Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO


  1. Identidad

Aplicabilidad.

Los siguientes requisitos son exigidos para los productos a registrarse.


1.1 Solicitante

Nombre de la persona natural o jurídica, que solicita el Registro de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola ante la ANC: su dirección, teléfono, fax, código postal, correo electrónico (Ver Formato de solicitud en la Decisión 436).

1.2 Fabricante y país de origen

Nombre del fabricante, dirección de las oficinas y de la planta, incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país; teléfono, fax, código postal, correo electrónico, y el nombre del Gerente General o representante legal.

Como país de origen debe indicarse aquél en donde se fabrica el ingrediente activo grado técnico (TC).
1.3 Nombre Común: Aceptado por ISO o equivalente

Es el nombre, sin traducción, asignado al i.a. por la ISO, de no existir éste el utilizado por IUPAC o el asignado por la Convención del Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante.


1.4 Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC

Es el nombre, sin traducción, del i.a. establecido por IUPAC, además se podrá incluir el asignado por el Chemical Abstract.


1.5 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante

Se entenderá por código experimental a la denominación utilizada por el fabricante o descubridor para identificar el i.a. del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo. Conjuntamente con este código debe incluirse los Números CAS y CIPAC que resultan ser una referencia importante de carácter internacional para la identificación de las moléculas.


1.6 Fórmula empírica, peso molecular

Es la manera simbólica de indicar la relación de átomos de los diferentes elementos de una molécula.

Y el Peso Molecular es la masa de la molécula expresada en gramos.
1.7 Formula estructural

Es una expresión gráfica que muestra la disposición espacial de los átomos en la molécula del i.a. Para los efectos de la Decisión 436 se tomará en cuenta la fórmula estructural aprobada por la ISO.


1.8 Grupo químico

Parte de una molécula caracterizada por un conjunto de átomos, en gran medida responsable del comportamiento químico de la molécula de origen.

1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen químico)

Concentración del ingrediente activo que está presente en el TC, declarado en un certificado de análisis presentado por el fabricante.


1.10 Isómeros (identificarlos)

Estructuras químicas con idéntica fórmula molecular con diferente arreglo espacial. Indicar la composición Isomérica del i.a. y del TC.


1.11 Impurezas (identificarlas)

Cualquier sustancia o grupo de sustancias similares existentes en un TC, diferente del i.a. o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva, contaminantes, productos de reacción y degradación; debiéndose destacar aquellas de importancia toxicológica.


1.12 Aditivos (p.e.: estabilizantes) (identificarlos)

Los aditivos presentes en el TC deberán ser identificados cualitativa y cuantitativamente, y conjuntamente se deberán incluir los métodos de análisis, de aquellos que tengan importancia toxicológica.




  1. Propiedades físicas y químicas.

Ciertos requisitos, como las propiedades físicas y químicas, son usados para efectuar la evaluación del riesgo que representaría la utilización de un plaguicida, y son de suma utilidad para la elaboración del dictamen toxicológico para humanos, del concepto toxicológico ambiental y de la evaluación agronómica de la substancia.
Características del producto como inflamabilidad, explosividad y oxidación deberán constar en la Hoja de seguridad, etiqueta, como frases de advertencia en la Etiqueta y en la Hoja Informativa Adjunta, incluyendo los Pictogramas Internacionales (FAO, 1995) (Ver Anexo Nº 3).
Determinadas propiedades tales como solubilidad, volatilidad, coeficiente de partición n-octanol/agua, pH, disociación y tasas de hidrólisis y fotólisis se utilizan para predecir el comportamiento del plaguicida en el ambiente, sobre varios sistemas biológicos y bajo diferentes condiciones de campo.
Las propiedades físicas y químicas, así como su aplicabilidad y los métodos disponibles para su determinación, además de lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 436, la pertinencia del método y algunos comentarios al respecto se mencionan a continuación:
2.1 Aspecto (Appearance)

Aplicabilidad.

Para los TC de los plaguicidas, y cuando la ANC lo estime conveniente para el i.a.




      1. Estado físico (Physical state)

Se deberá declarar el estado físico del plaguicida, ya sea como sólido, líquido o gaseoso, basado en la inspección visual de la substancia a 20ºC.

Se recomienda la guía de la EPA OPPTS Nº 830.6303.




      1. Color (Colour)

Para determinar el color que se declarará se recomienda preferentemente utilizar la Norma ASTM 1535-89 o la guía EPA OPPTS Nº 830.6302.


      1. Olor (Odor)

Para determinar el olor que se declarará se recomienda utilizar preferentemente la norma ASTM D-1292-88 o la guía EPA OPPTS Nº 830.6304.



    1. Punto de fusión (Fusión or melting Point)

Aplicabilidad.

Requisito exigido para aquellas substancias, i.a. y TC, que presentan un estado sólido a la temperatura ambiente (20°C) y de aquellas que no experimentan reacciones químicas (autoxidación, reordenamiento, degradación) por debajo del punto de fusión, y de ocurrir éstas se debe indicar la temperatura en la que ocurren. Se reportará en Grados Celsius (ºC) ó Grados Kelvin (ºK).


Método.

Se recomiendan: la Guía OECD para evaluar químicos N° 102 o la guía EPA OPPTS Nº 830.7200.




    1. Punto de ebullición (Boiling Point)

Aplicabilidad.

Este requisito se exigirá para los i.a. y los TC que se presentan en estado líquido a la temperatura ambiente (20ºC), de bajo punto de fusión, siempre y cuando no se produzca ninguna reacción química, caso contrario se reportará la temperatura en la que ocurre. Se expresará en Grados Celsius (°C) ó Grados Kelvin (ºK)


Método.

Se recomiendan: la Guía OECD para evaluar químicos Nº 103 o la guía EPA OPPTS Nº 830.7220.





    1. Densidad (bulk density)

Aplicabilidad.

Este requisito se aplica para substancias, i.a. y TC, tanto líquidas como sólidas. Se expresará en g/l a 20º ó 25ºC.


Métodos.

Se recomiendan: la Guía OECD para evaluar químicos Nº 109 o la guía EPA OPPTS Nº 830.7300.


2.5 Presión de vapor (Vapour pressure)

Aplicabilidad.

Se exige al i.a. cuyo punto de ebullición es mayor o igual a 30ºC y solo a aquellos cuya P.v. > 10-3.mPa. Todos los plaguicidas que presenten la presión de vapor deberán incluir además la correspondiente constante de Henry. Se debe expresar en Pascal (Pa.), (o sus submúltiplos), preferentemente a tres temperaturas entre 0 y 50ºC, o en su defecto a 20º y 30ºC.


Método.

Se recomiendan: la Guía OECD para evaluar químicos Nº 104 o la guía EPA OPPTS Nº 830.7950.




    1. Espectro de absorción (Absortion spectra)

Aplicabilidad.

Se exige a los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se expresa en nanómetros (nm) tanto para luz infrarroja (ir) como ultravioleta (uv). Resonancia nuclear magnética (RNM)


Métodos.

Se recomiendan: Guía OECD para evaluar químicos Nº 101, la guía EPA OPPTS Nº 830.7050.




    1. Solubilidad en agua (Solubility in water)

Aplicabilidad.

Se exige a los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se deberá expresar en la unidad del SI kg/m3 a 20º ó 30ºC o gramos por litro (g/l) a 20º ó 30ºC a pH 5, 7 y 9.


Métodos.

Uno de los métodos recomendados por las especificaciones FAO, es la Guía OECD para evaluar químicos Nº 105. Existen otros como el de elución por columna y de erlenmeyer, de todas maneras la sensibilidad del método de análisis que se utilice debe permitir una determinación de la concentración de la masa de hasta 10-6 gramos por litro. Las guías EPA OPPTS Nº 830.7840 y 830.7860 son también recomendadas.


2.8 Solubilidad en disolventes orgánicos (Solubility in organic solvents)

Aplicabilidad.

Se exige a todos los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se debe expresar la unidad del SI: en gramos por litro (g/l) determinada a 20ºC.


Métodos.

Similares a los mencionados para determinar la solubilidad en agua. El método recomendado preferentemente es la Guía OECD para evaluar químicos Nº 116, la EPA 63-8.


2.9 Coeficiente de partición n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient)

Aplicabilidad.

Se aplica a todos aquellos i.a. orgánicos que se encuentran en el TC. Se debe expresar en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura a la que se condujo el estudio.

Los i.a. que tengan un Log Pow > 3 deberán presentar estudios de Bioacumulación en peces (Ver Sección 2, A) 5.2.4).
Métodos.

Los métodos más utilizados incluyen básicamente dos procedimientos: el de la agitación en erlenmeyer y el de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El primer método se aplica principalmente para aquellas substancias solubles en agua y n-octanol, mientras el método de HPLC, para productos ácidos o bases fuertes, complejos metálicos y substancias que reaccionan con los eluentes. Para estos materiales debe requerirse por lo menos un valor estimativo de la solubilidad en agua y en n-octanol.

Los métodos recomendados son las Guías OECD para evaluar químicos Nº 107 y 117 o las guías EPA OPPTS Nº 830.7550, 830.7560 y 830.7570.


    1. Punto de ignición (Flashpoint)

Aplicabilidad.

Se aplica principalmente a los i.a. y a los TC sólidos con el fin de proveer información apropiada sobre propiedades explosivas de esta substancia, sus condiciones de uso y las precauciones si se las utiliza en condiciones de elevadas temperaturas. También se aplican a los Ingredientes Activos y a los TC líquidos y gases que pueden encenderse en presencia de calor, o se comportan como combustibles.

El punto de ignición se expresará en grados Celsius °C.
Métodos.

El método a utilizarse debe determinar la temperatura mínima de la superficie interna, de tal forma que se produzca un gas, vapor o un líquido dentro de la superficie interna.

El método sugerido por las especificaciones FAO es el de la UE A-15. También se recomienda la guía EPA OPPTS Nº 830.6315.


    1. Tensión superficial (Surface tension)

Aplicabilidad.

Para los TC de los Plaguicidas que se pretenden registrar.

La tensión superficial se expresará de diversas formas: din cm-1 o Nm-1.
Métodos.

El método que se sugiere preferentemente es el de la UE A-5, el cual es adecuado para la mayoría de substancias químicas, sin ninguna restricción a su grado de pureza.

La medida de la tensión superficial por el método del anillo tensiométrico está restringido a soluciones acuosas con una viscosidad dinámica menor a 200 mPa. También se recomienda la Guía OECD para evaluar químicos N° 115.


    1. Propiedades explosivas (Explosive properties)

Aplicabilidad.

Se aplica a los TC de los plaguicidas que podrían presentar algún riesgo de explotar bajo el efecto de una llama o son sensibles a un golpe o a una fricción. Los plaguicidas con riesgo de explosividad deben indicar en la etiqueta.


Métodos.

Los métodos recomendados son la guía de la EPA OPPTS Nº 830.6316 y la de la UE A-14.




    1. Propiedades oxidantes (Oxidizing properties)

Aplicabilidad.

Este requisito se aplica únicamente a los TC sólidos de los plaguicidas, no es aplicable para líquidos, gases y substancias explosivas e inflamables o peróxidos orgánicos. Se expresa el tiempo de la reacción en segundos.


Métodos.

Los métodos recomendados son la guía EPA OPPTS Nº 830.6314 y la guía de la UE A-17.




    1. Reactividad con el material de envases

Aplicabilidad.

Este requisito se exigirá para todos los TC de los plaguicidas que se pretenden registrar. No hay magnitudes para su expresión.


Métodos.

No hay pruebas protocolizadas de aceptación internacional, sin embargo se puede tomar como referencia las guías EPA OPPTS Nº 830.6313 y 830.6317.

Se recomienda realizar pruebas bajo determinados lapsos y en envases de diferente estructura, espesor y calidad del material del envase. El pH del TC es un factor muy importante y decisivo para establecer la reactividad.


    1. Viscosidad (Viscosity)

Aplicabilidad.

Este requisito se exigirá para todos los TC líquidos newtonianos de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se debe expresar en Pascal segundo (Pas), metro cuadrado por segundo (m2/s) o el submúltiplo más conveniente (mPas, mm2/s), y determinada a 20º y 30ºC.


Métodos.

Se recomienda preferentemente la Guía OECD para evaluar químicos N° 114, el método MT 22 de la CIPAC y la guía EPA OPPTS Nº 830.7100





  1. Aspectos relacionados con su utilidad

Aplicabilidad

Requisitos exigidos a todos los plaguicidas que se pretenden registrar.




    1. Mecanismo de acción. Efecto sobre los organismos - plagas (p.e.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas).




    1. Organismos nocivos controlados

Se debe presentar una lista de las especies plaga controladas (especies objetivo) en el país (si la hubiera) y en otros países, apoyada en la investigación debidamente protocolizada desarrollada por la Empresa fabricante o en las referencias de publicaciones técnico científicas de reconocida validez internacional. Así como publicaciones de las organizaciones científicas nacionales, de Universidades, de Centros especializados oficiales, y otros cuya seriedad científica sea reconocida a juicio de la ANC.

Las especies controladas deben ser denominadas utilizando la nomenclatura científica y cuando la ANC lo considere, una caracterización taxonómica.




    1. Modo de acción sobre las plagas

Descripción detallada del modo de acción (ver definición del Glosario de la Decisión 436) del i.a. del plaguicida a registrarse.


    1. Ámbito de aplicación previsto. (p.e.: campo, invernadero u otros)

Se han de señalar los ámbitos hacia donde se dirige el uso del plaguicida (campo, invernadero, almacén), especificando el o los cultivos involucrados, las características ecológicas de las áreas que se tiene experiencia en el manejo y uso del producto.


    1. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado

Para cada plaguicida químico deberá indicarse la experiencia obtenida sobre las condiciones sanitarias en aquellos países en donde el producto está registrado así como las condiciones ambientales requeridas para el buen aprovechamiento de las características del plaguicida (Tipo y estado fenológico del cultivo, temperatura, humedad, tipo y estado del suelo, pH del agua, etc.).
3.6 Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo)

Se deberá presentar de manera resumida la información referente a las investigaciones y las evidencias sobre desarrollo de la resistencia de las consideraciones técnicas desarrolladas y las explicaciones que lleven a determinarlas; así como las estrategias a seguir para su detección y manejo. De la misma manera, de existir resistencia en otras latitudes es obligación del interesado en el registro de alertar a la ANC, para que ésta pueda tomar las medidas correctivas correspondientes, entre las que se incluye la de advertir al usuario de la probabilidad de ocurrencia del fenómeno de la resistencia a través de la etiqueta.





  1. Efectos Tóxicos en especies mamíferas.

Aplicabilidad

Estos requisitos se han de exigir para los plaguicidas agrícolas a registrarse, tomando en consideración los criterios de gradualidad y especificidad, indicados en este Manual.

Se enuncian los métodos recomendados por requisitos.


    1. Toxicidad Aguda:




      1. Oral

Además de la DL50 Oral, se deben reportar datos relevantes de otros parámetros observados durante las pruebas.

Métodos.

Preferentemente cualquiera de los métodos indicados.

Guía OECD 401 de Febrero de 1987 para estudios de DL50 oral.

UE B.1 métodos para estudios toxicológicos: DL50 oral aguda

Guía OECD 420: Toxicidad oral aguda - Método de la dosis fija

Guía OECD 423: Toxicidad oral aguda - Método de la Clase Tóxica aguda.

Guía OECD 425: Toxicidad oral aguda - Procedimiento hacia arriba y abajo.


      1. Dérmica

Se deben reportar conjuntamente con la DL50 Dermal otros parámetros relevantes observados durante la prueba.

Métodos.

Preferentemente cualquiera de los métodos indicados.



Guía OECD 402 de Febrero 1987 para estudios toxicológicos: DL50 dermal

UE B.3 métodos para determinación de DL50 dermal


4.1.3 Inhalatoria

Aplicabilidad.

Es un requisito aplicable para los productos cuyo i.a. o su formulación tiene las siguientes características:



  • Un gas o un gas licuado

  • La formulación genera humo o es un Fumigante

  • Se aplica mediante equipos de Nebulización

  • La formulación libera vapor o es un aerosol

  • Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados.

  • La formulación es un polvo con > 1% en peso, de partículas de diámetro < 50 m.

  • La formulación se aplica de manera que > 1% en peso de las gotas o partículas tienen un diámetro < 50 m.

Además de la CL50, se deben reportar otros parámetros relevantes evaluados durante la prueba.
Métodos.

Se recomiendan: Guía OECD 403 de Mayo 1981 para estudios de toxicidad inhalatoria aguda o la guía de la UE B.2 Guías para estudio de toxicidad inhalatoria aguda.


4.1.4 Irritación Cutánea y ocular

Métodos.

Guía OECD 404 de Julio 1992 para estudios de irritación dérmica.



Irritación ocular

Métodos.

Guía OECD 405 de Febrero de 1987 para estudio de irritación ocular.


4.1.5 Sensibilización

Métodos.

Guía OECD 406 de Julio 1992 para estudio de sensibilización dérmica.





    1. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)


4.2.1 Oral Acumulativa

Métodos.

Estudio de toxicidad oral en roedores dosis repetidas 28 días. Guía OECD Nº 407 (Julio de 1995).


4.2.2 Administración Oral en roedores y en no roedores

Métodos.

Preferentemente cualquiera de los métodos aquí indicados.

Estudio de Toxicidad subcrónica a 90 días en roedores. Guía OECD Nº 408 (Setiembre de 1998).

Estudio de toxicidad oral subcrónica a noventa (90) días en no roedores Guía OECD 409 (Setiembre de 1998).


4.2.3 Otras Vías (si procede): inhalación, dérmica

Aplicabilidad

Procede cuando existe el riesgo potencial de contaminación por inhalación o contacto.


Métodos.

Preferentemente cualquiera de los métodos indicados.

Estudio de toxicidad dérmica con dosis repetidas 21/28 días Guía OECD 410 (Mayo de 1981).

Estudios de toxicidad subcrónica, dosis repetida noventa (90) días vía dérmica, Guía OECD 411 (Mayo de 1981).

Estudio de toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 días Guía OECD 412 (Mayo de 1981).

Estudios de toxicidad subcrónica en dosis repetidas durante noventa (90) días por vía inhalatoria Guía OECD 413 (Mayo de 1981).




    1. Toxicidad crónica

4.3.1 Oral a largo plazo (2 años)



Métodos.

Estudio de toxicidad oral a largo plazo (2 años) Guía OECD 452 (Mayo de 1981).




    1. Carcinogenicidad

Métodos.

Cualquiera de los métodos

Estudios de carcinogenicidad, Guía OECD 451, de Mayo de 1981.

Estudios combinados de toxicidad crónica/carcinogenicidad, Guía OECD 453, de Mayo de 1981.


4.5 Mutagenicidad: (in vivo e in vitro):

Aplicabilidad

Se exigirán estudios de mutagenicidad para los PQUA a registrarse cuando exista un riesgo potencial de exposición. Las exigencias específicas se harán luego de una evaluación caso por caso por la ANC, tomando como criterio selectivo que toda respuesta positiva "in vitro" debe ser confirmada con una prueba "in vivo":


Métodos.

Para cada caso se enuncia las metodologías referenciales más recomendadas:



Ensayos para mutaciones genéticas:

Ensayo de mutaciones reversas en Salmonella typhimurium, Guía OECD Nº 471, de Mayo de 1983.

Ensayo de mutaciones reversas en Escherichia coli, Guía OECD Nº 472, de Mayo de 1983.

Mutaciones genéticas en células de mamífero cultivadas Guía OECD 476, de Abril de 1984.

Ensayo letal recesivo ligado al sexo en Drosophila Guía OECD 477, de Abril de 1984.

Mutaciones genéticas en Saccharomyces cerevisiae Guía OECD 480, de Octubre de 1983.

Genotoxicidad en ratón Guía OECD 484, Octubre 1986.
Ensayos para Aberraciones Cromosómicas

Ensayos citogenéticos in vitro Guía OECD 473 de Marzo 1983.

Ensayos citogenéticos in vivo Guía OECD 475 de Abril de 1984.

Test de micronúcleos, Guía OECD 474 de Julio de 1997.

Ensayo letal dominante Guía roedor, OECD 478 Abril de 1984.

Ensayo de translocación heredable, Guía OECD 485 Octubre de 1986.

Ensayos citogenéticos de células germinales de mamíferos OECD 483 Octubre de 1986.
Ensayos para efectos en el DNA

Daño y reparación y síntesis de ADN no programada invitro Guía OECD 482 de Octubre 1986.

Recombinación mitótica en Saccharomyces cerevisiae Guía OECD 481 de Octubre 1986.

Ensayos de intercambio de cromátides hermanas Guía OECD 479 de Octubre 1986.

Síntesis no programada del DNA. Guía OECD 486 de Julio de 1997.
4.6 Compatibilidad toxicológica: Potenciación, sinergismo, aditividad (para mezclas de principios activos)

Se debe presentar información para los casos de registro de productos formulados que se preparan con mezclas de dos o más ingredientes activos grado técnico.


4.7 Efectos sobre la reproducción
4.7.1 Teratogenicidad

Métodos.

Guía OECD Nº 414 de Mayo de 1981.

Estudios de toxicidad en la reproducción para una generación, Guía OECD 415 de Mayo 1983.
4.7.2 Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos.

Métodos.

Guía OECD 416 de Mayo 1983.


4.8 Metabolismo en mamíferos


      1. Estudios de la administración oral y dérmica

Métodos.

Guía OECD 417, de Abril de 1984. y la guía EPA OPPTS 870 7485



        1. absorción,

        2. distribución,

        3. excreción.




      1. Explicación de las rutas metabólicas

Métodos.

Se recomienda la guía EPA OPPTS 870.7485


4.9 Información médica obligatoria:

Información relacionada con la prestación de primeros auxilios y manejo del paciente intoxicado en función de estudios en humanos (si los hay), en su defecto los hallazgos en animales de experimentación.




      1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación: se describirán los síntomas reportados en los estudios más próximos fisiológicamente al hombre, ordenados por sistemas, órganos, tejidos principalmente afectados p.e.: substancia neurotóxica produce desmielinización de las neuronas (humanos).


4.9.2 Tratamiento propuesto: Precisar si la intoxicación tiene antídoto o no, en caso negativo colocar la frase “tratamiento sintomático”.


        1. Primeros auxilios: conjunto de medidas útiles para aplicar en el sitio del accidente antes de la atención médica, precisar las contraindicaciones.

        2. Tratamiento médico.

        3. Antídotos (cuando existan).




    1. Estudios adicionales

La ANC ha de indicar, basada en una evaluación caso por caso, cuándo es necesaria este tipo de información, la cual deberá tener plena justificación y precisión de los objetivos que se persiguen.
4.10.1 Estudios de neurotoxicidad:

Aplicabilidad

La información sobre neurotoxicidad se considerará luego de un análisis caso por caso, principalmente en los productos Organofosforados.


Métodos.

Estudios de neurotoxicidad aguda por substancias Organofosforadas, Guía OECD Nº 418 de Abril de 1984.

Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica a noventa (90) días para substancias Organofosforadas. Guía OECD Nº 419, de Abril de 1984.

Estudios de neurotoxicidad en roedores. Guía OECD 424 de Julio de 1997.

Batería para la determinación de la neurotoxicidad por selección. EPA OPPTS Nº 870.6200


      1. Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados, cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales.

Se debe presentar la información de toxicocinética del metabolito en la planta y aquella que aporte información del comportamiento de la substancia en los animales.

Método

Se recomienda el método EPA OPPTS 860.1300




      1. Estudios especiales justificados.

Aplicabilidad

Cuando la información no permite definir con claridad el riesgo toxicológico y se cuenta con evidencia de un efecto toxico no esperado se requerirá información adicional.




    1. Información médica complementaria disponible: Preferencialmente se deberá incluir la información de casos reportados o estudios en humanos.

4.11.1 Diagnóstico de intoxicación:

Deberá indicarse el número de casos, la descripción detallada de los casos relevantes, el o los lugares de ocurrencia, las características epidemiológicas, y todo aquello que permita interpretar las causas y las consecuencias de los mismos.
4.11.1.1 Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados.

4.11.1.2 Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos.

4.11.1.3 Observaciones sobre alergias.


  • Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.

  • Ayudas diagnósticas; pruebas de laboratorio, o procedimientos.




    1. Biodegradación (Toxicocinética)

Aplicabilidad.

A los plaguicidas a registrarse, para obtener información sobre absorción, distribución, biotransformación y excreción para ayudar a comprender el mecanismo de toxicidad del PQUA.


Métodos.

Se recomiendan las Guías OECD Nº 417 y la EPA OPPTS Nº 870.7485





  1. Efectos Tóxicos sobre otras especies

El propósito para realizar estudios es el determinar los efectos tóxicos sobre especies vivas, no-objeto del control. Para tal fin se escogen las especies más sensitivas e indicadoras para cada compartimento ambiental.
Las especies indicadoras y representativas para cada compartimento, han sido acordadas por la comunidad científica mundial, de la siguiente manera:

  • Ecosistemas terrestres: para vertebrados se realizan estudios sobre aves y mamíferos.

para invertebrados, estudios sobre abejas

para organismos del suelo, estudios sobre lombrices y microorganismos, y plantas no-objetivo.




  • Ecosistemas acuáticos: Estudios sobre peces

Invertebrados: estudios sobre micro crustáceos

Plantas acuáticas, estudios sobre algas y hierbas acuáticas


Métodos

Los métodos recomendados en este Manual son referenciales, se han tomado en cuenta principalmente los de la OECD; también, se consideran como aceptables los métodos descritos por la EPA, el OPPTS y el FIFRA, o los de la Comunidad Económica Europea, u otros métodos que tengan validez o aceptación internacional. En todo caso, la evaluación del parámetro debe corresponder a los detalles de las consideraciones establecidas en el método correspondiente.




    1. Efectos sobre las aves

Aplicabilidad

La información sobre los efectos agudos orales y dietarios serán requeridos para todos aquellos productos cuyos usos son propuestos para aplicarse en lugares expuestos (no confinados), o para aquellos que se han de exponer en espacios abiertos luego de su aplicación (p.e.: protectantes de semillas) y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados, luego de un análisis caso por caso por la ANC.


La información sobre los efectos crónicos se requieren en casos específicos que se describen más adelante.
5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

Métodos

Se recomiendan las guías FIFRA Nº 71-1 y la EPA OPPTS Nº 850.2100


5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

Métodos

Se recomiendan las guías de la OECD para evaluar químicos Nº 205, la FIFRA Nº 71-2 y la EPA OPPTS Nº 850.2200




      1. Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

Aplicabilidad

La información será requerida si el plaguicida, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto, dieran lugar a uno o más de los siguientes criterios:




  1. Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de reproducción.




  1. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas.




  1. Si son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición n-octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras substancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a 1000 (Log. Pow  3) o estudios de acumulación (BCF) cuyos valores sean mayores o iguales a 100.




  1. Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso a la reproducción.


Métodos

Se recomiendan preferentemente la guía de la OECD para evaluar químicos Nº 206, la guía FIFRA 71-4 y la EPA OPPTS Nº 850.2300.




    1. Efectos sobre organismos acuáticos

Aplicabilidad

La información sobre toxicología aguda en peces e invertebrados acuáticos se presenta para respaldar el registro de formulados que se han de aplicar en espacios abiertos y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados luego de una análisis caso por caso por la ANC. Si es necesario contar con la información de dos especies diferentes de peces, es recomendable usar organismos que representen hábitats de temperaturas cálidas y frías (por p.e.: pez luna de branquia azul y trucha arco iris, respectivamente).


La información sobre toxicidad crónica se requerirá sólo en los casos descritos, más adelante.


      1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

Aplicabilidad

Se aplica para los plaguicidas que responden a los criterios expuestos en 5.2.


Métodos

Se recomienda preferentemente la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 203, la Guía FIFRA Nº 72-1 y la EPA OPPTS Nº 850.1075.




      1. Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

Aplicabilidad

Esta información será requerida si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:


1. Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
2. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm).
3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
4. De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 días en columna de agua).
Método

Se recomienda preferentemente la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 204, la guía FIFRA Nº 72-4 y la EPA OPPTS Nº 850.1500.




      1. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

Aplicabilidad

Esta información será requerida si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:




  1. Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.




  1. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm).

3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.


4. De las propiedades físicas y químicas surgen afectos acumulativos.
5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 días)
Método

Se recomienda preferentemente la Guía EPA OPPTS Nº 850.1500, las guías de la OECD para evaluar químicos Nº 210, 215.





      1. Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

Aplicabilidad

Esta información es requerida solo para los plaguicidas que han de ser aplicados directamente sobre el agua, o si se espera que entre en contacto con cuerpos de agua según el patrón del uso propuesto, y si la substancia responde a cualquiera de los siguientes criterios:




  • La solubilidad en agua es menor a 0,5 mg/l.

  • El Kow > a 3.

  • Si el producto es persistente en agua; DT50 > a 4 días.

  • Si el producto o sus metabolitos, o los productos de su degradación indican, por sus estudios, la probabilidad de acumulación en tejidos de mamíferos o aves.


Métodos.

Se recomienda preferentemente la Guía OECD Nº 305, la Guía FIFRA Nº 72-6 y la EPA OPPTS Nº 850.1730


5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna

Aplicabilidad

Se aplica para los plaguicidas que responden a los criterios en 5.2.


Método

Se recomiendan la Guía OECD Nº 202 parte 1, la guía FIFRA 72-2 y la EPA OPPTS Nº 850.1010


5.2.6 Estudios crónicos para Daphnia magna

Aplicabilidad

Esta información será requerida si el producto se aplica directamente en el agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:


1. Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
2. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm).
3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
4. De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 días).
Métodos.

Se recomiendan las Guías OECD para evaluar químicos N° 202 parte 2 y 211, la guía FIFRA 72-4 y la EPA OPPTS Nº 850.1300.




      1. Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada

Aplicabilidad

Se aplica para los pesticidas (ingredientes activos) que respondan a los criterios expuestos en 5.2. En particular, para el registro de Herbicidas, se requiere además una prueba de toxicidad adicional usando otra alga de diferente grupo taxonómico (p.e.: el alga verde – azulada Anabaena flos-aquae) o una planta vascular acuática (p.e.: la lenteja de agua, Lemma gibba)


Métodos.

Guía OECD para evaluar químicos N° 201 ó las Guías FIFRA (Subdivisión J) Nº 122-2, 123-2 y EPA OPPTS Nº 850.5400.


5.3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo


      1. Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto

Aplicabilidad

Aplicable para los plaguicidas cuyo uso propuesto pudiera resultar en una exposición de las abejas, y en un análisis caso por caso cuando la peligrosidad del producto lo requiera.


Métodos

Se recomienda preferentemente la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 213 y 214, la guía FIFRA 141-1 y la EPA OPPTS Nº 850.3020.




      1. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (P.e.: depredadores)

Aplicabilidad

Aplicable a aquellos plaguicidas que han de ser usados en espacios abiertos o cerrados, luego de un análisis caso por caso de la ANC. Cuando exista la duda justificada técnicamente de un efecto detrimental del Control Biológico, y todos aquellos plaguicidas que pretenden indicar en la etiqueta que no afectan el Control Biológico o la Fauna Benéfica, deberán presentar las pruebas que a juicio de la ANC sean necesarias.


Métodos

Se recomienda Guías EPPO PP 1/180(2), PP 1/142(2)

PP 1/151(2), u otra internacionalmente reconocidas.


      1. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada.

Aplicabilidad

La información es requerida para aquellos plaguicidas que puede llegar a entrar en contacto con el suelo en base a los usos propuestos.


Método

Se recomienda preferentemente la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 207 y la EPA OPPTS Nº 850.6200.




      1. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores)

Aplicabilidad

La información será requerida siempre que hubiera una posibilidad de que el producto llegue a entrar en contacto con el suelo basado en los usos propuestos.


Métodos

Se recomienda preferentemente la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 216 y 217 y la EPA OPPTS Nº 850.5100.




    1. Otros estudios

5.4.1 Desarrollo de diseños experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de efectos específicos cuando se justifique



Aplicabilidad

Esta información es necesaria cuando los análisis realizados con los datos anteriores para el Primer y Segundo Nivel no aportan lo suficiente para poder realizar las predicciones del efecto adverso o cuando la evaluación del Riesgo Ambiental predice un efecto inaceptable, o cuando existe una duda técnica y científicamente justificada. Debido a la complejidad de estos estudios, la conformidad de la opinión técnica experta de las autoridades y del solicitante será necesaria para determinar las condiciones experimentales adecuadas para que el estudio se lleve a cabo.


Métodos

El método recomendado es el FIFRA 71 - 5 para aves y mamíferos, 72 - 7 y 165 - 5 para organismos acuáticos, EPA OPPTS Nº 850.2500, 850.1950, 850.1900, 850.1925



6. Residuos en productos tratados

Aplicabilidad

Se requerirá esta información para los plaguicidas cuyos usos propuestos exijan el establecimiento de una tolerancia.




    1. Identificación de los productos de degradación y la reacción de metabolitos en plantas o productos tratados.

La información correspondiente se obtendrá de los trabajos en laboratorio conducidos con plantas representativas


    1. Comportamiento de los residuos de la substancia activa y sus metabolitos desde la aplicación a la cosecha, cuando sea relevante. Absorción, distribución o conjugación con los ingredientes de la planta y la disipación del producto para el ambiente.

La información debe permitir definir y predecir los niveles máximos de plaguicidas en los alimentos, o las plantas y/o los tejidos animales resultado de su consumo.


    1. Datos sobre residuos obtenidos mediante pruebas controladas.

La información deberá corresponder a trabajos protocolizados que permitan fundamentalmente seguir los lineamientos establecidos por la FAO en su directriz sobre Ensayos de residuos de plaguicidas (Anexo Nº 8), para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos.



  1. Efectos sobre el medio abiótico

Aplicabilidad

Se aplicarán estos requisitos para los plaguicidas que se han de usar en espacios abiertos distinguiendo aquellos cuyo efecto se dé solo en el suelo, el agua y el aire, en dos de ellos o en todos.




    1. Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones

El solicitante debe aportar información detallada incluyendo los métodos utilizados.

Las pruebas se conducen usando la substancia en concentraciones equivalentes a la dosis más alta recomendada en la etiqueta.


Los datos deben ser obtenidos usando por lo menos tres suelos representativos de las áreas más importantes propuestas para el uso del plaguicida en el país. Si los los trabajos de investigación proceden de otras partes, éstos deben ser de suelos similares a los representativos, por lo que los informes deben incluir el % de Carbono, el pH y la composición granulométrica. Los tres suelos típicos pueden incluir uno arenoso, otro franco y otro arcilloso. Si un plaguicida se va a registrar para uso acuático, se deben incluir datos de un sedimento acuático representativo.


      1. Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluyendo la identificación de:

        1. Procesos que intervienen.

Métodos

Se recomiendan las guías OECD Nº 301 y 304 A y las guías EPA OPPTS 835.5154, 875.2200, 860.1850 y 860.1900


        1. Metabolitos y productos de degradación.

Se deben identificar los metabolitos que alcancen más del 10% de la cantidad del i.a. añadida en la prueba, o menores proporciones si la sustancia reviste importancia toxicológica humana o ambiental.


  1. DEGRADACION

A.1. Degradación Aeróbica



Aplicación:

Para plaguicidas que se han de aplicar al suelo o que los derrames de su aplicación van al suelo.



Método:

Se recomienda la guía OECD 301, 304 A, 307; las guías EPA OPPTS Nº 835.3110 y 835.3300


A.2. Degradación Anaeróbica

Aplicación:

Para plaguicidas que se han de aplicar en los campos inundados o que se han de inundar, o para determinar degradación en capas profundas del suelo.
Método:

Se recomiendan las guías de la OECD Nº 304 A, 307; las guías de la EPA OPPTS Nº 835.3300, 835.3400 y 835.5154.




  1. FOTOLISIS


Aplicabilidad

Para plaguicidas que se han de aplicar al suelo sin incorporación, o por goteo al suelo mediante aspersiones.


Método

EPA: Guía de Evaluación sub serie N, serie 161-2




  1. DISIPACION Y ACUMULACIÓN EN SUELO DE CAMPO


Aplicabilidad

Estos trabajos son particularmente útiles para evaluar la seguridad de HERBICIDAS DE SUELO para los cultivos sucesivos.

Son necesarios para demostrar el destino y corroborar los datos de biodegradación, físico – químicos y de movilidad. La ANC establecerá de manera justificada que ciertos estudios se hagan en condiciones locales basada en el patrón de uso y las áreas destino.
Métodos

Se recomienda seguir las Guías de la EPPO (EPPO 1993), Bulletin 23, chapter 3 ó EPA –540/9-82-021. Las guías EPA OPPTS Nº 860.1850, 860.1900 y 875.2200.




        1. Absorción y desorción, y movilidad de la substancia activa y si es relevante de sus metabolitos.

Aplicación

Todos los usos acuáticos y terrestres donde el i.a. o sus metabolitos llegan al suelo o sedimento.


Método

Se recomienda la Guía OECD Nº 106.

Para la evaluación del coeficiente de Absorción (Koc), en el suelo, se recomienda la Guía OECD Nº 121 (en borrador en proceso de adopción), y la EPA OPPTS Nº 835.1220


  1. ESTUDIOS DE LIXIVIACION


Aplicabilidad

Son requeridos cuando no se cuenta con los estudios anteriores. Todos los usos donde el i.a. o metabolitos llegan al suelo.


Método

Se recomienda OECD s/N Leaching in Soil Columns (Borrador) o equivalente.




      1. Magnitud y naturaleza de los Residuos. Métodos de disipación final de los remanentes y productos fuera de especificaciones.


Aplicabilidad.

Presentar un informe fundamentado y documentado.




    1. Comportamiento en el agua y el aire.

Aplicabilidad

Para todos los plaguicidas que se han de usar en espacios abiertos y entran en contacto con el agua y el aire (aspersiones, nebulizaciones, fumigaciones)




      1. Tasas y vías de degradación en medio acuoso

A. Degradación Acuática

Método

Para determinar la rápida biodegradabilidad se recomienda la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 301. Las guías EPA OPPTS 835.3100. 835.3110, 835.3400 y 835.5154.


A.1 Anaeróbica, aplicación directa a sistemas acuáticos

Desagüe ducto a lagos o arroyos: Evaluar degradación en aguas subterráneas.

A.2 Aeróbica, aplicación directa a sistemas acuáticos, desagües a lagos o arroyos.


      1. Hidrólisis y fotólisis (sino fueron especificados en las propiedades físicas y químicas)


Hidrólisis

Aplicabilidad

A los PQUA a registrarse, que han de entrar en contacto con agua, acorde con su patrón de uso.


Métodos

Para la determinación de la hidrólisis, se recomienda la Guía de la OECD para evaluar químicos Nº 111 y las guías EPA OPPTS Nº 835.2110 y 835.2130.


Fotólisis acuática

Aplicabilidad

Aplicación directa a sistemas acuáticos, desagüe a lagos y arroyos.


Métodos

Para la fotólisis se recomienda la Guía de la OECD s/N, Fototransformación directa de las substancias química en agua - Fotólisis directa e indirecta (borrador) y las guías EPA OPPTS Nº 835.2210 y 835.5270.


Fotólisis en el aire

Aplicabilidad

Para aquellas substancias que se han de aplicar en aspersiones.


Métodos

Para la determinación de la hidrólisis, se recomienda la Guía de la EPA OPPTS Nº 835.2310





  1. Información con respecto a la seguridad

Aplicabilidad

Obligatorio para los TC a utilizarse en la formulación de PQUA a registrarse.



El solicitante deberá incluir toda aquella información necesaria para los tratamientos correctivos resultantes de la contaminación por el manejo y uso, o las emergencias por casos de derrames o contaminaciones fortuitas.


    1. Sistemas de Tratamiento de aguas y suelos contaminados

Se deben incluir los procedimientos para la descontaminación de los recursos agua y suelo que presentan niveles de riesgo toxicológico.


    1. Procedimientos para la destrucción de la substancia activa y para la descontaminación.

Se deben presentar los procedimientos y métodos a seguir para la destrucción o inactivación del i.a.


    1. Posibilidades de recuperación (si se dispone).

Describir los procedimientos que permitan la recuperación del i.a. bajo diferentes condiciones.


    1. Posibilidades de neutralización.

Describir los procedimientos y las substancias que actúan neutralizando a la molécula del i.a. o su actividad.


    1. Incineración controlada (condiciones).

Se deben incluir los procedimientos a seguir en los casos que es posible eliminar el i.a. o sus metabolitos mediante el uso de la incineración controlada, indicando los productos de la combustión durante el proceso; de la misma manera se deben incluir los casos en que no es posible utilizar este procedimiento para destruir la substancia o sus derivados.


    1. Depuración de las aguas.

Deben incluir los procedimientos a seguir para la recuperación de fuentes de agua contaminadas con el i.a.


    1. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio.

Se debe precisar de manera detallada y ampliada los procedimientos que se incluyen en la Hoja de Seguridad de Materiales (HSM).


    1. En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión.

Incluir el balance de materiales cuando el producto está sometido a fuentes de calor, poniendo énfasis en aquellas substancias que presentan riesgo toxicológico humano o ambiental.


    1. Información sobre equipo de protección individual.

El solicitante debe incluir de manera detallada las características técnicas y los materiales requeridos para el equipo de protección que deben utilizar las personas que han de manejar y usar el i.a. y sus formulaciones, basado en los estudios de toxicidad oral, dermal e inhalatoria aguda, que establecen la peligrosidad del producto según la vía de exposición; los estudios de irritación ocular y dermal que miden la severidad de la irritación o corrosión causado por el producto y los estudios de sensibilización que determinan si el producto es capaz de provocar una reacción alérgica. Los equipos recomendados deberán estar disponibles en el mercado y responder a estándares nacionales, subregionales si existieran o a internacionales reconocidos.

Esta información de forma breve, clara y detallada deberá incluirse en la Etiqueta.




    1. Hoja de seguridad en español elaborada por el fabricante.

Desarrollada acorde con la Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) incluida en el Anexo Nº 5.

9. Métodos analíticos
9.1 Método analítico para la determinación de la substancia activa pura.

Los métodos analíticos para la determinación del i.a., tanto en el producto técnico como en el formulado, deberán basarse en métodos normalizados de la CIPAC y/o AOAC, de no contarse con éstos se pueden utilizar aquellos publicados por la OECD, FAO, GTZ, CA o los publicados en revistas nacionales e internacionales reconocidas, y por último, en el propuesto por el fabricante.


En la expresión del contenido del i.a., se debe considerar que:


  1. Para sólidos, productos técnicos líquidos, líquidos volátiles (con punto de ebullición máximo de 50°C) y líquidos viscosos (viscosidad mínima de 1x10-3 m2/s a 20º ± 2ºC), el contenido de i.a. se debe expresar en g/kg.




  1. Para el resto de estos líquidos, se expresará en g/kg. o g/l a 20º ± 2ºC. En caso de controversia el resultado siempre se expresará en g/kg.





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