Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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El dictamen técnico es el informe escrito elaborado por el responsable de la evaluación, o la Autoridad de Salud, y deberá contener:




    1. La Clasificación Toxicológica de la formulación plaguicida a registrarse, otorgada según categorías establecidas a continuación, tomando como referencia la última clasificación toxicológica que haya sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y




    1. El resultado de la evaluación de la información toxicológica requerida en el Anexo 2 de la Decisión 436 para el TC y la respectiva formulación, que se realizará con base en los criterios toxicológicos establecidos en esta sección y que aplican para identificar los riesgos a la salud de las poblaciones expuestas.





  1. El procedimiento:

En lo referente a la toxicología, los objetivos son: de clasificar la peligrosidad de los productos, evaluar los riesgos potenciales sobre la salud humana, que se puedan derivar del uso y manejo del plaguicida que se pretende registrar, y orientar las medidas para su control.

La referencia para la clasificación toxicológica de los plaguicidas por su peligrosidad es la versión vigente de la Clasificación OMS (Artículo 40 Decisión 436), y los de la evaluación del riesgo toxicológico se establecen en este Manual.




    1. Presentación contenido y manejo de los documentos y la información

El contenido de la información que ha de presentar el solicitante debe incluir:

  • Un informe general de la investigación, análisis de los hallazgos y conclusiones.

  • Una breve descripción de los procedimientos, un análisis crítico de cada investigación y su interrelación, a manera de propuesta, sobre los temas básicos de registro p.e.: clasificación toxicológica, dosis sin efecto tóxico, IDA, LMRs, período de carencia, período de reingreso, hallazgos toxicológicos más relevantes, entre otros.

Considerando los volúmenes y el tipo de documentos, la información debe ser entregada en documentos impresos adecuadamente identificados y relacionados o en disquetes o CD a solicitud de la ANC.




    1. Protocolos de referencia

En tanto se formalizan los protocolos de la subregión (Artículo 7 Decisión 436), el orden de la aplicación de la referencia en esta materia es: OECD, EPA, CEE y otros, esta aplicación debe tener la flexibilidad razonable del trabajo científico y la selección, en similitud de condiciones, siempre debe favorecer al que proteja más a la población expuesta.


    1. Confidencialidad de la información:

Cada país debe garantizar la seguridad física de los documentos y la confidencialidad de la información acorde con la Legislación Comunitaria vigente.


    1. Perfil de de la información para la evaluación y clasificación.

De la información solicitada en el Anexo 2 de la Decisión 436 de la Comunidad Andina se precisan los de mayor utilización para la clasificación por peligrosidad (OMS) y la evaluación toxicológica, considerando los criterios más aceptados para el propósito de identificar y evaluar la actividad toxicológica del producto.

Como es comprensible, se trata de desarrollar un proceso técnico y científico para proteger la salud, en consecuencia, siempre habrá la posibilidad de avanzar e innovar los diferentes estudios y plantear equivalencias, que serán considerados, siempre que exista una justificación razonable para lograr su análisis y aceptación, especialmente cuando las conclusiones se apoyen en trabajos realizados con exposiciones más similares a la fisiología humana.





  1. Clasificación toxicológica de los PQUA

La Organización Mundial de la Salud, a solicitud de los gobiernos, ha aprobado un sistema de clasificación toxicológica de los plaguicidas de acuerdo con su peligrosidad. Esta clasificación aceptada por los países, en la Decisión 436 de la Comunidad Andina, se revisa cada 2 años por un grupo de expertos de la OMS. Por lo tanto, se debe tener normalizada la condición de que la aplicable es la última versión vigente y las condiciones para su actualización en los procedimientos.
Por lo tanto, cada 2 años a partir de la aprobación del presente Manual, el Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas podrá revisar la última clasificación toxicológica de la OMS. Si se presentan cambios de criterios que bajo la decisión de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros ameritan modificar los establecidos para tal fin en este Manual, deberá solicitarse dicha modificación mediante escrito motivado a la Secretaria para que ésta proceda mediante resolución a establecer los cambios pertinentes.
La peligrosidad para la salud referida en esa clasificación trata de representar el equivalente a una exposición aguda.
Para efectos del presente manual, la clasificación toxicológica de los PQUA se establecerá aplicando el Cuadro Nº 1, tomado de la actual versión de la OMS.

Cuadro Nº 1: TABLA DE CLASIFICACION POR PELIGROSIDAD


DL50 en ratas (mg/Kg de peso corporal)

CATEGORIA

Oral Dérmica




Sólido(a) Líquidos Sólido(a) Líquidos

IA Extremadamente < 5 < 20 < 10 < 40

peligrosos

IB Altamente 5-50 20-200 20-100 40-400

peligrosos

II Moderadamente 50-500 200-2000 100-1000 400-4000

peligrosos

III Ligeramente > 500 > 2000 > 1000 > 4000

peligrosos





4.1 Criterios de Clasificación:

La Clasificación se basará en la Toxicidad Oral y Dermal Aguda establecida mediante la Dosis Letal Media (DL50) en ratas y la toxicidad inhalatoria aguda expresada como Concentración Letal Media (CL50) en ratas, cuando corresponda, para la formulación del plaguicida sujeto a registro.


4.2 Aplicación de los criterios para la clasificación.

La clasificación se basa principalmente en la toxicidad aguda oral o dérmica para las ratas. La clasificación por peligrosidad conlleva ubicar en alguna de las cuatro categorías (ver Cuadro Nº 1) el producto enestudio.


4.2.1 El solicitante deberá presentar la información de Toxicología aguda que establecen DL50 Oral y Dermal en las ratas y la CL50 inhalatoria en ratas, cuando corresponda, de acuerdo con lo establecido en el Anexo 2 de la Decisión 436 y el Capítulo 2 del Manual, para cada formulación a registrarse, de un solo i.a. o de una mezcla de i.a.
4.2.2 En aquellos casos especiales en que el i.a. o sus formulaciones son:

  • Un gas o un gas licuado

  • La formulación genera humo o es un Fumigante

  • Se aplica mediante equipos de Nebulización

  • La formulación libera vapor o es un aerosol

  • Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados.

  • La formulación es un polvo con > 1% en peso, de partículas de diámetro < 50 m

  • La formulación se aplica de manera que > 1% en peso a las gotas o partículas tienen un diámetro < 50 m

Se deberá considerar para su clasificación la CL50 por inhalación en ratas, de acuerdo con el Cuadro Nº 2.



Cuadro Nº 2: CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA POR INHALACIÓN


CATEGORIA

CL50 En ratas 4H

Frase de advertencia para la Etiqueta

Ppma

mgb/L

mgc/L



Ia Extremadamente

PELIGROSOS


< 100

< 0,5

< 0,05

Letal si es inhalado. No respire (polvo, vapor o aspersión)

Ib Altamente peligrosos

100 - 500

0,5 - 2,0

0,05 - 0,5

Puede ser letal si es inhalado. No respire (polvo, vapor o aspersión)

II Moderadamente peligrosos


500 - 5000

2,0 - 10,0

0,5 - 5,0

Peligroso si es inhalado. Evite respirar (polvo, vapor o aspersión)

III Ligeramente peligrosos

> 5000

> 10,0

> 5,0

No requiere advertencia en la etiqueta, salvo interés del solicitante


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