Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening



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Enrique Molina Jordano
Octubre de 2014

enriquemolinaj@gmail.com



Patentes Farmacéuticas y Prácticas de Evergreening






PATENTES FAMACÉUTICAS Y PRÁCTICAS DE EVERGREENING
Enrique Molina Jordano


RESUMEN



El objetivo del presente documento es que el lector pueda aproximarse, de una manera sencilla pero exhaustiva, al complejo sistema de patentes que protege a los medicamentos de uso humano en España y sobre todo en la Unión Europea. Además se examinarán los principales retos que las compañías del sector han de acometer en relación con este tema: la entrada en juego de la patente unitaria y la Corte Unificada de Patentes; la competencia de los medicamentos genéricos y biosimilares; el temido “Patent Cliff”; las prácticas de “Evergreening” y las posibles infracciones de las leyes de la competencia que estas pueden generar.

Tabla de contenido




1.1. ¿Qué es una patente? 3

1.2. Patentes en España 3

1.3 Unión Europea 5

1.3.1. La Patente “clásica” Europea 5

1.3.2. La patente unitaria europea. 6

2.1. ¿Qué son las patentes farmacéuticas? 10

2.2. Requisitos específicos de las patentes farmacéuticas. 12

2.2.1. Aplicabilidad industrial. 12

2.2.2. Descripción suficiente. 12

2.2.3. Novedad. 14

2.3. Certificado complementario de protección. 15

3.1. Medicamentos de origen químico. 16

3.2. Medicamentos de origen biológico. 16

3.3. Medicamentos genéricos. 17

3.4. Medicamentos biosimilares. 19

5.1. Evergreening. Introducción. 25

5.2. Derechos de propiedad intelectual Vs derecho de la competencia. 26

5.3. Abuso de posición de dominio y evergreening. 26

6.1. Patent Cluster. 28

6.2. Solicitudes divisionarias de patentes. 29

6.3. Litigación sobre patentes. 30

6.4. Productos de segunda generación. 31

6.5. Otras prácticas de cuestionables. 33




  1. SISTEMAS DE PATENTES Y SU LEGISLACIÓN

El objeto de este primer epígrafe es hacer un breve ejercicio de memoria sobre los aspectos más relevantes del sistema de patentes tanto a nivel nacional como europeo.



1.1. ¿Qué es una patente?

Una patente puede ser concedida por cualquier invención, que tenga un carácter técnico y siempre que sea novedosa, intervenga una actividad inventiva y sea susceptible de una aplicabilidad industrial. Una patente puede versar sobre cómo funcionan, qué hacen, de qué están hechas, o como se han fabricado las cosas. Cualquier persona, ya sea un individuo, una empresa o una institución, puede solicitar una patente.

Las patentes animan a empresas e individuos a hacer inversiones en investigación e innovación. Si no fuera así no habría suficiente incentivo para éstos a la hora de destinar los recursos necesarios a la investigación y desarrollo.

Una patente da el derecho a su propietario a impedir que otros hagan, usen o vendan su invención sin su permiso. Sin embargo, no siempre ocurre que el dueño de la patente haga uso de la misma. Además, muy a menudo, es necesario obtener permisos de entidades estatales regidas por leyes distintas de la legislación sobre propiedad industrial antes de poder comercializar un producto que ha obtenido la protección de una patente.

Por norma general, los derechos de exclusividad conferidos por la patente al propietario de la misma duran un máximo de 20 años desde la solicitud de la misma, eso sí, siempre que se paguen las tasas de renovación en la oficina correspondiente. Cualquier tercero que desee usar la invención mientras esta esté patentada deberá solicitar una autorización al propietario de la patente y posiblemente habrá de pagarle para que éste le conceda una licencia de uso. A cambio de la protección obtenida y del derecho de uso exclusivo, la documentación de la invención son publicados a los 18 meses desde la presentación de la solicitud de la patente. De esta manera, los detalles técnicos y científicos de la invención son hechos públicos permitiendo a terceras personas, que así lo deseen, investigar más a fondo sobre la materia.

Como regla general los costes de renovación de las patentes van aumentando con el paso del tiempo. Esto significa que sólo las patentes viables comercialmente hablando son mantenidas por el periodo completo de 20 años.

A modo de ejemplo. Una compañía puede obtener una patente para una nueva molécula que supone una novedad a los tratamientos ya existentes en el mercado. La solicitud de patente incluirá la formulación de la molécula, su composición, su fabricación y ejemplos de su aplicabilidad. La persona que quiera usar esta molécula deberá solicitar a la compañía propietaria de la patente una licencia, normalmente a cambio de un pago. Sin embargo los investigadores del campo se beneficiarán del conocimiento científico que se hace público, que podrán generar las consiguientes investigaciones que llevarán a unas moléculas más avanzadas que su vez podrán ser objetos de protección mediante una patente.

1.2. Patentes en España

Es criterio unánime en todos los países industrializados, que la legislación en materia de patentes influye decisivamente en la organización de la economía, al constituir un elemento fundamental para impulsar la innovación tecnológica, principio al que no puede sustraerse nuestro país, pues resulta imprescindible para elevar el nivel de competitividad de nuestra industria.


Aunque parece inminente el momento en que esta situación cambie, en la actualidad, todo el sistema de patentes español está basado en la Ley de Patentes 11/1986 de 20 de Marzo que sustituyó a una muy desfasada ley que databa de 1929. Esta ley, aparte de por su más que evidente necesidad de renovación, dada su longevidad, se creó para adecuar la legislación española a la legislación que a nivel europeo había entrado en vigor los años anteriores, es decir, el Convenio de Múnich de 5 de octubre de 1973 sobre la Patente Europea, y el Convenio de Luxemburgo sobre la Patente Comunitaria de 15 de diciembre de 1975.
De acuerdo con el art. 4.1 de la Ley de Patentes serán patentables, eso sí, siempre que se paguen las tasas correspondientes en la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. De esta definición podemos extraer tres requisitos para que una invención pueda ser protegida por una patente:


  1. Ser novedosa. Por tanto la invención no podrá estar comprendida dentro el estado de la técnica en el momento de la solicitud.




  1. Que haya supuesto una actividad inventiva.




  1. Que tenga aplicabilidad industrial.

En España esta materia está regulada, en sus aspectos más importantes, por la ya mencionada Ley de Patentes. Si se cumplen con todos los requisitos exigidos en la ley el solicitante accederá a una protección de su invención dentro del territorio nacional por veinte años improrrogables desde la fecha de la solicitud de la patente (art. 49). Los beneficios más destacados de los que gozará el titular son expuestos en el art. 50.1 de la Ley e impiden a cualquier tercero:




  1. La fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados.




  1. La utilización de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha utilización, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente, que la utilización del procedimiento está prohibida sin el consentimiento del titular de la patente.




  1. El ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización del producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la importación o posesión de dicho producto para alguno de los fines mencionados.

El titular de la patente, que puede ser el inventor o inventores, sus causahabientes o el empresario para el que trabajara el inventor en el momento de la invención, eso sí, siempre que la invención haya sido hecha conforme a los términos de la relación contractual que le ligue con el empresario. Asimismo el titular podrá transmitir su derecho de patente o solicitud de patente, también podrá conceder una o varias licencias o terceros para la explotación de la misma ya sea en su totalidad o en parte y con la posibilidad de ser ésta exclusiva.


La Ley de Patentes es desarrollada por el Real Decreto 2245/1986, de 10 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1986. También se ha de tener en cuenta el RD 1270/1997 de 24 de Julio por el que se regula la Oficina Española de Patentes y Marcas.



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