Que producen o elaboran, importan, exportan y comercializan productos de uso veterinario o zootecnico



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REGLAMENTO TECNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL
DE EMPRESAS VETERINARIAS Y/O ZOOTECNICAS
QUE PRODUCEN O ELABORAN, IMPORTAN, EXPORTAN Y COMERCIALIZAN
PRODUCTOS DE USO VETERINARIO O ZOOTECNICO

TITULO I

DEL REGISTRO DE EMPRESAS VETERINARIAS Y/O ZOOTECNICAS

QUE FABRICAN O ELABORAN, COMERCIALIZAN, IMPORTAN Y/O EXPORTAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y/O ZOOTECNICO
CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaría – SENASAG, a través de la Unidad de Sanidad Animal – U.N.S.A. y a fin de proteger la salud pública, la salud animal y el medio ambiente, tiene como objetivo principal organizar el Sistema Nacional de Registro y Control de Insumos Pecuarios, para lo cual se establece la Normativa de calificación de: Registro y Control de Empresas Veterinarias o zootécnicas y el de Registro de Productos de Uso Veterinario y/o Zootécnico, con el fin de controlar las condiciones para producir o elaborar, importar, exportar, distribuir y comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnicos; así como evitar el ingreso de productos o insumos no registrados o nocivos.
Artículo 2º.- El Sistema de Registro y Control de Empresas Veterinarias o zootécnicas, es el proceso mediante el cual las empresas dedicadas al manejo de productos de uso veterinario y/o zootécnico son fiscalizadas en lo que se refiere a los productos a manejar (manipuleo, elaboración, finalidad, calidad y uso), accionar, funcionamiento y desenvolvimiento, conociendo y verificando las condiciones en las que se realizarán dichas actividades y todos los pormenores que permitan avalar el trabajo de las mismas en el Estado Plurinacional.
Artículo 3º.- En concordancia con el Artículo 2 del presente Reglamento todas las empresas elaboradoras, comercializadoras, importadoras y exportadoras de productos de uso veterinario y/o zootécnicos, deberán ser registrada en el Área de Registro de Zoosanitario de la Unidad de Sanidad Animal - UNSA del SENASAG.

Artículo 4º.- En concordancia con los Artículos 2 y 3 del presente reglamento y para efectos de la norma para Registro y Control de Empresas y Productos de Uso Veterinario, a todas las empresas elaboradoras, comercializadoras, importadoras y exportadoras de productos de uso veterinario y/o zootécnicos, se les asignará un usuario y contraseña para registro y/o renovación tanto de empresas como productos, con el cual ingresarán al sistema software GRAN PAITITI de la página web del SENASAG, para que introduzcan datos del contenido del expediente técnico conforme Formulario de Inscripción adjunto (Anexo 4). Deberán ser presentados en formato físico; los documentos legales, rotulados gráficos, certificados originales y planos para su respectivo registro en el Área de Registro Zoosanitario – ARZ dependiente de la Unidad de Sanidad Animal - UNSA del SENASAG, así también esta información deberá ser cargada al software GRAN PAITITI, para su revisión tanto en la oficina distrital como nacional, una vez aprobada la información introducida por la empresa con el sistema informático GRAN PAITITI , el ARZ Nacional aprobará el expediente para que la oficina distrital proceda a la emisión del certificado y comunique mediante email a la empresa el día y hora para su respectiva entrega.
Artículo 5º.- Son sujeto de registro en el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria – SENASAG, toda persona natural o jurídica que desarrolle todas o cualquiera de las actividades descritas en el Artículo 3 del presente Reglamento.
Artículo 6º.- Dado que el SENASAG en su Artículo 2 (Competencias) de la Ley 2061 y el Artículo 7 (Atribuciones) del D.S. Nº 25729, tiene la tuición para autorizar, certificar y controlar el funcionamiento de establecimientos veterinarios a través del Sistema de Registros, su función esta orientada a fiscalizar todo lo referido a los aspectos técnico - científico y de manejo de los productos de uso veterinario y/o zootécnicos.
Artículo 7º.- Para los efectos del presente Reglamento, se entenderá como Empresa Veterinaria, aquella institución que elabora o fabrica y/o envasa, importa, exporta, comercializa, distribuye y/o vende productos de uso veterinario, teniendo como ámbito de trabajo el manejo en cualquier forma de los mismos en todo el territorio del Estado Plurinacional, de acuerdo al siguiente detalle:


  1. Importar y/o exportar productos de uso veterinario y/o zootécnico.

  2. Distribuir y comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnico con registro, importados o de fabricación o elaboración nacional, fraccionados y/o maquilados por la propia empresa u otras empresas registradas y autorizadas por el SENASAG.

  3. Elaboración de productos veterinarios y zootécnicos.

  4. Maquila, fraccione, empaque y/o envase productos veterinarios o zootécnicos (de acuerdo a la Ficha de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas) (Anexo 4).


Articulo 8º.- Para efecto del presente Reglamento se entenderá por Registro de Empresa Veterinaria o Zootécnica al procedimiento de estudio, análisis, evaluación, verificación y aprobación documental de la información presentada por el usuario para registro, el expediente técnico presentado formato digital y físico, de acuerdo a la Ficha de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas de acuerdo a los artículos correspondientes a las actividades de cada empresa expuestos en el presente Reglamento y al informe de visita a las instalaciones (verificación ocular).
Articulo 9°.- La entidad oficial realizará auditorias permanentes de control, fiscalización, verificación y evaluación in situ a las instalaciones relacionadas a la producción de productos de uso veterinario, a las empresas veterinarias y/o zootécnicas que fabrican o elaboran, comercializan, importan y/o exportan productos de uso veterinario y/o zootécnico, Nacionales y extranjeras, en cumplimiento a normativa, procedimientos técnicos-administrativos, fiscalización.
CAPÍTULO II

REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE

EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS
Artículo 10º.- El registro de empresa, será solicitado por la persona natural o en caso de persona jurídica el representante legal mediante solicitud escrita, presentando debidamente llenado el Formulario de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas (Anexo 4), adjuntando la información y documentos siguientes:
1.- Formulario oficial de solicitud de registro:


  1. Nombre completo o identificación del solicitante o su representante legal, debiendo presentar en el segundo caso, el poder correspondiente original y notariado.

  2. Dirección completa, precisando la ciudad, teléfono, email y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario.

  3. Contar con un Responsable profesional médico veterinario o médico veterinario zootecnista permanente, adjuntando lo siguiente: nombre, fotocopia del Título en Provisión Nacional, carnet de identidad y documento que acredite su afiliación al Colegio Profesional correspondiente (Nº de Matrícula); Contrato de Trabajo entre el Responsable Técnico y la empresa).

  4. Actividad a la que se destinará la empresa.

  5. En caso de tratarse de persona jurídica, presentando los poderes de su representante legal.

  6. Copia de la Licencia de Funcionamiento del Municipio respectivo.

  7. Listado del tipo (s) de producto (s) a manejar de acuerdo a su naturaleza productos veterinarios o zootécnicos, Autorización del organismo oficial que tenga competencia y certifique la previsión de riesgos para el medio ambiente (Registro de Impacto Ambiental – RAI, Licencia ambiental u otro documento otorgado por el ente competente).

  8. Croquis de ubicación, señalizando principales avenidas y calles.

  9. Comprobante de pago (boleta de depósito bancario) por los derechos correspondientes (una vez el Encargado de Registro en las distritales revise y verifique el cumplimiento de los requisitos, autorizará la cancelación del servicio, a fin de adjuntar al documento para su remisión al Área de Registro Nacional).

  10. Plano general de corte transversal y longitudinal del o los establecimientos y la fachada, o predios ocupados integra o parcialmente (mínimo Esc. 1:200).

  11. Fotocopia del Registro de Comercio de Bolivia – FUNDEMPRESA Copia legalizada del Numero de Identificación Tributaria – NIT.

  12. Original del Certificado de Registro, en caso de reinscripción.

  13. Acta de inspección de empresa veterinaria (otorgado por la distrital, previa visita in situm)


Artículo 11º.- Las empresas de acuerdo a su accionar (elaboración, importación, envasado, maquila, fraccionar), cumplirán y adecuarán sus funciones e infraestructura a las especificaciones descritas en los Capítulos III, IV, V, VI, VII, VIII, IX del presente Reglamento.
Artículo 12º.- Para otorgar el Certificado de Registro de Empresa, la solicitud de registro y los documentos presentados en formato digital y físico serán revisados, en la Jefatura Distrital y evaluados por el Área de Registro y Certificación Zoosanitario ARCZ, realizándose las verificaciones del caso, incluyendo la visita a las instalaciones (verificación ocular) para finalmente remitir al Área de Registro Zoosanitaria quien deberá Evaluar, aprobar, observar o rechazar el registro.
Artículo 13º.- En caso de generarse conflictos que obstaculicen el registro de empresas veterinarias o zootécnicas, el caso se resolverá en primera instancia con la participación de un Comité Consultivo científico – Unidad Nacional de Sanidad Animal, por el SENASAG.

CAPÍTULO III

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO
Artículo 14º.- Las empresas que elaboran o fabrican productos farmacológicos de uso veterinario, además de los requisitos establecidos en el Capítulo II del presente reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación orientada a cumplir con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios - CAMEVET, utilizando como referencia la Guía de BPM´s de la Organización Mundial de la Salud – OMS u otro elaborado por el Servicio, para la fabricación de productos farmacéuticos. Las empresas veterinarias elaboradoras contarán con un plazo de adecuación o adaptación otorgado por el SENASAG de acuerdo a las condiciones de la empresa, disponiendo de infraestructura e instalaciones mínimas adecuadas en base a lo siguiente:


  1. Disponer Ambientes, instalaciones y/o depósitos adecuados para una correcta producción dentro de la escala proyectada, considerando buenos procedimientos para la elaboración o fabricación, envasado, control y conservación (almacenamiento correcto) de los productos e insumos de uso veterinario y/o zootécnico manejados.

  2. Desarrollo de manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y de Manejo – BPM´s, a fin de establecer la toma de medidas adecuadas que eviten contaminación en la empresa, el medio ambiente y escape de agentes patógenos

  3. Poseer sistemas de refrigeración o congelación que aseguren la estabilidad y conservación de materia prima y productos terminados que así lo requieran (dotados con equipos termorreguladores de precisión).

  4. Separación física de las instalaciones de producción, almacenamiento, comercio, laboratorio de control de calidad; así como de los ambientes destinados para vivienda u otros fines no relacionados.

  5. Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de seguridad aplicables a los distintos tipos de productos a manejar, así como la producción a desarrollar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima, de las de fabricación o formulación y almacenamiento de los mismos.

  6. Pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa.

  7. El sistema de ventilación debe asegurar la ausencia de contaminación.

  8. Cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (recepción, manejo y almacenamiento de material e insumos, autorización de uso, producción, almacenamiento de productos terminados, flujos y de personal)

  9. Convenio, Poder o Contrato de representación, suscrito entre el laboratorio de origen o empresa matriz y la empresa importadora, autorizando la elaboración de sus productos, cuando corresponda.

  10. Cámaras o salas especialmente instaladas y equipadas para operaciones asépticas e independientes.


Artículo 15º.- El diseño y construcción de los ambientes (pisos, paredes y techos) será adecuado a la finalidad de la empresa; en los ambientes de recepción de insumos, producción, manipulación y almacenamiento o depósito de productos de uso veterinario terminados, debiendo asegurar las condiciones de limpieza y desinfección adecuadas, cumpliendo estos procesos de la siguiente manera (BPM´s):


  1. Equipos, utensilios adecuados al trabajo a desarrollar.

  2. Áreas indispensables para producción industrial.

  3. Áreas destinadas a embalaje y acondicionamiento.

  4. Ambientes con cámaras especiales para manipular productos que requieran manejo o preparado estéril.

  5. Sistemas de ventilación que aseguren ausencia de contaminación.

  6. Mesas de trabajo revestidas con material impermeable, equipos y materiales especiales para su uso sobre estas.

  7. Áreas destinadas al almacenamiento de productos terminados.

  8. Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material resistente e impermeable.

  9. Medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de industrialización, envasado, manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

  10. Poseer extinguidores de incendio o mitigadores químicos.

  11. Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación.

  12. Áreas destinadas a sanitarios, bañeros y lavados.


Artículo 16°.- Las empresas deberán asegurar que el personal que maneja materia prima y productos terminados, reciban una capacitación adecuada y continua sobre manipulación, producción e higiene de dichos productos e ingredientes utilizados. Debiendo para este caso contar con Planes de capacitación anuales, los mismos que deben ser presentados al SENASAG.
CAPÍTULO IV

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO
Artículo 17º.- Las empresas que elaboran o fabrican productos biológicos (vacunas) de uso veterinario, además de los requisitos establecidos en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación orientadas a cumplir, luego de un periodo de adecuación a establecerse entre las Empresas Veterinarias y el SENASAG, con la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la fabricación de productos biológicos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios - CAMEVET u otro elaborado por el Servicio, utilizando como referencia la Guía de BPM de la Organización Mundial de la Salud - OMS para la fabricación de productos farmacéuticos, disponiendo de la infraestructura e instalaciones mínimas de acuerdo a lo siguiente:


  1. Infraestructura: techos, paredes y pisos construidos con pisos impermeables, lisos, sin grietas y de colores claros; las uniones de techos, paredes y pisos serán de juntas curvas y herméticas, facilitando su limpieza y desinfección.

  2. Disponer de una capacidad instalada adecuada para la correcta producción en base a la escala proyectada, considerándose la fabricación, envasado, controles internos o externos y el manejo, conservación o almacenamiento adecuado en base al tipo de insumos y productos terminados a elaborar.

  3. Disponer de una adecuada instalación para la provisión de abundante agua potable a presión y a temperatura adecuada.

  4. En caso necesario, disponer de instalaciones apropiadas para almacenar agua potable a fin de satisfacer los requerimientos comunes y/o extraordinarios de la empresa.

  5. La evacuación de afluentes y aguas residuales resultantes del proceso de elaboración y limpieza, deberán ser tratadas previamente a su eliminación, en estanques especiales, con la finalidad de eliminar microorganismos patógenos o sustancias contaminantes de riesgo o entrada al sistema de desagüe sanitario (alcantarillado)

  6. Las instalaciones de ventilación y aire, así como los procedimientos de seguridad (presiones negativas, puertas, exclusas), deberán haber sido específicamente planeados y construidos para evitar y/o minimizar riesgos de contaminación aérea hacia el medio ambiente, así como la contaminación cruzada, que puede sobrevenir a consecuencia de diversas operaciones relacionadas con la elaboración de productos biológicos.

  7. Separación e independencia de las áreas para operaciones sépticas y asépticas, manteniendo en ambas condiciones de higiene y limpieza adecuada, para este propósito debe contarse con dobles barreras de seguridad para el tránsito entre ambas áreas, evitando así que el personal que salga del área séptica (sucia), no ingrese a otras áreas a menos que se cambie de indumentaria, tomando un baño personal, dejando las ropas que haya usado y adoptando todas las medidas de higiene y seguridad correspondientes.

  8. Disponer de cámaras frigoríficas y congeladores dotados con termorreguladores de precisión, con capacidad suficiente y sistema de circulación de aire que asegure el mantenimiento de la temperatura y correcta conservación de la materia prima y los productos terminados que exijan estas condiciones de almacenamiento.

  9. Disponer de estufas, cámaras u otros equipos de calor dotados con equipos de termorregulación que aseguren el adecuado control de la temperatura.

  10. Disponer de un local de albergue de animales que se utilizarán en pruebas, construido de manera tal que estos queden protegidos contra riesgos de infección o enfermedad, manteniendo las condiciones adecuadas de limpieza e higiene.

  11. Disponer de un ambiente destinado a animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, contando con ventilación propia, con filtrado en entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales, materiales utilizados y animales fallecidos, deberán ser recogidos y tratados con métodos eficaces de descontaminación o eliminación.

  12. Disponer de un generador de energía eléctrica con potencia suficiente, que satisfaga la necesidad del establecimiento en caso de emergencia.

  13. Poseer extinguidores de incendio o mitigadores químicos especiales de acuerdo al tipo de industria, ubicados en zonas adecuadas.

  14. Disponer de ambientes, equipos e instalaciones de manera que se pueda seguir un flujo de circulación que garantice la Bioseguridad y minimice los riesgos de contaminación (BPM´s).

  15. Desarrollo y aplicación de manuales que establezcan medidas adecuadas que eviten contaminación en la empresa, el medio ambiente y escape de agentes patógenos.

  16. Medios mitigantes de riesgo que puedan derivarse de los procesos de recepción, industrialización, envasado, manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

  17. Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de bioseguridad estrictos, aplicables a los distintos tipos de productos a manejar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima de las de producción o formulación y almacenamiento, viviendas y otras zonas no relacionadas al proceso de manufactura.



CAPÍTULO V

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EMPRESAS QUE ELABORAN ALIMENTOS PARA ANIMALES
Artículo 18º.- Las empresas que elaboran o fabrican alimentos para animales (alimento balanceado, premezclas y productos zootécnicos), además de los requisitos establecidos en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación adecuada para la manipulación, manejo, fabricación y almacenamiento de alimento balanceado, productos zootécnicos y/o premezclas, disponiendo de infraestructura e instalaciones mínimas, orientadas a cumplir lo establecido en la Guía Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) para productos farmacéuticos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios– (CAMEVET), , u otro elaborado por el Servicio, de acuerdo a lo siguiente:


  1. Disponer de equipos, ambientes e instalaciones adecuados para una correcta producción dentro de la escala proyectada, contando con áreas indispensables para producción industrial.

  2. Disponer de ambientes e instalaciones con pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa, evitando contaminación cruzada o fugas al exterior.

  3. Disponer de equipos, ambientes e instalaciones y/o depósitos adecuados para un correcto almacenamiento de materias primas y de productos terminados.

  4. Existencia de áreas destinadas al embalaje y acondicionamiento.

  5. Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación

  6. Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material impermeable y resistente.

  7. Disponer, en caso necesario de ambientes o cámaras y equipos especiales para manipular productos que requieran manejo o preparado estéril.

  8. Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de seguridad aplicables a los distintos tipos productos a manejar, así como la producción a desarrollar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima de las de fabricación o formulación y almacenamiento, viviendas y otras zonas no relacionadas al proceso de manufactura.

  9. Disponer de medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de fabricación, envasado, manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

  10. Infraestructuras: Pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa.

  11. El sistema de ventilación debe asegurar la ausencia de contaminación.

  12. Cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (recepción, manejo y almacenamiento de material e insumos, autorización de uso, producción, almacenamiento de productos terminados, flujos y de personal)


Artículo 19º.- Las empresas que utilicen harinas de origen animal para la elaboración de sus productos, deben cumplir los requisitos establecidos en la R.A. 027/05 ; 28/05; 29/05 del año 2005, del Reglamento de Registro de Productores de Harinas de Origen Animal y/o otras normativas del Servicio.


CAPÍTULO VII

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LAS EMPRESAS IMPORTADORAS,

DISTRIBUIDORAS Y/O COMERCIALIZADORAS DE PRODUCTOS

DE USO VETERINARIO Y/O ZOOTECNICO
Artículo 20º.- Las empresas que se dedican a elaborar o fabricar, importar, distribuir y/o comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnico, además de cumplir con los requisitos señalados en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán disponer de las siguientes condiciones mínimas:


  1. Contar con instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y/o conservar y exponer los productos de uso veterinario y/o zootécnico. Debiendo ser de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa, evitando contaminación cruzada o fugas.

  2. Contar con el manejo adecuado de almacenamiento de productos, de manera que esta actividad se desarrolle con seguridad, a fin de evitar su contaminación o daño al medio ambiente y escape de agentes patógenos, disponiendo de instalaciones o equipos para la refrigeración que permitan la conservación de productos que requieran este tipo de manejo (Buenas Prácticas de Manejo - BPM´s orientadas al tipo de empresa).

  3. Tener separadas físicamente las instalaciones de almacenaje, área de ventas y oficinas con de las de vivienda u otros ambientes con fines no relacionados.

  4. Certificado de habilitación o registro de la empresa matriz (laboratorios o plantas de producción) emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen del producto (copia fotostática).

  5. Contrato o Certificado de Representante Autorizado, debidamente legalizado por el laboratorio, empresa elaboradora o fabricante del o de los productos veterinarios.

  6. Sistemas de refrigeración que aseguren la estabilidad, conservación, seguridad y calidad de los productos que requieran manejo adecuado a esta condición.

  7. Sistemas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación de ambientes y del personal.

  8. Medios mitigantes de riesgo ambiental derivados de la manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

  9. Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación



CAPÍTULO VIII

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA REGISTRO DE EMPRESAS IMPORTADORAS REPRESENTANTES
Artículo 21º.- Para fines del presente Reglamento se entenderá como Empresa Importadora Representante a aquella que se dedique exclusivamente a la importación de productos de uso veterinario o zootécnico registrados, prestando asistencia técnica a los productos que importe. Para su funcionamiento deberán cumplir lo establecido en los Capítulos I y II del presente.

CAPÍTULO IX

DE LAS SUCURSALES DE EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS
Artículo 22º.- Las Sucursales de las Empresas Veterinarias o zootécnicas en el mismo u otros departamentos del estado plurinacional, dada la naturaleza comercial de las mismas, se registrarán para su funcionamiento con el mismo número de Registro de la Empresa Veterinaria matriz, pudiendo ser estas Sucursales Importadoras o Sucursales Distribuidoras y cuyo registro (requisitos) se establece en el Reglamento del Registro de Establecimientos Veterinarios para las Sucursales Distribuidoras (R.A. 014/2008).

Artículo 23º.- La supervisión técnica de las Sucursales de las Empresas Veterinarias o zootécnicas estará a cargo del Responsable Técnico registrado ante el SENASAG por la empresa matriz en el procedimiento de Registro de Empresa, el mismo que tendrá cobertura Nacional, quedando cada sucursal a cargo de profesionales referentes encargados de ventas adecuados a las necesidades de la empresa, los cuales podrán ser: Médico Veterinario o Medico Veterinario Zootecnista colegiado al COMVETBOL.

CAPÍTULO X

DEL CONTROL DE CALIDAD
Artículo 24º.- Cuando las empresas elaboradoras cuenten con Laboratorios de Control de Calidad para materias primas y/o productos terminados, instalados dentro de la empresa, estos deberán estar debidamente separados de la zona de producción, contando con personal y equipamiento especializado para el cumplimiento de sus fines, debe adjuntar y presentar la documentación pertinente de sus capacidades de controles de calidad, en el proceso de registro de la empresa.
Artículo 25º.- Las empresas veterinarias o zootécnicas elaboradoras que no dispongan de laboratorio de Control de Calidad interno (para materia prima o productos terminados), podrán efectuar sus controles en laboratorios de Control de Calidad Externos (tercerización), aprobadas o autorizadas por el SENASAG. Sus operaciones deben estar respaldadas, técnica y legalmente por un certificado o contrato que estipule los acuerdos, compromisos, responsabilidades e independencia de resultados (alcances) asumidos entre los interesados y la capacidad para cumplir eficazmente con sus fines.
Artículo 26º.- El SENASAG está en la facultad de realizar inspecciones, controles de procesos de producción, protocolos de producción y protocolos analíticos, fichas técnicas, capacidad técnica de los profesionales, auditorias y toda actividad necesaria para garantizar documental y científicamente la Calidad de los productos que elabora o comercializa.
Artículo 27°.- El SENASAG, mediante normativa específica (no hay una norma en la cual basarse??), evaluará y constatará fehacientemente que el laboratorio de Control de Calidad (interno y externo), cumpla con los requisitos enunciados procedimentalmente, mediante verificación documental, técnica y física, cada vez que se considere necesario (verificándose la capacidad técnica instalada de procesamientos, personal, ambientes e infraestructura, equipos y flujos).

CAPÍTULO XI

DEL RESPONSABLE TECNICO
Artículo 28º.- Las personas naturales o jurídicas que posean la titularidad de registro donde se realicen las actividades de elaboración o fabricación, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios o zootécnicos, están obligados a contar permanentemente con un responsable Técnico, el cual tendrá tuición técnica nacional, respecto a la empresa y productos.
Artículo 29º.- La responsabilidad técnica de las empresas veterinarias o zootécnicas estará a cargo de profesionales, como son:


  1. Especialidad Veterinária: Médico Veterinário o Médico Veterinário Zootecnista,

  2. Especialidad Zootécnica: Ingeniero Zootecnista, Médico Veterinario Zootecnista.


Artículo 30º.- El registro del profesional veterinario de la Empresa Veterinaria o zootécnica tiene carácter obligatorio y a tiempo completo, además su cambio deberá ser notificado inmediatamente por la empresa al Servicio, debiendo adjuntar a la solicitud de registro de la empresa, la siguiente documentación:

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  1. Copia del Carnet de identidad.

  2. Copia del Título en Provisión Nacional del profesional.

  3. Copia del carnet profesional o certificación de registro en el Colegio Profesional correspondiente.

  4. Certificado de Trabajo, visado por el Ministerio de Trabajo, que acredite la relación laboral (que vincule al profesional con la empresa solicitante).

  5. Resumen de currículum vitae (hoja de vida)


Artículo 31º.- La responsabilidad técnica y legal de un producto veterinario elaborado o fabricado en una empresa, será tanto del titular del registro de dicho producto, como de la persona natural o jurídica propietaria y el Responsable Técnico de la empresa donde se haya elaborado o fabricado el producto, en el caso de productos nacionales.
Artículo 32º.- La responsabilidad sobre los productos importados será tanto del laboratorio de origen (información técnica), como de la empresa representante; la responsabilidad de las empresas representantes e importadoras queda limitada a todos los aspectos que se refieren al manejo, conservación, indicación sobre forma de uso del producto involucrado y servicio técnico de asesoramiento (malas y falsas indicaciones).
Artículo 33º.- En caso que cese o se interrumpan los servicios del Responsable Técnico, este deberá ser inmediatamente reemplazado (presentando nueva información del responsable técnico Artículo 33º) y la empresa comunicará esta situación al SENASAG. La responsabilidad del profesional saliente quedará cancelada tanto en lo referente a su vinculación con la empresa, como a los productos que en esta se importan o fabrican, salvo la extensión de su responsabilidad hasta la caducidad de la última partida o serie elaborada durante su gestión o importación, la omisión de la solicitud de registro de cambio del responsable profesional veterinario, y que el servicio tenga información confirmada, la misma será sujeta a infracción y sanción.
Artículo 34º.- De las funciones y obligaciones del profesional responsable Técnico:
Funciones:


  1. Garantizar la calidad de los productos a través de un manejo adecuado a cargo de la empresa veterinaria o zootécnica.

  2. Colaborar con los funcionarios del Servicio durante las visitas de inspección (recorridos, toma de muestras y otras).

  3. Facilitar cuando le sea requerido por conducto oficial, informes, datos técnico - estadísticos sobre las actividades que desarrolla la empresa dentro de su competencia por medio de su representante legal.

Obligaciones:




  1. Sugerir mejoras en los procesos (fabricación o elaboración, comercialización, almacenamiento) desarrollados por la empresa y el laboratorios de Control de Calidad.

  2. Desarrollar sus actividades en el marco de ética y procedimientos establecidos para el profesional actuante.

  3. Comunicar cualquier cambio significativo dentro de los procesos y/o productos.



CAPÍTULO XII

DEL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE

EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS
Artículo 35º.- El proceso para registro de empresa, tiene una duración máxima de tres (3) meses a partir de la presentación y cumplimiento de los requisitos establecidos por el presente Reglamento, la que será dirigida a la Jefatura Distrital del Servicio en cada departamento y debe ser presentada por la persona natural o jurídica representante de la empresa interesada, mediante solicitud expresa (anexo 4).
Artículo 36º.- Toda solicitud de registro es aprobada si cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, o denegada y devuelta al interesado a raíz de contradicciones, documentación inadecuada, falsa o fraudulenta.
Artículo 37º.- El procedimiento se realizará según el Manual de Procedimientos del presente reglamento.
CAPÍTULO XIII

DE LOS PLAZOS, EMISIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO DE EMPRESAS


Artículo 38º.- Las solicitudes para registro de empresas serán procesadas por el SENASAG, en un lapso de tiempo no mayor a 3 (tres) meses - 90 (noventa) días calendario a partir de la presentación de la solicitud por parte del interesado, siempre y cuando cumpla con los requisitos de la presente normativa .
Artículo 39º.- La habilitación del registro en la base de datos SENASAG será de carácter nacional; el registro de las empresas tiene una vigencia o validez de 3 (tres años), a partir de la fecha de su aprobación en caso de su renovación registros correrán con las fechas del primer certificado emitido por periodos similares a petición del interesado, mediante formato de solicitud establecido para el efecto (ver Anexo 4).

Artículo 40º.- Las empresas deben solicitar la renovación del registro cada 3 (tres años), y 90 días ( tres meses) calendario antes de la fecha vencimiento de la misma, definiéndose como plazo para realizar esta renovación, el cumplimiento a la normativa será exentos de multa (los registros correrán con las fechas del primer certificado emitido: fecha de caducidad – renovación). En caso que el interesado no proceda a la renovación y mientras no regularice su situación, la empresa no podrá realizar ninguna actividad inherente a las empresas veterinarias (elaboración o fabricación, importación, exportación, maquila, comercio, distribución y registro de productos de uso veterinario), en caso de incumplir lo establecido, la empresa para su rehabilitación, deberá pagar una multa por incumplimiento a los proceso de renovación (ver Anexo 3), sin pérdida o cancelación del registro por este motivo, debiendo reiniciar el trámite de registro como un registro nuevo en cuanto a requisitos documentales y tasa por el servicio.
Artículo 41º.- La empresa que por razones de su conveniencia decida interrumpir sus actividades deberá comunicar al servicio mediante nota adjuntando el formulario de solicitud de baja (documento notariado) y el certificado original de empresa, quedando exenta de multa (Articulo 42º), no pudiendo realizar durante ese tiempo ninguna actividad inherente a las empresas veterinarias (elaboración o fabricación, importación, exportación, maquila, comercio y distribución) de comprobarse la continuidad de la actividad comercial la misma será pasible a sanciones estipuladas en el presente reglamento (Anexo 3).
Artículo 42º.- Una vez iniciado el trámite de solicitud de registro de la empresa y realizadas las observaciones, en caso que las hubiera, el interesado tiene un plazo 3 (tres) meses para responder las observaciones de tipo documental y 6 (seis) meses para realizar mejoras o adecuaciones en la infraestructura y equipamiento, en caso contrario, se considerará como abandono del proceso y será dado de baja, debiendo el interesado iniciar un nuevo proceso de registro.
Artículo 43º.- El registro de la empresa veterinaria tiene carácter Nacional.

CAPÍTULO XIV

NEGACIÓN DE REGISTROS
Artículo 44º.- No se registrarán las empresas veterinarias o zootécnicas de acuerdo a las siguientes causales:


  1. Acciones u omisiones que vulneren el presente reglamento u otra normativa legal en actual vigencia.

  2. Presentación de documentación de registro con el mismo nombre comercial o nombre similar en fonética de otra empresa veterinaria registrada oficialmente.

  3. Incumplimiento de condiciones mínimas de infraestructura, equipos, construcciones especiales de venta, almacenaje y conservación, exigidas en el presente reglamento.

  4. Medidas de protección o seguridad inadecuadas.

  5. Manejo o elaboración de productos pecuarios y agrícolas en la misma empresa, sin separación física de ambientes.

  6. Declaración en falso sobre las condiciones de la empresa: Ambientes, infraestructura, equipamiento, personal, etc., no acorde con la documentación para registro presentada.

  7. Falta de documentación de acuerdo a los requisitos solicitados para registro de Empresas.

  8. Posibles riesgos derivados de la empresa para el medio ambiente, la salud animal o la salud pública.

  9. Falta de responsable técnico.


CAPÍTULO XV

PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DE EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS
Artículo 45º.- Entre los procedimientos complementarios a ser ejecutados para el registro de empresas, podemos citar:


  1. Renovación de Registro.

  • Formulario de solicitud de registro y/o renovación (Anexo 4) confirmando que no han existido cambios de domicilio y o representante legal.

  • Certificado de registro sanitario anterior (original)

  • Fotocopia del NIT.

  • Fotocopia de la Licencia Municipal de funcionamiento.

  • Depósito bancario por el costo del servicio (Fotocopia).

  • Acta de inspección de empresa (Anexo 8)

* En caso de existir cambio en Domicilio Legal, Representante legal, Responsable Técnico y/o estructurales en la empresa, esta debe guardar relación con la información solicitada en su correspondiente Capitulo del presente reglamento.

  1. Transferencia del registro de una empresa veterinaria o zootécnica.

  • Documentación que indique la transacción del bien. (Notariado)

  • Confirmación de los nombres de los representantes Legales, Responsable técnico, con el respaldo documental expuesto en el Capítulo correspondiente del presente reglamento.

  1. Fotocopia duplicada del Certificado de Registro.

  • Carta de solicitud del duplicado de registro.

  • Boleta de depósito por el servicio prestado.

  1. Cambio de representante legal.

  • Carta de la empresa notificando el cambio.

  • Copia del Carnet de identidad del nuevo Representante legal.

  • En Caso de asociaciones deberán presentar carta del directorio asignando al nuevo responsable legal.

  1. Cambio de Responsable Técnico.

  • En base al Capitulo XI (Articulo 33º).

  • Comunicación oficial de la empresa del retiro del Responsable Técnico saliente y la incorporación del nuevo Responsable técnico, adjuntando todos los requisitos.

  1. Cambio de domicilio legal registrado.

  • De acuerdo al Capítulo II, Articulo 9 incisos b, j, k, l, m, q del presente reglamento, acompañado de la solicitud de registro (anexo 4).

  • Certificado original de registro de la empresa.

  • Depósito bancario por el servicio prestado.

  1. Cambio de nombre comercial de la empresa veterinaria o zootécnica.

  • Nota solicitando el cambio de nombre.

  • Certificado original del registro.

  • Fotocopia del NIT

  • fotocopia de la Licencia Municipal de funcionamiento.

  • Depósito bancario por el servicio prestado.

  • En caso de asociaciones deberán presentar nota del directorio aprobando el cambio respectivo.

  1. Apertura de sucursal de la empresa veterinaria o zootécnica con registro oficial.

  • En caso de tratarse de una sucursal local ver Capitulo II Articulo 9, incisos b, f, g, h, k, l, m, q del presente Resolución Administrativa reglamento, acompañado de la solicitud de registro (Anexo 4).

  • En caso de tratarse de una sucursal en otro departamento ver Capitulo II Articulo 9, incisos b, c, e, f, g, i, k, l, m, p, q del presente reglamento, acompañado de la solicitud de registro (Anexo 4).

  1. Asociación o fusión entre empresas veterinarias o zootécnicas.

  • Documentación respaldatoria según los puntos pertinentes, plasmados en el presente reglamento.


Artículo 46º.- Todo procedimiento complementario al registro de la empresa, que implique o no la emisión de un nuevo Certificado de Registro, tendrá una tasa que cubrirá los servicios prestados, ya sea por la reposición de formulario o las actividades inherentes a su análisis, remisión, evaluación y observación o aprobación del proceso.
CAPÍTULO XVI

OBLIGACIONES DE LAS EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS
Artículo 47º.- Las siguientes son obligaciones de las empresas:

  1. Estricto cumplimiento de la presente Resolución Administrativa y su correspondiente Reglamento. .

  2. No Elaborar, importar o manejar productos sin registro oficial.

  3. La empresa suministrará información necesaria, respondiendo en tiempo y forma las solicitudes de informes emitidos por el SENASAG (importaciones, stock de productos, lotes importados, productos manejados, origen y destino de aditivos, materias primas y productos terminados, origen de patrones y cepas de referencia internacional de productos biológicos, consultas sobre la empresa, personal, funciones, flujos y cantidades de productos, de acuerdo a solicitud del Servicio).

  4. Permitir el ingreso de funcionarios o inspectores oficiales del SENASAG a sus instalaciones para realizar verificaciones, toma de muestras e inspecciones.

  5. No elaborar, importar o manejar productos prohibidos o de riesgo sanitario.

  6. No elaborar, fraccionar, maquilar, envasar productos veterinarios sin la autorización del SENASAG

  7. Mantener en todo momento la calidad de los productos elaborados, importados o manejados de acuerdo a las características aprobadas en su registro, tanto de los productos terminados en sus envases finales, empaques, así como de los insumos o materia prima adquirida para su producción.

  8. Se prohíbe la utilización del nombre SENASAG para cualquier campaña o promoción comercial de las empresas.

  9. Comunicar cualquier modificación al registro original que se vaya a realizar en la empresa.

  10. Las empresas deben conservar las contra muestras, al momento de la toma de muestras por el SENASAG, documentación de producción y control de calidad, muestras originales de cada lote elaborado y analizado, durante el periodo de validez de cada lote.

  11. Las empresas deberán facilitar muestras de productos cuando el servicio lo requiera, con razón justificada.

  12. Deberán comunicar cambios de responsable técnico, representante legal, transferencias de empresas, o productos, cambios de domicilio legal, cambios de nombres comerciales de los productos, asociación o fusión de firmas comerciales (laboratorios) y recesiones comerciales con sus laboratorios matrices estas deberán ser presentadas por ambas partes la conformidad.



CAPÍTULO XVII


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