Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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PRÁCTICAS DE EVERGREENING.




5.1. Evergreening. Introducción.

Se conoce como evergreening a la variedad de estrategias que ejercitan los propietarios de patentes cuando sus valiosos derechos de propiedad intelectual están a punto de expirar. Estas estrategias tienden a tratar la situación de privilegio en la que se encuentran frente a sus competidores durante el mayor tiempo posible. Este tipo de prácticas son especialmente frecuentes en la industria farmacéutica. En el momento de la llegada a término de la patente, las compañías innovadoras han de hacer frente a la competencia proveniente de las compañías que fabrican fármacos genéricos que en la mayoría de los casos provocan que la demanda y el precio de los productos de marca bajen sustancialmente. Con el objetivo de hacer frente a esta competencia las compañías innovadoras lanzan una serie de contramedidas para proteger su posición en el mercado. Estas contramedidas serán analizadas en los próximos epígrafes del presente documento.


El evergreening no es un concepto legalmente definido si no que se refiere a una multitud de métodos, que ya pueden ser legales o ilegales, adoptados por las compañías farmacéuticas con el objetivo de extender sus derechos de propiedad intelectual o los beneficios económicos aportados por estos. Estos métodos pueden ser parte de las estrategias de una compañía para limitar la competencia por parte de los productores de genéricos o para potenciar su capacidad de negociación frente a otros tenedores de patentes.
El término evergreening puede ser considerado como peyorativo desde ciertas partes de la industria farmacéutica, que consideran que usando este término se da por hecho que actividades como el desarrollo de fármacos de segunda generación (con el consiguiente gasto en I+D que esto conlleva) son en todos los casos sistemas usados para extender de una manera ilegal o anticompetitiva los derechos de propiedad intelectual.
Quede claro que en este documento se usa este término porque es el más habitualmente utilizado para describir las prácticas explicadas anteriormente y, por supuesto, no se usa con ningún tipo de intención despectiva.

5.2. Derechos de propiedad intelectual Vs derecho de la competencia.

El sector farmacéutico está influenciado por diferentes disciplinas del derecho, entre las que destacan las leyes de propiedad intelectual y las regulatorias de las agencias competentes en cada territorio. A estas dos también habría que sumarle las leyes para la defensa de la competencia. Estás áreas del derecho tienen objetivos distintos pero que se han de unificar para que se dé el clima adecuado para la innovación y la creación de mejores medicamentos.


La relación entre los derechos de propiedad intelectual y las leyes sobre la competencia llevan un largo tiempo generando un agitado debate. Los derechos de IP conceden un derecho exclusivo de explotación a su propietario mientras que el objetivo de la defensa de la competencia es mantener el mercado los más libre posible de trabas al libre mercado. Dependiendo de las circunstancias como, por ejemplo, la existencia de productos sustitutivos, el patentado podrá gozar de una situación monopolística o por lo menos de un claro dominio del mercado. Desde el punto de vista de la defensa de la competencia esta situación genera cuanto menos cierta preocupación respecto al abuso en que puedan cometer las personas que se encuentren en la mencionada posesión de dominio. El art. 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) entra entonces en juego para limitar el posible daño a la libre competencia y la libertad de acción a los propietarios de derechos de propiedad intelectual. El art. 102 del TFUE dice así:
Será incompatible con el mercado interior y quedará prohibida, en la medida en que pueda afectar al comercio entre los Estados miembros, la explotación abusiva, por parte de una o más empresas, de una posición dominante en el mercado interior o en una parte sustancial del mismo.
Tales prácticas abusivas podrán consistir, particularmente, en:


  1. imponer directa o indirectamente precios de compra, de venta u otras condiciones de transacción no equitativas;

  2. limitar la producción, el mercado o el desarrollo técnico en perjuicio de los consumidores;

  3. aplicar a terceros contratantes condiciones desiguales para prestaciones equivalentes, que ocasionen a éstos una desventaja competitiva;

  4. subordinar la celebración de contratos a la aceptación, por los otros contratantes, de prestaciones suplementarias que, por su naturaleza o según los usos mercantiles, no guarden relación alguna con el objeto de dichos contratos.”

Las prácticas de “evergreening” son una nueva forma de abuso que podrían entrar dentro del campo de las conductas descritas en el art. 102. Para que se dé el posible abuso es necesario que exista previamente una posición de dominio en el mercado. Cuando se describan las posibles conductas abusivas en este documento, con el objetivo de simplificar las situaciones, se dará por hecho que la posición de dominio es un hecho irrefutable.



5.3. Abuso de posición de dominio y evergreening.

Se ha publicado numerosa doctrina respecto a al art. 102 y al abuso de la posición de dominio, sin embargo la relación entre el evergreening y art. 102 aún no ha quedado totalmente clara. Ante esta situación se ha de examinar cada situación caso por caso, por en la mayoría de las ocasiones la legalidad o ilegalidad de las acciones de evergreening está separada por una delgada línea que es difícil de distinguir. Por tanto se ha de llevar a cabo un exhaustivo ejercicio de ponderación de las circunstancias y de las conductas de los actores. El evergreening como tal no se encuadra exactamente en ninguno de los ejemplos que se dan en el art.102, pero como el propio artículo expresamente dice estos son ejemplos orientativos. Mientras se cumplan los criterios del art. 102 un práctica puede ser considerada como abusiva y por tato puede ser prohibida y sancionada.


Además no encontramos ante el hecho de que en el caso del mercado de productos farmacéuticos éste puede ser fácilmente definido. En la gran mayoría de los casos el propietario de un derecho de patente sobre un producto farmacéutico le da el derecho a éste a explotarlo de manera individual, lo que suele llevar a una situación de monopolio o cuasi monopolio. Y aunque el hecho de tener un derecho de propiedad intelectual no constituye en sí mismo el que se tenga una posición de dominio en el mercado si es habitual que ambas situaciones coincidan.
Mientras no entren en juego la patente unitaria y el Tribunal Unificado de Patentes las patentes seguirán siendo derechos nacionales y por tanto competencia de los correspondientes tribunales de cada Estado Miembro y sus leyes nacionales. Por tanto la legislación comunitaria no puede cuestionar la legalidad de un derecho de patente. Los propietarios de las patentes juegan esta carta con asiduidad. Consideran que sus conductas no pueden ser vistas como un abuso de una posición de dominio puesto que ellos lo único que están haciendo es ejercitar una serie de derechos que les han sido legalmente otorgados por la correspondientes leyes de propiedad intelectual.
A diferencia de en otros sectores del abuso de la situación de dominio se da dentro del mercado con la creación de barreras económicas que dificultan la libre competencia, en el sector farmacéutico la barreras se crean fuera del mercado. Las prácticas de evergreening lo que tratan de crear son barreras legales que retrasen o impidan la entrada de los competidores en el mercado. Por lo tanto aunque las prácticas abusivas sean ejercitadas fuera del mercado, como es el caso, siempre y cuando causen sus efectos en el mercado, como también es el caso, dichas conductas pueden ser consideradas como abusivas.
El abuso de la posición de dominio es un concepto objetivo para la legislación comunitaria, por lo que la intención manifiesta por parte de los productores de medicamentos innovadores de provocar una distorsión en el mercado, impidiendo o retrasando la entrada de la competencia genérica, tampoco es requisito imprescindible para que se pueda aplicar el art. 102.



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