Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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3.4. Medicamentos biosimilares.

En la “Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues”, el máximo órgano regulador en esta materia a nivel comunitario, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), da una definición de qué es un medicamento biosimilar (bautizados por esta misma agencia como “especialidad farmacéutica biológica similar”):


Un medicamento biosimilar es un producto medicinal biológico que contiene una versión de la sustancia activa de otro producto medicinal biológico que ha sido autorizado previamente (producto medicinal de referencia). Un biosimilar demuestra similitud en términos de características cualitativas, actividad biológica, seguridad y eficacia basándose en un exhaustivo ejercicio de comparabilidad”.
En su guía de referencia en esta materia, la “Guideline on Similar Biological Medicinal Products - CHMP/437/04” también conocida como la “Overarching guide”, la EMA hace una serie de aclaraciones:
En principio, el concepto de biosimilar es aplicable a cualquier medicamento biológico. Sin embargo, en la práctica, el éxito en desarrollar un biosimilar dependerá en la capacidad que se tenga en producir una copia cercana al producto medicinal de referencia y demostrar la naturaleza similar de los productos en cuestión. Esto incluye la caracterización fisicoquímica y biológica y requiere conocimiento de cómo interpretar las diferencias entre biosimilares y su producto medicinal de referencia. Por tanto:
El enfoque estándar usado en los genéricos (demostración de bioequivalencia con un producto medicinal de referencia mediante los estudios de biodisponibilidad oportunos) que es aplicable a la mayoría de los medicamentos de origen químico no es, en principio, apropiado para los medicamentos de origen bilógico/biotecnológico debido a la complejidad de éstos. El “enfoque biosimilar” basado en un exhaustivo ejercicio de comparabilidad tendrá, por tanto, que ser el seguido.”
También, en esta misma guía la EMA deja claras las diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares:
Se debe reconocer que, por definición, los medicamentos biológicos similares no son medicamentos genéricos, dado que es posible que hayan sutiles diferencias entre los medicamentos biológicos de diferentes fabricantes o en comparación con los medicamentos de referencia, las cuales pueden no apreciarse en su totalidad hasta que se haya establecido una mayor experiencia en su uso. Por consiguiente, con el fin de apoyar las actividades de farmacovigilancia, el medicamentos específico administrado al paciente debe estar claramente identificado…”
Por tanto, la misma Agencia Europea del Medicamento, deja claro que a un biosimilar no se le puede exigir que sea idéntico al medicamento de referencia que intenta “copiar” porque este tipo de fármacos, debido a sus peculiares características que ya hemos analizado, varían de forma sustancial dependiendo del proceso de fabricación y al material genético utilizado.

Ilustración - Cronograma del desarrollo de un medicamento biosimilar.


Para obtener la aprobación por parte de la EMA, los medicamentos biosimilares deben demostrar que son tan seguros y eficaces como el producto original de referencia. Se evalúa la similitud y comparabilidad de los medicamentos biosimilares con el producto de referencia. Esta evaluación se personaliza, adaptándola a cada medicamento biosimilar concreto y al principio activo que contiene, junto con los métodos utilizados para el desarrollo y uso clínico del producto. Un aspecto clave que deberá considerarse es la variación de la potencia y pureza del producto, que debería hallarse dentro de los límites mostrados por el producto de referencia.

Ilustración - Comparativa de complejidad entre los distintos tipos de fármacos.

Fuente: Instituto Roche
En conclusión, un biosimilar es a un medicamento biológico lo que un genérico es a un medicamento químico. Esto no quiere decir que genéricos y biosimilares sean la misma cosa y por tanto han de ser considerados y regulados de formas distintas.

  1. “PATENT CLIFF”



Ilustración - Infografía sobre el patent cliff en EEUU


El anglicismo “Patent Cliff”, que podríamos traducir, de una manera muy literal, como “Acantilado de Patentes”, se usa para referirse a la caída abrupta de ventas que tiene un “blockbuster” una vez que ha finalizado el periodo de protección otorgado por la patente o patentes que tuviese el producto. En el sector farmacéutico se usa el término “blockbuster” para referirse a un medicamento que tiene unas ventas anuales superiores a 1.000 millones de dólares. Arriba mostramos una infografía de los 8 fármacos (químicos y bilógicos) con mayores ventas que debían perder sus derechos de patente en 2012 (como veremos no todos la sufrieron) y los datos asociados más relevantes que este hecho produjo.

Ilustración - Comparativa de diferentes tipos de fármacos que han perdido o perderán sus patentes en los próximos años en EEUU y Europa.
El gráfico de la izquierda se publicó en la web especializada en genéricos y biosimilares Gabionline.net, en ella se muestran los principales medicamentos biológicos que han perdido o van a perder en los próximos años sus derechos de propiedad intelectual en Estados Unidos (negro) y en la Unión Europea. Podemos ver que, sobre todo en Europa, nos acercamos irremediablemente al acantilado tan temido por las compañías farmacéuticas. http://www.gabionline.net/var/gabi/storage/images/media/images/gw-1058f-figure-1/14641-9-eng-gb/gw-1058f-figure-1_reference.jpg
En los años 2014 y 2015 numerosos fármacos perderán sus derechos de patente uniéndose a la lista de los que ya los han perdido. Para el año 2020 doce blockbuster que suman más de 67.000 millones de dólares en ventas verán como expiran sus patentes. Por ejemplo, el medicamento biológico Enbrel de los laboratorios Amgen que se utiliza para tratar el reumatismo y la artritis, cuyo tratamiento por paciente al año está en torno a los 22.000 $ (cerca de 16.000 €) y que tiene unas ventas globales anuales de más de 7.000 millones de dólares, perderá su patente en Europa el 1 de febrero de 2015 permitiendo, por tanto, a sus competidores lanzar sus productos biosimilares en el mercado.
En el gráfico de abajo se muestran la previsión de ventas de los gigantes del sector entre los años 2010 y 2020 como se puede observar el figurado acantilado se convierte en algo muy real, especialmente para compañía como Pfizer (PFE), AstraZeneca (AZN) y especialmente Eli Lilly (LLY).


Ilustración - Comparativa entre los derechos de IP entre medicamentos químicos y biológicos.
Ilustración – Previsión de la evolución de los beneficios de las grandes compañías farmacéuticas hasta 2020.


Ilustración – algunas de las patentes más importantes a expirar en EEUU.
En la tabla de la derecha, que fue publicada en el periódico español, especializado en información farmacéutica, “El Global”, podemos ver cómo evolucionará la caducidad de las patentes hasta el año 2020 y su comparación entre fármacos químicos y biológicos.
La tabla de la izquierda, en la página anterior,publicada en la web obroncology.com, nos da una imagen detallada de la situación en determinados fármacos en Estados Unidos.
Las pérdidas en términos de ganancias y empleos para las grandes compañías farmacéuticas propietarias de las patentes han sido, y van a ser, grandes. Por ejemplo, un estudio publicado por el Gobierno de Irlanda en 2013 (“The impact of the patent cliff on pharma-chem output in Ireland”), calculó que el “patent cliff” fue la primera causa de que el PIB del país pasará a ser negativo en el año 2012 tras varios años consecutivos de crecimiento. Teniendo en cuenta el alto peso que el sector farmacéutico tiene en el producto interior bruto de un país como Irlanda, donde nueve de las diez empresas más grandes a nivel mundial tienen presencia y donde las exportaciones de los productos fabricados por estas suponen un cuarto de total del país, es fácil imaginar el impacto que puede tener en una economía como esta la extinción de las patentes y la caída fulminante de los ingresos.
Los números que se manejan desde luego son astronómicos. A modo de ejemplo y según las cifras publicadas en la página web especializada “About Money”:


  • Lipitor (Pfizer): Antiestatina usada para reducir el colesterol. Fue el líder mundial en ventas durante ocho años consecutivos. Tuvo unas ventas de 12.900 millones de dólares en 2011. Ese mismo años expiró su patente. En 2012 sus ventas se redujeron un 61% hasta los 5.000 millones de dólares.




  • Plavix (Bristol-Myers & Sanofi): Número dos en ventas a nivel mundial en 2012 con 9.500 millones de dólares, al año siguiente fueron de 5.200 millones.



Ilustración - Fármacos más vendidos en el mundo en el año 2013 en miles de millones de dólares.
En el gráfico de la izquierda, publicada en la web “Statista”, se pueden ver diez los fármacos más vendidos a nivel global de 2013. De ellos, seis han perdido o perderán sus patentes antes del año 2016: Enbrel (2012), Lantus (2015), Humira (2016), Nexium (2014), Crestor (2016), Cymbalta (2014).


Ilustración – Total de ventas de medicamentos con prescripción médica hasta 2020 y ventas en riegos por pérdidas de patentes.

Por su parte, los gráficos de arriba, publicadas por la web especializada en información farmacéutica “Evaluate Pharma” en su informe anual “World preview 2014, Outlook 2020” nos muestran la evolución que se espera de la ventas de los medicamentos con prescripción médica hasta 2020 y de éstas que volumen total se encontrará en riesgo debido a la perdida de patentes.




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