Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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PRINCIPALES PRÁCTICAS DE EVERGREENING.

En el informe de la Comisión Europea de 2009 “Pharma Sector Inquiry” este ente define al evergreening como un cajón de sastre donde tienen cabida todo tipo de prácticas, ya sean legales, ilegales o en la zona gris entre ambas, que retrasan o impiden la entrada de la competencia en el mercado. A continuación vamos a ver algunas de las más utilizadas y las consecuencias que estas pueden tener en el mercado.



6.1. Patent Cluster.

El término en inglés “patent cluster” se podría traducir de una manera literal como “patentes en racimo”. En ocasiones también se utiliza el término “patent thicket” que podría ser traducido como “maraña de patentes”. Pues bien se utiliza este nombre para referirse a la práctica que consiste en hacer una solicitud muy variada y amplia de patentes alrededor de la patente original que protege al compuesto innovador. Estas patentes secundarias suelen cubrir aspectos como la dosis, el proceso de fabricación, la formulación, métodos de suministro, etc.


Es normal que una vez descubierto y patentado el compuesto que puede satisfacer el uso terapéutico buscado por la compañía que lo ha investigado, se desarrollen a su alrededor otra serie de invenciones que continúen la investigación y desarrollo del fármaco. Este tipo de invenciones, como son las nuevas aplicaciones clínicas (que pueden surgir cuando comiencen los ensayos clínicos) o la formulación, si cumplen con la normativa establecida también podrán ser patentadas.
Esta conducta puede parecer desde todos los puntos de vista legal puesto que protege los derechos de propiedad intelectual que han sido obtenidos legítimamente y promueve la investigación y desarrollo de nuevas técnicas y productos. Parece claro que los derechos otorgados por la patente original y las secundarias son igual de válidos, pero se habría de tener en cuenta si estas patentes se solicitan con el único objetivo de distorsionar la libre competencia dentro del mercado.

Ilustración - Porcentaje de solicitudes de patentes secundarias según su objeto.
Según los datos recogidos por el informe de la Comisión que analizaba 219 de los principios activos con mayor volumen de ventas y aportados por 47 compañías innovadoras de la Unión Europea, del total de solicitudes de patentes realizadas (cerca de 40.000) 1 de cada 7 podían ser consideradas como primarias, siendo el resto secundarias o accesorias. De las solicitudes de patentes que aún estaban sin resolver el 93% eran consideradas como secundarias por lo que este ratio aumentaba a 1 de cada 13.
El problema surge cuando el único objetivo de estas patentes secundarias es “proteger” al compuesto o principio activo que es objeto de la patente original de la competencia de los fármacos genéricos una vez que la patente original llegue a término. Se crea alrededor de la patente original una red de patentes que impiden al productor de los genéricos fabricar el medicamento sin violar alguno de los derechos de propiedad intelectual secundarios que en la mayoría de los casos han sido solicitados varios años después de la solicitud de la patente original y, casi siempre, en el tramo final de la vida de la patente.
La opinión mayoritaria de las compañías de genéricos al respecto es que las patentes secundarias suelen ser débiles pues no cumplen los requisitos de novedad y actividad inventiva suelen ser concedidos de una manera poco estricta por la EPO, así como, las distintas oficinas nacionales.
Este sistema de patentes amplias inevitablemente genera disputas entre las compañías innovadoras y las productoras de genéricos. Las disputas normalmente suelen resolverse en los tribunales. De los resultados del estudio publicado por la Comisión se deprende que es un hecho que las patentes secundarias suelen adolecer de cierta debilidad en sus fundamentos. Esta debilidad se traduce en que más del 60% de los procedimientos de apelación y oposición entre innovadores y productores de genéricos se decanten del lado de los segundos conllevando por tanto la revocación del derecho de patente secundario.

6.2. Solicitudes divisionarias de patentes.

Una solicitud divisionaria de patente se crea cuando, ya sea voluntariamente o a solicitud de la oficina de patente competente, se fracciona de una solicitud patente amplia original (solicitud de patente padre) una o varias solicitudes de patentes más pequeñas (divisorias). Este fraccionamiento debe llevarse a cabo mientras que la solicitud de patente esté aún pendiente. Sin embargo, una vez creada, las divisorias tienen vida propia. Es decir, incluso si la patente padre es retirada o rechazada, las divisorias aún estarán pendientes de resolución. Si, finalmente, son concedidas las divisorias tendrán la misma prioridad y fecha de aplicabilidad que la patente padre.


Del total de las solicitudes divisionarias de patentes realizadas por compañías farmacéuticas ante la EPO el 80% de ellas fueron solicitadas por las propias corporaciones mientras que, tan solo, el 20% restante fueron a solicitud de la Oficina.

Ilustración - Número de solicitudes divisionarias, y porcentaje respecto al total de solicitudes de patentes para productos farmacéuticos. Fuente: Comisión Europea.
En el informe de la Comisión se recoge la opinión de las compañías de genéricos al respecto. Estas opinan que las patentes divisorias se podrían estar usando para resetear el reloj e incrementar el tiempo de evaluación de las patentes. Consecuentemente se expande el periodo durante el cual las solicitudes están sin resolver. Cada solicitud divisionaria debe ser examinada de manera individual por lo que una oposición legalmente exitosa frente a una solicitud de patente padre no generará una seguridad jurídica indubitada mientras que las solicitudes divisorias estén sin resolver. En estos casos, para las compañías de genéricos, es virtualmente imposible predecir cuales de las patentes divisorias serán concedidas y, por tanto, qué pueden reproducir sin infringir un derecho de propiedad intelectual, incluso si la solicitud de patente padre ha sido retirada o rechazada.
La norma que rige el funcionamiento de las solicitudes divisionarias de patentes, “el art. 36 del Reglamento de Ejecución para el Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas” ha sido modificada en varias ocasiones en los últimos años. Las últimas fueron en 2010 y 2013. En 2010 se limitó el plazo máximo en el que se podía solicitar la división de la solicitud de la patente padre a dos años desde la primera solicitud. En 2013 se volvió a modificar el reglamento ejecutivo para volver a una situación muy similar a la que regía antes de la modificación del 2010. Se estableció que, a partir de abril del 2014, las solicitudes divisionarias se podrían en cualquier momento, siempre y cuando, no se hubiera resuelto la solicitud de concesión de la patente padre.
Tanto el patent cluster como las solicitudes divisionarias de patentes se realizan con un mismo objetivo: impedir o retrasar la entrada de competidores genéricos en el mercado. Mientras más densa sea la red creada más complicado será sacar los productos al mercado puesto que aunque todas las patentes se pudieran rebatir es la incertidumbre legal lo que más frena a los competidores. No saben cuál va a ser, de entre la multitud existente, el derecho de patente que puede resultar infranqueable.



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