Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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3.2. Medicamentos de origen biológico.

Por otro lado tenemos los medicamentos biológicos o biotecnológicos. Para la obtención de este tipo de fármacos se suele emplear la tecnología del ADN recombinante, generalmente incorporando el material genético a organismos vivos (bacterias, hongos, etc.), lo que permitirá que estos organismos sinteticen un producto terapéutico concreto.


Se calcula que, en la actualidad, los fármacos biotecnológicos suponen alrededor del 20% del total de medicamentos que alcanzan el mercado y el 50% de los nuevos fármacos en desarrollo. Se han aprobado por las autoridades competentes cerca de un centenar de principios activos, de los cuales sólo una treintena pueden ser prescritos mediante receta médica para su autoadministración por los pacientes y, por tanto, fuera del ámbito hospitalario.

Ilustración - Estructura Molecular del Trastuzumab

Peso Molecular - 145.531,5 g/mol.
La calidad de los productos biológicos está extremadamente condicionada por el proceso de producción y fabricación elegido. Pequeños cambios en el proceso pueden afectar de forma importante la calidad del producto, de ahí que, el desarrollo del proceso de fabricación sea de suma importancia en este tipo de productos. Parte fundamental en el proceso es la de mantener condiciones de asepsia durante el procedimiento de fabricación, ya que en la mayoría de los casos no es posible someter los productos a procesos de esterilización. Además la estabilidad de la sustancia activa es otro factor de riego puesto que la formulación y las condiciones de fabricación y almacenamiento influyen significativamente en la degradación de la misma. trastuzumab
Por tanto, los fármacos biotecnológicos tienen las siguientes características:


  1. El proceso de fabricación es extremadamente complejo.

  2. Son fabricados mediante el uso de material biológico y ADN humano, bacteriano o animal.

  3. El producto resultante es altamente complejo y está compuesto con moléculas enormes (en comparación con los medicamentos químicos) y de un gran peso molecular.

  4. Su estructura es inestable y flexible.

  5. La caracterización y purificación de producto es ardua.



3.3. Medicamentos genéricos.

Sobre los medicamentos genéricos se han escrito ya ríos de tinta, por lo que, en aras de la brevedad, recordaremos que son de una manera concisa.


A nivel europeo rige la Directiva 2001/83/EC. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad".
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
Un medicamento pierde la protección de la patente ya sea por el transcurso máximo del periodo legalmente establecido o debido a que se decide, por la razón que sea, no renovar el derecho de patente. Cuando esto ocurre los competidores, que por lo general serán compañías farmacéuticas especializadas en este tipo de medicamentos, lanzarán al mercado copias de los medicamentos que fueron innovadores en su día. Para la compañía fabricante de los genéricos los gastos se reducen de una manera sustancial puesto que se eliminan los gastos en investigación y en ensayos clínicos. Además, las exigencias desde las agencias regulatorias, que aunque siguen existiendo, son mucho menos estrictas a cuando se desarrolla un fármaco desde cero.
Como es lógico, la entrada en un mercado, que durante años ha sido monopolístico, de uno o varios competidores, que ofrecen el mismo producto más barato, supone que los precios de los medicamentos bajen sustancialmente. Las compañías que comercializan los EFG no tienen la obligación de realizar ensayos preclínicos y clínicos para conseguir la autorización de comercialización, siempre y cuando sean capaces de demostrar la bioequivalencia entre el medicamento de marca y el genérico. De Acuerdo con el informe de la Comisión Europa “Pharma Report” la media de tiempo que transcurre desde que un medicamento pierde la protección de la patente hasta que lo competidores entran en el mercado es de tan solo siete meses. Esto se traduce en un ahorro para el consumidor final o para los estados que, a través de sus ingresos vía impositiva, financian el gasto farmacéutico de los ciudadanos. Teniendo en cuenta que a día de hoy una de las partidas presupuestarias más importante que han de dotar los gobiernos es la del gasto farmacéutico parece lógico que estos estén fomentado e incentivando el consumo de productos genéricos frente a los originales, que por lo general, suelen ser más costosos. Por ejemplo, en España, este tipo de actuación se ve claramente en los arts. 85 y 86 del Real Decreto-ley 16/2012 del 12 de abril y la Ley de Garantías y Uso racional del medicamento y productos sanitarios, en cuanto a Prescripción y Sustitución de Medicamentos:
Artículo 85: Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.


  1. La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el sistema Nacional de Salud se efectuará de la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.




  1. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán de acuerdo con el siguiente esquema:




    1. Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.

    2. Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.

    3. Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.




  1. No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.




  1. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.




  1. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma.”

Artículo 86: Sustitución por el farmacéutico”




  1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.




  1. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.




  1. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.




  1. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.




  1. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al del precio más bajo de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por éste y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.”




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