Productos medicos



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TECNOLOGÍA FARMACEUTICA II - FCN, UNPSJB - GUIA DE TRABAJOS PRACTICOS

PRODUCTOS MEDICOS
También conocidos como Productos Sanitarios (Europa) o Medical devices (EEUU)
La Disposición ANMAT Nº 1285/2004 define:

Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
Producto médico activo: cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de está energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.
Producto médico activo para diagnóstico: cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.
Producto médico activo para terapia: cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Producto médico de uso único: cualquier producto médico destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación o anticoncepción, utilizable solamente una vez, según lo especificado por su fabricante.
Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.

También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.


Producto médico invasivo: producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
Producto médico quirúrgicamente invasivo: producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.
CLASIFICACIÓN PRODUCTOS MEDICOS (Disp. ANMAT Nº 1285/04):

1) Los productos médicos, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV (en orden creciente de riesgo). Esta clasificación tiene en cuenta:

- Grado de invasividad

- Contacto con el cuerpo

- Parte del cuerpo “afectada” por el uso del producto médico.

2) Otra clasificación: De acuerdo al tiempo de uso:

Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.

Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.

Largo Plazo: Mayor que 30 días de uso continuo.
Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos:

Disp. ANMAT Nº 191/99 – Disp. ANMAT Nº 698/99

Las BPF son una serie de regulaciones que prescriben las instalaciones, métodos y controles que se deben emplear para producir, empacar, almacenar y distribuir dispositivos médicos. Son requerimientos mínimos destinados a asegurar que los productos sean fabricados con la calidad apropiada para su uso propuesto y definen sólo qué se debe hacer y qué precauciones debemos tomar. El fabricante determina cómo y cuándo se debe hacer. Requieren:

1. Tener escrito lo que se debe hacer a través de los procedimientos.

2. Cumplir con los procedimientos a través de registros de documentación.

3. Formar e informar al personal

4. Acondicionar las áreas de trabajo y los equipamientos.
Rotulación:


  • Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde

  • Información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase.

  • Si corresponde la palabra “estéril”.

  • Código del lote precedido por la palabra “lote” o el número de serie según proceda.

  • Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad.

  • Indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo uso.

  • Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto.

  • Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos.

  • Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.

  • Si corresponde el método de esterilización.

  • Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.

  • Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.


CONSIGNA PARA LOS TRABAJOS PRACTICOS:

Durante el transcurso de los trabajos prácticos se pondrá a disposición de los alumnos una serie de productos médicos. Deberán observar atentamente estos productos y verificar la información contenida en la guía. También observarán la información contenida en los rótulos y completarán esta guía con los esquemas que consideren necesarios.


TECNOVIGILANCIA:

Introducción:

Uno de los objetivos principales del ANMAT es desarrollar todas las estrategias necesarias para proteger la Salud Pública en lo que se refiere a la seguridad de los dispositivos y equipos de uso en medicina durante la utilización de los mismos. Esta responsabilidad cubre una extensa serie de dispositivos usados en los Hospitales públicos, Sanatorios y Clínicas privadas, y también en la comunidad. Los dispositivos a estudiar incluyen un amplio rango de productos: jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, implantes, aparatos de rayos X, defibriladores, prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros.

Para conocer lo que está aconteciendo con los dispositivos utilizados en medicina debemos contar con una herramienta que nos permita reconocer los problemas o daños que surjan de su utilización o accionamiento, tanto al paciente como al operador como así también al medio ambiente que lo circunda.

La tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos y observaciones, que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.

Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA).

Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Uno de los objetivos principales del Sistema Nacional de Tecnovigilancia es tomar contacto con dichos incidentes, mediante la recepción de reportes de incidentes adversos, evaluarlos en forma rápida para reconocer los posibles riesgos para la salud pública y tomar las acciones regulatorias necesarias a la luz de los resultados de la investigación.

Los incidentes adversos pueden clasificarse, siguiendo las directivas de la Organización Mundial de la Salud, en leves, moderados y graves. Los incidentes adversos leves no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales, los IA moderados modifican las actividades diarias normales y los IA graves son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización y son potencialmente teratogénicos.

A veces, los IA leves pueden convertirse en una señal de advertencia, porque al ser notificados y corregidos, previenen la ocurrencia de daños muchos más graves.

La detección de los IA y su oportuna corrección pueden ahorrar recursos económicos medidos en días de internación y prevenir sufrimiento humano.



¿Quiénes pueden reportar incidentes adversos?

Los profesionales de la salud son los agentes naturales para enviar los reportes de IA al Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Pero también los usuarios y pacientes pueden reportar incidentes adversos sucedidos con aparatos y dispositivos de uso en medicina.

¿Qué elementos básicos posee un reporte de incidentes adversos?

Un reporte de incidentes adversos se compone básicamente de una notificación referente a un paciente con un incidente adverso sospechado de haber sido producido o inducido por un dispositivo o aparato de uso en medicina.

Debemos aclarar que los nombres del denunciante y del paciente son confidenciales y no se revelan fuera del Sistema.

 ¿Los reportes son voluntarios u obligatorios?

Para los profesionales de la salud la notificación de IA es voluntaria, mientras que para las empresas productoras, importadoras o distribuidoras que tengan información de un IA es aconsejable y deseable que notifiquen el mismo al Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

¿Cómo se evalúan los reportes de incidentes adversos? Los reportes de incidentes adversos se evalúan de acuerdo a una serie de pasos que se detallan a continuación:

Calidad de la documentación: Es aconsejable que el reporte contenga la mayor cantidad de información posible sobre el incidente, su relación temporo-espacial con el dispositivo sospechado, su duración, consecuencias sobre la salud que se han producido, etc.

Relevancia del reporte: Con respecto a incidentes desconocidos, gravedad del incidente, problemas durante su utilización, impacto potencial del incidente adverso en la salud pública. Los nuevos dispositivos de reciente aparición en el mercado deben ser evaluados permanentemente dado que no se conocen acabadamente sus potenciales riesgos de producir IA.

Evaluación de la causalidad: Los reportes de IA siempre describen una sospecha de IA, y casi nunca una certeza de culpabilidad. Para realizar la evaluación se consideran básicamente 4 ítems:


  1. La relación temporal entre el dispositivo y el IA.

  2. El conocimiento de que el dispositivo puede causar un daño o riesgo de daño observado.

  3. La exclusión de otras causas que puedan haber provocado el IA.

  4. Los antecedentes o la bibliografía señalan la existencia del IA.

¿Para qué sirven los reportes de incidentes adversos?
Frecuentemente los reportes de IA constituyen hipótesis para futuras investigaciones y estudios, con el propósito de confirmar o refutar la asociación. Los reportes de IA son muy útiles para realizar:
Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico: El conocimiento de los IA producidos por dispositivos o aparatos de uso en medicina sirve para realizar las actividades regulatorias en resguardo de la salud pública.

Información sobre los IA: La información que surja del Sistema Nacional de Tecnovigilancia puede ser distribuida a los profesionales de la salud, operadores y usuarios que los utilizan.

Educación y feed-back: Se realiza mediante la devolución de los reportes en forma de informes, clases y publicaciones para los profesionales de la salud.

Se debe aclarar que los datos recibidos en el Sistema Nacional de Tecnovigilancia son totalmente confidenciales y no son informados fuera del sistema.
Formulario de Tecnovigilacia:



A.N.M.A.T

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS , ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA







NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA
TVG - A





9.3.1.1.0


NÚMERO DE REGISTRO ANMAT: PM - _________ - _____________________
1. Localidad / Provincia: _________________________________________________

  • Evento adverso

  • Falla de calidad

2. Descripción general y características técnicas

Nombre genérico: ______________________________________________________

Marca: _______________________________________________________________

Modelo: _______________________________________________________________

Lote/serie N°____________________________________________________________

Fecha de vencimiento: _____/_____/_____ Fecha de fabricación: _____/_____/_____

Fecha de compra: _____/_____/_____ Origen: Nacional  Importado

3. Fabricante (nombre y domicilio completo): _________________________________

_____________________________________________________________________

4. Distribuidor (nombre y domicilio completo): ________________________________

_____________________________________________________________________

5. Descripción general de fallas o defectos: __________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

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