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SECRETARIA DE SALUD

PROYECTO de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja.


Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-015-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS EQUIPOS PARA TRANSFUSION CON FILTRO SIN AGUJA.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A), fracciones I y II, 194 fracción II, 194-BIS, 195, 197, 201, 205, 210, 212, 213, 214, 262 fracción V
y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, II, V, XII y XIII, 41 y 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99, 100 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología
y Normalización, 2, literal C, fracción II, 34 y 36, fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o. fracciones I y lll, 7o. fracciones V y XVI y 10 fracciones I y III del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración del presente proyecto de modificación participaron los siguientes Organismos e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Dirección Jurídica y de Política Normativa
Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud
Laboratorio Nacional de Salud Pública

SECRETARIA DE ECONOMIA


Dirección General de Normas

SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIAL

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Coordinación de Control Técnico de Insumos

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL


Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Escuela Superior de Medicina

CANACINTRA


Consejo Paramédico

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS DE MEXICO, A.C.

CONSEJO COORDINADOR DE LA INDUSTRIA MEDICA

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

FACULTAD DE QUIMICA UNAM

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

INDICE

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

5. Especificaciones

6. Muestreo

7. Métodos de prueba

8. Envase, etiquetado, embalaje y almacenamiento

9. Bibliografía

10. Concordancia con normas internacionales

11. Observancia de la norma

1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas funcionamiento y seguridad que deben cumplir los Equipos para transfusión con filtro sin aguja que se usa en los servicios médicos en territorio Nacional, para la aplicación de sangre o de alguno de sus componentes, así como los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

Esta norma tiene como finalidad reducir a un mínimo los riesgos durante la administración de sangre o de alguno de sus componentes:

- Contaminación.

- Embolismo gaseoso.

- Interacción entre el equipo de administración y los fluidos que pasan a través de él.

- Posible desprendimiento de sustancias nocivas de los materiales, de los que el equipo está construido y su paso a la circulación sanguínea.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

Esta norma debe ser aplicada en el proceso de adquisición, inclusión, inspección de recepción, quejas, muestreo y suministro del producto, sin menoscabo de otras actividades en que la autoridad sanitaria deba aplicar esta norma.

Las pruebas de inyección sistémica, intracutánea, identificación del material de fabricación del tubo transportador, índice hemolítico, metales pesados y límites de acidez y alcalinidad, pueden no realizarse de manera rutinaria, siempre y cuando los fabricantes no modifiquen significativamente el proceso de fabricación o las materias primas con las cuales fue aprobado el producto, de acuerdo a los antecedentes del producto y los estudios de validación del producto, por lo que los fabricantes, proveedores o distribuidores deben presentar los certificados de calidad correspondientes emitidos por laboratorios reconocidos.

Es facultad del comprador realizar todas las pruebas en algún lote en particular cuando se considere necesario o realizar las pruebas mencionadas en el momento que lo decidan.

3. Referencias

Esta Norma Mexicana se complementa con las siguientes Normas vigentes:

NMX-Z-012-1988 Muestreo para la Inspección por Atributos, Parte I a III.

NMX-BB-092-1989 Industria del Plástico-Equipos para Uso Médico Contenido de Oxido de Etileno Residual-Método de Prueba.



4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1. Definiciones.

Para efectos de esta norma, se entiende por:



4.1.1. Bayoneta (B; ver figura 1), a la pieza de plástico semirrígido de forma cónica, cuyo extremo superior debe terminar en punta. Debe tener, longitudinalmente, un conducto o tubo (C) el cual comunica al recipiente que contiene el líquido a transfundir con la cámara de goteo.

4.1.2. Cámara de Goteo (D; ver figura 1), a la pieza de plástico flexible que permita ver el paso de la sangre, de forma cilíndrica. Debe estar ensamblada directa o indirectamente, por su extremo superior a la bayoneta y por el extremo inferior al tubo transportador. Debe permitir un goteo continuo y evitar la formación de burbujas de aire.

4.1.3. Conector Macho (H; ver figura 1), a la pieza cónica Luer macho de plástico semirrígido, debe estar ensamblada en la parte proximal del equipo ver figura 1.

4.1.4. Deformación, a la alteración de la forma definida.

4.1.5. Equipo para transfusión con filtro sin aguja, al artículo de uso médico, desechable, elaborado con materiales plásticos y hules, grado médico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, no debe contener substancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las partes mínimas que integran el producto se describen a continuación en el orden que deben estar colocadas en el equipo (véase figura 1, la cual no implica diseño).

4.1.6. Extremo distal, a la porción del equipo opuesta al extremo proximal.

4.1.7. Extremo proximal, a la porción del equipo más cercana al paciente.

4.1.8. Filtro para sangre y sus derivados (E; ver figura 1), a la bolsa o tubo, constituida por una malla elaborada con plástico, uno de sus extremos debe estar cerrado, el extremo abierto debe estar ensamblado periféricamente a la pared de la cámara de goteo. La malla debe tener una abertura uniforme.

El diseño y el ensamble del filtro pueden variar siempre y cuando no se afecte su funcionalidad.



4.1.9. Material extraño, a cualquier tipo de material ajeno a los componentes de fabricación del equipo o del envase primario.

4.1.10. Material infusible, al material que no pudo fundirse o derretirse.

4.1.11. Plástico grado médico, a los polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.

4.1.12. Protector de la Bayoneta y Protector del Conector Macho (A; ver figura 1), a las piezas elaboradas con plástico semirrígido, las cuales deben proteger y mantener la esterilidad del equipo. Deben ensamblar firmemente y removerse con facilidad.

4.1.13. Regulador de Flujo (G; ver figura 1), a la pieza de plástico semirrígido, cuyo diseño debe ser tal que cumpla con lo siguiente:

a) Detener y regular el flujo del líquido a transfundir

b) Una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerida, el mecanismo debe permanecer firme y sin movimiento.

c) No debe dañar al tubo transportador durante el uso normal del equipo, ni cuando están almacenados en contacto.

4.1.14. Tubo Transportador (F; ver figura 1), a la pieza de plástico flexible y transparente o suficientemente translúcido para permitir ver el paso de sangre, debe ser bajo condiciones de uso normal
lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas del equipo. El extremo distal del tubo de conexión a la cámara de goteo debe estar firmemente pegado a la misma y sobre su extremo proximal debe tener un conector Luer macho.

4.2. Símbolos y abreviaturas

%

por ciento

µL

microlitro

µm

micrómetro

+

más, menos

<

menor que

>

mayor que

N

Normal

BRT

Prueba de actividad biológica, in vivo

cm

centímetro

cm-1

centímetro a la menos uno

cm2

centímetro cuadrado

ft/min

pie por minuto

g

gramo

H2O

agua

HCl

ácido clorhídrico

I.P.

intraperitoneal

I.V.

intravenoso

ISO

International Organization for Standardization

K

grado Kelvin

kg

kilogramo

kgf

kilogramo-fuerza

kgf/cm2

kilogramo-fuerza por centímetro cuadrado

kPa

kilopascal

L/h

litros por hora

m/min

metro por minuto

mg

miligramos

MGA

Método General de Análisis

mL

mililitro

mL/s

mililitro por segundo

mm

milímetro

mm2

milímetro cuadrado

mm3

milímetro cúbico

MPa

megapascal

N

Newton

N/mm2

Newton sobre milímetro cuadrado

NaOH

hidróxido de sodio

NCA

Nivel de Calidad Aceptable

nm

nanómetro

ºC

grado Celsius

pH

potencial de hidrógeno

ppm

partes por millón

pulg.

pulgada

rad

radián

rpm

revoluciones por minuto

s

segundo

X

aumentos

5. Especificaciones del producto

Determinación

Especificación

Método de Prueba

Acabado

Plástico.




Debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas faltantes o desensambladas.

La cámara de goteo y tubo transportador deben ser transparentes o suficientemente traslúcidos que permitan ver el paso de solución a través de ellos. Todas las superficies de los componentes deben ser de color uniforme (cuando sean coloreadas).



7.1

Dimensiones

De la Bayoneta,


(Véase figura 2)

Diámetro Externo de la base mayor (K)

Diámetro externo de la base de la punta (M)

Longitud de la base a la base de la punta (N )

Longitud de la base mayor a la punta (P )

5,5 a 6,5 mm


4,8 a 23,0 mm


14,0 a 23,0 mm


24,0 a 29,0 mm




7.2

Cámara de Goteo (ver figura 3)

Distancia de la punta del Tubo de Goteo de la Bayoneta a:

El Filtro (Q)

La Salida de la Cámara (R)

A la Pared de la Cámara (S)

20 mm mínimo

40 mm mínimo

5 mm mínimo







Filtro

Area total del filtro



10 cm2 mínimo




Tubo transportador

Diámetro interno

Longitud desde la cámara de goteo al conector macho


2,7 mm mínimo

150 cm mínimo






Prueba de Integridad

Los ensambles de los equipos no deben presentar fugas de aire.

7.3

Regulación de goteo

El promedio de las lecturas registradas durante una hora debe tener una variación de +/- 9 gotas por minuto.

7.4

Esterilidad

La muestra debe ser estéril

7.5

Pirógenos

Debe satisfacer la prueba

7.6

Oxido de Etileno Residual

25 ppm máximo

7.7

Prueba Intracutánea

Debe satisfacer la prueba

7.8

Prueba de Inyección Sistémica

Debe satisfacer la prueba

7.9

Metales Pesados

1ppm máximo

7.10

Límites de Acidez y Alcalinidad

No debe usarse más de 1 ml de cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar para el cambio a color gris

7.11

Contenido de Partículas

Debe cumplir la especificación

7.12

Indice Hemolítico

No debe observarse la presencia de hemólisis

7.13

Análisis dimensional de la malla del filtro

Debe satisfacer la prueba

7.14

Resistencia entre Uniones

Cada una de las uniones debe de soportar el peso, sin desprenderse o romperse

7.15

Prueba para determinar la conicidad en conectores cónicos tipo Luer rígidos y semirrígidos (Macho y hembra)

Debe satisfacer las pruebas

7.16

Prueba de Funcionalidad

Debe satisfacer las pruebas

7.17

6. Muestreo

6.1. Selección de la Muestra

Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en la Norma Mexicana NMX-Z-012 Partes I a III, conservando invioladas las muestras que presenten defectos (ver referencias en el capítulo 2).



6.2. Clasificación de Defectos

6.2.1. Críticos

- Envase primario mal sellado, roto o abierto

- Falta de Instrucciones de uso

- Datos de un producto diferente en envase primario

- Material extraño o propio dentro del producto

- Material extraño fuera del producto, dentro del envase primario

- Fecha de caducidad ausente, equivocada, vencida o ilegible en envase primario

- Envase primario diferente al especificado

- Piezas rotas

- Piezas faltantes

- Piezas desensambladas

- Datos o leyendas en idioma español

- Ausencia del total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los siguientes en el envase primario:

- Nombre genérico

- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote)

- Número de lote

- Datos o leyendas en idioma español

- Desechable o leyendas alusivas

- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio comercial del fabricante y distribuidor

- Nombre y domicilio del importador y proveedor

- Instrucciones de conservación

6.2.2. Mayores

- Envase primario sucio, manchado o deteriorado

- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por los organismos oficiales

- Material propio fuera del producto dentro del envase primario

- Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en envase primario:

- Producto estéril y libre de pirógenos. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas)

- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud

6.2.3. Menores

- Si está ilegible o ausente el dato País de Origen en envase primario

- Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas indicados en el envase primario

- Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible o completa en envase primario



6.3. Criterios de Aceptación o Rechazo

Para la aceptación o rechazo del producto objeto de la presente norma, se debe emplear el nivel de calidad aceptable (NCA) que se establece a continuación:

Tipo de Defecto N C A

Crítico 1.0

Mayor 2.5

Menor 6.5



6.4. Selección de la Muestra

Para análisis de laboratorio y retención de muestras seleccionar al azar la cantidad de muestra mínima requerida proveniente de un mismo lote.



7. Métodos de prueba

a) Los instrumentos de medición deben estar calibrados bajo los términos que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (véase 9.2).

b) Emplear disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se especifiquen otras condiciones.


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