Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



Descargar 220.7 Kb.
Página10/10
Fecha de conversión27.05.2018
Tamaño220.7 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

6.3. Litigación sobre patentes.

Por regla general los procedimientos judiciales a favor o en contra de un propietario de una patente son perfectamente legítimo y una parte fundamental del derecho universal a la justicia. No obstante, los procedimientos legales que su único objetivo es la dilación de la contraparte suelen tener un efecto adverso entre la competencia y por tanto, bajo determinadas circunstancias, pueden infringir las exigencias del ya mencionado art. 102 TFUE. La litigación maliciosa o “vexatius litigation” tiene lugar cuando una parte ejerce acciones legales contra otra parte con un objetivo anticompetitivo.


Los principales acciones a las que legalmente se suelen recurrir son las acciones por violación de un derecho de patente, la acción de anulación del derecho de patente y la acción de declarativa de no violación del derecho de patente.
La acción de violación será ejercitada por las compañías innovadoras con el objetivo de que el tribunal competente estime que un genérico que has sido lanzado al mercado, o cuyo lanzamiento es inminente, infringe la patente y, por tanto, prohíba su producción y comercialización. La acción declarativa de no violación será utilizada, obviamente, por las compañías de genéricos que buscarán que el tribunal declare que sus productos no infringen ningún derecho de propiedad intelectual.
La acción de anulación, por su parte, será utilizada por los productores de genéricos con el objetivo de que se anule la patente propiedad de la compañía innovadora. Esto les permitiría comercializar sus productos, eso sí, siempre y cuando el fármaco original no esté protegido por otros derechos de propiedad intelectual. Si la patente es anulada se hará de manera retroactiva y con efecto erga omnes.

El pleiteo sobre patentes puede influir decisivamente en las decisiones comerciales de las compañías de genéricos. Más concretamente, la amenaza de largos y costosos procedimientos judiciales a lo largo y ancho de Europa (y de mundo) pueden disuadir a las compañías más pequeñas de lanzar al mercado un producto genérico que haga la competencia al innovador. Lo que es más importante, las medidas cautelares que puedan imponer los tribunales de justicia pueden obligar a las compañías a retirar sus productos del mercado y a paralizar la producción hasta que el procedimiento principal sea resuelto, lo que se traducirá en cuantiosos costes tanto económicos como comerciales.


Recientemente, en julio de este año, la Comisión Europea ha anunciado una importante sanción de 427,7 millones de euros para la farmacéutica francesa Servier (331 millones) y cuatro compañías de genéricos, Niche-Unichem, Matrix (ahora parte de Mylan), Teva, Krka y Lupin. Servier es la propietaria de la patente del blockbuster contra la hipertensión Perindopril (el producto más vendido por Servier).
La Comisión Europea ha considerado que Servier compraba cualquier amenaza para la competencia que surgiera en el mercado en forma de genérico. La patente principal del Perindopril expiró en 2003 pero contaba con otra serie de patentes secundarias que extendían la protección del producto más allá de esta fecha. Cuando los productores de genéricos se decidían a sacar sus productos al mercado se encontraban con el hecho de que, o bien, tenían que litigar sobre la validez legal de las patentes secundarias de Servier o tenían que buscar una ruta alternativa, tecnológicamente hablando, para poder desarrollar sus productos sin violar los derechos de propiedad intelectual de la compañía innovadora. En 2004 Servier compró la tecnología más avanzada que permitía rodear sus patentes y con el único objetivo de que ésta no fuera accesible a sus competidores, puesto que nunca la llego a utilizar.
De 2005 a 2007 Servier resolvió los litigios sobre patentes con las compañías de genéricos mediante acuerdos transaccionales en los que la francesa concedía un porcentaje de sus ingresos si se estas se retiraban en sus pretensiones y se abstenían de competir. Durante estos dos años se llegaron a este tipo de acuerdos en cinco ocasiones. En otro caso se ofreció a uno de los fabricantes de genéricos licencias para siete mercados nacionales, eso sí, con la condición de no comercializar el producto en el resto del mercado comunitario y no insistir en el lanzamiento de su versión genérica del Perindropil.
Servir emitió un comunicado posterior a la sanción de la CE en la que estimó que "la entrada de los genéricos no se ha retrasado y Servier ha actuado de manera legítima y transparente para defender sus patentes, que son esenciales en el continuo desarrollo de medicamentos innovadores para el beneficio de los pacientes" u que los acuerdos, según la compañía, fueron una manera "legítima" de finalizar los "largos, costosos e inciertos" litigios. "La decisión de la Comisión crea un lamentable precedente para la industria, que apuesta por la propiedad intelectual. Por condenar acuerdos sobre patentes, que responden a intereses legítimos comerciales, la CE hace que los litigios de patentes sean más arriesgados y costos".
Este tipo de conductas también han sido censuradas por parte de las autoridades americanas. Allí son conocidas como los acuerdos de “pay-to-delay”. Empresas como Abbvie y Teva han sido demandadas por U.S. Federal Trade Comission por incumplir las leyes para la defensa de la competencia. Una decisión sin precedentes del Tribunal Supremo de los Estados Unidos ha declarado esta práctica como como una violación de las leyes de la competencia. En estos pactos, una compañía innovadora llega a un acuerdo amistoso con un productor de genéricos rival a cambio de finalizar los litigios sobre patentes que tuvieran en proceso y su beneplácito para que el segundo lance el genérico en una fecha futura que queda fijada. La industria farmacéutica se defiende en estos casos diciendo que no es que los acuerdos no sean legales, sino que, además, permiten a los fármacos genéricos salir al mercado más rápido que si los pleitos continuaran.

6.4. Productos de segunda generación.

Los productos de segunda generación también conocidos como “follow-on products” se pueden definir como productos que son el resultado de la continuación del I+D de un producto existente, o primer producto, y que tienen, en su esencia, el mismo modo de acción. Los productos de segunda generación pueden tener el mismo principio activo que el primer producto o uno distinto.


Pues bien, cuando se lanza un producto de segunda generación las compañías pueden aprovechar la situación para tratar poner en marcha una práctica de evergreening con sus patentes. Se remplaza un producto que se sabe que su patente está a punto de expirar por otro, que está en su esencia basado en éste, pero algo mejorado en alguno de sus aspectos. Con esto se trata de buscar la prórroga de su posición privilegiada en el mercado el mayor tiempo posible. Obviamente el propietario de la patente ha tenido que realizar un trabajo para que se le conceda la patente pero posiblemente las mejoras obtenidas sean marginales.
Una vez obtenida la patente y la autorización de comercialización del producto de segunda generación se ha de ejercer una importante labor de difusión y marketing, sobre todo entre los facultativos encargados de la prescripción. Muchas veces se facilita esta situación retirando el fármaco de primera generación del mercado, limitando las opciones a los médicos y pacientes. Estos se ven obligados a recetar y consumir, respectivamente, el fármaco de segunda generación. Los estudios de mercado demuestran que una vez que se tienen consolidados a los clientes/pacientes es difícil que, cuando entre en el mercado la versión genérica del medicamento de primera generación, estos cambien al genérico. Es más, con esta práctica se impide que los farmacéuticos puedan ejercer la intercambiabilidad puesto que el fármaco de segunda generación, recetado por el médico, y el genérico no serán bioequivalentes.
En los casos más extremos el propietario de la patente del fármaco de primera generación puede solicitar la prohibición de la comercialización de éste. Con esto se consigue cerrar totalmente la puerta del mercado a las compañías que han desarrollado los genéricos que replican al primer producto.

Ilustración - Comparativa entre la versión de primera y segunda generación del OxyContin.

Fuente: Purdue.
Este es el caso de la farmacéutica Purdue. Esta compañía fabrica el muy potente analgésico de liberación prolongada OxyContin que es tremendamente adictivo y que, cuando la tableta es machacada, sus efectos se vuelven instantáneos y altamente peligrosos. Pues bien, Purdue, viendo cercano el momento de la llegada a término de la patente que protegía este fármaco ha desarrollado una versión del medicamento que es más resistente a ser machacada y que ha patentado. Ahora está intentando que la FDA retire la autorización de comercialización de la versión de primera generación que no es resistente a ser machacada aduciendo motivos de seguridad para los pacientes. Una situación identica se está dando con el opiáceo Opana fabricado por Endo Pharmaceuticals. http://graphics8.nytimes.com/images/2013/01/02/business/jp-pain/jp-pain-popup.jpg
Otro ejemplo similar, este en Europa, sería el del Losec, fármaco fabricado por AstraZeneca. En este caso la compañía británica decidió retirar las autorizaciones de comercialización de este medicamento en Dinamarca, Suecia y Noruega cuando sacó al mercado la segunda generación del este medicamento Losec MUPS fue lanzada al mercado. En el momento de los hechos se requería que para que las versiones genéricas del fármaco pudieran ser sacadas al mercado mediante un procedimiento abreviado, debía de existir una a autorización de comercialización de referencia. Con la retirada de las autorizaciones se conseguía que el lanzamiento de las versiones genéricas fuera más largo y costoso para las compañías de genéricos.
En este caso el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en diciembre de 2012, estimó que la conducta de AstraZeneca era constitutiva de un abuso de posición dominante en el mercado y, por tanto, infringía el art. 102 del TFUE. Aunque AstraZeneca alegó que no había hecho nada que no estuviera permitido por la legislación aplicable, el tribunal consideró que el comportamiento abusivo era independiente del cumplimiento o no de otras disposiciones legales. AstraZeneca, en este caso, fue incapaz de justificar el porqué de la retirada de la autorización que no fuera para perjudicar a la competencia.
Esta sentencia, aunque duramente criticada por muchos sectores, fue la primera emitida por el TJUE que estimó un abuso de una posición de dominio por parte una compañía farmacéutica por realizar prácticas de evergreening. Ha supuesto un antes y un después en el campo de las propiedad intelectual y el derecho de la competencia.

Ilustración - Evolución de la ventas tras la salida al mercado de un mercado de producto de segunda generación en competencia con productos genéricos.


Lo que ha de quedar claro es que desarrollo de fármacos de segunda generación no es ni mucho menos ilegal, pero las actividades que en ocasiones siguen al desarrollo y puesta en circulación del medicamento en cuestión si pueden serlo. Lo que sí que es cierto es que deliberadamente se retrasa la salida al mercado de productos que pueden suponer una ayuda para los pacientes y consumidores con el único objetivo de maximizar el beneficio económico. Sí será ilegal cuando los esfuerzos de la compañía innovadora sean principalmente destinados a impedir o interponer dificultades a la entrada de competidores genéricos en el mercado.

6.5. Otras prácticas de cuestionables.

El informe de la Comisión puso de manifiesto otra serie de prácticas realizadas por las compañías innovadoras con el objetivo de poner trabas a la comercialización de los medicamentos genéricos que pueden ser consideradas, cuanto menos, como cuestionables.


La primera de las prácticas llevadas a cabo por las compañías innovadoras consiste en contactar con los entes, nacionales o supranacionales, encargados de otorgar las autorizaciones de comercialización para poner en duda el cumplimiento de los requisitos necesarios para la concesión por parte de los productores de genéricos. Las compañías se ponen en contacto con los entes regulatorios para expresar sus incertidumbres respecto al producto genérico. Las más comunes consisten en hacer ver que el fármaco genérico no cumple las leyes de propiedad intelectual, que no es totalmente seguro para los pacientes o que no es equivalente al innovador. En algunos casos se ha llegado a amenazar a los entes reguladores con hacerlos corresponsables de la violación del derecho de IP si concedían la autorización de comercialización antes de que se hubieran resuelto todos los pleitos sobre la patente que protegía al fármaco de referencia.
En otras ocasiones se interpone la demanda directamente contra las decisiones del órgano competente por haber otorgado las autorizaciones de comercialización a productores de genéricos, por no estar de acuerdo con las circunstancias en las que se han otorgado las mismas.
Otro tipo de prácticas consiste en realizar campañas de marketing en las que se trata de hacer ver a consumidores y prescriptores los beneficios de los medicamentos de referencia y los riesgos de los medicamentos genéricos.
Una de las prácticas habituales reseñadas por la Comisión son las “cartas de aviso” o “warning letters”. Estas cartas, enviadas por las compañías innovadoras a los productores de genéricos antes de lanzar su producto al mercado informan de una violación de derechos de propiedad intelectual en caso de que finalmente se comercialicen. También se envían cartas similares a farmacéuticos, doctores u hospitales tratando de hacer ver los “supuestos” riesgos de los productos genéricos respecto a los de referencia. Otras de las cartas informan a los farmacéuticos que dispensando los productos genéricos de sus competidores están violando un derecho de patente y que este comportamiento puede tener acarrear la correspondiente responsabilidad legal.
Otra práctica consiste en lanzar campañas de información por parte de las compañías innovadoras o asociaciones empresariales tratando de desprestigiar los productos genéricos ante los ojos del gran público haciendo ver que estos productos no son igual de eficaces o seguros que los de referencia.

  1. CONCLUSIONES

El objetivo del presente documento ha sido ilustrar de una manera simple y asequible la compleja situación en que se encuentran las patentes farmacéuticas a nivel europeo (y mundial).


Como es lógico hemos tenido que comenzar desde la base explicando las nociones más básicas de la propiedad intelectual y de las patentes.
Nuevas regulaciones se acercan inexorablemente para unificar los distintos sistemas regulatorios nacionales y establecer una Corte Unificada para las patentes europeas, todo ello pese a la insistente oposición del Gobierno de España.
Hemos tratado de dejar claro las diferencias, por un lado, entre los medicamentos químicos y biológicos y, por otro, entre los genéricos y biosimilares puesto que consideramos que entenderlas es esencial para poder entender los comportamientos de los propietarios de las patentes en el mercado.
Por otro lado, se han tratado demostrar las peculiaridades de las patentes farmacéuticas y los requisitos que las invenciones en este campo han de cumplir para poder ser patentables.
El cuarto epígrafe se ha tratado de exponer, mediante números y tablas, los grandes riegos que traen consigo la llegada del temido patent cliff para las grandes compañías farmacéuticas y las medidas que han tomado estos para evitarlo.
Todos los epígrafes anteriores, aunque igualmente importantes, nos han servido de introducción para poder entender mejor el porqué del evergreening y a sus variadas prácticas.
La conclusión a la que llega el autor es que siendo la gran mayoría de ellas legales, puesto que no suelen violar de manera manifiesta una ley, si son por los menos cuestionables. Se mueven entre la delgada línea que muchas veces separa lo legal de lo ilegal. Lo que sí creo que ha quedado claro es que la mayoría de estas conductas pueden suponer un abuso de una posición de dominio la cual, la compañía innovadora, ha alcanzado gracias a los derechos de propiedad intelectual que se le han concedido y por tanto crear una distorsión en el mercado e infringir las leyes para la defensa de la competencia, concretamente el art. 102 del TFUE.
La persecución por parte de las autoridades de estas prácticas de evergreening es difícil, aunque ya se han visto algunos casos, como en los ejemplos mostrados de AstraZeneca, Servier y el de las farmacéuticas AbbVie y Teva.
El autor estima que una medida que sería útil para limitar este tipo de prácticas podría consistir en incrementar las exigencias regulatorias, como, por ejemplo, por parte de las Oficinas de Patentes competentes incrementando las exigencias para conceder las patentes secundarias de escaso valor inventivo, que suelen adolecer de los requisitos de novedad y actividad inventiva.

Guía de Ilustraciones




Compartir con tus amigos:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


La base de datos está protegida por derechos de autor ©composi.info 2017
enviar mensaje

    Página principal