Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento.

  • Copia de la Cédula Profesional del médico.

  • Tratándose de fuentes de radiación, copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.

  • En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar lo siguiente:

» Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.

» Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.



  • En caso de insumos para la salud clase II y III además deberá presentar lo siguiente:

» Copia del Certificado de Buenas Prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

» Copia del Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.



  • En caso de equipo usado además deberá presentar lo siguiente:

» Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado.

» Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.



» En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.

NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-015-D

Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.

Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación en Humanos



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}

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9.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.

  • Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-015-E

Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.

Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Carta de donación y carta de aceptación que incluya compromiso de no comercialización.

  • En el caso de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, además:

» Copia de la Licencia Sanitaria, o Aviso de Funcionamiento, en su caso.

» Copia de la Cédula profesional del médico responsable.



  • Tratándose de fuentes de radiación, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.

  • En caso de aparatos de rayos X:

» Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.

» Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.



  • En caso de equipos usados:

» Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado

» Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.



  • En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.

NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-015-F

Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.

Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, Sin Registro, Usados.



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{Campos: 1, 2, 4, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.

  • Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado.

  • Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.

  • En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.

NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-015-G

Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.

Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}

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9.A

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9.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia de la Licencia Sanitaria vigente o Aviso de Funcionamiento en su caso.

  • Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. (Sólo para los dispositivos médicos que requieran Registro Sanitario)

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-016

Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos por Retorno.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 24, 36 y 37}

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9.C

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Copia del pedimento de exportación.

  • Copia de la factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.

  • Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.

  • Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa.

  • Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-012

Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17, 18 y 36}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal):

» Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-013

Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}

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{Anotar sólo los datos del destino final}

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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).



3.2. Por modificación



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-01-005

Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.



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