Observaciones realizadas por el Departamento de Asuntos Regulatorios, ppd international Holdings Inc



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Observaciones realizadas por el Departamento de Asuntos Regulatorios, PPD International Holdings Inc. & Cía. Ltda.


  1. Artículo 3, Se podría agregar como referencia el nombre de la Norma Técnica N57

  2. Artículo 5, En el caso de un estudio multicéntrico, ¿Quién tomará la decisión de elegir al investigador principal que representará a los demás investigadores frente al Comité de Ética? ¿Existirá una carta formal con esta designación?

¿Como se realizará la notificación de documentos o correspondencia relacionadas al estudio por parte de los otros investigadores, a través del investigador principal (PI) al mismo Comité Ético Científico que revisó el proyecto o deben hacerlo directamente con el CEC que les corresponde?

  1. Artículo 6, Según las Buenas prácticas clínicas ICH-GCP 4.8.9, en caso que el paciente sea incapaz de leer, es necesario que un testigo imparcial esté presente durante todo el proceso de toma del formulario de consentimiento informado (FCI), por esto nos parece que se debería incluir un comentario sobre el testigo en esta sección.

¿Este reglamento aplica para las instituciones privadas? Si aplica, en el caso de consultas privadas donde el PI es el director del establecimiento, ¿Quién actuará como ministro de fe en este caso?

  1. Artículo 9, ¿Qué tipo de cambios serían “modificaciones menores”? ¿Esto lo define cada CEC o existe algo más general al respecto que pueda ser detallado en esta sección?

En el caso que el FCI tenga una modificación menor los pacientes serán notificados en forma oportuna por el investigador, pero una vez que el FCI esté aprobado por el CEC, todos los pacientes deberían ser re-consentidos según las ICH-GCP 4.8.2.

  1. Artículo 12, El concepto de representate legal es el siguiente:
    ”Es una persona que actúa a nombre y representación del contribuyente, la cual se encuentra debidamente facultada para firmar solicitudes y/o formularios de obtención de RUT, Inicio de Actividades, recibir notificaciones y/o citaciones y los demás trámites administrativos que se deban ejecutar ante la administración tributaria, de acuerdo a los poderes que se le hayan otorgado.” Según esta definición un representate legal no sería la persona más indicada para decidir si un paciente puede participar en un ensayo clínico. Además, no es usual que una persona mayor de 18 años tenga un representante legal, y para tener uno, el procedimiento incluye la ocurrencia de un juicio con el tiempo que esto involucra.

Por esto, se propone agregar un párrafo sobre familiar responsable y cuidador, dependiendo del tipo de paciente.

En relación al familiar responsable proponemos que se utilice como referencia el Artículo 10 de la Ley N19.451 “Establece Normas Sobre Transplante y Donación de Órganos”, 10 Abril 1996.



Artículo 10.- Se podrá efectuar trasplante de órganos de personas en estado de muerte que, en vida, no hayan expresado su autorización para ello en los términos de esta ley, así como de las personas menores de edad o legalmente incapaces, siempre que ello sea autorizado por su cónyuge o, en subsidio, por su representante legal. A falta de ambos, la autorización deberá otorgarse por la mayoría de los parientes consanguíneos presentes de grado más próximo en la línea recta o, de no haberlos, por la mayoría de los parientes consanguíneos presentes de grado más próximo en la línea colateral, estos últimos, hasta el tercer grado inclusive.


  1. Artículo 17, En la Norma Técnica N57, punto 2.4 (funcionamiento), se dan 10 días para revisar la documentación y 60 días para emitir una resolución, por lo tanto, ¿Se puede asumir que este artículo reemplazaría al artículo de la Norma Técnica N57?

  2. Artículo 18, ¿Los Comités de Ética de las Instituciones privadas (CEI) también se deben certificar? ¿Si los CEI no se certifican podrán evaluar proyectos?.

En caso que se utilice un CEI certificado, ¿Será posible y suficiente que un Comité de Ética de Institucion pública o privada, debidamente certificado de acuerdo al presente reglamento, evalúe un protocolo a realizarse en dicha institución, o se debe obtener también la aprobación del CEC correspondiente?


  1. Artículo 19, ¿Esto reemplazaría a lo estipulado en la Norma Técnica N57, Punto 2.2 (sobre la composición de los CEC), donde dice que debe estar conformado por 8 miembros?

¿Los requisitos indicados en este artículo aplican para los CEC y CEI?

  1. Artículo 25, ¿Este arancel aplica para los CEC y CEI?

¿Cuales serían razones fundadas para acceder a la exención o rebaja de arancel?

  1. Artículo 31, ¿Implica que los CEC deben enviar todas las resoluciones (Aprobaciones y rechazos) de todos los proyectos que hayan evaluado? De ser esto así, ¿Se deberá esperar una resolución final por parte del CMEIS para considerar un proyecto totalmente aprobado? ¿Cuál es el plazo que tendría el CMEIS para emitir su resolución final?

  2. Artículo 34, Esto implica que independientemente del CEC seleccionado para realizar la revisión y emitir la resolución, se deberá cancelar a todos los CEC involucrados que delegaron la función de revisión a otro CEC?

Si esto es así, ¿El seguimiento del estudio ya sea el envío de correspondencia, eventos adveros serios, informes semestrales, etc, deberá ser enviada sólo al CEC revisor o cada investigador deberá hacer el seguimiento en su CEC correspondiente?

  1. Artículo 40, Debido a que en el Decreto N°1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, no especifica el procedimiento en caso de las enmiendas de protocolo y inclusiones de nuevos centros en la investigación. Se propone incluir un párrafo al respecto.

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