Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:

» Para las materias primas:

  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

» Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

» De los materiales de envase:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

  • Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

NOTA: Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no han sido comercializadas en ningún otro país por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en México, el Certificado de Libre Venta citado, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con la participación de población mexicana y que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

  • En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

  • La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.

  • Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-D

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados

Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico).



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación extranjera

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8.A

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen.

» Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.

» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.



  • La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:

» Para las materias primas:

  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

» Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

» De los materiales de envase:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

  • Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

  • En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

  • La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.

  • Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-E

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional.



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{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación nacional

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8.A

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán presentarse para ser evaluados ante el Comité de Moléculas Nuevas y deberán ser estudiados por el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos previamente al sometimiento de la solicitud de Registro Sanitario, para determinar si las pruebas clínicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados Acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la Secretaría, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente.

  • Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del Registro Sanitario.

  • Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.

  • Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.

  • La monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:

» Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.

» Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes) .



  • El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:

» Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada.

  • Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.

  • Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros.

  • Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral.

  • Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada.

» Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.

  • El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:

» Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.

» Certificado de los sueros de origen animal.

» Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.

» Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.



  • Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos;

» Para el biofármaco:

  • Especificaciones y referencias bibliográficas.

  • Protocolo y reporte o informe de la validación de los métodos de análisis no farmacopéicos.

  • Certificado de análisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analítica generada.

  • Descripción y especificaciones del sistema contenedor-cierre.

  • Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.

» Para los aditivos:

  • Denominación común y descripción, estén o no en el producto final.

  • Especificaciones y monografía con referencias bibliográficas.

  • Certificado analítico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.

  • El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante;

  • La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas;

» Para el medicamento:

  • Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes.

  • Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia.

  • Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación.

  • Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).

  • Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.

  • Informe de la validación de la red o cadena de frío.

» Para el diluyente (cuando aplique):

  • Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación.

  • Certificado de análisis realizado por el fabricante.

  • Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).

  • Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso;

» Para el medicamento:

  • Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.

  • Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados.

  • Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación.

  • Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización.

  • Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.

  • Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico.

  • Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.

» Para el diluyente, cuando aplique:

  • Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.

  • Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.

  • Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización

  • Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.

  • Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables;

» Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:

  • Descripción, especificaciones y métodos de análisis.

  • Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedor–cierre.

  • Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.

  • Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas.

  • Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría.

» Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):

  • Descripción, especificaciones y métodos de análisis.

  • Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.

  • Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.

  • Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica.

  • Información para preescribir en versión amplia y reducida.

  • Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;

  • Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y

  • Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocinética y farmacodinamia del producto.

  • Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México:

» Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-F

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Extranjera.


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