Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

Para la solicitud de prórroga del Registro Sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.

  • Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.

  • Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.

  • Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominación o razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

  • Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.

Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.

En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-C

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).





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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

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8.D

Requisitos documentales

Para la solicitud de prórroga del Registro Sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.

  • Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.

  • Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.

  • Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominación o razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente.

  • El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría, o por la autoridad competente del país de origen.

  • Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado.

  • En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

  • Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.

En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.



La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-D

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad D: Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá.



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{Campos: 1, 2 y 15}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

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8.D

Requisitos documentales

Para la solicitud de prórroga del Registro Sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prórroga.

  • Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo último autorizado).

  • Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.

  • Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.

  • Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

  • Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.

  • Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al:

» Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado.

» Último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido por la FDA.

» Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad– Requisitos para Objetivos Regulatorios.

» Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (Registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior.



NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de E.U.A. y Canadá conforme a lo establecido en el mismo.

Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.


Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-E

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad E.- Registros de Dispositivos Médicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.



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{Campos: 1, 2 y 15}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificación más reciente.

  • Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.

  • Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros detallados a continuación, traducidas al español por perito traductor y legalizadas:

» Descripción.

» Indicación de uso.

» Fórmula y/o composición, cuando aplique.

» Estabilidad cuando aplique.

» Periodo de esterilidad, cuando aplique.

» Envase primario y secundario, cuando aplique.



  • Notificación de Exportación traducida al español con las siguientes especificaciones:

» Descripción.

» Indicación de uso.

» Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.

» Fórmula y/o composición, cuando aplique.

» Estabilidad cuando aplique.

» Periodo de esterilidad, cuando aplique.

» Envase primario y secundario, cuando aplique.


  • Original del Certificado de Libre Venta con código y expedido hace no más de un año traducido al español por perito traductor y legalizado.

  • Reporte de Tecnovigilancia en México de los últimos 5 años.

  • Carta de representación, en caso de no ser filial traducida al español por perito traductor y legalizada.

  • Proyecto de marbete para comercialización en México de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.

  • Instrucciones de uso para comercialización en México de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japón conforme a lo establecido en el mismo.

Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.


Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-021-F

Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad F.- Registros de Dispositivos Médicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón.



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{Campos: 1, 2 y 15}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

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