Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico



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2) Fase 2: Evaluación técnica de los requisitos:

Corresponde a la URC realizar la evaluación técnica de los documentos y estudios técnicos aportados al expediente, para lo cual contará con un plazo de treinta días (30) contados a partir del recibo del expediente con la resolución de aprobación de la Fase 1.

De resultar conforme la evaluación técnica de los documentos y estudios técnicos indicados, se otorgará el registro sanitario del EMB y se procederá a la emisión del respectivo certificado de registro, dentro del plazo indicado.

En caso de que la documentación y estudios técnicos solicitados para el registro sanitario no estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, en el plazo máximo de veinticinco (25) días a partir de la recepción del expediente, la URC podrá prevenir al interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los requisitos omitidos en la documentación y en los estudios técnicos, o que aclare la información. Esta prevención suspende el plazo de aprobación de la Fase 2. El interesado cuenta con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales considera que no debe aceptar las observaciones.

Lo anterior sin perjuicio de la posibilidad que tiene el interesado de solicitar por escrito, con las justificaciones técnicas y legales pertinentes, y de previo al vencimiento de los diez (10) días, una prórroga que presentará en la recepción de la UAC. En estos casos, la URC podrá conceder un plazo adicional de hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por el solicitante.

Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto para resolver, dentro del cual la URC deberá resolver y comunicar tal resolución al interesado.

Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado cumpla con las prevenciones indicadas, la URC procederá de oficio a dar por archivada la gestión, debiendo iniciar el administrado un nuevo trámite, desde la fase 1 anterior, si mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.

En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas por la URC no tienen razón de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá interponer ante la DRC o según corresponda al jerarca del Ministerio los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.



Artículo 14°--El registro de EMB tendrá una vigencia de cinco años, sin perjuicio de las facultades de cancelación o modificación que le otorga al Ministerio la Ley General de Salud.

Artículo 15°.—El registro del EMB podrá renovarse por un período igual, para lo cual el interesado deberá presentar ante la Dirección, los siguiente documentos:

15.1. Formulario de registro, publicado en La Gaceta, firmado por el interesado.

15.2. Declaración jurada de que las condiciones del registro del EMB no se han modificado.

15.3. El comprobante de pago.

15.4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la autoridad competente del país de origen.

15.5. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados.

Artículo 16°.—El Ministerio otorgará un único registro a cada EMB, Familia de EMB, Grupo de EMB, Familias de Grupos de EMB, Familia de kits de prueba, sistemas o Kits. La asignación de los números de registro se regirá por las siguientes condiciones:

16.1. El Ministerio asignará un número único de registro a todo EMB registrado.

16.2. En caso de familias de EMB, Familia de kits de prueba y sistemas se podrán registrar todos los miembros de la familia de EMB o los componentes del sistema en un solo registro y se les asignará un único número de registro seguido de un código alfanumérico que identifique cada miembro. Si se desea incluir otro miembro de la familia o componente del sistema deberá hacerse una notificación a la Dirección, mediante oficio firmado por el titular del registro.

16.3. En caso de grupos de EMB y familia de grupos de EMB, se registrarán bajo un único número de registro, cualquier modificación en la combinación de los EMB que forman el grupo o los grupos de familia, requerirá de un nuevo registro.

16.4. En caso de kits de pruebas y familia de kits de pruebas, se realizará un único registro y se les asignará un único número de registro seguido de un código alfanumérico que identifique cada miembro. En caso de que se modifique la composición del kit de prueba requerirá un nuevo registro.

16.5 En todos los casos un único registro implicará un único pago.

Artículo17°--- De conformidad con lo establecido en el artículo 6.1 del Acuerdo sobre Obstáculos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio, el Ministerio de Salud puede aceptar los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los sistemas de registro de las instituciones gubernamentales que hayan cumplido con el procedimiento establecido oficialmente siguiendo los lineamientos dados por la OMC para este fin. Lo anterior, por considerar que estas entidades, ofrecen un grado de conformidad con los Reglamentos Técnicos y normas pertinentes igual o superior a los establecidos por nuestro país, esto basado en:

  1. La experiencia, conocimiento y confianza existente, con respecto a las medidas pertinentes de la evaluación de la seguridad y eficacia de los EMB, en esos países.

  2. La normativa de los países reconocidos demuestra objetivamente que se alcanza el nivel adecuado de protección en lo relacionado con la seguridad y eficacia de los EMB.

  3. El sistema de control sanitario de los países reconocidos atiende de manera efectiva y eficaz lo establecido por tales requisitos.

  4. Existe un comercio fluido y regular, sin antecedentes de rechazos por razones sanitarias.

Artículo 18°.-- Tomando en consideración lo establecido en el artículo anterior, el Ministerio de Salud exime de la presentación de los siguientes requisitos, a aquellos EMB fabricados y registrados en los países cuyo sistema de evaluación de la conformidad haya sido reconocido por el Ministerio de Salud:

  1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

  2. Lista de los países donde el EMB se comercializa.

  3. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.

  4. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital o impresa.

  5. Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.

  6. Referencia bibliográfica de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.

  7. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.

  8. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.

El Ministerio podrá, de considerarlo necesario con justificación técnica y científica, solicitar la presentación de cualquiera de los documentos antes mencionados, durante o después del proceso de registro, a fin de verificar la seguridad y eficacia del EMB.

Artículo 19.—En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá autorizar, a una institución prestadora de servicios de salud o a organizaciones de bienestar social, la importación y uso de EMB no registrados. Para ello la institución interesada presentará al Ministerio una petición formal justificando tal condición. El Ministerio deberá resolver la solicitud en un plazo no mayor a diez días después de recibida.

Artículo 20.— Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro de un EMB, o de un importador que no es el titular del registro, deben ser notificados al Ministerio de Salud, y presentar según el caso la siguiente documentación:

20.1 Cambio de razón social del solicitante:

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Certificación Expedida por el Registro Nacional donde se haga constar la inscripción del cambio.

c) Cuando la empresa no se encuentre en el país y esta cambie su razón social en el extranjero se deberá presentar la certificación del cambio debidamente consularizada. 



20.2 Cambio de casa fabricante:

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Verificación de la vigencia del Permiso de Funcionamiento del nuevo fabricante, para fabricantes nacionales..

c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta vigente.

d) Certificados de Registro Sanitario del EMB original

20.3 Traspaso del registro:

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa

b) Documento legal que certifique el traspaso

c) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.



20.4 Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa

b) Certificado de Registro Sanitario del EMB original

c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original



20.5 Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas, familia de kit de pruebas y kits:

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa

b) Documentación que describa las características de los nuevos componentes de la familia, grupo, familia de grupo, familia de kit de pruebas, sistema o kit.

c) Certificado de Libre venta vigente

d) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.
CAPÍTULO IV
DE LA IMPORTACIÓN Y DESALMACENAJE
Artículo 21.--Toda importación de EMB requiere una autorización de desalmacenaje emitida por el Ministerio.
21.1. Únicamente están autorizados para importar EMB, aquellos importadores que cuenten con el Permiso de Funcionamiento vigente.
21.2. Salvo las excepciones contempladas en el presente reglamento, todos los EMB importados deberán contar con su registro sanitario vigente.
21.3. Todo importador o distribuidor del producto que desee solicitar la autorización de desalmacenaje del mismo, deberá presentar los siguientes documentos:

a) El Formulario Aduanero de Desalmacenaje. (FAD)

b) Los documentos de embarque y facturas serán solicitados según el programa de control establecido.
21.4. El Ministerio podrá autorizar la importación de EMB sin registro sanitario en los siguientes casos:

a) Cuando sean utilizados con fines de investigación amparados en protocolos debidamente autorizados según la normativa respectiva.

b) Muestras sin valor comercial según lo establecido en la legislación vigente.

c) Cuando cumplan las disposiciones señaladas en el artículo 19 de este reglamento.

d) Cuando sean mantenidos bajo los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento activo para ser reexportados en su totalidad hacia otro país.

e) Cuando sean EMB donados que hayan sido aprobadas por el Ministerio de Salud según lo establecido en este reglamento.


Tales importaciones deberán gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique claramente la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3. El Ministerio resolverá en un plazo no mayor a 10 días.

Artículo 22°--- En caso de importación de productos que ya se encuentran registrados ante la Dirección por personas físicas o jurídicas distintas al titular del registro, el interesado deberá registrarse como importador de EMB, presentando el formulario oficial y el pago del arancel por cada producto establecido legalmente. En este caso la persona física o jurídica registrada como importadora de EMB es la responsable legalmente ante cualquier incumplimiento vigente en la normativa nacional.

Los distribuidores autorizados por el titular del registro o titular del producto debidamente inscrito, quedan exentos de este requisito, siempre que dicho titular haya indicado previa y expresamente, ante la Dirección, las personas físicas o jurídicas, que ostenten tal calidad.



CAPÍTULO V

Donaciones

Artículo 23°.—Toda aquella institución prestadora de servicios de salud, instituciones académicas y las organizaciones de bienestar social que reciban donaciones de EMB no registrados, deberán solicitar su autorización previo ingreso al país, presentando ante la DRC la siguiente documentación:

23.1. Formulario de solicitud de donación de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal de la institución u organización beneficiaria.

23.2. Carta emitida por el ente donante que indique que el EMB donado se encuentra en buen estado y funciona bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.

23.3. Copia de la Guía de desalmacenaje o facturas de embarque.

23.4. Informe de la inspección realizada por el personal técnico del Área Rectora de Salud correspondiente a la Aduana de Ingreso o Almacén Fiscal. Para tal efecto el Área Rectora de Salud deberá atender la solicitud en un plazo no mayor de 10 días.

La Dirección de Registros y Controles evaluará la solicitud y emitirá su resolución en un plazo máximo de 3 días.

Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado que no haya sido aprobado por el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO VI

Prohibiciones

Artículo 24°.--Los EMB para diagnóstico “in Vitro” de uso personal establecidos en los numerales 4.3.12.4 y 4.4.10 del presente reglamento no serán autorizadas por el Ministerio de Salud para la venta al público.

CAPÍTULO VII

Del etiquetado de los EMB

Artículo 25°.—El etiquetado de los EMB, deben de contener la siguiente información en idioma español.

25.1. Nombre del EMB.

25.2. País de origen.

25.3. Nombre del fabricante.

25.4. Dirección del importador o distribuidor del EMB que será vendido al público al detalle.

25.5. Fecha de fabricación, serie y modelo.

25.6. Fecha de vencimiento o vida útil.

25.7. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.

25.8. Cualquier condición especial de almacenamiento aplicable al EMB.

25.9. Propósito o uso indicado del EMB.

25.10. Simbología y notas de advertencia.

25.11. Instrucciones para su uso.

25.12. Indicar si el EMB es reconstruido, remanufacturado o usado..

25.13. Para equipo para diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda:“Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo.

El etiquetado debe estar en idioma español, o adicionar una etiqueta adhesiva complementaria con su traducción, si fuera en idioma extranjero.



CAPÍTULO VIII

De los controles de EMB

Artículo 26°.—Toda persona responsable de un EMB debe reportar a la Dirección de Registros y Controles, en el momento que ocurra, cualquier problema de mal funcionamiento o eventos adversos detectados en el uso del EMB.

Artículo 27°.—La verificación o el control estatal del cumplimiento de lo aprobado en el registro, así como de las disposiciones establecidas en este reglamento, la realizará el Ministerio de Salud o los inspectores que para tales efectos autorice el Ministerio. La verificación de las especificaciones petrológicas le corresponderá al Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET), para lo cual deberá trabajar en forma coordinada con el Ministerio de Salud.

Artículo 28°.—En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las regulaciones correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro del EMB, se aplicarán las medidas sanitarias especiales y las sanciones establecidas en la Ley General de Salud. De igual forma, el conocimiento por parte del Ministerio de Salud de cualquier evento adverso, o dañino o que ponga en riesgo la Salud Pública relacionado con el uso de cualquier EMB, el Ministerio podrá solicitar el retiro del mercado del equipo o material, como medida protectora. Si existiera alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud, aplicando el debido proceso, podrá cancelar el registro del producto e impedir toda importación del mismo. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la vía civil o administrativa que se puedan aplicar.

Artículo 29°.—Queda facultado el Ministro de Salud para que por modificación del decreto, actualice la clasificación de los EMB citada en el capítulo segundo de este reglamento, incorporando las resoluciones administrativas, según lo establecido en el artículo 4º.

Artículo 30°.—Deroga el Decreto ejecutivo Nº 32425-S del 22 de junio del 2005 y sus reformas.

Rige a partir de su publicación.



DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Transitorio I.—El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura solicitado en los artículos 7, 8, 9, 10 y 15 no será exigido hasta que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para EMB.

Transitorio II..—Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 1 y 2 regirán doce meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este periodo será voluntario su registro. Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 3 y 4 regirán seis meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este periodo será voluntario su registro.

Transitorio III Todo EMB cuya compra ya haya sido adjudicada antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud, podrán ser importados y usados por estas instituciones. Para ello el contratista de las instituciones deberá presentar una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente u órgano contratante.

Transitorio IV. Lo establecido en el artículo 11 entrará en vigencia una vez que el Ente Costarricense de Acreditación pueda otorgar la acreditación correspondiente.

Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los días del mes de del año dos mil siete.

OSCAR ARIAS SÁNCHEZ

Presidente de la República

MARÍA LUISA ÁVILA AGÜERO

Ministra de Salud


ANEXO 1

(Normativo)


Productos clase 1

que no requieren de registro




  • Toallas Sanitarias

  • Pañales desechables para incontinencia urinaria adultos

  • Ropa de cama uso hospitalario

  • Ropa para pacientes o médicos reutilizable

  • Platos, vasos, tazas, bandejas, ollas, picheles, cubertería y otros de cualquier material, para uso hospitalario.

  • Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable o plástico para almacenar materiales, accesorios y medicamentos, Organizador de medicamentos

  • Baja lenguas

  • Artículos de higiene para pacientes

  • Paños

  • Guantes para labores del hogar

  • Mobiliario para uso hospitalario (Sillas, bancas, mesas de noche, gradas, camas manuales, camas hidráulicas, camas de nacimiento)

  • Balanzas de uso doméstico

  • Baños de hydromasaje

  • Lámparas de uso común

  • Peines para eliminar piojos manuales o de baterias.

  • Bolsas para desechos hospitalarios

  • Máquinas para hacer ejercicios excepto las fabricadas para uso médico terapeútico

  • Bacinillas,

  • Soporte para rodilla, codo, muñeca, dedos, tobillo,

  • Fajas para maternidad.

  • Prendas modeladoras estéticas

  • Medias elásticas con presión menor a 18 mm de mercurio

  • Cepillos dentales manuales

  • Hilo dental

  • Bolsas para agua caliente o fría, dispositivos para la aplicación de hielo, desechables, reutilizables y químicos

  • Calentadores de ambiente

  • Humidificador de ambiente

  • Aplicadores

  • Equipo de laboratorio de química general ( probetas, erlenmeyer, beaker, pipetas no graduadas, gradillas, papel de filtro, cristalería en general exceptuando los tubos de ensayo utilizados para la toma de muestras de sangre)

  • Contenedores para generación de atmósferas y accesorios

  • Medios de cultivo para monitoreo ambiental

  • Dispensador de discos de susceptibilidad antimicrobiana

  • Moldes para oído

  • Dispositivos antirronquidos

  • Yesos de uso odontológico

  • Recortadoras de yeso

  • Pulidoras de yeso y metal

  • Arenador

  • Marcos para radiografía

  • Gancho para revelar radiografías

  • Papel para cefalometría

  • Pinceles para aplicación de material

  • Cajas para guardar aparatos de ortodoncia

  • Organizadores de instrumentos

  • Organizadores de material

  • Piedra pómez uso odontológico

  • Copa de hule

  • Espátula para batir yeso

  • Anillo de investimento

  • Negatoscopios

  • Mesa para radiografías

  • Cartilla visual

  • Goteros oído y ojos

  • Cascos de protección

  • Secador de radiografías

  • Ejercitadores de mano

  • Lupas

  • Almohadas cervicales de venta libre

  • Kit para rasurar pacientes

  • Zapatos ortopédicos

  • Media para fractura

  • Cucharas para dosificar medicamento

Otros productos que no deben ser registrados



  • Masajeadores uso doméstico

  • Juguetes de uso sexual con excepción de los condones y los geles y cremas lubricantes de uso interno.

  • Máquinas para ejercicios


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