Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de salud



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Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-002-A

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-B

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-C

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria

COFEPRIS-05-002-D

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos.

COFEPRIS-05-002-E

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-F

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.

COFEPRIS-05-002-G

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad G.- Farmacia o Botica (Con Venta de Medicamentos Controlados)

COFEPRIS-05-002-H

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad H.- Droguería o Farmacia Homeopática (Con Preparación de Medicamentos Homeopáticos)



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{Campos:1 y 2}

Requisitos documentales

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS- 05-044-A

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.



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{Campos:1 y 2}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Adjuntar información que sustente el cambio solicitado

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS- 05-044-B

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Fórmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS- 05-044-C

Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.



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{Campos:1 y 2}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.

  • Cédula de información técnica con información de las modificaciones.

  • Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.



2. Solicitud de permiso



Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-003

Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18}

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9.B

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-03-005

Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.



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Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Copia de la Licencia Sanitaria.

  • Copia del Aviso de Responsable Sanitario.

  • Libros.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-015-A

Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.

Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados.



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}



Consulte la guía técnica para la presentación de documentos anexos, que se encuentra en la página de internet

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • Licencia Sanitaria.

  • Aviso de Responsable Sanitario.

  • Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.

  • Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.

  • Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.

  • Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación.

  • Factura.

  • Certificado de análisis de producto terminado.

  • Permiso de importación.

  • Guía terrestre, marítima, área.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-015-B

Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados

Modalidad B.- Antibióticos



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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-015-C

Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados

Modalidad C.- Solicitud de Reducción de Pruebas Analíticas.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

  • El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida.

  • Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.

  • Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.)

  • Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).

  • Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-015-D

Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.

Modalidad D.- Solicitud de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:

  • El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.

  • Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.

  • Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.

  • Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.

Homoclave

Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-05-015-E

Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.

Modalidad E.- Renovación de Inclusión de Producto en Procedimiento Simplificado.



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{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17, 21 y 22}

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8.B

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8.C

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8.D

Requisitos documentales

  • Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Evidencia documental que demuestre que en el período transcurrido tras la emisión de la autorización del procedimiento simplificado:

  • El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.

  • Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.

  • Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.

  • Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.

  • En aquellos casos que hayan realizado algún cambio, anexar el documento que lo justifique así como el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.



3. Solicitud de permiso de importación o exportación




3.1. Por alta


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