Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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6.5 Evaluación del Riesgo ambiental en lombriz de tierra

En el Ecosistema del suelo debemos evaluar la toxicidad de las sustancias usadas en la protección vegetal. No se cuenta con mucha información para poder evaluar el efecto tóxico. En la Decisión 436 se incluye a la lombriz de tierra Eisenia foetida, especie que contribuye con la fertilidad del suelo y es parte importante de la cadena trófica, también hay abundante investigación sobre esta especie y se cuenta con pruebas estandarizadas; incluye a los microorganismos, de los que no hay información suficiente para proponer un esquema de evaluación.


El enfoque aquí propuesto ayuda a comprender el papel toxicológico del plaguicida, pero en muchos casos serán necesaria otra información, sobre la base de un análisis caso por caso, para sustentar una decisión.
En este caso el riesgo en lombrices de tierra es evaluado comparando los parámetros de toxicidad obtenidos en el laboratorio con el estimado de la concentración ambiental en el suelo (EEC).
Los supuestos para el cálculo de la concentración ambiental del plaguicida en el suelo, se basan en una aplicación directa de la dosis máxima del plaguicida distribuida en los 5 cm superiores del suelo (densidad promedio de suelos francos es de 1,5 g/ml) para los plaguicidas que no se incorporan, y si el plaguicida se aplica incorporándolo, se presume que la distribución se extiende a una profundidad de 20 cm. En presencia de cultivo de cobertura, puede presumirse que éste intercepta el 50% del pulverizado, calculándose la exposición con el 50% de la dosis máxima aplicable. La degradación rápida (hidrólisis, biodegradabilidad, fotólisis, características físico - químicas) reducirán en el tiempo, aún más estos niveles, las que deben ser tomadas en cuenta para el cálculo de la concentración ambiental en el tiempo, para la evaluación de los parámetros crónicos. La deriva también reducirá las concentraciones iniciales en el suelo dependiendo de la distancia (Ver Anexo Nº 7 E) Cuadro Nº 1).
1. Cálculo de la Concentración esperada
EEC = Dosis de aplicación (kg de i.a./ha) x porcentaje que alcanza el suelo x 1.34* = mg i.a. / kg de suelo.

* 1.34 mg/kg Máxima concentración esperada en el suelo a 5 cm de profundidad con una aplicación de 1 kg de i.a./ha.


EEC = Dosis de aplicación (kg de i.a./ha) x porcentaje que alcanza el suelo x 0.34* = mg. i.a./kg de suelo.

* 0.34 mg/kg Máxima concentración esperada en el suelo a 20 cm de profundidad con una aplicación de 1 kg de i.a./ha.

2. Cálculo del Cuociente de Riesgo (RQ).
La Evaluación se ha de realizar usando los valores de RQ del Anexo Nº 7 C) Cuadro Nº 3, para animales acuáticos, por ser este ambiente el más próximo al del desarrollo del gusano de tierra.
3. Caracterización del Riesgo
3.1 Evaluación por niveles
NIVEL I

En este Nivel, calculado el cuociente de riesgo, y si éste es RQ  0,5 no se presume riesgo en las lombrices de tierra y no más información esrequerida. Se toma como referencia el valor establecido para especies en peligro por ser éste el valor más exigente, y de esta manera se alcanza a cubrir un amplio espectro de especies que son propias de los ecosistemas de la subregión de las que no tenemos una información definida sobre sus niveles de susceptibilidad.


Si el RQ resulta mayor a 0,5 es necesario realizar estudios crónicos.
NIVEL II

En este nivel se debe afinar el calculo de la EEC, la que ha de ser contrastada con la la información crónica. En este caso el Nivel crítico de referencia RQ = 1 donde si el producto resulta con RQ > 1 se debe requerir mayor información.


NIVEL III

En el Nivel III la ANC puede requerir investigaciones realizadas con especies representativas del país o la subregión con el objeto de precisar el perfil toxicológico y establecer las restricciones de uso y la mitigación a seguirse.


NIVEL IV

En este nivel la ANC conjuntamente con el solicitante establecerá los protocolos para la investigación de campo si así se considera necesario, caso contrario la ANC conjuntamente con la autoridad del ambiente y el solicitante deberá establecer las medidas restrictivas de uso y las de mitigación a seguirse, las que deben quedar igualmente establecidas en la etiqueta, conjuntamente con la advertencia de peligro contra los invertebrados del suelo.

SECCIÓN 8: PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

El Plan de Manejo Ambiental (PMA) es un documento que contiene la implementación o aplicación de cualquier política, estrategia, obra y/o acción tendiente a minimizar o eliminar los riesgos negativos que pueden ocasionar el uso y manejo de los plaguicidas, y maximizar los beneficios.


El PMA se origina a partir de las conclusiones de la Evaluación del Riesgo Ambiental y de la Evaluación Toxicológica. Realizadas éstas, se establece primero la importancia de cada riesgo, determinando los límites técnicos y legales existentes, posteriormente se establece la importancia de los efectos, en función de la magnitud y de los criterios técnicos, de la incertidumbre y del alcance de las evidencias.

El propósito de las evaluaciones es el de identificar los posibles efectos sobre la salud y el ambiente que tienen que ser considerados en el desarrollo de las medidas preventivas y correctoras. Dichos efectos deben incluirse en el proceso de selección de alternativas de manejo, que han de ser evaluadas.

En el marco de la Decisión 436, el Plan de Manejo Ambiental debe contener:

  1. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS POSIBLES IMPACTOS.

Se ha de tomar en cuenta las evaluaciones Toxicológicas y de Riesgo Ambiental desarrolladas por el solicitante.


1.1 Identificar y valorar los elementos resultantes de las evaluaciones Toxicológica y de Riesgo Ambiental que deben ser tomados en cuenta en el Plan de acciones.
1.2 Tomar las recomendaciones que emergen de las evaluaciones para el mejor manejo del plaguicida.


  1. PROGRAMAS DE ACCIÓN.

Se expondrá brevemente las medidas en:




  1. Educación e información al público e involucrados sobre los riesgos toxicológicos, ambientales, condiciones de Manejo y Uso adecuado, así como utilizar métodos que faciliten la comprensión de los riesgos y los beneficios que presenta el PQUA.



  1. Corrección mediante el control de origen del efecto previniendo o limitando el ingreso en el Medio Ambiente de los agentes contaminantes.




  1. Medidas de mitigación específicas al plaguicida.




  1. Actividades que promuevan el manejo de las Hojas de Seguridad.



  1. REDUCCIÓN DE DESECHOS.

Se presentarán lineamientos para la formulación de PMA de los desechos generados en las actividades de manejo y uso de los plaguicidas. Se considerarán Planes de acciones tendientes a reducir los volúmenes de desechos.


  1. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL.

La ANC solicitará un Programa de Monitoreo para aquellos PQUA que han evidenciado preferentemente un alto riesgo potencial, o que en el proceso escalonado de la evaluación del riesgo han alcanzado el cuarto nivel en alguno de los componentes del ecosistema y donde los resultados del monitoreo serán utilizados por ésta para una evaluación más real de los riesgos/beneficios, o en aquellos productos que habiendo superado el nivel tres de la evaluación, se requiera comprobar los supuestos con información real de campo.

Para desarrollar el Programa, que ha de ser conducido por el solicitante, se deben identificar los riesgos y las medidas correctoras cuyos efectos puedan ser cuantificables, e indicarse los parámetros necesarios para permitir la medición de la reducción del riesgo; y cuando no puedan ser cuantificables, se realizará una estimación cualitativa de los efectos utilizando los criterios técnicos adecuados del caso.


  1. PROGRAMAS DE ATENCIÓN DE EMERGENCIAS Y DE CONTINGENCIA

Comprenderá las acciones para el control de eventos indeseados en las diferentes actividades que el solicitante prevea realizar con el producto, considerando un plan principal y alternativas previstas.



ANEXOS

ANEXO Nº 1


F

LOGO


ANC


LOGO

SG/CA
ORMATOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL


REGISTRO NACIONAL
FORMATO 1





MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL

CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO

FECHA :
DÍA MES AÑO

1) SOLICITANTE:

2) Nº REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD:

3) DOCUMENTO DE IDENTIDAD Nº:

4) REPRESENTANTE LEGAL:

5) NUEVO TITULAR:

6) Nº REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD:

7) DOCUMENTO DE IDENTIDAD Nº:

8) REPRESENTANTE LEGAL:

9) NOMBRE COMERCIAL: _________________________ NOMBRE COMÚN:

9.A) CONCENTRACIÓN: ___________________________ FORMULACIÓN:

10) NÚMERO DE REGISTRO DEL PRODUCTO:

11) FABRICANTE:

12) FORMULADORA:

13) ENVASADORA:

14) IMPORTADORA:

15) PAÍS DE PROCEDENCIA DEL TC O DEL PF:

Anexar:


  • Copia del Certificado del Registro Nacional del plaguicida.




  • Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del Registro se mantienen.




  • Arte final del Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

_______________________________ __________________________________



Firma del Rep. Legal del Titular Firma del Rep. Legal del Nuevo Titular

INSTRUCTIVO PARA LLENAR EL FORMATO 1


  1. Solicitante, nombre de la persona natural o jurídica titular del registro.




  1. Documento de identidad, número de identificación tributaria o como contribuyente otorgado por las autoridades competentes de cada país al titular del registro.




  1. Representante legal, nombre de la persona que figura en el certificado como contribuyente o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada país. (Anexar el documento, si es diferente al presentado para obtener el o los registros de actividad ante la ANC).




  1. Número de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas y el (los) Nº de Registro(s) concedido(s) por la ANC.




  1. Nuevo titular, nombre de la persona natural o jurídica que figura en el registro como contribuyente y anexar el documento si es diferente al presentado para obtener el registro de las actividades autorizadas.




  1. Documento de identidad, número de identificación tributaria o como contribuyente otorgado por las autoridades competentes de cada país al nuevo titular.




  1. Representante legal, nombre de la persona que figura como tal en el certificado como contribuyente o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada país.




  1. Número de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas y el (los) Nº de Registro(s) concedido(s) por la ANC.




  1. Nombre comercial, nombre con el que se va a comercializar el PQUA. Nombre común, nombre común del i.a. en el Registro. 9.A) Concentración, cantidad del i.a. presente en la formulación y declarada en la etiqueta. Formulación, indicar el tipo de formulación acorde con el Anexo Nº 4 de este Manual, tal como corresponde al PQUA.




  1. Número de registro del producto, colocar el número del registro otorgado por la ANC al producto.




  1. Fabricante, nombre y dirección de la empresa que sintetiza el i.a. para el producto.




  1. Formuladora, nombre y dirección de la empresa que formula el producto.




  1. Envasadora, nombre y dirección de la empresa que le envasa el producto.




  1. Importadora, nombre y dirección de la empresa que importará el producto.




  1. País de procedencia del PF, colocar el nombre del país de donde se importará el PF por el nuevo titular.

LOGO

ANC



LOGO

SG/CA


FORMATO 2




MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL

CAMBIO, ADICIÓN O RETIRO DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS

FECHA :
DÍA MES AÑO

1) SOLICITANTE (TITULAR):

2) DOCUMENTO DE IDENTIDAD Nº:

3) REPRESENTANTE LEGAL:

4) Nº REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD:

5) NOMBRE COMERCIAL: ________________________ NOMBRE COMÚN:

5.A) CONCENTRACIÓN: __________________________ FORMULACIÓN:

6) NÚMERO DE REGISTRO:

7) NUEVOS USOS:

8) NUEVAS PLAGAS:

9) USOS QUE SE RETIRAN:
Anexar:


  • Resultados de los ensayos de eficacia, obtenidos del desarrollo del protocolo(s) aprobado(s) por la ANC acorde con los artículos 14 y 50 de la Decisión 436.




  • Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos




  • Original del Certificado de Registro Nacional del plaguicida formulado




  • Informe de evaluación de Riesgo por nuevo uso.

___________________________________________

Firma del Representante Legal




INSTRUCTIVO PARA LLENAR EL FORMATO 2



  1. Solicitante, nombre de la persona natural o jurídica que figura como titular del registro.




  1. Documento de identidad, número de identificación tributaria o como contribuyente otorgado por las autoridades competentes de cada país a la persona natural o jurídica solicitante.




  1. Representante legal, el nombre de la persona que figura como tal en el certificado como contribuyente o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada país. (Anexar el documento, si es diferente al presentado para obtener el registro como fabricante, formulador, envasador, importador, distribuidor o exportador).




  1. Número de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas y el (los) Nº de Registro(s) concedido(s) por la ANC.




  1. Nombre comercial, nombre con el que se va a comercializar el PQUA. Nombre común, nombre común del i.a. en el Registro. 5.A) Concentración, cantidad del i.a. presente en la formulación y declarada en la etiqueta. Formulación, indicar el tipo de formulación acorde con el Anexo Nº 4, tal como corresponde al PQUA.




  1. Número de registro del producto, colocar el número otorgado por la ANC al producto que tendrá nuevos usos.




  1. Nuevos usos, indicar los nuevos usos, si van dirigidos a su aplicación en nuevos cultivos (relacionarlos), en productos cosechados, en productos almacenados u otros.




  1. Nuevas plagas, relacionar las nuevas plagas para las que se desea ampliar las recomendaciones de uso.




  1. Usos que se retiran, indicar los cultivos y plagas de las que se desea retirar el uso. Incluir la justificación de manera resumida.





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