Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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B) DEL PRODUCTO FORMULADO 51



1. Descripción general 51

1.1 Nombre y domicilio del solicitante 51

1.2 Nombre y domicilio del formulador 51

1.3 Nombre del producto 51

1.4 Nombre de la substancia activa y especificaciones de calidad del ítem A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice su información en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable. 51

1.5 Clase de uso a que se destina (P.e.: Herbicida, insecticida) 51

1.6 Tipo de formulación (p.e.: Polvo mojable, Concentrado emulsionable) 51
2. Composición 52

2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o Subregional, según corresponda, o por el laboratorio del fabricante. 52

2.2 Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado. 52

2.3 Método de análisis para determinación del contenido de substancia(s) activa(s). 52


3. Propiedades físicas y químicas. 52

3.1 Aspecto (Appearance) 52



      1. Estado físico (Physical state) 52

      2. Color (Colour) 52

      3. Olor (Odor) 52

3.2 Estabilidad en el almacenamiento (Storage stability) (Respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso) 53

3.3 Densidad relativa (Relative density) 53

3.4 Inflamabilidad (Flammability) 53

3.5 pH 53

3.6 Explosividad (Explosivity) 54

4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso 54

4.1 Humedad y Humectabilidad (para los polvos dispersables) 54

4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) 54

4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión 54

4.4 Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión). 55

4.5 Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos) 55

4.6 Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables) 55

4.7 Corrosividad (Corrosiveness) 55

4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e.: fitosanitarios y fertilizantes) 55

4.9 Densidad a 20°C en g/ml (para Formulaciones líquidas) 55

4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones) 55

4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) 56

4.12 Indice de sulfonación (aceites) 56

4.13 Dispersión (para gránulos dispersables) (Dispersibility) 56

4.14 Desprendimiento de gas (sólo para gránulos generadores de gas u otros productos similares) 56

4.15 Soltura o fluidez para polvos secos 56

4.16 Índice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales) 56


5. aplicación del producto formulado 57

5.1 Ambito de aplicación 57

5.2 Efectos sobre plagas y cultivos 57

5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado 57

5.4 Dosis 57

5.5 Número y momentos de aplicación 58

5.6 Métodos de aplicación 58

5.7 Instrucciones de uso 58

5.8 Fecha de reingreso al área tratada 58

5.9 Períodos de carencia o espera, PC 58

5.10 Efectos sobre cultivos sucesivos 58

5.11 Fitotoxicidad 58

5.12 Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la Subregión Andina 59

5.13 Estado de registro en la Subregión Andina y en terceros países 59

5.14 Informe sobre resultados de ensayos de eficacia realizados en el país según Protocolo consignado en el Manual Técnico con una antigüedad no mayor de 5 años 59
6. Etiquetado del producto formulado 59
7. Envases y embalajes propuestos para el producto formulado 59
8. manejo de sobrantes del producto formulado 59

8.1 Procedimientos para la destrucción de la substancia activa (i.a.) y para la descontaminación 59

8.2 Métodos de disposición final de los residuos 60

8.3 Posibilidades de recuperación (si se dispone) 60

8.4 Posibilidades de neutralización. 60

8.5 Incineración controlada (condiciones) 60

8.6 Depuración de las aguas 60

8.7 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento. 60

8.8 En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión. 60

8.9 Información sobre equipo de protección individual 60

8.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación. 60
9. Datos sobre los residuos del producto formulado 60

10. toxicologia del producto formulado 61

10.1 Toxicidad aguda para mamíferos 61

10.1.1 Oral 61

10.1.2 Dermal 61

10.1.3 Inhalatoria 61

10.1.4 Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en evaluación sean corrosivos se omitirán estos estudios) 62

10.1.5 Sensibilización cutánea 62
10.2 Genotoxicidad 62

10.3 Informaciones médicas obligatorias. 62

10.3.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación, tratamientos propuestos: Primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico 62
10.4 Información médica complementaria disponible. 62

10.4.1 Diagnóstico de intoxicación. 62

10.4.2 Información sobre casos clínicos accidentales y deliberados (cuando estén disponibles) 62
11. efectos del producto formulado sobre el ambiente 62

11.1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas 63

11.1.1 Efectos tóxicos sobre las aves 63

11.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis única en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 63

11.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 63
11.1.2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: 63

11.1.2.1 Concentración letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas. 63

11.1.2.2 Concentración letal media en microcrustáceos: Daphnia magna u otra especie validada. 63

11.1.2.3 Concentración de inhibición media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada 63

11.1.3 Efectos tóxicos sobre abejas: 63

11.1.3.1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 63


11.2 Efectos tóxicos sobre especies mamíferas (VER punto 9). 63
11.3 Efectos sobre el medio ambiente: 63

11.3.1 Comportamiento en el suelo: 64

11.3.1.1 Residualidad 64

11.3.1.2 Lixiviación 64

11.3.1.3 Degradabilidad 64
11.3.2 Comportamiento en el agua y en el aire: 64

11.3.2.1 Residualidad 64

11.3.2.2 Degradabilidad 64

11.3.2.3 Volatilidad 64


11.4 Informe de Evaluación del riesgo y Plan de Manejo Ambiental 64
12. Información adicional 64

12.1 Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulación, de importancia toxicológica y ecotoxicológica. 64


13. Hoja de Seguridad en Español elaborada por el fabricante o formulador 65
14. Resumen de la evaluación del producto (Grado Técnico y Formulado). Síntesis de la interpretación técnico científica de la información química del plaguicida agrícola, correlacionada con la información resultante de los estudios de eficacia, toxicológicos, ecotoxicológicos y ambientales. 65
SECCIÓN 3: ETIQUETADO 66

1. Objetivo 66
2. Definiciones 66
3. Disposiciones generales 66

3.1 Texto 66

3.2 Materiales 66

3.3 Diseño 67

3.4 Tamaño 67
4. Contenido de la Etiqueta 67

5. Contenido de la hoja informativa adjunta 71



6. Etiquetas para fines especiales 74
7. Embalaje 74
8. Clasificación por peligrosidad de la oms 75

9. Clasificación por propiedades físicas: 76
SECCIÓN 4: RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 77

1. Consideraciones para la propuesta de los límites máximos de residuos (LMRS). 77
SECCIÓN 5: ENSAYOS DE EFICACIA CON FINES DE REGISTRO Y AMPLIACION DE USO 81

1. objetivo 81

2. Alcances. 81

3. Características 81

4. Programa o plan de ensayos 81

SECCIÓN 6: CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN TOXICOLOGICA 83

1. Introducción 83

2. El Dictamen Técnico 83

3. El procedimiento: 83

3.1 Presentación contenido y manejo de los documentos y la información 83

3.2 Protocolos de referencia 84

3.3 Confidencialidad de la información: 84

3.4 Perfil de datos para la evaluación y clasificación. 84
4. Clasificación toxicológica de los PQUA 84

Cuadro Nº 1: TABLA DE CLASIFICACION POR PELIGROSIDAD 85

4.1 Criterios de Clasificación: 85

4.2 Aplicación de los criterios para la clasificación. 85


Cuadro Nº 2: CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA POR INHALACIÓN 86
5. Evaluación del Riesgo Toxicológico 86

5.1 Revisión general de la información 86

5.1.1 Ingrediente Activo Grado Técnico 87

5.2 Datos de toxicidad: 88


Cuadro Nº 3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN OCULAR 89

Cuadro Nº 4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN DERMAL 89

Cuadro Nº 5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIÓN 89
6. Análisis riesgo beneficio 91
7. Criterios excluyentes: 92
SECCION 7: EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL: ERA 93

1. Generalidades 93

2. Sujeto de la evaluación 93

3. Finalidad 93

4. Marco referencial 94

Evaluación del Riesgo Ambiental. 96



5. Procedimiento escalonado para evaluación de riesgo 97

6. Evaluación del Riesgo en diferentes compartimentos ambientales 99

6.1 Destino y comportamiento ambiental 99

6.1.1 suelo 99

6.1.2 agua 100

6.1.3 aire 100

6.2 Evaluacion del Riesgo Ambiental en aves 101

6.3 Evaluacion del Riesgo Ambiental Acuático 103

6.4 Evaluación del Riesgo Ambiental en Abejas 105

6.5 Evaluacion del Riesgo Ambiental en Lombriz de Tierra. 107
SECCION 8: PLAN DE MANEJO AMBIENTAL 109

1. Identificación y evaluación de los posibles impactos. 109

2. Programa de acción. 109

3. Reducción de desechos. 109

4. Programa de Monitoreo ambiental 110

5. Programa de atención de emergencias y de contingencias. 110
ANEXOS 111
Anexo Nº 1:

Formatos para la Modificación del Registro Nacional 113
Anexo Nº 2:

Criterios Sobre Carcinogénesis Y Mutagénesis 117
Anexo Nº 3:

Formato de Etiquetas y Pictogramas 124
Anexo Nº 4:

Tipos de Formulaciones de Plaguicidas y Sistema Internacional de Códigos 132
Anexo Nº 5:

Hoja de Seguridad para Materiales (HSM). 139
Anexo Nº 6:

Protocolo patrón para ensayos de eficacia de plaguicidas 141
Anexo Nº 7:

Valores referenciales para la Evaluación de Riesgo Ambiental. 146
Anexo Nº 8:

Protocolo de ensayos para la determinación de residuos de plaguicidas 151

BIBLIOGRAFIA 155

INTRODUCCION

En cumplimiento del artículo 70 de la Decisión 436 que adopta la Norma Comunitaria para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la Secretaría General de la Comunidad Andina, contando con el apoyo financiero de la Unión Europea, la contribución de la FAO y la participación de expertos en el tema, ha elaborado el presente Manual Técnico para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
Para ello, se conformó un equipo técnico multidisciplinario, constituido por expertos subregionales en registro de plaguicidas, salud humana, físico - química y toxicología ambiental, de los diferentes países, bajo la coordinación de un consultor Subregional experto en plaguicidas, cubriéndose en lo posible los diferentes procesos comprendidos en la Decisión 436.
Adicionalmente se contó con la participación y colaboración de expertos internacionales en toxicología ambiental, lo que ha permitido abordar los aspectos referentes a la evaluación del riesgo ambiental, tomando los datos del ambiente biótico y abiótico con el objeto de estimar los impactos de la sustancia en el ecosistema.
La amplitud del tema, lo complejo del mismo, la exigencia de variadas experticias, han determinado la necesidad de trabajar la armonización de conceptos, de criterios valorativos, de normas y estructuras tendientes a buscar puntos de coincidencia, conclusiones no muy distantes pues se trabaja con la misma materia prima (requisitos) y se busca usar las mismas herramientas (proceso de evaluación).
Igualmente se ha dado prioridad a la fase analítica del proceso y a la fase interpretativa de los datos, como en el caso de la toxicología humana que emplea la información de la toxicología aguda, subcrónica y crónica con el objeto de evaluar el impacto de la substancia y caracterizar los riesgos de su uso y manejo al ser humano; y la Toxicología ambiental, ciencia nueva en nuestro medio, para la que se presenta un aporte en aras de armonizar procedimientos y lograr un acercamiento más conceptual entre los países de la subregión en el tratamiento del tema ambiental.
Una política definida en el desarrollo del Manual ha sido la de mantener un criterio abierto a las observaciones y contribuciones de las Autoridades de los Países Miembros, de sus expertos, el apoyo constante del sector de la Industria Nacional y Multinacional, buscando con esto un diálogo permanente y trasparente, la identificación de las concordancias y las diferencias en pro de hallar convergencias que permitan obtener un Manual con la experiencia propia de la Subregión y que pueda ser aplicable a la luz de los conocimientos actuales y la realidad de los países miembros.




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