Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico



Descargar 139.07 Kb.
Página2/3
Fecha de conversión27.05.2018
Tamaño139.07 Kb.
1   2   3

6.3 Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de su presentación. Con el fin de que esté vigente durante todo el proceso de revisión del registro sanitario, deberá tener una fecha de emisión máxima de un año y diez meses al momento de recibir el expediente, a menos que en el documento se especifique una fecha de vencimiento menor.

6.4. Todo certificado o documento oficial debe presentarse en idioma español o acompañado de su respectiva traducción oficial.

6.5 No se permiten correcciones en las certificaciones o los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.

6.6 Todo documento oficial emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la normativa nacional específica.

6.7 En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un EMB específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de la ubicación del documento original.


6.8. En la documentación presentada para el registro debe aparecer en forma clara el nombre, la identificación del modelo y si es posible el código de cada un de los equipos o materiales biomédicos que se desee registrar.
 Artículo 7º— .Todo EMB requiere previa a su uso, comercialización o importación el registro sanitario. Aquellos EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento quedan exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el Ministerio de Salud vía resolución administrativa publicada en La Gaceta.

Para el registro de los EMB clase 1 y clase 2, deberán presentar a la Dirección los originales de la siguiente información:



7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, debe adjuntar a la solicitud copia de su cédula certificada por notario público, por una única vez.

7.2. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen, debidamente autenticado, consularizado y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.

7.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además presentar .las instrucciones de uso para los EMB para diagnostico in vitro.

7.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, consularizado y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.

7.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones inonizantes.

7.6 Cancelación del pago definido por el Ministerio según decreto.

Para equipo para diagnóstico "in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar para el registro la siguiente documentación:



7.7. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.

7.8. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal.”. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la traducción y del arte de nueva etiqueta.

Artículo 8 º--Para los EMB clase 3, se requiere el registro en el Ministerio de Salud. Para ello, deberá ser presentado a la Dirección los originales de la siguiente información:

8.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, debe adjuntar a la solicitud copia de su cédula certificada por notario público, por una única vez.

8.2 Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen, debidamente autenticado, consularizado acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.

8.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para los EMB para diagnostico in vitro.

8.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, consularizado y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.

8.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones inonizantes.

8.6. Cancelación del pago definido por el Ministerio de Salud según decreto.

8.7. Lista de los países donde el EMB se comercializa.

8.8. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.

8.9. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital o impresa.

Para equipo para diagnóstico “in vitro” clase 3, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar para el registro la siguiente documentación:



8.10. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.

8.11. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal.”. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la traducción y del arte de nueva etiqueta.

Artículo 9º—Para los EMB clase 4, se requiere el registro en el Ministerio de Salud, para ello deberá presentar a la Dirección los originales de la siguiente información:

9.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, debe adjuntar a la solicitud copia de su cédula certificada por notario público, por una única vez.

9.2. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen, debidamente autenticado, consularizado acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.

9.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además presentar .las instrucciones de uso para los EMB para diagnostico in vitro

9.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, consularizado y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.

9.5. Cancelación del pago definido por el Ministerio de Salud según decreto.

9.6. Lista de los países donde el EMB se comercializa.

9.7. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.

9.8. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital.

9.9. Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.

9.10. Referencia bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.

9.11. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.

Para equipo para diagnóstico “in vitro” clase 4, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar para el registro la siguiente documentación:



9.12. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.

9.13. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal.”. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la traducción y del arte de nueva etiqueta.

Artículo 10.—Para EMB reconstruidos, remanufacturadados o usados debe presentar, además de lo establecido en los artículos 7, 8 o 9 según su clasificación, deberán presentar lo siguiente:

    1. Declaración del fabricante, del que lo reconstruyó o remanufacturó, en la que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Esta declaración debe estar autenticada y debidamente consularizada y presentada en español o acompañada de su traducción.

10.2 Declaración del titular del registro que garantiza el servicio técnico para mantenimiento correctivo

10.3 Declaración del responsable que garantiza la disponibilidad de repuestos por un tiempo mínimo de 3 años.

10.4. Etiqueta.

Artículo 11°.— El Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, podrá ser sustituido por un certificado emitido por un ente certificador autorizado y reconocido por el Ente Costarricense de Acreditación.

Artículo 12°.—La presentación de los requisitos para registro podrá hacerse en forma electrónica según procedimiento establecido vía resolución y de acuerdo con los lineamientos establecidos legalmente.

Artículo 13°.—El Ministerio de Salud realizará la evaluación de la documentación presentada para aprobar o desaprobar el registro del EMB, para ello el Ministerio lo realizará en dos fases, como se indica a continuación:

  1. Fase 1: Revisión según requisitos legales:

El interesado deberá presentar en la recepción de la Unidad de Atención al Cliente de la Dirección de Registros y Controles, en adelante conocida como “UAC”, la solicitud de registro con la documentación a que se refieren los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.

Corresponde a la Unidad de Registros y Controles de la Dirección de Registros y Controles, en adelante conocida como “URC “, realizar la revisión de los requisitos técnico-legales de los documentos, para lo cual contará con un plazo de quince (15) días contados a partir de la recepción de la solicitud para los EMB clase 1 y 2 y un plazo de treinta (30) días contados a partir de la recepción de la solicitud para los EMB clase 3 y 4.

De resultar conforme la revisión indicada, se otorgará al interesado la resolución de aprobación de la Fase 1, dentro del plazo indicado.

En caso de que la documentación y requisitos solicitados para el registro sanitario no estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, la URC podrá prevenir al interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los requisitos omitidos en la documentación, o que aclare la información. El interesado cuenta con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales considera que no debe aceptar las observaciones. Este plazo interrumpe el periodo de resolución establecido.

Lo anterior, sin perjuicio de la posibilidad que tiene el interesado de solicitar por escrito, con las justificaciones técnicas y legales pertinentes, y de previo al vencimiento de los diez (10) días, una prórroga que presentará en la recepción de la UAC. En estos casos, la URC podrá conceder un plazo adicional de hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por el solicitante.

Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto para resolver, dentro del cual la URC deberá resolver y comunicar tal resolución al interesado.

Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado cumpla con las prevenciones indicadas, la URC procederá de oficio a dar por archivada la gestión, debiendo el administrado iniciar un nuevo trámite si mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.

En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas por la URC no tienen razón de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá interponer ante la Dirección de Registros Controles (DRC) o cuando corresponda al jerarca del Ministerio los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.



Compartir con tus amigos:
1   2   3


La base de datos está protegida por derechos de autor ©composi.info 2017
enviar mensaje

    Página principal