Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Requisitos documentales

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-017

Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-019

Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).



4. Solicitud de registro

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

4.1. Registro sanitario de dispositivos médicos




4.1.1.Por alta o nuevo



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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-A

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

  • Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.

  • Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.

  • Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.

  • Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.

  • Constancia de buenas prácticas de fabricación.

  • Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.

  • Referencias bibliográficas, en su caso.

  • Convenio de maquila.

  • Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-B

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

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8.C

{No llenar los datos del RFC}

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

  • Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.

  • Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.

  • Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.

  • Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo médico en su caso.

  • Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.

  • Referencias bibliográficas.

  • Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

  • Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes:

» Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el Registro Sanitario en México.

» Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.

» Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.

» Copia del Aviso de Responsable sanitario.



NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

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Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-C

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.A

Producto maquilado

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

  • Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.

  • Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.

  • Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.

  • Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.

  • Constancia de buenas prácticas de fabricación.

  • Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.

  • Referencias bibliográficas, en su caso.

  • Convenio de maquila.

  • Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-D

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

à

8.C

{No llenar los datos del RFC}

à

8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del Aviso de Funcionamiento.

  • Copia del Aviso del Responsable Sanitario.

  • Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.

  • Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.

  • Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:

» Nombre comercial.

» Nombre genérico (cuando aplique).

» Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.

» Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.

» Especificaciones del producto terminado.

» Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.

» En su caso, indicar método de esterilización.

» En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.

» En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.

» Características de los envases primario y secundario.

» Presentaciones, códigos o modelos.

» En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y



» Referencias bibliográficas, en caso de que existan.

  • Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.

  • Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration.

  • El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico.

  • Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo.

  • Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-E

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35}

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8.B

{No llenar los datos del RFC}

Producto importado

à

8.C

{No llenar los datos del RFC}

à

8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del Aviso de Funcionamiento.

  • Copia del Aviso del Responsable Sanitario.

  • Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.

  • Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.

  • Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:

» Nombre comercial.

» Nombre genérico (cuando aplique).

» Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.

» Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.

» Especificaciones del producto terminado.

» Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.

» En su caso, indicar método de esterilización.

» En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.

» En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.

» Características de los envases primario y secundario.

» Presentaciones, códigos o modelos.

» En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y



» Referencias bibliográficas, en caso de que existan.

  • Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.

  • Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration.

  • El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico.

  • Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento; y

  • Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico que menciona la información de clasificación del mismo.

  • Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-04-001-F

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canadá (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)


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