Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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2.3. Certificado complementario de protección.

El consejo publicó el 18 de junio de 1992 el Reglamento nº 1768/92, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos. Este reglamento creó el conocido como “Certificado Complementario de Protección” (CCP) o “Supplementary Protection Certificate” (SPC) que da el derecho al propietario de una patente a extender su protección durante un periodo adicional que será como máximo de cinco años.


Los CCP’s fueron introducidos para compensar el largo periodo de tiempo que transcurre desde la solicitud de la patente hasta que el medicamento es autorizado por las agencias competentes para ser comercializado dentro de la Comunidad Económica Europea (CEE). El reglamento establece que los tenedores de una patente y un CCP deberían poder optar a un periodo máximo de protección de quince años desde el momento en que se obtiene la autorización de comercialización en la CEE. El objetivo es dar a los medicamentos un periodo de protección efectiva comparable a otros sectores industriales donde los requisitos anteriores a la comercialización son menos exigentes.
La solicitud de un Certificado Complementario de Protección debe ser hecha, por separado, en todos los Estados Miembros en un periodo de seis meses desde que se concedió la autorización de comercialización en el estado en cuestión. El objetivo es crear una seguridad jurídica suficiente a los potenciales competidores fabricantes de genéricos, puesto que sabrán con una antelación más que suficiente cuando expirara la protección del medicamento en cuestión.
Para calcular de una manera correcta la duración del CCP, el Estado Miembro implicado debe ser informado por el solicitante de la fecha en que se concedió, por primera vez, la autorización de comercialización del producto en cualquier lugar de la CEE. A modo de ejemplo: en 2005 la compañía farmacéutica AstraZeneca fue sancionada con una multa de sesenta millones de euros por la Comisión Europea por informar erróneamente de una manera deliberada de la fecha en que fue concedida dicha autorización.
La tabla de abajo nos sirve para explicar, mediante un ejemplo, cómo funcionan el sistema de concesiones en los CCP’s.


Solicitud de la patente  1995 / Extinción de la patente  2015 (20 años más tarde)

Autorización en la UE = 2000  15 años de protección de patente. No CCP. Periodo total de protección 15 años. La protección se extingue en 2015

Autorización en la UE = 2003  12 años patente + 3 años CCP. Periodo total de protección 15 años. La protección se extingue en 2018.

Autorización en la UE = 2005  10 años patente + 5 años CCP. Periodo total de protección 15 años. La protección se extingue en 2020.

Autorización en la UE = 2010  5 años patente + 5 años CCP. Periodo total de protección 10 años. La protección se extingue en 2020.

Autorización en la UE = 2011  4 años patente + 5 años CCP. Periodo total de protección 9 años. La protección se extingue en 2020.

El Reglamento del Consejo nº 1901/2006 de 12 de diciembre de 2006, sobre Medicamentos de Uso Pediátrico, modificó el Reglamento 1768/92. Este reglamento establece una extensión de seis meses a los cinco años cuando se cumplan unas determinadas condiciones. El objetivo de este reglamento es incentivar la investigación en medicamentos para uso pediátrico.


En Estados Unidos existe un régimen similar que es regulado por la “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act” de 1984 (comúnmente conocida como “Hatch-Waxman act”).

  1. MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES




3.1. Medicamentos de origen químico.

Antes de continuar avanzando en el asunto de las patentes es necesario hacer una breve parada para recordar qué son los medicamentos genéricos y los medicamentos biosimilares. Consideramos que es importante puesto que precisamente la entrada en el mercado de éstos, antes del transcurso de tiempo legalmente establecido, es lo que se trata de impedir con la protección otorgada a las compañías farmacéuticas innovadoras y la comercialización de los medicamentos de marca.


En primer lugar habría que diferenciar que es un medicamento de origen químico y uno de origen biológico. Esta diferencia es esencial puesto que de los primeros se derivan los genéricos y de los segundos los biosimilares.
Los medicamentos químicos son aquellos que son fabricados mediante una síntesis química. Lo trataremos de explicar de una manera muy simplificada. Esto quiere decir que para fabricar un medicamento de este tipo basta con mezclar los compuestos químicos A y B y obtendremos siempre C. Lo componente utilizados son materiales inertes obtenidos de la naturaleza y a los que si se les aplica el procedimiento adecuado se obtienen unos resultados invariables. A + B tendrá como resultado C en el 99,9% de los casos.

Ilustración - Ejemplos de moléculas de medicamentos químicos.
A modo de ejemplo y para que el lector se pueda hacer una idea, son medicamentos de síntesis química los conocidos Ibuprofeno, Paracetamol, Ácido Acetilsalicílico o Diazepam (Valium).

Las características básicas de este tipo de fármacos son:




  1. Tienen una estructura y en comparación con los biotecnológicos son moléculas simples y con un peso molecular muy pequeño.

  2. Con los conocimientos técnicos con los que se cuentan en la actualidad su fabricación es sencilla y en comparación con los medicamentos biológicos mucho más barata.

  3. La estructura resultante es rígida y estable. Por tanto la continuidad de los resultados óptimos de fabricación es extremadamente fiable.





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