Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



Descargar 220.7 Kb.
Página4/10
Fecha de conversión27.05.2018
Tamaño220.7 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

2.2. Requisitos específicos de las patentes farmacéuticas.




2.2.1. Aplicabilidad industrial.

La aplicabilidad industrial es uno de los requisitos del art. 52.1 de la EPC. Es más que posible que un científico o una compañía farmacéutica, en el curso de sus investigaciones, descubra un nuevo compuesto químico o una materia orgánica que fuera desconocida hasta la fecha, sin embargo, el hecho de descubrirlo no le da derecho a patentarlo. Es necesario para poder obtener la protección de la patente que ese nuevo compuesto pueda tener una aplicación industrial, es decir que en solitario o en conjunto con otros compuestos pueda tener un efecto biológico beneficioso digno de mención. Se harán test in vitro o in vivo para comprobar sus efectos. Estos efectos podrían ser beneficioso para la sociedad, por lo que el compuesto cumplirá con el requisito de aplicabilidad industrial del art. 52 EPC.


Como ya se ha mencionado anteriormente un nuevo fármaco necesita una aprobación oficial por parte de los entes regulatorios antes de poder venderse, pero el requisito de aplicabilidad industrial debe ser satisfecho mucho antes de que esto acurra. Es probable que solo una pequeña cantidad de todas las patentes de los compuestos de uso farmacéutico que son concedidas protejan posteriormente un medicamento autorizado para su puesta a la circulación en el mercado.
En la descripción de la patente se ha de mencionar de manera expresa cual es el uso que se le va a dar al compuesto que se desea proteger. Si no se hace mención a esta utilidad es probable que no exista una aplicabilidad industrial, pero también es posible que no exista una actividad inventiva.
En la mayor parte de los casos los solicitantes de patentes describirán en la solicitud algún tipo de experimento que se haya llevado cabo con el objetivo de demostrar el más que posible efecto terapéutico. Estos experimentos normalmente se habrán hecho in vitro o con animales. Es muy normal que entre los resultados entre este tipo de experimentos y los posteriores con humanos varíen notablemente, pero desde el punto de vista de la legislación sobre patentes se considera que este tipo de experimentación es más que suficiente para demostrar la aplicabilidad industrial.
Sin embargo cuando es un oponente el que cuestiona la validez de esos experimentos hechos por el solicitante, los ensayos posteriores a realzar suelen ser más complejos. Ambas partes podrán realizar experimentos prácticos y la Oficina comparará los resultados ofrecidos por éstos. Esto se traduce en que en una oposición relativa a la aplicabilidad industrial de la invención no basta con que el opositor simplemente estime que la invención no funciona sino que tendrá que demostrarlo mediante experimentos prácticos, que además han de ser de tal naturaleza que puedan ser repetidos por el solicitante.


2.2.2. Descripción suficiente.

En la industria farmacéutica, con el objetivo de dar continuidad de la investigación y para evitar el gasto innecesario de recursos resultante de la duplicación de proyectos, es muy importante la publicación de la información resultante de las investigaciones que se estén, o se hayan llevado, a cabo. Es habitual en campos como el médico o el farmacéutico que se publiquen en artículos de divulgación científica los resultados de los ensayos y proyectos de investigación que se están llevando a cabo. Pero normalmente estos artículos entran en juego en fases muy avanzadas o finales de la investigación. Para que las empresas e investigadores sepan a lo que sus competidores y colegas están destinando sus esfuerzos con normalidad acuden al registro de patentes correspondiente, ya sea el nacional o supranacional. Debido a la obligación que, para obtener la aprobación de las agencias regulatorias, tienen los investigadores de patentar sus invenciones en fases muy tempranas del desarrollo de los fármacos, los registros de patentes se han convertido en amplísimas bases de datos (informatizadas) y de fácil acceso para todos los interesados en los avances que se producen en el campo. Por esta razón la descripción de la patente ha de ser correcta y veraz.


El art. 83 de la EPC dice así:
La invención debe ser descrita en la solicitud de patente europea de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda aplicarla.”



Por tanto, la solicitud de la patente debe contener la información de cómo se ha de usar la invención y que pasos se han de seguir sí que quiere conseguir los efectos que se han alcanzado con dicha invención y esta ha de poder ser entendida por un hombre experto en la materia. Tradicionalmente, en el campo farmacéutico, a diferencia de en otros sectores, la información más valiosa no es cómo se ha producido el compuesto sino cuál va a ser uso. La cada vez más importante presencia de la biotecnología y la aparición de compuestos cada vez más grandes y complejos han modificado esta situación puesto que ahora su fabricación es más ardua.
La publicación del “know-how” o el cómo se hace no será imprescindible siempre que un experto en la materia pueda llegar al efecto que persigue la invención sin la necesidad de tener esta información.
En el art. 83 nos encontramos con la controvertida expresión del “experto en la materia”. Esta expresión, que en inglés será “the man skilled in the art”, se invoca habitualmente cuando se trabaja en asuntos de IP. Este concepto es sin duda complejo y ambiguo puesto que no ha sido definido objetivamente qué o quién es “un experto en la materia”.
Obviamente dependerá de la materia sobre la que verse la patente, puesto que nadie puede ser experto en todos los campos de conocimiento existentes. Una misma patente puede ser objeto de la experiencia de personas diversas o, por ejemplo, cuando se hay existe una oposición a la concesión de una patente dependiendo del objeto de la patente el experto en la materia podrá variar.
Además del objeto de conocimiento del experto, además se habrá de fijar el nivel de conocimiento necesario en la materia. Será una persona que trata con problemas de la misma naturaleza en su ejercicio profesional diario el que sirva como punto de referencia o incluso un equipo o grupo de personas.
Por último, se ha de esclarecer cual es el nivel de esfuerzo que se espera del “experto en la materia”. La cantidad de tiempo/esfuerzo necesario total para el experto en la materia no puede suponer una carga excesiva para este.

2.2.3. Novedad.

El requisito de la novedad está íntimamente relacionado con el concepto “estado de la técnica” que proviene del anglicismo “state of the art”. El estado de la técnica es otra forma de llamar a la novedad, es decir lo que no forma parte del estado de la técnica es una novedad. Así de simple. El art. 54 de la EPC, más concretamente en su apartado primero, así lo dice:


1. Se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado actual de la técnica.
2. El estado actual de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de depósito de la solicitud de patente europea se haya hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, una utilización o por cualquier otro medio.
3. Se entiende también comprendido en el estado actual de la técnica el contenido de solicitudes de patente europea tal como hayan sido presentadas, cuya fecha de presentación sea anterior a la que se menciona en el párrafo 2 y que sólo hayan sido objeto de publicación en dicha fecha o en una fecha posterior.
4. Lo dispuesto en los párrafos 2 y 3 no excluirá la patentabilidad de cualquier sustancia o composición comprendida en el estado actual de la técnica para la utilización en uno de los métodos indicados en el artículo 53, apartado c), a condición de que su utilización para cualquiera de esos métodos no esté comprendida en el estado actual de la técnica.
5. Los párrafos 2 y 3 no excluirán ya la patentabilidad de una sustancia o un compuesto de los señalados en el párrafo 4 para toda utilización específica en todo método de los señalados en el artículo 53, apartado c), a condición de que esta utilización no esté comprendida en el estado actual de la técnica.”
La novedad requiere que al menos uno de los aspectos esenciales de la patente no esté comprendido en el estado de la técnica. Se considera que algo está dentro del estado de la técnica todo aquello que ha sido posible encontrar para un experto en la materia en cualquier lugar del mundo, sea cual sea la forma de la divulgación, tal y como se refleja en el aparado segundo del art. 54.
Además es necesario que para que una divulgación haga que algo quede dentro del estado de la técnica que esa sea lo suficientemente completa para que un experto en la materia pueda hacer un uso práctico de ella. Por ejemplo, compuestos que se explican sobre el papel que no pueden ser, por la razón que sea, reproducidos en el laboratorio por un experto en la materia no pueden ser considerados como dentro del estado de la técnica.

La EPO ha dejado claro a lo largo de los años que los requisitos de la divulgación necesarios para que algo pueda considerarse como dentro del estado de la técnica son los mismos que los derivados del art. 83 EPC que ya hemos visto anteriormente. S requiere el mismo nivel de claridad y utilidad práctica que cuando se solicita la protección de una invención mediante una patente.




Compartir con tus amigos:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


La base de datos está protegida por derechos de autor ©composi.info 2017
enviar mensaje

    Página principal