Noviembre 2006



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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

noviembre 2006

Pasta al agua con nistatina

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Pasta al agua con nistatina.

SINÓNIMOS:

Glicerina = glicerol

Óxido de zinc = blanco de zinc = flores de zinc




  1. FORMA FARMACÉUTICA

Pasta.


  1. COMPONENTES

Nistatina RFE Mon. Nº 0517

Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252

Talco RFE Mon. Nº 0438

Glicerol RFE Mon. Nº 0496

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de pastas (PN/L/FF/005/00).

MÉTODO ESPECÍFICO:



  1. Se pesan las materias primas según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00).

Nota: Calcular el peso de nistatina necesario para la fórmula a preparar, teniendo en cuenta la riqueza del lote. Tenemos que conocer la relación entre unidades internacionales y miligramos, este dato varía en función del lote.

  1. En un mortero se pulverizan finamente el talco, el óxido de zinc y la nistatina mezclándolos según el procedimiento de mezclado (PN/L/OF/002/00).

  2. En un vaso de precipitados mezclamos el agua y la glicerina. Posteriormente, añadimos la solución sobre el contenido del mortero, agitando hasta conseguir una pasta fina y homogénea.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.



Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de plástico opaco con cierre hermético.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener en envase cerrado, protegido de la luz y en lugar fresco.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Talco X g

Óxido de zinc X g

Glicerina X g

Agua X g


Nistatina Y UI

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Pasta

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. Extiéndase la cantidad necesaria de pasta en toda la zona afectada de modo que quede cubierta por una fina capa de la misma. Evitar el contacto con los ojos.

No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.



    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y en lugar fresco.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de irritación y/o hipersensibilidad.

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