Mezclado de polvos



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FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS

MEZCLADO DE POLVOS

PN/L/OP/002/00

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Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001/00, PN/L/OF/003/00






MEZCLADO DE POLVOS

Índice
1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

4.1 Material y equipo

4.2 Entorno y requisitos previos

4.4 Desarrollo de la operación de pesada

4.5 Limpieza

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos

Anexo I - Control de copias



1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.


2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes).


3. DEFINICIONES

MEZCLADO DE POLVOS: Operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.


4. DESCRIPCIÓN

4.1 Material y equipo:

Mortero o mezclador de cuerpo móvil

Espátula de acero inoxidable

Papel que no libere fibras



4.2 Entorno y requisitos previos:

-Humedad relativa: 60%

-Temperatura: 255º C

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.



Debido al alto riesgo de contaminación cruzada de esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación.

4.3 Desarrollo de la operación de mezclado:

  1. Pesar (PN/L/OF/001/00) por separado los distintos componentes de la mezcla.

  2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de desagregación (PN/L/OF/003/00).

  3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial.

  4. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil).

  5. Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.

  6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En función de la concentración de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollará como se detalla a continuación:




    1. Mezcla por diluciones. Baja concentración de principio activo:

  1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un marcador, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente.

  2. Adicionar la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente.

  3. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio de excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente.

  4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente.

  5. Mezclar en último lugar, el o los lubricantes, si procede; añadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente.




    1. Mezcla directa:

  1. Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuación, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  2. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede, y mezclar durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  1. Proseguir con la formulación correspondiente.

  2. Proceder a la limpieza del mezclador de acuerdo con el apartado 4.4 de este procedimiento.


4.5 Limpieza

  1. Si procede, desconectar de la red eléctrica el mezclador de cuerpo móvil y abrirlo.

  2. Retirar del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los restos de producto con ayuda de papel que no libere fibras.

  3. Proceder a lavar el mezclador con agua jabonosa.

  4. Aclarar el mezclador con agua. El último aclarado se realizará con agua desionizada.

  5. Secar el mezclador y proceder, en su caso, a montar el mezclador de cuerpo móvil.


5. REGISTROS.
No aplica

6. CONTROL DE CAMBIOS.


VERSIÓN Nº

CAMBIOS REALIZADOS

FECHA
































































































































ANEXO I
CONTROL DE COPIAS


Número de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

























































































































































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Revisado por:
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Aprobado por:
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