Proceso 10-ip-2014



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TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 10-IP-2014



Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. Órgano nacional consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1 de la República del Ecuador. Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC. Demandados: DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL (IEPI). Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO. Asunto: Patente: “Suspensión Farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina”. Expediente Interno: 17811-2013-11645 (antes 17801-2005-13093).
Magistrado Ponente: Dr. José Vicente Troya Jaramillo

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los nueve (09) días del mes de abril del año dos mil catorce.
VISTOS:
En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1, mediante oficio No. 0737-TDCA-DQ de 27 de diciembre de 2013, recibido por éste Tribunal con fecha 21 de enero de 2014, en el cual solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Que, de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los requisitos exigidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente por auto de trece (13) de marzo de 2014.
PARTES EN EL PROCESO INTERNO:
Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.

Demandados: DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL (IEPI) DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO, DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
DATOS REVELANTES:


  1. Hechos.

Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:




  1. El 18 de agosto de 1998 la compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presentó solicitud de registro de la patente de invención denominada “SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA”, la cual fue signada con el número de trámite SP-98-2627, debidamente publicada en la Gaceta de Propiedad Intelectual No. 405, correspondiente al mes de octubre del año 1998.




  1. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante providencia de 22 de mayo de 2002, ordena se proceda con los correspondientes exámenes de patentabilidad, previo el pago de la tasa correspondiente.




  1. Cumpliéndose las formalidades del caso, el 12 de agosto de 2002, es posesionado el perito Dr. Pablo Bonilla.




  1. Una vez analizada la solicitud de patente, el perito Dr. Pablo Bonilla, emite su informe en el que enuncia que “extender una patente por la preparación de una suspensión no es relevante, ya que su fabricación no es novedosa y pierde nivel inventivo debido a que sus componentes no son nuevos; que este trabajo de elaboración de suspensión de nevirapina, debe ser tomado como parte de otro mayor, en donde la síntesis de la nevirapina, y sus usos en cualquier forma farmacéutica para tratar infección con HIV-1 sea lo relevante”.




  1. El 19 de noviembre de 2002, BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presenta escrito ante la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, fundamentado sus argumentos contrarios al informe técnico emitido.




  1. Mediante providencia de 8 de enero de 2004, la Directora de Patentes, notifica al solicitante con el examen de fondo.




  1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, da contestación al examen de fondo con fecha 12 de marzo de 2004, incorporando al expediente un nuevo juego de reivindicaciones.




  1. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, a través de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, resuelve rechazar la solicitud de registro de la patente de invención denominada “SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA”, solicitada por BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, por no reunir los requisitos contenidos en el Art. 45 y el requisito de patentabilidad de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo establecido en el Art. 12 de la Ley de Propiedad Intelectual.




  1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, presenta recurso de reposición en contra de la Resolución No. 04-298 emitida por la Dirección Nacional de Propiedad Industrial.




  1. El 17 de enero de 2005, el Director Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución No. 00009854437, rechaza el recurso de reposición presentado, ratificando el contenido de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, ordenando el archivo del expediente.




  1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, con fecha 13 de mayo de dos mil cinco, presenta recurso contencioso administrativo ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo de Quito, en contra de la Resolución 00009854437 de 17 de enero de 2005, la cual rechazó el recurso de reposición presentado.




  1. Fundamentos jurídicos de la demanda.

La sociedad BOEHRING INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:




  1. La compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, dentro de su demanda enuncia que la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, al momento de emitir su Resolución a través de la cual rechazó la solicitud de patente de invención, utilizó los siguientes documentos de soporte:




  1. Documento EP 0429987 (D1), publicado el 16/11/1990, titulado “5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2´,3´-e) (1,4) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV”.




  1. Documento US 5,620,974 (D2) publicado el 15/4/1997, titulado “5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2´, 3´-e) (1,4,) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV”.




  1. Angel y cols. (D3). Proc. 50th Annual Meeting of the Electron Microscopy Society of America, 1992 (pág. 1326-1327).




  1. Documento US 5,569,760 (D4) publicado el 29/10/1996, titulado “Procesos para preparar Nevirapina”.




  1. Índice Merck, edición 20 (D5), 1996, publicado por la compañía Merck Research & Co.




  1. La actora sostiene que los documentos antes citados en la Resolución impugnada no son relevantes para la materia que se reivindica y que se convierten en invalidantes para conocer la verdadera actividad inventiva y solución técnica propuesta, toda vez que todos ellos hacen relación a la nevirapina y no a su hemihidrato, decayendo por tanto en la definición de que se trata de una patente que carece de nivel inventivo.




  1. La invención solicitada es una forma de dosificación farmacéutica del compuesto conocido como nevirapina, la cual ha sido adaptada especialmente para uso pediátrico, para pacientes que no tienen disposición de tomar tabletas en estado sólido.




  1. Afirma que hasta antes de la creación de la invención, la necesidad era buscar una forma de tratar y prevenir la transmisión del HIV de madre a hijo y el camino era precisamente el hemihidrato de nevirapina en forma líquida.




  1. Argumenta además, que los métodos reivindicados para preparar hemihidrato de nevirapina y para obtener una suspensión acuosa de nevirapina, así como la propia composición farmacéutica de hemihidrato de nevirapina en forma de suspensión, forman parte de la solución al problema técnico no resuelto hasta el momento de la invención, solución que no existía con antelación por lo que su patente cumple con los requisitos exigidos por la legislación.




  1. Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda.

El Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) al momento de contestar la demanda, presentó por su parte, los siguientes argumentos:




  1. Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y de derecho contenidos en la demanda planteada.




  1. Legalidad y validez absoluta de la Resolución impugnada por estar acorde a derecho y haber sido emitida por autoridad competente.




  1. Enuncia además que de conformidad con los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, concordantes con el artículo 121 de la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana, se confiere el derecho sobre una patente de invención cuando ésta sea un producto o un procedimiento en todos los campos de la tecnología, para lo cual deberá ser nueva, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.




  1. Que de acuerdo con el documento D3 Angel Y Co (Pro. 50th Annual Meeting of the Electron Miroscopy Society of América, pág. 1326-1327 (1992) se describe un intento de preparar una suspensión de nevirapina, adecuada para su uso pedriátrico, a partir de la forma anhidra del compuesto, intento que no tuvo éxito ya que al momento en que se formuló en forma de hemihidrato proporcionando cristales de hemihidrato, con el tiempo crecieron hasta afectar de forma adversa a la disolución del fármaco y al comportamiento del farmacéutico.




  1. El hemihidrato de nevirapina como tal ya existía en forma estable y metaestable anhidra desde el año 1992, por lo tanto, siendo ya parte del estado de la técnica.




  1. Además, el compuesto nevirapina con propiedades características de cristales de alta solubilidad en agua ajustando hasta un ph ácido para este objetivo, ya fue mencionado en el documento D6 publicado por Merck Research & Co., por lo tanto, dichas características, intrínsecas de la nevirapina, vuelven obvio el procedimiento de síntesis para la obtención de la nevirapina, toda vez que la parte de la sal ácida la cual es tratada con una base para la obtención del precipitado en medio acuoso es un paso posterior, el cual es obvio para un experto de la materia ya que neutraliza la sal ácida que incorpora en su estructura de moléculas de agua, con una base para la obtención de la suspensión del compuesto hemihidrato el cual es menos inestable al contacto con la humedad del medio ambiente y en suspensiones acuosas, en comparación con el mismo compuesto en forma anhidra, por lo que se concluye que está dentro del estado de la técnica.




  1. Toda vez que de la lectura del documento D4 se describe el compuesto nevirapina hemihidratado, y no existen ventajas técnicas en la síntesis del mismo compuesto que ya era conocido, el procedimiento materia de análisis carece de nivel inventivo.

Por su parte el Director Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), se limita a señalar casillero judicial para futuras notificaciones.


El Procurador General del Estado, por su parte contesta manifestando:


  1. Que “(…) el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual es una persona jurídica de derecho público, con patrimonio propio, autonomía administrativa, económica, financiera y operativa cuyo representante legal es su Presidente”




  1. Que “(…) el artículo 12 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General del Estado, establece que el ejercicio del patrocinio de las entidades con personalidad jurídica, incumbe a sus representantes legales, directores, síndicos, asesores jurídicos o procuradores judiciales, quienes serán civil, administrativa y penalmente responsables del cumplimiento de esta obligación sin perjuicio de las atribuciones y deberes del Procurador.”




  1. Finalmente complementa concluyendo que corresponde al representante legal del IEPI comparecer directamente a juicio defendiendo los intereses de su representada.


CONSIDERANDO:


  1. El Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1, anteriormente Ex Primera Sala del Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo, de la República del Ecuador ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 16, 18 y 45 de la Decisión 486, sin embargo, el Tribunal considera que procede la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa a la patente de invención “Suspensión Farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina”, fue presentada el 18 de agosto de 1998, en vigencia de la Decisión 344.




  1. Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, que indican que “el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referidas al caso concreto”, y que al ser estas disposiciones imperativas, que atribuyen al Tribunal Comunitario la facultad de interpretar de oficio las normas del ordenamiento jurídico comunitario que estime aplicables al caso concreto; y, tomando en cuenta que para el efecto la normativa sustancial aplicable es la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se interpretarán de oficio los artículos 1, 2, 4 y 5 de la mencionada Decisión y la Disposición Primera Transitoria de la Decisión 486.




  1. Que, el texto de las normas objeto de la interpretación prejudicial es el siguiente:


Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
(…)
Artículo 1:
Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.”
Artículo 2:
Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una

descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de

presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro

del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.”
Artículo 4:
Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”
Artículo 5:
Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por

industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.”
Decisión 486: Disposición Transitoria
PRIMERA.- “Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión.
En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión.
Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.”


  1. LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO.




  1. Abarcando el tema del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es necesario señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.




  1. Este Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquéllos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, pues el principio de irretroactividad establece que al expedirse una nueva norma, ésta regulará, por lo general, los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor. La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos.




  1. Acorde con lo expuesto, la doctrina expresa sobre este particular que:

Sería contrario a toda idea de justicia que una regla jurídica nueva, modificara las consecuencias de los hechos ya realizados, o privara a una persona de las ventajas conseguidas bajo el régimen anterior”. (MOUCHET, Carlos. “INTRODUCCIÓN AL DERECHO” Editado por Perrot. Buenos Aires, 1978. Pág. 278).




  1. Y con el mismo sentido y finalidad, este Tribunal ha manifestado:

Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior.” 1




  1. Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley.




  1. Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procesal se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento.




  1. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo y copioso análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial. Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras las dictadas dentro de los procesos 78-IP-2003, 106-IP-2003 y 115-IP-2003. Para el caso, se reitera que:

“…toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados. Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior…”. (Proceso N° 28-IP-95, caso “CANALI”, publicado en la G.O.A.C. N° 332, del 30 de marzo de 1998)”.2




  1. De acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de otorgamiento de la patente de invención (Decisión 344) ha sido derogada y reemplazada por otra (Decisión 486), en el curso del procedimiento correspondiente aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente, es decir, se aplicará respecto al procedimiento que continúa cuando la nueva norma adquiere vigencia, aplicándose la disposición anterior respecto a los aspectos iniciales de la solicitud.




  1. En cuanto a las etapas procesales que ya hayan sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma, no se verán afectadas por las nuevas regulaciones de tal carácter. Contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.




  1. En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente: “Suspensión farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina”, fue presentada el 18 de agosto de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial.




  1. CONCEPTO DE INVENCIÓN.




  1. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución No. 00009854437, rechazó el recurso de reposición presentado por BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., ratificando la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, en la cual rechazó la solicitud de registro de la patente “Suspensión farmacéutica que corresponde hemihidrato de neviparina”, por no reunir los requisitos contenidos en la normativa vigente comunitaria y nacional.




  1. La autoridad consideró que la solicitud carecía de nivel inventivo, por lo tanto no era susceptible de registro como patente de invención.




  1. Tratando el concepto en sí de que se considera como invención, la normativa no da un significado del mismo, sin embargo, la Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.3




  1. Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.4




  1. El Tribunal consultante, deberá considerar si la petición efectuada por la actora, se encasilla dentro de la acepción de una invención, y si reúne los requisitos definidos por la legislación.




  1. LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD: LA NOVEDAD, EL NIVEL INVENTIVO Y LA SUSCEPTIBILIDAD DE APLICACIÓN INDUSTRIAL.




  1. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal.




  1. Según lo dispuesto por el artículo 1 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber:




  1. Novedad,

  2. Nivel inventivo; y,

  3. Susceptibilidad de aplicación industrial.


a) Novedad de la Invención


  1. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.




  1. Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, manifiesta:

Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.”5




  1. Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad:

“Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes:


a) “Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado”.
b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad” “(...) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible”.
c) “Carácter Universal de la Novedad” “(...) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero”.
“(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país”.
d) “Carácter público de la novedad” “(...) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”6. (negritas fuera de texto),


  1. Según lo establecido en el artículo 2 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.




  1. Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento.




  1. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”7. Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3 de la Decisión 344.




  1. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.




  1. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información.




  1. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento:

a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto.


b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida.
c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad.
d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. 8
b) Nivel Inventivo


  1. El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Industrial, consideró que la patente solicitada, carecía de nivel inventivo, en tal virtud, el Tribunal considera adecuado referirse a este tema para mejor referencia del Tribunal consultante.




  1. Un segundo requisito, adicional al de la novedad, es que la invención posea nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.




  1. Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.




  1. Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente:

Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica... En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. 9




  1. Resulta pertinente, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo.




  1. Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” 10.




  1. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.




  1. Este Tribunal, al respecto, manifiesta que “Tal y como lo establece Gómez Segade (…) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye ‘un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica’, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica. Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica (...)”.11


c) Aplicación Industrial


  1. El tercer requisito exigido por la norma es que una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producida o utilizada en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la Decisión 344.




  1. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.




  1. EL NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON COMPUESTOS CONOCIDOS.




  1. Tomando en cuenta que en el escrito de demanda se hace referencia a que la invención, aunque proviene de un compuesto conocido, tiene nivel inventivo, es pertinente hacer mención al nivel inventivo en relación con compuestos conocidos.




  1. En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, desde que no es tan fácil determinar su novedad y altura inventiva. Uno de esos casos es el nivel inventivo en relación con compuestos conocidos.




  1. En relación a este tema, no se puede llegar a priori a una conclusión de que la invención carece de nivel inventivo, porque, cabe analizar siempre el caso concreto.



  1. Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema del nivel inventivo en relación con la combinación o mezcla de elementos conocidos, aplicable a este caso, y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado:

Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.


Claro está que en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un “nuevo resultado”, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento.”12



  1. De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de un compuesto conocido debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por dicho compuesto ya conocido, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. Lo anterior desde que aplicando compuestos conocidos puede obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia.




  1. “Una invención a través de compuestos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones”13




  1. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente:

La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente. En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.



En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica. Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente. Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.” (Proceso N° 21–IP–2000. Interpretación Prejudicial de 27 de octubre de 2000).




  1. Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra nada sobre el nivel inventivo en relación con compuestos conocidos, como sí lo hacen otras legislaciones, pero de ello no surge, como ya se anotó, que las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos para denegar la patente de invención.




  1. TRÁMITE DE SOLICITUD DE PATENTE: REQUISITOS FORMALES: EXAMEN DE FORMA, EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD; LAS REIVINDICACIONES EN LA SOLICITUD DE LA PATENTE.




  1. Requisitos formales; examen de forma




  1. La normativa, la doctrina y la jurisprudencia establecen la obligación de la oficina nacional competente de realizar un examen de los aspectos formales de la solicitud de patente, la misma que consiste en verificar si la solicitud reúne o no los requisitos exigidos.




  1. La profesora Alicia Álvarez señala que “el examen previo o formal tiene como objetivo verificar si la documentación presentada cumple con los requisitos, y permite detectar gruesas fallas en la solicitud, evitando los perjuicios que ocasionaría su detección tardía”.14




  1. La autoridad nacional competente, al realizar el examen previo o de forma, debe limitarse únicamente a verificar si los requisitos formales fueron cumplidos, es decir, que éstos se encuentren contenidos en la solicitud, y no deberá realizar una evaluación de fondo de la solicitud, examen que se realiza en una fase posterior.




  1. Requisitos para la solicitud de patentes de invención




  1. El artículo 13 de la Decisión 344 establece los requisitos que deben cumplir las solicitudes para la obtención de patentes de invención, los cuales son necesarios e imprescindibles, pues la ausencia de uno de ellos ocasionará que la solicitud no sea admitida a trámite o que si lo hubiere sido, no pueda concluir en una decisión de mérito.




  1. La normativa comunitaria contempla que se efectúe una descripción de la invención, el cual es un requisito de forma que no puede ser omitido en la solicitud porque es la vía a través de la cual los interesados pueden recibir información suficiente y completa acerca de las reglas técnicas que constituyen la invención. Asimismo, la descripción constituye un factor relevante al fijar el ámbito de la patente.




  1. La descripción de la invención permitirá al examinador llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención.




  1. La normativa contempla, asimismo, como otro de los requisitos básicos para la obtención de una patente que ésta deberá contener “una o más reivindicaciones”.




  1. La doctrina sostiene al respecto que “… en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos … Pero … que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada”.15




  1. Asimismo, la doctrina ha precisado la existencia de reivindicaciones de producto, cuando recaen sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o reivindicaciones de procedimiento, que recaen sobre una actividad (procedimiento, método, utilización). La diferencia está, según Carmen Salvador en que “Las reivindicaciones que recaen sobre una entidad física confieren una protección ‘absoluta’, es decir, con ellas se protege el producto cualquiera que sea el procedimiento de producción y cualquiera que sea su utilización fueran o no conocidos en el momento en que se solicitó la patente…”, en cambio, “… las reivindicaciones que recaen sobre una actividad confieren una protección ‘relativa’, ya que protegen la actividad reivindicada, pero no los diversos dispositivos u objetos utilizados cuando éstos son utilizados fuera de la actividad indicada. Sin embargo, en las patentes de procedimiento, la protección se extiende al producto obtenido directamente a través del procedimiento patentado, el cual tampoco goza de ‘protección absoluta’, sino que únicamente está protegido cuando ha sido producido mediante el procedimiento patentado o por uno equivalente”.16




  1. Se puede determinar entonces que, la descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita. El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección.




  1. De conformidad con la línea del Tribunal Andino de Justicia de la Comunidad Andina, “Ahora bien, el Tribunal advierte que las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de registrabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, de conformidad con lo previsto en el artículo 34 de la Decisión 344, “la descripción y los dibujos o planos o, en su caso, el depósito del material biológico, servirán para interpretarlas”, lo que ciertamente impone sobre el examinador de patentes, la carga de mirar la solicitud de patente de manera integral y semántica.




  1. Debemos entender a las reivindicaciones como las características técnicas de la invención para la cual se reclama la protección jurídica mediante el otorgamiento de la patente.




  1. Como el examen de patentabilidad se realizó en vigencia de la Decisión 486, es conveniente transcribir lo que ha dicho el Tribunal sobre el asunto en el marco de la mencionada normativa. Para esto se transcribirá lo expresado en la Interpretación Prejudicial de 4 de septiembre de 2013, expedida en el marco del proceso 165-IP-2013:

“(…)
La descripción de la invención permitirá al examinador llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención.


La normativa comunitaria contempla, asimismo, como otro de los requisitos básicos para la obtención de una patente que ésta deberá contener “una o más reivindicaciones”.


  1. La doctrina sostiene al respecto que “(…) en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos (…) Pero (…) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada”.17




  1. Asimismo, la doctrina ha precisado la existencia de reivindicaciones de producto, cuando recaen sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o reivindicaciones de procedimiento, que recaen sobre una actividad (procedimiento, método, utilización). La diferencia está, según Carmen Salvador en que “Las reivindicaciones que recaen sobre una entidad física confieren una protección `absoluta´, es decir, con ellas se protege el producto cualquiera que sea el procedimiento de producción y cualquiera que sea su utilización fueran o no conocidos en el momento en que se solicitó la patente (…)”, en cambio, “(…) las reivindicaciones que recaen sobre una actividad confieren una protección `relativa´, ya que protegen la actividad reivindicada, pero no los diversos dispositivos u objetos utilizados cuando éstos son utilizados fuera de la actividad indicada. Sin embargo, en las patentes de procedimiento, la protección se extiende al producto obtenido directamente a través del procedimiento patentado, el cual tampoco goza de `protección absoluta´, sino que únicamente está protegido cuando ha sido producido mediante el procedimiento patentado o por uno equivalente”.18




  1. Se puede determinar entonces que, la descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita. El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección.




  1. La observancia de los requisitos permitirá determinar el “objeto”, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud. Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable.




  1. En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas características deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia.




  1. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica. Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo.

(…)
Es decir, la claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisitos, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación.


Se ha dicho que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término”19
Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas”.


  1. Como las reivindicaciones definen la invención a proteger, deben ser analizadas teniendo en cuenta su presentación sistemática, es decir, tomándolas como un conjunto que persigue el mismo fin. Por lo tanto, el examinador debe analizar la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto, para así determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, y además para que se pueda hacer un adecuado análisis de los requisitos de novedad y nivel inventivo. Es conveniente transcribir lo que se establece en el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina:

“Las reivindicaciones son la parte más importante de la solicitud, pues definen la invención a proteger y delimitan el alcance de esa protección (Art. 51). Es fundamental que sean claras y concisas (Art. 30), para que:




  • Se puedan comparar y diferenciar del estado de la técnica con el fin de verificar los requisitos de patentabilidad; y

  • Puedan determinar sin ambigüedad hasta dónde llegan los derechos del titular de la patente.

El requisito de claridad y concisión se aplica a cada reivindicación individualmente considerada, así como al conjunto de todas”


En virtud de lo anteriormente expuesto,




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