Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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En casos en que el dictamen técnico resultante de la evaluación toxicológica sea el de negar el uso o establecer una restricción de uso del ingrediente activo o de alguna o algunas de sus formulaciones, éste deberá contener las razones técnico - científicas que lo motivaron. En tal caso el interesado en el registro podrá hacer uso de los recursos impugnativos previstos en la legislación nacional. (Artículo 26 de la Decisión 436.)





  1. Criterios excluyentes:

Desde el punto de vista de la salud, no deberían clasificarse los plaguicidas que:

(Se han extraído aquellos relacionados a la eficacia)



  • El producto cause daño inaceptable a la salud humana.

  • Los productos que causen exagerado sufrimiento y dolor a los vertebrados que planea controlar

  • Los productos que contengan impurezas u otros elementos de la formulación toxicológicamente importantes, sin que existan métodos apropiados para su determinación.

  • Los productos cuyos residuos resultantes de su utilización, toxicológicamente importantes, no dispongan de métodos apropiados para su apropiada determinación.

  • Los productos cuyas propiedades físicas y químicas muestran exagerada peligrosidad para su manejo en las condiciones locales.

  • Los productos en cuyos estudios se encuentre que son cancerígenos en dos o más especies animales, una de ellas mamífera y con metabolismo similar.

  • Son inaceptables los plaguicidas cuyos i.a., incluyendo sus metabolitos tóxicos, tienen un Factor de Bioconcentración (BCF) mayor a 2000 en peces, y una vida media en suelos o agua mayor a los 30 días, a 20ºC.



SECCIÓN 7: EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL – ERA





  1. Generalidades

Los Agroecosistemas son Ecosistemas profundamente alterados, en los que se pretende un nivel de equilibrio acorde con los intereses del hombre. La evaluación de riesgo ambiental se realiza para estimar el efecto del uso del plaguicida en éstos y en aquellos sistemas ecológicos menos perturbados.

La Evaluación Ecotoxicológica que se aprecia a través de una Evaluación del Riesgo Ambiental, debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.


Para la Evaluación del Riesgo Ambiental se requiere la información sobre las propiedades Físico y Químicas de la sustancia además del comportamiento en los ambientes abiótico y biótico, y de este último el efecto a sus componentes como la toxicidad a aves, mamíferos, peces, microartrópodos acuáticos y terrestres, lombriz de tierra, y a microorganismos; además de la información sobre los patrones de uso propuestos de la sustancia.
La ANC en los procesos de Evaluación del Riesgo Ambiental de los PQUA, puede llegar a concluir que ciertas especies biológicas nacionales, de importancia económica o ecológicas, se encuentran amenazadas por estas sustancias y requerir estudios específicos realizados con estas especies en condiciones nacionales. En este caso, la ANC deberá seguir los criterios establecidos para las especies validadas, y establecer la metodología de estudio correspondiente para que se pueda incluir este estudio como un requisito adicional en el Proceso de Registro.
Los parámetros considerados en la Decisión 436 son orientativos y han de ser utilizados con criterio técnico científico para que expresen valores interpretables en nuestro contexto ambiental.
Los parámetros y los criterios de hoy son sólo referencias orientativas que deben ser ajustadas con la constante información que emerge de las experiencias que se obtienen del seguimiento o monitoreo ambiental, que es el claro indicador del valor de nuestras asunciones al desarrollar un estudio de riesgo ambiental, y que nos va a dar la orientación para definir la confiabilidad de los mismos, o para modificarlos.


  1. Sujeto de la evaluación:

El Ingrediente Activo Grado Técnico que va a ser usado para la formulación del plaguicida a registrarse. El Producto Formulado y los aditivos serán objeto de evaluación para casos particulares debídamente fundamentados luego de un análisis caso por caso hecho por la ANC y el responsable de la evaluación ambiental.


  1. Finalidad

La finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental es la de establecer el potencial de los efectos ambientales de los plaguicidas químicos de uso agrícola. La ANC en aplicación de la Decisión 436 deberá contar con una evaluación de riesgo ambiental, que debe ser utilizada en el proceso de evaluación Riesgo/Beneficio de un plaguicida como sustento de la toma de decisiones. El proceso es una parte importante del control regulatorio para el Registro de los nuevos y la revaluación de los ya registrados, tal como lo establece la citada Decisión.

El documento presenta un enfoque del uso de los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental tomados de la FAO, y ofrece algunas guías para los procedimientos de evaluación del riesgo ambiental, tomadas de la EPA y la Comunidad Europea.




  1. Marco referencial

Podemos definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecológicos adversos puedan ocurrir o están ocurriendo como un resultado de la exposición a uno o más PQUA.
Tomando como referencia el proceso desarrollado por la EPA** dividimos el proceso en 3 fases:


  1. Formulación del problema: Consiste en el establecimiento de una hipótesis (basada en las necesidades sociales, regulatorias y científicas, y las perspectivas del problema), sobre la ocurrencia de los efectos ecológicos ocasionados por el plaguicida. En esta fase se determinan los objetivos específicos de la evaluación, y se diseña el esquema de trabajo y el Plan para el análisis y la caracterización del Riesgo.




  1. Análisis del riesgo: Durante esta fase, la información esevaluada para determinar cómo puede ocurrir la exposición a un PQUA: caracterización de la exposición, y dada esta exposición, cuál es el potencial y el tipo de los efectos ecológicos que se pueden esperar: caracterización de los efectos ecológicos. Ambas son elementos esenciales para la caracterización del riesgo.




  1. Caracterización del riesgo: Es el proceso de comparar los resultados del análisis de la exposición, con aquellos de los efectos ecológicos adversos, y de establecer la posibilidad de ocurrencia de estos efectos.

El procedimiento para integrar ambas, y acogido en el presente Manual, es el Método determinístico que emplea la aproximación del Cociente. Mediante este método los Cocientes de Riesgo4 (RQ) se calculan dividiendo los estimados de la exposición por valores de ecotoxicidad, tanto aguda como crónica.


Exposición

RQ =

Toxicidad.


Los RQ así obtenidos son comparados con los Niveles críticos5 (LOC). Estos niveles críticos son usados para indicar el riesgo potencial a organismos no objetivo, y la necesidad de considerar acciones reguladoras.
Los LOC usados en este Manual han sido tomados de la EPA, y normalmente definen las siguientes categorías de presunción del riesgo:
Agudo alto: El potencial del riesgo agudo es alto; la ANC debe considerar registros para uso muy restringidos.
Agudo de uso restringido: La ANC debe considerar la mitigación de riesgos a través de usos restringidos.
Agudo para especies en peligro: El potencial de riesgo agudo es alto para especies en peligro de extinción y se requieren de medidas regulatorias. La ANC debe establecer medidas regulatorias.
Crónico: El potencial del riesgo crónico es alto, y la ANC debe establecer medidas regulatorias.
El procedimiento para integrar ambas en este manual, constituye una propuesta que permite a las ANC a nivel Subregional, arribar a posiciones armonizadas, sin embargo, esto no implica que a nivel nacional la ANC aplique otros procedimientos con el interés de precisar el perfil toxicológico de un PQUA.
Además, toda evaluación debe incluir un resumen de las asunciones empleadas, una expresión de la incertidumbre científica y los puntos sólidos y débiles del análisis y el significado ecológico del riesgo, en la que debe incluir una discusión tomando en consideración los tipos y magnitudes de los efectos, los patrones espaciales y temporales y la probabilidad de recuperación.
El proceso íntegro de la evaluación del riesgo ambiental se presenta en la Figura Nº 1, en donde las tres fases de evaluación del riesgo están encerradas en una línea gruesa. Los encuadres fuera de esta línea identifican las actividades críticas que influyen sobre cómo y porqué se establece una evaluación de riesgo y cómo debe ser usada.


___________________



1 De acuerdo a la estructura de cada país miembro.
La interpretación de la información obtenida en la Evaluación del Riesgo Ambiental se basa en valores críticos conservativos de exposición y efectos en los organismos del medio ambiente. El procedimiento se establece siguiendo pasos escalonados.


  1. Procedimiento escalonado para evaluación de riesgo

El proceso escalonado de evaluación provee un procedimiento lógico y progresivo de aproximaciones, estructuradas en niveles de evaluación cada vez más exigentes. Según los criterios de Evaluación de riesgo establecidos por la FAO y la EPA, el procedimiento plantea 4 niveles de evaluación.

Comienza, en un primer nivel, con una evaluación simple, usando criterios muy conservadores para emitir un juicio, lo que permite una rápida evaluación de aquellos plaguicidas que no representan un riesgo significativo al ecosistema, y se avanza, en los siguientes niveles, hacia estimaciones cada vez más reales, cada vez más exigentes, y requiriendo nuevas pruebas que permitan establecer con mejor precisión el riesgo.

Los cuatro niveles se diferencian básicamente en el grado de refinamiento de los datos, tendientes a precisar la caracterización del riesgo y a reducir la incertidumbre asociada a la estimación.


NIVEL I (TIER I)
El denominado Primer Nivel6 de la Evaluación del Riesgo Ambiental es el de evaluación inicial o tamizaje, donde se considera el análisis determinístico basado en los datos obtenidos en condiciones de laboratorio y el comportamiento del plaguicida en el ambiente, considerando el “peor escenario”. Debido al carácter puntual de la información y a la extrapolación de datos, se genera una alta incertidumbre en este nivel de evaluación.
Se determinan los Cocientes de Riesgos (RQs), dividiendo la Concentración Ambiental esperada (EEC) dentro del concepto del “peor escenario” y la toxicidad obtenida en las pruebas hechas en laboratorio. Estos valores son luego comparados con los Niveles críticos de aceptabilidad o confiabilidad. Si la concentración ambiental esperada obtenida por cálculos simples en esta etapa, se observa que sobrepasa el valor tóxico permitido, es decir, si los valores de RQ superan a los LOC, se concluye que hay un riesgo potencial, lo que significa que un refinamiento en el modelo de Evaluación de Riesgo Ambiental es necesario; es decir, se debe pasar al siguiente nivel de evaluación. En caso contrario, el ejercicio de evaluación de riesgo concluye en esta etapa, con base en el hecho que este ejercicio es muy conservador por considerar un set de condiciones muy estrictas que muy poco probable se puedan dar en el escenario real.
Si se concluye que hay un riesgo potencial y se determina que este riesgo tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluación de riesgo.
NIVEL II (TIER II)
En el primer nivel de evaluación del modelo, se tiene la mayor cantidad de asunciones y resulta menos complicado su cálculo, pero pasando al segundo nivel de evaluación y en los niveles sucesivos, el cálculo se va refinando, y éste incluye un ajuste en los componentes de la exposición, del efecto o de ambos, haciendo intervenir los factores que modifican.
Durante esta etapa se repite el ejercicio mencionado en la primera etapa, refinando el dato del cálculo de la concentración ambiental esperada (EEC), hacia un valor más cercano al escenario real de las condiciones de uso e involucrando los parámetros temporales y espaciales del comportamiento ambiental de la molécula. Este cálculo contempla las emisiones, las vías y la movilidad del plaguicida, como también su transformación, disipación y degradación. Igualmente incluye datos más avanzados del perfil del producto y el conocimiento sobre la naturaleza y tamaño de la población expuesta.
En síntesis, en este nivel, la caracterización del riesgo asocia por un lado el patrón de uso del PQUA, las características físicas y químicas de la substancia, su comportamiento y los efectos en los componentes ecológicos de interés, y por otro explora opciones de manejo en un proceso interactivo (aplicable en los niveles 2, 3 y 4) que requieren el establecer los niveles de incertidumbre, y si éstos requieren o no una evaluación adicional.
Si se determina que el RQ es mayor que los valores críticos, esto indica que el riesgo existe, y si éste tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluación de riesgo. En caso contrario, el ejercicio de evaluación de riesgo concluye en esta etapa, con base en el hecho que se asume no existe un riesgo inmanejable.
NIVEL TRES (TIER III)
Identificados los riesgos relevantes en la etapa II, se puede determinar cuales son los que se requieren precisar en un nivel más exigente de evaluación.
Para lograr una caracterización del riesgo en este nivel, se emplean aproximaciones más refinadas sobre el destino ambiental para el cálculo de la EEC, empleando información adicional o información obtenida mediante investigaciones específicas, los que se conducen a nivel de laboratorio simulando situaciones reales. Para la protocolización de estas investigaciones se recomienda seguir las pautas descritas por la metodología de la EPA, a este respecto.
Entre otros se pueden considerar:

  • Investigaciones de Toxicidad aguda con especies adicionales.

  • Investigaciones de la toxicidad asociada con exposición variable en el tiempo o repetida.

  • Investigaciones de Toxicidad crónica complementarios

  • Investigaciones de toxicidad en sedimentos

  • Investigaciones adicionales de destino ambiental, a nivel de laboratorio simulando condiciones de campo.

  • Aproximaciones más sofisticadas mediante modelación de la exposición, incorporando características ambientales de las áreas agrícolas.

  • Evaluación más detallada de opciones de manejo y mitigación, fundamentado en un mayor conocimiento del riesgo ambiental.

Si los resultados de las investigaciones conducen a la conclusión de que el riesgo subsiste y no puede ser controlado o mitigado se debe pasar a un último nivel de evaluación.


NIVEL CUATRO (TIER IV)
Si luego de la aplicación de los modelos matemáticos y la realización de ensayos a pequeña escala simulados de campo, se comprueba que el potencial de riesgo persiste, la ANC conjuntamente con el fabricante del producto a registrar determinarán cuáles son las medidas de mitigación, control y monitoreo post-registro apropiados para reducir la probabilidad de que un efecto adverso ocurra en el ecosistema y se contemplan dentro de los programas del Plan de Manejo Ambiental desarrollado para el producto respectivo. Ocasionalmente, con el propósito de precisar el perfil toxicológico y dilucidar dudas sobre el comportamiento en condiciones reales se pueden desarrollar pruebas reales de campo, las que se han de protocolizar preferentemente siguiendo la metodología recomendada en la Sección 2 de este Manual.
Durante todo el proceso se deben contemplar las frases de advertencia que han de ir en la etiqueta y la hoja informativa adjunta, así como los que se establezcan con respecto a las medidas de mitigación.

Finalmente, como parte del proceso de Evaluación de Riesgo Ambiental, la ANC deberá incluir la identificación de los aspectos socioeconómicos y culturales involucrados en el escenario definido para la Evaluación del Riesgo Ambiental, y establecer los riesgos y la factibilidad y costos de las medidas de mitigación, para que formen parte del estudio Costo/Beneficio que debe realizar la ANC para registrar un PQUA.





  1. Evaluación del riesgo en diferentes compartimentos ambientales

6.1 Destino y comportamiento ambiental

Para registrar un plaguicida, el solicitante debe dar a conocer el destino de la sustancia cuando ingresa al Ecosistema. El objetivo de la información referente al destino ambiental, es el de poder determinar el destino, comportamiento y transporte de la substancia y sus metabolitos en el tiempo y en el espacio en los diferentes componentes del ecosistema, con el objeto de poder establecer la Concentración ambiental esperada (EEC) que se ha de utilizar en las evaluaciones ecotoxicológicas. También debe ayudar a determinar si es posible que se produzca una contaminación, y de ser así en qué grado y en cual compartimento ambiental tendría éste lugar. La información requerida para el registro de un PQUA, acorde con lo establecido en la Sección 2 de este Manual, deben aportar la suficiente información para alcanzar el objetivo.
El solicitante deberá presentar sus conclusiones, de manera resumida la información remitida y sustentada en las discusiones apoyadas en la evidencia de éstas para sustentar la toma de decisiones por la ANC. La información solicitada debe estar integrada para poder predecir el destino, comportamiento y transporte de la sustancia y sus metabolitos en:
6.1.1 Suelo

6.1.2 Agua:



  • Subterránea

  • Superficial

6.1.3 Aire
6.1.1 SUELO

El destino de los plaguicidas en el suelo depende de factores que afectan la persistencia y la movilidad así como de las características físico químicas de la sustancia.

Se debe presentar una explicación fundamentada sobre el destino de los plaguicidas y sus metabolitos que permitan estimar aquél que está ligado a las partículas del suelo de aquél que puede moverse disuelto en la solución. Los compuestos resultantes de la hidrólisis, la fotólisis, la biodegradación e incluir los datos de la lixiviación y Adsorción/desorción.
Persistencia

La persistencia es una medida de la resistencia de un i.a. a los factores que tienden a romper la molécula mientras se mueve a través del suelo.



Se considera persistente un plaguicida con una DT50 > de 21 días, en investigaciones de Biodegradación Aeróbica o de disipación en campo; si por hidrólisis fotólisis se degrada menos del 10% en 30 días. (Ver Anexo Nº 7 A) Cuadro Nº 1).
Movilidad:

La movilidad es un indicador de la capacidad de un ingrediente activo de moverse por el suelo hasta las aguas subterráneas.




      1. AGUA




  • Agua Subterránea

La persistencia y la movilidad se estudian en un esfuerzo por predecir la lixiviación de los plaguicidas en el suelo, y es que la lixiviación en los suelos constituye una preocupación ambiental porque mediante este proceso el plaguicida se desplaza del área tratada a aguas subterráneas. Se ha desarrollado un método matemático para intentar predecir la lixiviación a aguas subterráneas que combinan dos parámetros, uno de Movilidad, el Koc (Coeficiente de Adsorción de Carbono Orgánico) y otro de Persistencia, la vida media en el suelo (DT50) (Gustaffson, 1988), estos valores sirven para calcular un puntaje de ubicuidad en las aguas subterráneas.
GUS = Log10 (DT50 suelo) x [4 – Log10 (Koc)]
GUS: Grado de Difusión a Aguas Subterráneas. Donde Koc = Kd/foc

DT50: Vida Media en suelo foc: Contenido de carbono orgánico.


El potencial de Lixiviación de acuerdo a lo estipulado por Gustaffson en el Groudwater Ubicuity Score de Environmental Toxicology Chem (SETAC), 1989, se considera:


GUS

Potencial de lixiviación

 2.8

1.8 - 2.8

 1.8


Alto

Moderado


No lixivia

La interpretación de este parámetro debe realizarse relacionándolo con la persistencia y sus características físicas y químicas. P.e. si el valor determinado sobrepasa 2.8 y el producto tiene una larga vida media en agua, planes específicos de monitoreo de aguas subterráneas se deben contemplar en el Plan de Manejo Ambiental para las zonas de mayor uso del producto.




  • Agua Superficial

Se evalúa la persistencia en agua siguiendo un criterio similar al de los suelos, es decir, se considera persistente a un plaguicida con una DT50 > 21 días. Donde se considera persistente una sustancia que degrada menos del 10% en 30 días.

El destino y comportamiento en sistemas acuáticos (agua superficial y subterránea) depende de factores que afectan su persistencia y movilidad así como de las características físico químicas de la substancia:


Log Kow/Solubilidad

Hidrólisis

Fototransformación

Biodegradación Aeróbica

Biodegradación Anaeróbica

Concentración Ambiental esperada (cuerpos de agua superficial y subterránea)

Estudios de disipación DT50, DT90 del producto y sus metabolitos.


      1. AIRE

El destino y comportamiento en el aire dependen básicamente de las características físico-químicas de la substancia y de las condiciones ambientales. No hay a la fecha un modelo práctico para poder integrar los parámetros y poder predecir la presencia del plaguicida en el aire, pero debe procurarse definir la persistencia en el aire y el proceso de descomposición de la substancia.

6.2 evaluación del riesgo ecologico en aves





  1. Generalidades

La Evaluación de Riesgo terrestre incluye un examen potencial de peligro a aves silvestres no objetivo del plaguicida, y a mamíferos en función del patrón de uso propuesto. Se da importancia a la evaluación de éstos debido a:


  1. Existen protocolos para evaluar la toxicidad en diferentes especies de aves.

  2. Las aves cuentan con especies de importancia económica y ecológica.

Para el caso, una asunción importante es considerar que las aves protegidas con estos criterios de evaluación permiten una protección de mamíferos, reptiles y anfibios, sin embargo, siguiendo los mismos principios se puede realizar el estudio en mamíferos utilizando la información obtenida en roedores y otros para la evaluación toxicológica.




  1. Determinación del efecto


Se toma el dato de la DL50 Oral según el Anexo Nº 7 B) Cuadro Nº 4 para caracterizar toxicológicamente al PQUA. De la misma manera se ubica la categoría toxicológica para la CL50 Oral dieta, utilizando el Anexo Nº 7 B) Cuadro Nº 5. Con ambos datos se obtiene la primera aproximación del peligro de la substancia a las aves.

La caracterización toxicológica determinada es la que debe referenciarse con frases en la etiqueta y la hoja informativa del PQUA.




  1. Evaluación de la exposición

El riesgo en las aves es evaluado comparando los parámetros de toxicidad obtenidos en el laboratorio (CL50, CE50, NOEC), con el valor de Exposición Teórica Estimada (EEC) y el cálculo de los Cuocientes de riesgo (RQs)
El valor de la Exposición Teórica Esperada se basa en las concentraciones predictivas de la substancia de ensayo en los alimentos de aves (residuos terrestres), asumiendo que las substancias de ensayo han sido aplicadas a la dosis máxima. El modelo de HOERGER y KENAGA (1972); FLETCHER et al. (1994) permite calcular los valores de EEC para distintas categorías de alimentos, multiplicando por las dosis de aplicación de la substancia de ensayo (kg i.a./ha). Estos valores se han de contrastar con los Niveles Críticos (LOC).
La ANC además puede utilizar esta información:
Cantidad de i.a. por metro cuadrado.

mg/m2 = dosis de aplicación (kg i.a./ha) x 102




Cantidad de i.a. por gránulo (para formulaciones granuladas)


mg/gránulo = % contenido del i.a. x peso del gránulo (mg)

Para el cálculo de consumo de alimento (gránulos) por especie.


El cálculo preliminar del EEC deberá ser cuidadosamente analizado debido a los porcentajes de corrección por peso de las aves y mamíferos. Se presume que las aves y mamíferos pequeños (0,1 kg) consumen el 30% de su peso por día; y que las aves y mamíferos grandes (0,5 kg) consumen diariamente el 10% de su peso.
Un primer criterio de evaluación:


  1. DL50  2000 kg / kg Peso y Kow < 3 e investigaciones en mamíferos no indican evidencia de bioacumulación.

Si No se requiere estudio de Dieta.

No Incluir estudio de Dieta.




  1. LC50  5000 mg / kg de alimento

Si No más datos.

No Conducir Ensayos de Reproducción.


Los valores de EEC y los Niveles críticos se calculan bajo premisas muy conservativas que consideran los peores casos que pueden ocurrir en el medio ambiente y son a) 100% de las dietas de las aves vienen de los campos que han sido tratados con la substancia de ensayo; b) las aves no tienen otro alimento para elegir en su ingesta; c) 100% de la substancia de ensayo en el alimento es biodisponible; d) la substancia de ensayo no se degrada con el tiempo; e) no hay eliminación de los alimentos tratados debido al envejecimiento de la planta o parte de la planta o migración de insectos, muda o mortalidad. Estas premisas son susceptibles a cambios y ajustes que refinarán la evaluación de riesgo de acuerdo a la información con la que se cuente respecto al tipo de aplicación; investigaciones de toxicidad adicionales diseñados para responder a objetivos específicos; tipo de cultivos; geografía; clima de la región; tipo de suelos y posible degradación y disipación; relación entre el comportamiento de las aves (p.e.: patrones de alimentación, tiempo de nidación, patrones de migración) y el tiempo de aplicación de la substancia de ensayo; estudios de residuos en el alimento, etc.
4. Caracterización del riesgo

Consiste en integrar los resultados de la exposición estimada con la información de toxicidad obtenidos en el laboratorio. En este caso, usaremos los Cuocientes de Riesgo.

Estos niveles se comparan con los niveles críticos establecidos en el Anexo Nº 7 B) Cuadro Nº 6. Estos niveles críticos indican el potencial de riesgo a organismos no objetivo y la necesidad de considerar acciones regulatorias.
Cuocientes de Riesgo (RQs)

Se considera el uso de los Cuocientes de Riesgo, RQs, utilizados en los Estados Unidos por la EPA7.


RQs = EEC/Toxicidad
Donde EEC (Concentración Ambiental Estimada / Estimated Environmental Concentration) y Toxicidad son los parámetros obtenidos en las pruebas de toxicidad hechas en el laboratorio tales como CL50; DL50, y NOEC.
Nivel Crítico (LOC) = (Levels of Concern)

Indican el riesgo ambiental que puede existir sobre especies que no representan una plaga y no son el organismo objetivo de un plaguicida.



4.1 evaluación por nivel


NIVEL 1

En este primer nivel de Evaluación se tomarán en cuenta fundamentalmente los siguientes criterios:



  1. DL50 oral (dosis simple) > 2000 mg. i.a./kg

  2. LC50 oral (dieta) > 5000 mg. i.a./kg

  3. RQ < 0,1

  4. Kow < 3

  5. No evidencia bioacumulación en mamíferos y si cuenta con BCF < 100.

  6. No evidencia efectos en la reproducción en mamíferos.

Si el producto o sus metabolitos cumple con todos ellos no es necesario requerir más información sobre aves, pero de no cumplir con estos puntos, se deben exigir las investigaciones en reproducción para poder afinar la evaluación del riesgo en un segundo nivel.
NIVEL 2

En este nivel se realiza un cálculo más refinado de EEC (Cálculo de la residualidad en el tiempo, y se determina el RQ crónico, tomando el valor NOEC más representativo, de ser este valor menor al nivel crítico del RQ crónico, no será necesario un nivel mayor de refinamiento en la evaluación, pero de ser mayor a este valor será necesario proyectar un tercer nivel de evaluación.

NIVEL 3 y 4

Este nivel de refinamiento requiere investigaciones que deben ser establecidas acorde con la Autoridad del Ambiente, quien debe resolver sus dudas sobre el riesgo ecotoxicológico, con la participación de la ANC y el interesado. Se deben proyectar preferentemente las investigaciones simulada de campo por ser menos costosas y prácticas, sin embargo, si la ANC así lo requiere, éstas condicionarían el Registro del Plaguicida.


6.3 evaluación del riesgo ambiental acuático

  1. Generalidades.


En la Evaluación del Riesgo Acuático, se examina el Riesgo Potencial de los usos propuestos de los plaguicidas sobre peces, invertebrados y algas acuáticas no objetivo, tanto en ambiente de agua dulce como en aquellos estuarios o marinos, lo que se define luego de una cuidadosa investigación donde se determina qué ecosistema(s) puede(n) ser significativamente impactado(s) con el plaguicida. En general se puede considerar que la información de toxicidad en especies marinas y de agua dulce pueden ser considerados como equivalentes.

  1. Determinación del efecto


Se toma la información de toxicología aguda disponible de los requeridos para el Nivel I de la caracterización del riesgo, se selecciona el más tóxico de ellos y se compara con los valores en el Anexo Nº 7 C) Cuadro Nº 1.
Una vez caracterizada toxicológicamente la substancia, ésta se debe trasladar a la etiqueta y la hoja informativa del plaguicida conjuntamente con el resultado de la caracterización del riesgo, incluyendo el riesgo de Bioacumulación si el BCF > 100 y el riesgo de persistencia si DT50 en agua es > 4 días.

  1. Evaluación de la exposición.



3.1. Residuos en el agua.

En el inicio del proceso de registro es difícil encontrar información sobre mediciones de residuos en el agua, si tal información estuviese disponible deberán ser incluidos en el informe sobre la evaluación ambiental que presenta como parte del Dossier. En ese mismo informe debe incluirse las estimaciones en el tiempo sobre la exposición acuática a los residuos del plaguicida, acorde con los patrones de uso propuestos.


3.2. Estimado de la concentración ambiental acuática (EEC8)

Se debe establecer la Concentración Ambiental Acuática (EEC) tomando el dato para la aplicación directa al agua del Anexo Nº 7 C) Cuadro Nº 2, de la dosis máxima recomendada para el plaguicida, tomando la profundidad de 2 m como la referencial. Se calcula la EEC (ppb) con el criterio del “peor escenario”.


Usando la siguiente fórmula:
EEC (ppb) = A / B (ppb o ug / L)

A: Dosis máxima de aplicación del plaguicida en el cuerpo de agua (kg. i.a./ha) x Tamaño de la base de drenaje (ha) x % de escorrentía superficial (1 – 10%)

B: Superficie del cuerpo de agua ha x profundidad promedio m x 10000 m2/ha x 1000 kg/m3

  1. Calculo del cuociente de riesgo (rq)

El cálculo del RQ o Cuociente de Riesgo se establece dividiendo la máxima concentración esperada en el ambiente entre el valor de toxicidad obtenido en condiciones de laboratorio.



RQ = Exposición (EEC) / Toxicidad.

  1. Caracterización del riesgo



5.1 Evaluación por niveles
NIVEL I

Se inicia la evaluación con la información procedente de investigaciones de Toxicología Aguda, seleccionando aquél que refleje la mayor toxicidad, con esta información se determina la categoría, la cual debe constar en la etiqueta. En esta etapa se obtiene una idea del potencial toxicológico del plaguicida, el que se establecerá al determinar el riesgo de exposición al relacionar el dato con el estimado teórico de concentración Ambiental.


Determinada la EEC, se calculan los RQ (Cuociente de Riesgo) tomando en consideración el valor más crítico de la toxicidad aguda.

Si el RQ < 0,1, entonces se concluye que no hay riesgo práctico, y no se requiere mayor análisis, salvo que el Log10 Kow > 3, lo que exigirá las investigaciones de Bioconcentración, donde si BCF>100, se requerirán las investigaciones crónicos para afinar la evaluación ecotoxicológico en el siguiente nivel de evaluación.


Pero si el RQ > 0,1, entonces se requiere afinar más la evaluación ecotoxicológica y es necesario pasar al nivel II de evaluación. La ANC debe evaluar medidas de mitigación y utilizar leyendas de advertencia en la etiqueta.

NIVEL II


Si luego de la evaluación de la toxicidad aguda se observa que el plaguicida representa un riesgo mayor al ecosistema acuático se requiere la información crónica, para lo que se usa la información detallada en el segundo nivel de evaluación.
En este nivel se toma en cuenta las pruebas de toxicología crónica. Se debe realizar un cálculo refinado de la EEC (biodegradabilidad, fotólisis, hidrólisis, DT50, DT90, solubilidad) y evaluar la BCF.
De las pruebas consideradas se ha de determinar el NOEC y el MATC crítico y calcular el correspondiente cociente de riesgo crónico (Ver Anexo Nº 7 C) Cuadro Nº 3). Si el cociente es < de 1, y el BCF  100 no se requieren mayor información de toxicidad; pero si el cociente es mayor o igual a 1 y el BCF > de 100, luego es necesario pasar a un tercer nivel de Evaluación o un nivel más refinado.
NIVEL III

En este nivel de evaluación se debe contar con un estimado más refinado de la EEC y en concordancia entre la ANC, la Autoridad responsable de la evaluación y el interesado se deben establecer los objetivos para definir la prueba simulada de campo y desarrollar el protocolo correspondiente. Se sugiere seguir pautas de la Guía FIFRA § 72-7 de la EPA. Sin embargo, si el interesado cuenta con la prueba ciclo de vida en peces, ésta podrá ser usada en este nivel antes de decidir el realizar una prueba simulada.


NIVEL IV

Con el objeto de afinar las investigaciones de toxicidad de plaguicidas que aún presentan dudas del impacto en el ecosistema acuático, se debe establecer de manera concordada entre la ANC, la Autoridad evaluadora y el solicitante, los objetivos específicos de la investigación y el protocolo correspondiente que se ajuste a los lineamientos establecidos en guías de aceptación internacional, se recomienda la Guía FIFRA § 72-7. Este Protocolo será parte integral del plan de Manejo Ambiental del Plaguicida.


Se considera inapropiado que el i.a. o sus metabolitos tóxicos tengan un BCF > 500 en peces, y es inaceptable si estos, en los niveles potenciales de exposición, presentan un riesgo importante de acumulación en el componente biótico. Se considera inaceptable si el BCF es mayor de 2000 y la vida media en suelo o agua >30 días a 20ºC.

Un procedimiento de monitoreo constante por un periodo preestablecido, el que puede formar parte de la caracterización del riesgo en este nivel.


6.4 evaluación del riesgo ambiental en abejas




  1. Generalidades


Es importante considerar que los productos fitosanitarios deben ser autorizados sólo de una manera que se minimice el riesgo de daño a las abejas (Apis mellifera L.) y otros agentes polinizadores (fauna benéfica).
El esquema propuesto está dirigido a evaluar el riesgo a las abejas, su progenie y colonias, partiendo de la exposición de las obreras a los plaguicidas, mientras ellas laboran lejos de sus colonias. El esquema también pretende alcanzar a proteger otros polinizadores (p.e.: Meliponidae) importantes, pero esta protección debe establecerse a través de la investigación del efecto sobre otras especies, las que deben ser definidas por la ANC en función de su importancia en el agroecosistema.
Para la obtención de información con los fines de evaluación toxicológica se consideran principalmente las siguientes pruebas: de laboratorio, simulados de campo y pruebas de campo.
Estas pruebas se deben basar en las recomendaciones para la armonización de métodos que evalúan el peligro de los plaguicidas en las abejas propuesto por The International Commission for Plant Bee Relations.
La asunción principal considera que la información obtenida en condiciones de laboratorio reflejan las condiciones prácticas normales. Las cuales se pueden obtener con ensayos de campo que son difíciles de conducir, difíciles de interpretar y muy costosos. Sin embargo éstos deben conducirse cuando la ANC tiene dudas sobre el efecto tóxico del plaguicida.
Si bien una sola prueba no aporta información suficiente para evaluar el efecto colateral de los plaguicidas sobre las abejas, cabe también indicar que no es necesario contar con todas las pruebas, le toca a la ANC discernir al respecto.
Debido a que los Ensayos de Campo son muy costosos y largos, debe procurarse evaluar el riesgo con las pruebas de laboratorio, dejando las primeras para casos especiales concordados entre la ANC y el solicitante.
Debe definirse claramente el riesgo de exposición de las abejas, directa o indirectamente, evaluarse las propiedades físicas químicas del plaguicida, que ha de servir de apoyo, fundamentalmente la residualidad, considerando los residuos activos sobre el follaje; el tipo de actividad del plaguicida, dando vital importancia a sustancias cuyos efectos puedan ser a largo plazo como los reguladores del desarrollo de insectos (IGR).

  1. Determinación del efecto


Las investigaciones de toxicología aguda en abejas, usando el TC, son requeridos si de acuerdo al patrón de uso propuesto, las abejas u otros insectos benéficos, serán expuestos.

La información obtenida DL50 oral aguda y DL50 contacto aguda es comparada con la tabla de categoría toxicológica siguiente: (Ver Anexo Nº 7, D) Cuadro Nº 1).

Para establecer un primer perfil toxicológico de la substancia determinamos la categoría correspondiente la que deberá indicarse en la etiqueta y Hoja informativa.
De una manera general la ANC usará la información de toxicología aguda y residual para determinar las frases de advertencia a ser colocadas en la etiqueta del producto, además de la categoría correspondiente.

  1. Caracterización del riesgo


El primer paso en la evaluación del riesgo es establecer si las abejas se han de exponer al plaguicida como un resultado del uso propuesto. De ser así se procede con la evaluación por niveles.
3.1 Evaluación por Niveles

NIVEL I


Para establecer el nivel de riesgo de las abejas al plaguicida, debemos primero determinar el Cuociente de Riesgo para el efecto por ingestión (QHO) y el Cuociente de Riesgo para el efecto por contacto (QHC), los que se calculan dividiendo la máxima dosis de aplicación en gramos por hectárea (g/ha) entre la DL50 Oral o la DL50 Contacto en ug/abeja, tomando en consideración los valores absolutos (es decir, no tomar en cuenta las unidades).

QHO = Dosis (g / ha)  / DL50 Oral µg/abeja 

QHC = Dosis (g / ha)  / DL50 Contacto µg/abeja 
Si el Cuociente es menor de 50, es decir: QHO < 50 y QHC < 50, se puede asumir que no existe un riesgo práctico para las abejas, y no se requiere de mayor información. Pero si el Cuociente es mayor o igual a 50, es decir, QHO  50 y QHC  50 luego hay que recurrir a mayor información y pasar a un Segundo Nivel de evaluación para precisar el riesgo a las abejas.
NIVEL II

En este nivel se debe trabajar con la información procedente de la investigación con el formulado. Se debe de contar con la DL50 Oral, de la formulación y seguir el mismo criterio establecido en el Nivel I determinando el cociente de riesgo Oral.


Si el QHO es menor de 50, se puede asumir que no existe riesgo práctico para las abejas con esa formulación y el patrón de uso propuesto. Pero si resulta mayor o igual a 50, entonces se requiere pasar a un nivel de evaluación que precise mejor el riesgo, o la ANC establece las medidas restrictivas de uso o las mitigaciones que considere necesarias para reducir el nivel de riesgo a uno aceptable.

Si a juicio de la ANC no se pueden establecer medidas correctivas que permitan un manejo del riesgo, en concordancia con el solicitante y la autoridad responsable de la evaluación, se proyectarán la o las pruebas simuladas de campo para ser analizadas Tercer nivel de evaluación.


NIVEL III

Se deben proyectar las pruebas simuladas de campo tomando en consideración las características del plaguicida y su patrón de uso, siguiendo principalmente los protocolos establecidos por la EPPO o la OECD. Si se puede comprobar mediante estas pruebas que no hay riesgo práctico para las abejas, entonces no se exige más información. En todo caso, la ANC conjuntamente con el responsable de la evaluación ambiental y en concordancia con el solicitante del registro se deben establecer las restricciones correspondientes y las medidas de mitigación que permitan el uso del producto.

NIVEL IV

Si el interesado quiere una revaluación ecotoxicológica del producto deberá solicitarla a la ANC, quien conjuntamente con la Autoridad del Ambiente y el interesado establecerán la o las pruebas y el protocolo correspondiente para poder obtener la información que satisfaga las dudas de la ANC y permitan establecer las restricciones de uso y las medidas de mitigación necesarias dirigidas a manejar el riesgo a las abejas.





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