

  • Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.

» Para el diluyente, cuando aplique:

  • Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.

  • Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.

  • Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización

  • Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del biofármaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

  • Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).

» Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:

  • Descripción, especificaciones y métodos de análisis.

  • Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedor–cierre.

  • Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.

  • Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas.

  • Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría.

» Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):

  • Descripción, especificaciones y métodos de análisis.

  • Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.

  • Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.

  • Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica.

  • Protocolo e informe de la validación de la red o cadena de frío.

  • Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.

  • Información para prescribir en versión amplia y reducida.

  • En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

  • Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética y farmacodinamia del producto.

  • Los estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

  • Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

  • La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Agencia Regulatoria

Documentación

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

  • Copia notariada de la Autorización de Comercialización

Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic

  • Copia notariada de la Autorización de Comercialización

Administración de Alimentos y Medicamentos

(Food and Drug Administration - FDA)

  • Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.

  • Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.

  • Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.

Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)

  • Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).

  • Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR.

  • Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number).

Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA)

  • Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-K

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Registrado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)


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