Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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B) DEL PRODUCTO FORMULADO














1. DESCRIPCIÓN GENERAL




1.1

Nombre y domicilio del solicitante

Decl

1.2

Nombre y domicilio del formulador

Decl

1.3

Nombre del producto

Decl

1.4

Nombre de la sustancia activa y especificaciones de calidad del ítem A) 1 y 2 y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice su información en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable.

Decl

1.5

Clase de uso a que se destina (Ej.: herbicida, insecticida)

Decl

1.6

Tipo de formulación (Ej: polvo mojable, concentrado emulsionable)

Decl










2. COMPOSICIÓN




2.1

Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % p/p ó p/v

Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o subregional, según corresponda o por el laboratorio del fabricante



Decl + Ca

2.2

Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por

la Autoridad Nacional Competente



Decl + Ca

2.3

Método o Métodos de análisis para determinación del contenido de sustancia(s) activa(s)

M










3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS




3.1

Aspecto:




3.1.1

Estado físico

D

3.1.2

Color

D

3.1.3

Olor

D

3.2

Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)

D

3.3

Densidad relativa

D

3.4

Inflamabilidad:




3.4.1

Para líquidos, punto de inflamación

D

3.4.2

Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable

D

3.5

PH

D

3.6

Explosividad

D










4. PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO




4.1

Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables)

D

4.2

Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua)

D

4.3

Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión

D

4.4

Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión)

D

4.5

Análisis granulométricos en seco (para gránulos y polvos)

D

4.6

Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)

D

4.7

Corrosividad

D

4.8

Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej: fitosanitarios y fertilizantes)

D

4.9

Densidad a 20°C en g/ml (para formulaciones líquidas)

D

4.10

Punto de inflamación (aceites y soluciones)

D

4.11

Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)

D

4.12

Indice de sulfonación (aceites)

D

4.13

Dispersión (para gránulos dispersables)

D

4.14

Desprendimiento de gas (solo para gránulos generadores de gas u otros productos similares)

D

4.15

Soltura o fluidez para polvos secos

D

4.16

Indice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales)

D










5. DATOS SOBRE APLICACIÓN DEL PRODUCTO FORMULADO




5.1

Ambito de aplicación

ID

5.2

Efecto sobre plagas y cultivos

ID

5.3

Condiciones en que el producto puede ser utilizado

ID

5.4

Dosis

ID

5.5

Número y momentos de aplicación

ID

5.6

Métodos de aplicación

ID

5.7

Instrucciones de uso

ID

5.8

Fecha de reingreso al área tratada

ID

5.9

Periodo de carencia o espera

ID

5.10

Efecto sobre cultivos sucesivos

ID

5.11

Fitotoxicidad

ID

5.12

Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la Subregión Andina

Decl

5.13

Estado de registro en la Subregión Andina y en terceros países

Decl

5.14

Informe de ensayos de eficacia realizados en el país según Protocolo consignado en el Manual Técnico con una antigüedad no mayor de 5 años

Informe de

Ensayo










6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO







Proyecto de etiqueta y cuando corresponda, el proyecto de hoja Adjunta de instrucciones de acuerdo a las especificaciones establecidas en el Manual Técnico

Proyecto de Etiqueta

y HI










7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO




7.1

Envases




7.1.1

Tipo

Decl

7.1.2

Material

Decl

7.1.3

Capacidad

Decl

7.1.4

Resistencia

Decl

7.2

Embalajes




7.2.1

Tipo

Decl

7.2.2

Material

Decl

7.2.3

Capacidad

Decl

7.2.4

Resistencia

Decl

7.3

Acción del producto sobre el material de los envases

ID

7.4

Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases

ID










8. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO




8.1

Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación

ID

8.2

Métodos de la disposición final de los residuos

ID

8.3

Posibilidades de recuperación (si se dispone)

ID

8.4

Posibilidades de neutralización

ID

8.5

Incineración controlada (condiciones)

ID

8.6

Depuración de las aguas

ID

8.7

Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio

ID

8.8

En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión

ID

8.9

Informe sobre equipo de protección individual

ID

8.10

Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación

ID
















9. DATOS SOBRE RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO




9.1

Datos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales (Directrices de la FAO para el establecimiento de Límites Máximos de Residuos (LMRs) (Según lo establecido en el Manual Técnico)

D2










10. DATOS TOXICOLOGIA DEL PRODUCTO FORMULADO




10.1

Toxicidad aguda para mamíferos




10.1.1

Oral

IE3

10.1.2

Dermal

IE3

10.1.3

Inhalatoria

IE3

10.1.4

Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en evaluación sean corrosivos se omitirán estos estudios)

IE3

10.1.5

Sensibilización cutánea

IE3

10.2

Genotoxicidad

IE3

10.2.1

Informaciones médicas obligatorias




10.2.2

Diagnóstico y síntomas de intoxicación, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico

ID

10.3

Información médica complementaria disponible




10.3.1

Diagnóstico de intoxicación

ID

10.3.2

Información sobre casos clínicos accidentales y deliberados (cuando estén disponibles)

ID










11. DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE




11.1

Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas




11.1.1

Efectos tóxicos sobre las aves:




11.1.1.1

Toxicidad oral letal media de dosis única en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada.

ID4

11.1.1.2

Toxicidad oral letal media dietaria en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

ID4

11.1.2

Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos




11.1.2.1

Concentración letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas

ID4

11.1.2.2

Concentración letal media en microcrustáceos: Daphnia magna u otra especie validada

ID4

11.1.2.3

Concentración de inhibición media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada

ID4

11.1.3

Efectos tóxicos sobre abejas:




11.1.3.1

Toxicidad letal media en Apis mellifera

ID4

11.2

Efectos tóxicos sobre especies mamíferas (ver punto 9)

ID4

11.3

Efectos sobre el medio ambiente




11.3.1

Comportamiento en el suelo:




11.3.1.1

Residualidad

ID4

11.3.1.2

Lixiviación

ID4

11.3.1.3

Degradabilidad

ID4

11.3.2

Comportamiento en el agua y en el aire:




11.3.2.1

Residualidad

ID4

11.3.2.2

Degradabilidad

ID4

11.3.2.3

Volatilidad

ID4

11.4

Informe de Evaluación del riesgo y Plan de Manejo Ambiental según lo establecido en el Manual Técnico

ERA5, PMA6










12. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN




12.1

Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulación, de importancia toxicóloga y ecotoxicológica

ID










13. HOJA DE SEGURIDAD en español elaborada por el fabricante o formulador

Decl + HSM
















14. RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DEL PRODUCTO (grado técnico y formulado)







Síntesis de la interpretación técnica científica de la información química del plaguicida, correlacionada con la información resultante de los estudios de eficacia, toxicológicos, ecotoxicológicos y ambientales

ID


1 Para los productos con i.a. sin registro nacional la ANC solicitará el Informe de Estudio (IE) o Estudio (E). Para los productos con i.a. con registro nacional la ANC solicitará el Informe Descriptivo (ID)

2 En el caso que la ANC cuente con ensayos protocolizados, sólo solicitará el Informe Descriptivo (ID)

3 La Autoridad Nacional Competente podrá requerir los Estudios (E) que dieron lugar a los Informes de Estudios (IE), cuando necesite precisar su percepción sobre la toxicología de la sustancia.

4 Para la ERA se aceptará la información desarrollada con el TC. Para casos particulares, debidamente fundamentados, en los que la ERA así desarrollada no se considere representativa, la ANC podrá solicitar el cumplimiento del o los requisitos del punto 11, desarrollados con el Producto Formulado de acuerdo con el Manual Técnico. Para los productos con i.a. sin registro nacional, la ANC solicitará el Informe del Estudio (IE) o Estudio (E). Para los productos con i.a. con registro nacional la ANC solicitará el Informe Descriptivo (ID).

5 ERA, Evaluación de Riesgo Ambiental desarrollado por el solicitante de acuerdo con el Manual Técnico.

6 PMA, Plan de Manejo Ambiental desarrollado por el solicitante de acuerdo con el Manual Técnico.
El propósito de describir, en esta sección, cada requisito tiene como objetivo dar a conocer su aplicabilidad, magnitudes y métodos existentes para su determinación; tiene también la intención de aportar información necesaria para fines de control.



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