Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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a Para gases

b Para vapores

c Para partículas de aspersión y polvos
4.2.3 En el caso en que para una misma formulación las Dosis letales 50 oral y dérmica y la Concentración letal 50 inhalatoria, si ésta aplica, correspondan a diferentes categorías, se le clasificará en la que indique mayor toxicidad.
4.2.4 La autoridad nacional competente podrá clasificar una formulación de un plaguicida en una categoría toxicológica de mayor toxicidad a la establecida según sus valores de DL50 oral ó dérmica ó CL50 inhalatoria, por razones de la evaluación toxicológica diferentes a éstas, siempre y cuando lo argumente mediante dictamen fundamentado técnicamente sobre criterios de evaluación de exposición.
4.2.5 Cuando se ha demostrado que la rata no es el animal más adecuado para el ensayo. Se puede considerar otra especie siempre y cuando se esté buscando incluirlo en un grupo de mayor toxicidad, la especie seleccionada debe tener un metabolismo y reacción más similar al del hombre.
4.2.6 En la práctica la gran parte de las clasificaciones se hace con el valor de la DL50 Oral, pero se ha encontrado que en la mayoría de las veces la exposición a plaguicidas es dermal, así cuando los valores de la DL50 Dermal indican gran riesgo por esta vía es necesario hacer la clasificación por el valor dermal.
4.2.7 Para la Clasificación Toxicológica de las mezclas, el solicitante debe presentar los estudios de toxicidad aguda: DL50 Oral, Dermal y CL50 inhalatoria cuando corresponda.


  1. Evaluación del Riesgo Toxicológico

Considerado como un proceso técnico científico mediante el cual se determina la probabilidad de que un efecto definido para una sustancia pueda afectar la salud de la población en determinadas condiciones de exposición, el objetivo de la evaluación del riesgo a diferencia de la clasificación es el de establecer, hasta donde sea posible, el impacto en la salud que ofrece una sustancia, y sus posibles formas de control o manejo, teniendo en cuenta no solo la toxicidad de la sustancia, sino las diferentes variables que van a incidir en las modalidades de exposición de las poblaciones por el manejo y uso de estas sustancias.
5.1 Revisión general de la información

La información suministrada por el solicitante debe proporcionar a la autoridad, los elementos suficientes para demostrar que la sustentación de las conclusiones se ajusta a criterios técnico científicos. En principio la información debe ser calificada auténtica y suficiente, para los propósitos del registro.

Los resultados del análisis de la información, o las propuestas que se le presenten, deben permitir a la autoridad definir la clasificación toxicológica de la sustancia y evaluar la toxicidad potencial de la utilización del producto, considerando que cada investigación tiene una justificación y su respectivo alcance, definir el parámetro crítico, tipo de efecto encontrado, su relación dosis respuesta, si existe la posibilidad de plantear su tolerabilidad y los parámetros indicadores para su vigilancia.

En resumen lad información se puede agrupar en: de tipo administrativo, de toxicidad, sobre métodos analíticos, y elementos para diferentes aplicaciones que se derivan de la interpretación de la informaciónb.

Para iniciar el trabajo de clasificación y evaluación, el interesado debe haber presentado la información completa del ingrediente activo, la información específica de la formulación y, en casos justificados por la ANC, la información sobre otros componentes de la formulación, la cual deberá ser tratada caso por caso.
5.1.1 Ingrediente Activo Grado Técnico


  • Aspectos administrativos:

La información de este aparte tiene que ver con el ingrediente activo y la formulación (PF), su identificación, procedencia del producto y ubicación tanto de las oficinas como las demás instalaciones de que dispone el fabricante, p.e.: las oficinas, la planta, entre otros, y la precisión sobre el origen y procedencia del producto, o partes de éste.

En toda informaciónm que se presente debe haber un enunciado sobre la identificación de la sustancia que está siendo registrada, preferiblemente con una breve descripción del proceso de manufactura y su procedencia. Ocasionalmente se requerirá mayor precisión sobre ciertas impurezas o metabolitos que son de importancia toxicológica.




  • Composición:

Debe permitir conocer el contenido de sustancia(s) activa(s), contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en el Grado técnico y en especial en la formulación.


  • Identificación:

La mencionada certificación debe estar de acuerdo con los datos reportados en este aparte de identificadores tanto del ingrediente activo como de la formulación.

Se recomienda anexar la siguiente información del i.a.



  • CAS rn.

  • RTECS Nº

  • U.N. Nº

  • IRPTC Nº

  • Sinónimos

Otros elementos útiles en los datos de identificación son las diferentes nomenclaturas que se usan para identificar y catalogar la sustancia y además, facilitar la búsqueda de referencias en la literatura internacional sobre los diferentes productos.




  • Propiedades físicas y químicas:

La información del ingrediente activo y la formulación son útiles para complementar la identificación, son también de interés para conocer el posible comportamiento del compuesto en los diferentes sistemas del hombre o de los animales.

La presión de vapor, el tamaño de las partículas, la densidad y solubilidad, son propiedades de utilidad para la evaluación del riesgo que representará Ia utilización, y sirven para precisar su posible persistencia en los tejidos, ej: su comportamiento en la cadena alimentaria, su reactividad e interacción química con otros componentes de la formulación. ej: sinergismo, potenciación.

Algunas características del producto como inflamabilidad y explosividad deben constar en las instrucciones sobre precauciones y cuidados para el manejo del plaguicida que aparece en la etiqueta.

Principales parámetros:



  • Presentación

  • Olor

  • Densidad

  • Presión de vapor

  • Solubilidad

  • Coeficiente de partición

  • Explosividad

  • Inflamabilidad

  • Reactividad

  • Investigación de toxicocinética: En los cuales se obtiene información sobre la absorción, distribución tisular, metabolismo y excreción de los plaguicidas, utilizable para el diseño y dosificación; diferente información para explicar rutas metabólicas y posibles productos o subproductos a identificar como ayuda diagnóstica de exposición.

Las características del metabolismo en animales y su similitud en el hombre contribuyen en la calificación del peso de la evidencia para muchos efectos.

  • Métodos analíticos

Los métodos analíticos se utilizan tanto para la verificación de la calidad como para precisar las concentraciones en diferentes medios, tales como ambientales y muestras biológicas, se deben incluir instrucciones sobre la toma y transporte de las muestras dada su utilidad en los aspectos de salud. Los métodos provistos para la determinación de productos de degradación, isómero, impurezas (de importancia toxicológica) y de aditivos (p.e.: estabilizantes), la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Para el caso de tejidos y fluidos animales o humanos (cuando estén disponibles referenciar valores de normales).
5.2 toxicidad:


  • Toxicidad Aguda:

La toxicidad aguda se define al conjunto de efectos que aparecen en un corto período después de la administración de una dosis única o de múltiples dosis repartidas en un intervalo máximo de 24 horas, la administración suele ser oral, dérmica e inhalatoria, eventualmente por otras vías como subcutánea, intraperitoneal. También como investigación de toxicidad aguda se realizan pruebas de irritación ocular y dérmica, y sensibilización. Los resultados de estas investigaciones dan información sobre:

  • Toxicidad relativa con otras sustancias de toxicidad conocida.

  • Dosis útiles para calcular la Dosis Letal Media por diferentes vías, utilizadas en los sistemas de clasificación.

  • Generalidades de los efectos tóxicos y relación dosis efecto

  • Diferencias de toxicidad relacionadas con el sexo.

  • Orientación para la dosificación de estudios más avanzados.

  • Los peligros para la salud que probablemente se presenten después de una corta exposición a grandes dosis.

  • Cuadro clínico de la intoxicación

  • Potencial de irritabilidad dérmica.

  • Capacidad sensibilizante.




  • El potencial de irritación ocular y dérmica y la capacidad sensibilizante se deberá establecer de acuerdo con los criterios siguientes: establecidos en los cuadros Nº 3, 4 y 5. (Tomados de la EPA, 1998).


Cuadro Nº 3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN OCULAR


NIVELES

CRITERIOS

FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

SEVERIDAD I

Corrosivo (Destrucción no reversible del tejido ocular) o compromiso de la córnea o irritación persistente por más de 21 días

Corrosivo, causa daño irreversible a los ojos

SEVERIDAD II

Compromiso de la córnea o irritación que desaparece en 8 - 21 días

Causa daño temporal a los ojos

SEVERIDAD III

Compromiso de la córnea o irritación que desaparece en siete o menos días

Causa irritación moderada a los ojos

SEVERIDAD IV

Efectos mínimos que desaparecen en menos de 24 horas

No requiere Frase de advertencia


Cuadro Nº 4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN DERMAL


NIVELES

CRITERIOS

FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

SEVERIDAD I

Corrosivo (Destrucción de tejido en la dermis y/o formación de cicatrices)

Corrosivo, causa quemadura a la piel.

SEVERIDAD II

Irritación severa a las 72 horas (eritema severo o edema)

Causa irritación a la piel

SEVERIDAD III

Irritación moderada a las 72 horas (eritema moderado)

Evita contacto con la piel y la ropa

SEVERIDAD IV

Irritación leve o ligera (no irritación o ligero eritema)

No requiere Frase de advertencia.


Cuadro Nº 5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIÓN


Resultado de lAs INVESTIGACIONES

Frases de Advertencia para la Etiqueta

El PQUA es un sensibilizante

El contacto prolongado o repetido puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas.

El PQUA no es sensibilizante

No requiere frase de advertencia




  • Toxicidad subcrónica o investigaciones a corto plazo:

A través de la administración de dosis repetidas por cortos períodos de tiempo, entre 13 y 180 días, y por diferentes vías, se suele obtener información sobre:

  • Órganos que más se afectan. Variación de los efectos con relación a la especie

  • Variación de sensibilidad por sexo

  • Capacidad acumulativa

  • Mayor información sobre mecanismo de acción y dosificación para otras investigaciones

  • Reversibilidad o potencial acumulativo de los efectos

  • Relación dosis respuesta

  • Nivel de dosis sin efecto observable




  • Toxicidad Crónica o investigaciones de exposición a largo plazo:

Estas investigaciones dan información más precisa sobre:

  • La naturaleza y gravedad de los efectos tóxicos.

  • Los efectos de tipo degenerativo, p.e.: Neurotóxico, carcinogénico.

  • Relación dosis respuesta

  • Nivel de dosis sin efecto observable




  • Carcinogenicidad:

A manera de complemento de las demás investigaciones, el diseño de los protocolos para la determinación de la carcinogenicidad tienen como objetivo precisar mejor los efectos toxicológicos hallados y su relación con el cáncer.

Los criterios para la evaluación carcinogénica se presentan en el Anexo Nº 2 del presente Manual.




  • Efectos en la reproducción:

La Investigación sobre este particular da información sobre los principales eventos de proceso de la reproducción: los cuales van desde el comportamiento en el apareamiento hasta los trastornos del desarrollo generados en la progenie.
PARAMETROS

  • Apareamiento

  • Gametogénesis

  • Fertilidad

  • Embriotoxicidad

  • Fetotoxicidad

  • Toxicidad materna

  • Nacimiento

  • Lactancia

  • Crecimiento y Desarrollo de la Cría

  • Trastornos Heredables que pueden llegar a la segunda o tercera generación.

  • Relación dosis efecto

  • Nivel de dosis sin efectos adversos en la reproducción.

Complementario en los aspectos de la reproducción está la investigación orientada a determinar la capacidad de la sustancia para producir o incrementar las malformaciones congénitas (Teratología).
APLICACIÓN DE CRITERIOS


RESULTADOS

CRITERIOS

FRASE DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

Teratógeno al hombre

Inaceptable

-

Efectos en Animales

Aceptable

Cuidado, evite el contacto, posible teratogénico




  • Genotoxicidad:

El paquete de investigaciones tanto, in vivo como in vitro, se utiliza en la actualidad como un procedimiento de tamizado para medir el potencial mutagénico de un producto sea en células somáticas o en células germinales y si éstas tienen consecuencias en el desarrollo de los diferentes tipos de células como su potencial de producir o incrementar lesiones neoplásicas que eventualmente pudieran incluir la capacidad carcinogénica o de alterar los procesos de reproducción.
APLICACIÓN DE CRITERIOS


RESULTADOS

CRITERIOS

Mutageno

Inaceptable

Probable Mutageno

Inaceptable




  • Estudios especiales:

El avance en el desarrollo de la investigación y el mayor conocimiento de la fisiología humana y animal, ha llevado a precisar algunos modelos de investigación animal que permite una extrapolación de los resultados al hombre con una menor incertidumbre, tal es el caso, entre otros, de la investigación de neurotoxicidad retardada en compuestos Organofosforados para los cuales existen protocolos específicos, que son de utilidad para valorar la evidencia de algunos resultados


  1. DATOS DE LA FORMULACION


APLICACIONES:

Una vez definida la toxicidad de un compuesto y su posible tolerabilidad, se plantea la extrapolación de los datos, obtenidos en animales, al hombre, para lo cual se suelen utilizar algunos factores de seguridad que buscan reemplazar la incertidumbre que existe por las diferentes sensibilidades, tanto intraespecie como interespecie, para luego analizar la probabilidad de que los efectos ocurran en las personas bajo condiciones definidas. Con todo, es importante comprender que los modelos de animales de experimentación tienen sus limitaciones y que la exactitud y fiabilidad de una predicción cuantitativa de toxicidad en el hombre depende de ciertas condiciones. Entre éstas pueden mencionarse la especie animal seleccionada, el tipo de efecto encontrado, el diseño de los experimentos y los métodos de extrapolación de los datos de animales al hombre.


De la misma manera cabe considerar que a medida que se realiza una investigación más compleja o se utilizan modelos o animales, solo una referencia de su similitud con el organismo y fisiología humanos, lo hacen mas o menos confiable, por lo tanto no se debe considerar solamente la calidad de la investigación sino también su aplicabilidad al comportamiento del organismo humano.
Aunque para efectos prácticos se trata de sectorizar la evaluación, funcionalmente hay temas básicos para todas las evaluaciones, un ejemplo puede ser el caso de la calidad del producto, que suele ser más importante para el sector salud o ambiental, que para el propio sector agrícola, ya que la precisión del diagnóstico y tratamiento de los casos de intoxicación o contaminación, dependen de lo bien identificado que esté el producto y los elementos de su composición.
Para cada tipo de exposición, existen procedimientos para su análisis y evaluación en términos de facilitar las labores de prevención y control en su aplicación específica, p.e.: llas investigaciones de toxicología son la base para el cálculo de la IDA que junto con las investigaciones de niveles de residuos, se utilizan para establecer una tolerancia como elemento de protección al consumidor, o sea la exposición frecuente a pequeñas cantidades, mientras que la investigación de toxicidad aguda son equiparables a los casos de exposición a grandes cantidades, p.e.: Intoxicación accidental, grandes derrames.


  1. Análisis riesgo beneficio

Al finalizar la evaluación del riesgo probablemente se tendrán elementos o una especie de diagnóstico de la capacidad de las sustancias para afectar la salud. No obstante, no basta con la investigación eminentemente toxicológico pues al final la gran mayoría de las sustancias tendrán algún grado de toxicidad, situación que genera la importancia de confrontar el riesgo con el beneficio que se espera obtener, como un elemento más para el proceso de toma de decisiones.
Teniendo en cuenta lo anterior, el resultado mínimo que se espera de la evaluación de la investigación para su aplicación en el análisis riesgo beneficio deberían ser como mínimo:

  • Apreciación sobre la calidad del producto

  • Resumen de las propiedades del producto

  • Clasificación toxicológica (categorías OMS)

  • Resumen de las Características toxicológicas de tipo agudo.

  • DL50 oral, dérmica e inhalatoria.

  • Indice de irritación ocular

  • Indice de irritación Dérmica

  • Potencial de sensibilización

  • Toxicocinética del producto en animales

  • Resumen de las características toxicológicas subcrónicas

  • Propiedades acumulativas

  • Organos que más se afectan

  • Reversibilidad de algunos efectos

  • Resumen de las características toxicológicas crónicas

  • Enfermedades en general y en especial de órganos mas afectados

  • Valores de ingestión diaria admisible - IDA (criterios FAO)

  • Potencial de Carcinogenicidad (Criterios IARC y EPA).

  • Potencial de Mutagenicidad (cualitativo)

  • Indicadores de exposición humana para vigilancia epidemiológica

  • Niveles sin efecto observable para los diferentes estudios

Al plantear una decisión se asume que se han dado por lo menos la mayoría de los pasos anteriores, es decir, no podemos tomar una decisión sin conocer cuáles pueden ser las ventajas y cuales las desventajas que representa la utilización de un plaguicida, sin desconocer que todo fallo está sujeto a la evolución de conocimiento de la tecnología.





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