Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



Descargar 1.64 Mb.
Página6/26
Fecha de conversión04.02.2019
Tamaño1.64 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   26

G E N E R A L I D A D E S



Base legal

El Presente Manual Técnico es desarrollado en cumplimiento del mandato establecido en el artículo 70 de la Decisión 436 que adopta la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA), la que constituye la Base Legal para su registro a nivel Nacional y Subregional.


Objeto del Registro

Acorde con el artículo 17 de la Decisión 436, el Registro Nacional se otorgará a la Formulación o Producto Formulado (PF) que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto de la citada Decisión.


Requisitos

El Anexo Nº 2 de la Decisión 436 enuncia de manera general todos los requisitos que se deben tomar en cuenta para el registro de un PQUA, y en el presente manual se consideran los criterios que se han de seguir para aplicar específica y gradualmente aquellos que les corresponda a la substancia.


Información

La información que se utilice en los procedimientos de evaluación y clasificación será la que se genere durante el desarrollo de la molécula y producida por la industria, pero también será posible contar con la información producida por las agencias de gobierno, universidades, laboratorios o centros de investigación privados u oficiales.


El grado de confiabilidad de los datos, con los que se pueden estimar los riesgos para la salud y el ambiente, dependerá de la metodología utilizada, la aplicación de los principios del Control de Calidad en las prácticas de Laboratorio (P.e: BPL o GLP, ISO 9000), (OECD 1998), la representatividad del modelo experimental frente a las características de los efectos, la extrapolación a los animales no objetivo y la sustentación de las conclusiones.
Dada la complejidad del proceso y su gran dinamismo se dará una permanente revisión de las metodologías ya establecidas y la búsqueda de nuevos estudios relacionados con el objetivo de aproximar más los estimados de los riesgos a los acontecimientos reales y poder tomar acciones antes que los procesos ocurran y sean irreversibles. Dentro de este proceso la ANC solicitará, para casos debidamente fundamentados, la información obtenida en condiciones locales, aplicando métodos reconocidos y de validez internacional, para lograr una mejor percepción de los riesgos del uso de un PQUA.
Presentación de la Información

Considerándose los volúmenes y el tipo de información, ésta debe ser entregada en documentos impresos, adecuadamente identificados y organizados; o cuando la ANC lo requiera en sistemas electrónicos, diskettes o CDs.


El Dossier Técnico contiene la información que sustenta el registro de un PQUA.
El Dossier Técnico deberá facilitar:

  • La información de todos los requisitos que son aplicables al PQUA, es decir, que la información esté completa.

  • La evaluación y el estudio de la información por la autoridad responsable del estudio.

  • La toma de decisiones por la ANC.

El Dossier Técnico como regla general deberá contener:



  1. Un Indice detallado que facilite la búsqueda de los requisitos.




  1. De conformidad con lo que establece la Sección 2 del presente Manual Técnico, la ANC requerirá la información allí indicada teniendo en cuenta lo que se precisa en los pies de página correspondientes.Se debe entender como “producto con i.a sin registro nacional” a aquel producto cuyo i.a. no forma parte de otro producto ya registrado. Así mismo se debe entender como “producto con i.a con registro nacional“ a aquel producto cuyo i.a. forma parte de otro producto ya registrado.




  1. Justificación de los requisitos no incluidos: Breve sustento del porqué no se incluyen.

El Dossier Técnico deberá contener dos partes:



  1. Para el i.a. y el TC.

  2. Para el PF.


Objeto de la Evaluación y Clasificación.

La evaluación y clasificación del riesgo ambiental de los PQUA se hace con base a la información de los estudios presentados para el Ingrediente Activo Grado Técnico (TC) de la formulación, y cuando la ANC lo requiera, con la información de los estudios realizados con el producto formulado (PF). La clasificación toxicológica de los PQUA se hace con base a la información de los estudios de toxicología aguda del PF (DL50 Oral, Dermal, e inhalatoria cuando corresponda) y la evaluación toxicológica del PQUA con los estudios del i.a., del TC y del PF, según corresponda. Además, cuando se evidencie la presencia de aditivos de importancia toxicológica en el TC o el PF, la ANC requerirá de estudios complementarios con fines de evaluación toxicológica humana y ambiental.


Revaluación

La ANC de cada país establecerá los procedimientos acordes con su capacidad operativa e infraestructura para revaluar el registro de los plaguicidas que se registraron antes de la entrada en vigencia de la Decisión 436. Esta revaluación deberá concluir en un período de 5 años, al término del cual todos los PQUA deberán estar registrados de conformidad con lo establecido en el artículo 55 de la Decisión 436 y el presente Manual.


La ANC, al amparo de la Decisión 436, reevaluará aquellos PQUA que soliciten Registro Subregional, y para tal efecto podrá basar su estudio en la evaluación realizada previamente por otro País Miembro.
Esto no impide que la ANC revalúe cualquier otro producto de importancia Nacional o del que se cuenta con información Internacional (P.e.: Convenio de Rotterdam) que evidencie un serio riesgo para la salud o el ambiente, o por la pérdida de eficacia.
Metodología

Todos los PF que se vayan a registrar o revaluar a nivel nacional, deberán presentar datos obtenidos mediante la aplicación preferente de los métodos de la CIPAC, AOAC, FAO, OECD, OPPTS o aquellos equivalentes, que cuenten con un sistema de control de calidad (P.e: GLP, ISO 9000), pero de no disponerse de éstos, se han de tomar en cuenta los datos obtenidos por métodos internacionales o nacionales que se consideren equivalentes o suficientemente representativos, o aquellos que aporten los mejores datos disponibles.


Las metodologías que se indican en la Sección 2, de los requisitos, son solo referenciales y no obligatorias.
Cuando la ANC requiera estudios desarrollados en laboratorios nacionales, éstos deberán ser conducidos, según corresponda, en laboratorios reconocidos por la ANC y que sigan una metodología que cuente con un sistema de control de calidad, y cuyos resultados tengan la propiedad de la exactitud y la precisión. Los estudios procedentes de terceros países deberán ser conducidos por laboratorios acreditados en concordancia con prácticas internacionales (ISO, ILAC, IAF)
Las Autoridades Nacionales Competentes de cada País Miembro promoverán los procedimientos adecuados para introducir en los laboratorios reconocidos los principios de un sistema de control de calidad para las determinaciones.
Para los estudios de residuos que se requieran conducir dentro del ámbito de los Países Miembros, éstos tendrán que desarrollarse bajo los principios de Buenas Prácticas Agrícolas (GAP) (FAO, 1987) y un sistema de control de la calidad en el laboratorio, por lo que dichos ensayos solo podrán ser trabajados con laboratorios que cuenten con la correspondiente reconocimiento o acreditación que garanticen sus procedimientos, conforme con el artículo 41 de la Decisión 436.
Para el reconocimiento de laboratorios por la ANC, se tomarán en consideración las pautas contenidas en el Documento Técnico de Referencia: Metodología y Lineamientos para un proceso de reconocimiento de laboratorios oficiales para el control de PQUA.
Etiquetado

La nueva etiqueta y la correspondiente Hoja Informativa (HI) adjunta se aprobará en la medida que los plaguicidas se revalúen conforme a la Decisión 436 y el presente Manual.


SECCIÓN 1: MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL
En cumplimiento del artículo 25 de la Sección IV, Capítulo VI de la Decisión 436, se desarrollan en el Anexo Nº 1 de este Manual los formatos Nº 1 y 2 con sus correspondientes instructivos, conteniendo la información y los procedimientos necesarios para la Modificación del Registro Nacional de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola por cambio del titular del Registro y por cambio, adición o retiro de nuevos usos, cultivos o plagas.


  1. POR CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO

El Titular del Registro interesado presentará la solicitud ante la ANC acorde con el formato Nº 1 del Anexo Nº 1 de este Manual.




  1. POR CAMBIO O ADICIÓN DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS O PARA RETIRAR USOS

El Titular del Registro interesado presentará ante la ANC una solicitud acorde con el formato 2 del Anexo Nº 1 de éste Manual.


Para la modificación del registro nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, se debe seguir los pasos descritos en el Diagrama de Flujo Nº 1.


DIAGRAMA DE FLUJO Nº 1
MODIFICACION DEL REGISTRO NACIONAL DE UN PLAGUICIDA FORMULADO



SECCIÓN 2: REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA
En esta sección se consideran los requisitos establecidos en el Anexo 2 de la Decisión 436, de tal forma que la ANC pueda identificar y determinar aquellos requisitos que corresponden aplicar a los plaguicidas a registrarse o a revaluarse utilizando los criterios expuestos en el presente Manual.
Para aquellos requisitos que le correspondan a la sustancia, la ANC de cada país deberá aplicar los siguientes criterios de especificidad para los PQUA, cuyos i.a. estén o no registrados en el país:

INFORMACION REQUERIDA POR REQUISITO




REQUISITOS SEGÚN EL ANEXO 2 DE LA DECISIÓN 436

Documento a presentar



















A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO













1. IDENTIDAD




1.1

Solicitante

Decl

1.2

Fabricante y país de origen

Decl

1.3

Nombre común: Aceptado por ISO, o equivalente

Decl

1.4

Nombre químico: Aceptado o propuesto por IUPAC

Decl

1.5

Número de código experimental que fue asignado por el fabricante

Decl

1.6

Fórmula empírica, peso molecular

D

1.7

Fórmula estructural

D

1.8

Grupo químico

D

1.9

Grado de pureza (de acuerdo con el origen químico)

D + Ca

1.10

Isómeros (identificarlos)

D + Ca

1.11

Impurezas (identificarlas)

D + Ca

1.12

Aditivos (Ejemplo: estabilizantes)(identificarlos)

D + Ca










2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS




2.1

Aspecto




2.1.1.

Estado físico

D

2.1.2.

Color

D

2.1.3.

Olor

D

2.2

Punto de fusión

D

2.3

Punto de ebullición

D

2.4

Densidad

D

2.5

Presión de vapor

D

2.6

Espectro de absorción

D

2.7

Solubilidad en agua

D

2.8

Solubilidad en disolventes orgánicos

D

2.9

Coeficiente de participación en n-octanol/agua

D

2.10

Punto de ignición

D

2.11

Tensión superficial

D

2.12

Propiedades explosivas
ID1

2.13

Propiedades oxidantes

ID1


2.14

Reactividad con el material de envases

ID1

2.15

Viscosidad

D










3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD




3.1

Mecanismo de acción: efectos sobre los organismos plagas (Ej. Tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas)

ID

3.2

Organismos nocivos controlados

ID

3.3

Modo de acción sobre las plagas

ID

3.4

Ambito de aplicación previsto (Ejemplo: campo, invernadero u otros)

ID

3.5

Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado

ID

3.6

Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo)

ID










4. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS




4.1

Toxicidad aguda




4.1.1

Oral

ID1

4.1.2

Dérmica

ID1

4.1.3

Inhalatoria

ID1

4.1.4

Irritación cutánea y ocular

ID1

4.1.5

Sensibilización

ID1

4.2

Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)




4.2.1

Oral acumulativa

ID1

4.2.2

Administración oral en roedores y en no roedores

ID1

4.2.3

Otras vías (si procede): inhalación, dérmica.

ID1

4.3

Toxicidad crónica




4.3.1

Oral a largo plazo (2 años)

ID1

4.4

Carcinogenicidad

ID1

4.5

Mutagenicidad: (invivo e invitro)

ID1

4.6

Compatibilidad toxicológica: Potenciación, sinergismo, aditividad (para mezclas de principios activos)

ID1

4.7

Efectos sobre la reproducción




4.7.1

Teratogenicidad

ID1

4.7.2

Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos

ID1

4.8

Metabolismos en mamíferos




4.8.1

Estudios de la administración oral y dérmica

ID1

4.8.1.1

Absorción

ID1

4.8.1.2

Distribución

ID1

4.8.1.3

Excreción

ID1

4.8.2

Explicación de las rutas metabólicas

ID1

4.9

Información médica obligatoria




4.9.1

Diagnóstico y síntomas de intoxicación

ID

4.9.2

Tratamiento propuesto:




4.9.2.1

Primeros auxilios

ID

4.9.2.2

Tratamiento médico

ID

4.9.2.3

Antídotos (Cuando existan)

ID

4.10

Estudios adicionales




4.10.1

Estudios de neurotoxicidad

ID1

4.10.2

Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales

ID1

4.10.3

Estudios especiales justificados

ID1

4.11

Información médica complementaria disponible




4.11.1

Diagnóstico de intoxicación:




4.11.1.1

Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados

ID

4.11.1.2

Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos

ID

4.11.1.3

Observaciones sobre alergias

ID

4.12

Biodegradación

ID1











5. EFECTOS TÓXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES




5.1

Efectos sobre las aves




5.1.1

Toxicidad aguda en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

ID1

5.1.2

Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

ID1

5.1.3

Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada

ID1

5.2

Efectos sobre organismos acuáticos




5.2.1

Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

ID1

5.2.2

Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

ID1

5.2.3

Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

ID1

5.2.4

Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

ID1

5.2.5

Toxicidad aguda para Daphnia magna

ID1

5.2.6

Estudios crónicos en Daphnia magna

ID1

5.2.7

Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada

ID1

5.3

Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo




5.3.1

Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto

ID1

5.3.2

Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (Ej. : depredadores)

ID1

5.3.3

Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada

ID1

5.3.4

Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores)

ID1

5.4

Otros estudios




5.4.1

Desarrollo de diseños experimentales de campo: simulados o reales para el estudio de efectos específicos cuando se justifique

ID1










6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS




6.1

Identificación de los productos de degradación y la reacción de metabolitos en plantas o productos tratados

ID1

6.2

Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicación a la cosecha, cuando sea relevante. Absorción, distribución o conjugación con los ingredientes de la planta y la disipación del producto para el ambiente

ID1

6.3

Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas

ID1










7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO




7.1

Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones





Compartir con tus amigos:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   26


La base de datos está protegida por derechos de autor ©composi.info 2017
enviar mensaje

    Página principal