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Modelo de informe de evaluación

Programa Madre GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0

Septiembre 2005





BORRADOR PÙBLICO

INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN

CONDROCITOS HUMANOS AUTÓLOGOS

Reparación de lesiones del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla


Grupo GENESIS de la SEFH


Fecha: 09/09/2012


Plazo para presentación de propuestas al borrador: hasta el 15/10/2012. Ver modelo al final del informe.

Fecha estimada de evaluación de propuestas y redacción del informe final: Noviembre 2012


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: condrocitos humanos autólogos (Medicamento de Terapia Avanzada1).

Indicación clínica solicitada: Reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos. Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS).

Autores / Revisores: Los autores de esta revisión se expondrán en el informe final, tras la presentación de propuestas al borrador y evaluación por el grupo Génesis.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe.

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Justificación de la solicitud: Revisión a demanda del grupo GENESIS, por tratarse de fármacos novedosos cuyos lugares en terapéutica precisan evaluación en el entorno hospitalario.



3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: condrocitos humanos autólogos

Nombre comercial: ChondroCelect® (10.000 células/mcl suspensión para implantación)

Laboratorio: Tigenix NV

Grupo terapéutico. Denominación: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético. Código ATC: M09AX02

Vía de administración: implantación intraoperatoria.

Tipo de dispensación: hospitalaria

Vía de registro: centralizada


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de 1 unidad

Código

Coste por unidad PVL con IVA

Suspensión para implantación, 10.000 células/microlitro, 0,4 ml

1

665766


*

* Pendiente de fijación de precio y de condiciones de financiación para el Sistema Nacional de Salud.


4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

ChondroCelect® es un medicamento de terapia avanzada para el implante de condrocitos autólogos que se obtiene por ingeniera de tejidos. Es una suspensión de condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas. El excipiente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono). Las células se obtienen por expansión ex vivo de condrocitos aislados de biopsia del cartílago articular de la rodilla del paciente. La sustancia activa es un pellet centrifugado presentado en viales de 4 a 12 millones de células cultivadas, expandidas ex vivo y lavadas. El proceso de expansión está diseñado para mantener el potencial de diferenciación y la estabilidad fenotípica de las células y mantener así la capacidad de las células para sintetizar cartílago hialino. Este método ha sido desarrollado y validado para limitar la desdiferenciación de condrocitos habitualmente observada en cultivos. Se realizan análisis de marcadores celulares para demostrar que las condiciones de cultivo no favorecen otras líneas celulares, por ejemplo fibroblastos.


El objetivo del implante autólogo de condrocitos (ICA) utilizando ChondroCelect® (ICA-CC) es favorecer la regeneración del cartílago hialino, y así restablecer la función normal de la articulación.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.
EMA1: Reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos. Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS). La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2. ChondroCelect® es el primer producto de “terapia avanzada” aprobado por la EMA. (Fecha de aprobación: 5/10/2009).
AEMPS: idem. (Fecha de aprobación: 15/4/2010).
FDA: No aprobado. Se ha exigido un ensayo clínico confirmatorio adicional.
4.3 Posología, forma de preparación y administraciónError: Reference source not found.

ChondroCelect® debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario. Está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.


Posología.

La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago. Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el número suficiente de células para tratar el tamaño de lesión predefinido, medido en el momento de obtener la biopsia. La dosis recomendada de ChondroCelect® es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.


Forma de preparación y administración.

El ICA-CC al igual que cualquier ICA incluye dos procedimientos quirúrgicos. En primer lugar, se extrae mediante artroscopia cartílago de un área de la rodilla que no soporte demasiada carga. La muestra es transportada a las instalaciones de cultivo celular de Tigenix, donde se aíslan los condrocitos por digestión enzimática, cultivados in vitro, caracterizados y finalmente dispensados en forma de suspensión de 1x104 células/mcl unas cuatro semanas después (21-28 días) para ser inyectados en la rodilla. En segundo lugar, la implantación debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante. Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular. Durante el procedimiento es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido. En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect® se ha utilizado un colgajo de periostio como membrana biológica. Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de implantación de condrocitos autólogos. Ahora bien, ChondroCelect® no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect® en un programa de uso compasivo. Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio. La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente un año.




    1. Utilización en poblaciones especiales.

Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Pacientes de edad avanzada: Se dispone de pocos datos en pacientes mayores de 50 años.


    1. Farmacocinética.

El producto se implanta localmente. Debido a su naturaleza y sus indicaciones clínicas, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética.





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