Se pesa la cantidad de nicotinamida necesaria para el número de cápsulas a elaborar según procedimiento de pesada



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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

septiembre 2007

Cápsulas de Nicotinamida

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Cápsulas de nicotinamida.

SINÓNIMOS:

Nicotinamida = Niacinamida = Vitamina B3 = Vitamina PP

Riboflavina = Vitamina B2 = Lactoflavina = Vitamina G




  1. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.


  1. COMPONENTES

Nicotinamida RFE Mon. Nº 0047

Riboflavina RFE Mon. Nº 0292

Almidón de arroz RFE Mon. Nº 0349

Cápsulas



  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00)

MÉTODO ESPECÍFICO



Preparación de la mezcla:

  1. Se pesa la cantidad de nicotinamida necesaria para el número de cápsulas a elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. Si la cantidad de nicotinamida hace necesario el empleo de excipiente, se aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100 cápsulas.

  3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsulas a utilizar y de la cantidad a elaborar.

  4. Se completa el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón de maíz...).

  5. Se mezcla la nicotinamida con el excipiente adecuado según el procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00).




  1. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA


Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993.




  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Nicotinamina X mg Y cápsulas

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Cápsulas, X mg, Y dosis.

    1. Vía de administración.

Vía oral.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Tragar la cápsula con agua, sin masticar.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Conservar a temperatura inferior a 30º C, proteger de la luz y la humedad.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

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