Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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PATENTES FARMACÉUTICAS




2.1. ¿Qué son las patentes farmacéuticas?

La industria farmacéutica es una de las tres industrias en las que la patente virtualmente equivale al producto. Las otras dos son la química y la biotecnológica. A diferencia de otros sectores que producen bienes donde se requieren unas infraestructuras que normalmente son muy caras y complejas, los productos que son patentados por las compañías farmacéuticas puede ser, en la mayoría de las ocasiones, de una manera fácil y barata copiados por los competidores con una pequeña, en comparación del creador original, inversión de capital. Debido a que en la industria farmacéutica las inversiones se destinan de una manera desproporcionada a favor de la investigación en laboratorio y los ensayos clínicos, más que a la fabricación del producto final, la exclusividad otorgada por las patentes es la única manera efectiva de proteger y, por supuesto, obtener un retorno de esa inversión de capital humano y económico.


La industria farmacéutica tiene además otra particularidad que la diferencia del resto de sectores. Los productos farmacéuticos están altamente regulados. De hecho, es la segunda industria más regulada a nivel global tan solo por detrás del sector de la aviación civil. Esta presión regulatoria, que es desde nuestro punto de vista lógica, por parte de entes nacionales y supranacionales está motivada en garantizar que los fármacos que finalmente son lanzados al mercado por las compañías farmacéuticas son eficaces y seguros para el consumo de los pacientes para los que han sido diseñados. Las mencionadas exigencias regulatorias se traducen en el hecho de que entes oficiales como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la European Medicines Agency (EMA), la americana Food and Drug Administration (FDA) o la japonesa Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hayan establecido unos estrictos criterios de obligatorio cumplimiento para poder comercializar medicamentos en los territorios sobre los cuales son competentes. En este sentido, a nivel europeo, la regulación más importante es la Directiva 2001/83 de la Comisión Europea.
Hemos de hacer referencia, aunque sea de manera mínima al campo de la publicidad. En Europa la publicidad farmacéutica está sometida a los mismos mínimos que el resto de productos. Adicionalmente está sujeta a reglas especiales recogidas en la Directiva 92/28/EEC que recogen normas como la prohibición de anunciar medicamentos que se prescriban con receta médica o una serie de reglas que se han de seguir a la hora de promocionar medicamentos directamente a los médicos que se encargarán de prescribir los mismos.


En la imagen de la izquierda se refleja el proceso que ha de seguir un medicamento desde que se comienza a investigar hasta alcanzar su aprobación final.

Ilustración - Proceso de descubrimiento, investigación, ensayo y aprobación de un medicamento.
Como se puede ver el periodo medio necesario para obtener la aprobación de un nuevo fármaco varía entre los 12 y 15 años. Se ha de tener en cuenta que por cada medicamento que finalmente sale al mercado hay otros nueve que no pasan de la fase de ensayos clínicos con humanos, ya sea por no cumplen los objetivos clínicos buscados por los investigadores o por que no consiguen la aprobación de la correspondiente agencia gubernamental por no alcanzar con los requisitos legales impuestos por ésta.

Ilustración - Gasto medio de las principales compañías farmacéuticas en I+D por cada fármaco que sale al mercado.


La tabla de arriba pertenece a un artículo publicado en la revista Forbes en 2012, en ésta se muestra el gasto medio en investigación y desarrollo que ha supuesto para las grandes compañías farmacéuticas cada medicamento que, finalmente, han conseguido sacar al mercado. Durante años la creencia era que el coste estaba en torno a 1.000 millones de dólares. Sin embargo, los números nos muestran que el coste de fabricación medio por fármaco es de unos 4.000 millones de dólares y que hay compañías, como es AstraZeneca, a las que cada medicamento que ponen a la venta les ha costado casi 12.000 millones de dólares.
Visto el alto coste en términos de tiempo y dinero que supone para las compañías farmacéuticas el desarrollo de un nuevo medicamento resulta lógico que estás quieran obtener un rendimiento económico de sus esfuerzos. Aquí es donde entran en juego los sistemas de patentes.
Nos vamos a centrar en el sistema europeo que por cercanía y aplicabilidad es el que, sin duda, nos toca más de cerca. El eje sobre el que giran las patentes europeas es el Convenio sobre la Patente Europea de 1973 (CPE - Convenio de Múnich) pero que fue profundamente revisado en noviembre del año 2000. Como hemos avanzado anteriormente es más que previsible que un corto periodo de tiempo entre en juego la patente unitaria europea, pero esto no debe de ser un motivo de preocupación puesto que como se define en el art. 2 b) y c) del reglamento que autoriza la creación de la patente unitaria europea, el reglamento 1257/201, la patente europea y la patente europea con efecto unitario son:
“…«patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (en lo sucesivo, «la OEP») con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el CPE;
«patente europea con efecto unitario»: una patente europea que goza de efecto unitario en los Estados miembros participantes en virtud del presente Reglamento…”
El art. 52.1 del Convenio sobre la Patente Europea, establece cuales son los criterios de patentabilidad:
Las patentes europeas se concederán para cualquier invención en todos los ámbitos tecnológicos, a condición de que sea nueva, que suponga una actividad inventiva y que sea susceptible de aplicación industrial.”



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