Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificación más reciente.

  • Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.

  • Carta de Aprobación emitida por el MHLW, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros detallados a continuación, traducidas al español por perito traductor y legalizadas:

» Descripción.

» Indicación de uso.

» Fórmula y/o composición, cuando aplique.

» Estabilidad cuando aplique.

» Periodo de esterilidad, cuando aplique.

» Envase primario y secundario, cuando aplique.



  • Notificación de Exportación traducida al español con las siguientes especificaciones:

» Descripción.

» Indicación de uso.

» Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.

» Fórmula y/o composición, si aplica.

» Estabilidad, si aplica.

» Periodo de esterilidad, si aplica.

» Envase primario y secundario, si aplica.


  • Original del Certificado de Libre Venta con código y expedido hace no más de un año traducido al español por perito traductor y legalizado.

  • Reporte de Tecnovigilancia en México de los últimos 5 años.

  • Carta de representación, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.

  • Proyecto de marbete para comercialización en México de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.

  • Instrucciones de uso para comercialización en México de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japón conforme a lo establecido en el mismo.



Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-G

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad G.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35}

Producto nacional

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente.

  • Copia simple del “Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud” o de su modificación más reciente.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-H

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad H.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35}

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8.B

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

à

8.D

{No llenar los datos del RFC}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente.

  • Copia simple del “Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud” o de su modificación más reciente.

  • La carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.

NOTA: La carta de representación deberá presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse su respectiva traducción al español por perito traductor, así mismo deberá estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-I

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35}

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8.A

Producto maquilado

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente.

  • Copia simple del “Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud” o de su modificación más reciente.



4.2. Registro sanitario medicamentos




4.2.1. Por alta o nuevo



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-A

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva).



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación nacional

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8.A

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.

» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría.

» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.



  • La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:

» Para las materias primas:

  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

» Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

» De los materiales de envase:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-B

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación nacional

à

8.A

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.

» Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.

» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.



» Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.

  • La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:

» Para las materias primas:

  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

» Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas.

  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.

  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

  • Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.

» De los materiales de envase:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.

  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-004-C

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados

Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva)



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}

Producto fabricación extranjera

à

8.A

à

8.B

à

8.C

à

8.D

Requisitos documentales

Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • La información técnica y científica que demuestre:

» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen.

» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría.

» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.




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