Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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10. Datos Toxicologicos del producto formulado


La información de la formulación tiene la importancia de ser más representativa para las condiciones reales de aplicación, no obstante que es menos confiable que aquella correspondiente al del ingrediente activo grado técnico, esa representatividad justifica la realización de algunos estudios que son útiles para una mejor apreciación del comportamiento real del producto y dan una pauta para valorar su grado de similitud con los estudios hechos para el ingrediente activo grado técnico o con otras formulaciones.

Se refieren principalmente a las propiedades y los estudios de toxicidad aguda, pruebas de sensibilización, irritación ocular, dérmica, oral y potencial genotóxico, con lo cual se busca información sobre su influencia en las características toxicológicas estudiadas con el ingrediente activo, como elemento de clasificación.



10.1 Toxicidad aguda para mamíferos

Aplicabilidad

Para efectos de Clasificación se ha de exigir, básicamente, la DL50 Oral y Dermal; la CL50 inhalatoria, cuando corresponda; y el test de Ames, cuando se sospecha de Genotoxicidad de alguno de los componentes de la formulación. Los otros datos deben procurar aportarse para la evaluación de la toxicidad.


10.1.1 Oral

Métodos.

Estudios de DL50 vía oral utilizando la formulación representativa de la que se va a registrar, Guía OECD Nº 401, de Febrero 1987.


10.1.2 Dermal

Métodos.

Estudios de DL50 vía dérmica utilizando la formulación representativa de la que se va a registrar, Guía OECD Nº 402 de Febrero de 1987.


10.1.3 Inhalatoria.

Aplicabilidad.

Se deben realizar los estudios utilizando la formulación que se va a registrar, siempre y cuando exista una duda justificada que no permita extrapolar la toxicidad del TC. En aquellos casos especiales en que el i.a. o sus formulaciones son:



  • Un gas o un gas licuado

  • La formulación genera humo o es un Fumigante

  • Se aplica mediante equipos de Nebulización

  • La formulación libera vapor o es un aerosol

  • Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados.

  • La formulación es un polvo con > 1% en peso, de partículas de diámetro < 50 m

  • La formulación se aplica de manera que > 1% en peso a las gotas o partículas tienen un diámetro < 50 m


Métodos.

Estudios de DL50 vía inhalatoria utilizando la formulación representativa de la que se va a registrar Guía OECD Nº 403 de Mayo de 1981


10.1.4 Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en evaluación sean corrosivos se omitirán estos estudios)
Irritación cutánea

Indice de irritación cutánea utilizando la formulación representativa que se va a registrar



Métodos.

Guía OECD Nº 404, de Julio 1992


Irritación Ocular (cuando los materiales en evaluación sean corrosivos se omitirán estos estudios y se clasificarán como altamente irritantes), índice de irritación ocular utilizando la formulación representativa de la que se registra.

Métodos.

Guía OECD Nº 405 de Febrero 1987.


10.1.5 Sensibilización cutánea

Estudio de sensibilización vía dermal utilizando la formulación representativa de la que se registra.


Métodos.

Guía OECD 406 de Julio 1992


10.2 Genotoxicidad

Aplicabilidad.

Se solicitará el test de Ames, cuando exista evidencia científica sobre el potencial mutagénico de algunos de los aditivos de la formulación, que hayan sido publicados por Organismos Internacionales o Nacionales de reconocida trayectoria científica y académica.


Métodos se indican los métodos recomendados

Ensayo de mutaciones reversas en Salmonella typhimurium, Guía OECD Nº 471 de Mayo de 1983.


10.2.1. Informaciones médicas obligatorias

(VER A-4.9)


10.2.2 Diagnóstico y síntomas de intoxicación, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico.

(VER A-4.9.2)


10.4 Información médica complementaria disponible

(VER A-4.11.)


10.3.1 Diagnóstico de intoxicación.

(VER A- 4.11.1)


10.3.2 Información sobre casos clínicos accidentales y deliberados (cuando estén disponibles).

11. Datos de los Efectos del producto formulado sobre el ambiente



Aplicabilidad

Normalmente la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de un plaguicida se desarrolla con la información que se ha elaborado con el TC. Para casos particulares, debidamente fundamentados, en los que la ERA así desarrollada no se considere representativa la ANC, podrá solicitar el cumplimiento del o los requisitos establecidos en este acápite.




    1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas

11.1.1 Efectos tóxicos sobre las aves



Aplicabilidad

Serán requeridos sólo para aquellos productos que han de ser usados en espacios abiertos, y donde la evaluación desarrollada con el TC requiere de esta información para poder llegar a precisar el riesgo del plaguicida formulado de acuerdo con el patrón de uso propuesto en relación a las propiedades físico químicas y el comportamiento del plaguicida en el ambiente.


11.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis única en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada.

(VER A-5.1.1)


11.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada.

(VER A-5.1.2)


11.1.2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:

Aplicabilidad

Serán requeridos sólo para aquellos productos que han de ser usados en espacios abiertos, y donde la evaluación desarrollada con el TC requiere de esta información para poder llegar a precisar el riesgo del plaguicida formulado de acuerdo con el patrón de uso propuesto en relación a las propiedades físico químicas y el comportamiento del plaguicida en el ambiente.


11.1.2.1 Concentración letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas. (VER A-5.2.1)
11.1.2.2 Concentración letal media en microcrustáceos: Daphnia magna u otra especie validada. (VER A-5.2.5)
11.1.2.3 Concentración de inhibición media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada (VER A-5.2.7)
11.1.3 Efectos tóxicos sobre abejas:

Aplicabilidad

Serán requeridos sólo en casos en que sean necesarios corroborar la toxicidad el producto formulado en las abejas, basados en el patrón del uso del plaguicida, las propiedades y el comportamiento ambiental de la substancia. Cuando se pretenda establecer un riesgo menor del formulado, comparando con el determinado teóricamente sobre la base del TC.


11.1.3.1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera

(VER A-5.3.1)




    1. Efectos tóxicos sobre especies mamíferas (VER punto 9).

La información será normalmente cubierta con aquella del punto A-9.


    1. Efectos sobre el medio ambiente:

Aplicabilidad

Se requerirán cuando se tenga evidencia fundamentada en que la formulación alterará substancialmente el comportamiento de la substancia en el suelo, el aire o en el agua, puesto que se considera que la evaluación obtenida con la información del TC es perfectamente extrapolable para la formulación.




      1. Comportamiento en el suelo:




        1. Residualidad

(VER A-7.1.1.2 y A-7.1.1.3)


        1. Lixiviación

Aplicabilidad

La ANC en un análisis de caso por caso, puede requerir la información para la evaluación de riesgo del compuesto, basada en las propiedades de la molécula, las de la formulación y el patrón de uso del producto.


Método.

Se recomienda la Guía de la OECD aún en borrador Leaching in soil columns.




        1. Degradabilidad

(VER A-7.1.1)


      1. Comportamiento en el agua y en el aire:




        1. Residualidad

(VER A-7.2.1 y A-7.2.2)


        1. Degradabilidad

(VER A-7.2.1 y A-7.2.2)
11.3.2.3 Volatilidad

Estrechamente relacionada a la Presión de vapor, se puede calcular con la constante de la Ley de Henry.



Aplicabilidad

Para todos los i.a. con Pv. >10-3 o los que se han de usar en aspersiones aplicables en ambientes cerrados.


11.4 Informe de Evaluación del riesgo y Plan de Manejo Ambiental según lo establecido en el Manual Técnico

Se deberá presentar de manera resumida pero clara, un informe de la evaluación del riesgo ambiental, de la substancia acorde con la Sección 7, con el correspondiente Plan de Manejo Ambiental, según la Sección 8 del presente Manual.

El informe debe estar debidamente documentado para facilitar la evaluación por la ANC de manera que ésta pueda determinar como se llega a las conclusiones y recomendaciones del informe.
12. Información adicional sobre otras substancias componentes de la formulacion
12.1 La información relativa a los disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulación, de importancia toxicológica y ecotoxicológica.

Presentar una lista de los ingredientes de la formulación de importancia toxicológica y ecotoxicológica: use los nombres químicos establecidos (IUPAC o CA) con los nombres comunes comerciales e indique el número CAS correspondiente, incluya la Hoja de Seguridad para Materiales (Ver Anexo Nº 5) del disolvente o portante, indicar el propósito de inclusión de cada ingrediente, el nombre y dirección del proveedor y la cantidad en porcentaje sobre la base (p/p). La ANC es responsable de no divulgar esta información.


Incluya la información toxicológica y ecotoxicológica del disolvente o portante y de algún otro componente de la formulación, que a juicio de la ANC es importante para la evaluación del riesgo.

13. Hoja de Seguridad en Español elaborada por el fabricante o formulador.

La Hoja de Seguridad deberá ser hecha de acuerdo con las especificaciones indicadas en el Anexo Nº 5: Hoja de Seguridad para Materiales (HSM).



  1. Resumen de la evaluación del producto (Grado Técnico y Formulado). Síntesis de la interpretación técnico científica de la información química del plaguicida agrícola, correlacionada con la información resultante de los estudios de eficacia, toxicológicos, ecotoxicológicos y ambientales.

Adjuntar un documento donde se resuman los resultados de las diferentes evaluaciones, incluyendo los aspectos más saltantes de cada una de ellas.

SECCIÓN 3: ETIQUETADO



  1. Objetivo

Establecer los requisitos que deben cumplir las etiquetas de los envases destinados a contener PQUA registrados en los Países Miembros, a nivel Subregional.


  1. Definiciones

Para efectos de la aplicación de la siguiente guía para el etiquetado se aplican las definiciones contenidas en el glosario de la Decisión 436 y en este Manual Técnico


  1. Disposiciones generales




    1. Texto




      1. Tanto la etiqueta como la información complementaria de la Hoja Informativa que se adjunta a la etiqueta deberán reflejar los resultados de investigaciones realizadas por la industria y los obtenidos de la evaluación y análisis hechos por la ANC durante el proceso de registro del producto. Para el caso de la toxicidad, será la que indique el dictamen técnico que emiten los responsables de realizar el análisis toxicológico humano; así mismo, para la evaluación de riesgo ambiental será la que corresponda al informe emitido por las autoridades responsables. De la misma manera, para determinar los beneficios agronómicos y las características de la molécula, se incluyen las recomendaciones del informe emitido por la ANC.




      1. La etiqueta y la Hoja Informativa adjunta solo llevarán indicaciones y recomendaciones para el control de las plagas que hayan sido aprobadas por la ANC.




      1. Los textos y leyendas de la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta deben ser redactadas en español fácilmente legibles y las representaciones gráficas, el tamaño de los caracteres no puede ser inferior a 6 puntos tipográficos con interlíneas de 1,5 puntos.

Los Pictogramas (Ver Anexo Nº 3), deben aparecer claramente visibles y ubicados de acuerdo con la recomendación de la FAO (FAO, 1995). El tamaño recomendable es de 15 x 15 mm. Con un mínimo de 7 x 7 mm. Los Pictogramas a incluirse deben corresponder al texto.


Símbolos pictóricos relativos a las propiedades físicas del producto deberán imprimirse en los productos indicados (Anexo Nº 3) en un rombo de dimensiones no mayores a un décimo (1/10) de la superficie del recuadro principal de la etiqueta y no inferiores a 10 mm x 10 mm.


      1. No se podrán usar términos como: "sin peligro", "seguro", "no tóxico", "inocuo", "inofensivo", u otros similares, ni superlativos como: "el más efectivo", "el mejor", y otros similares.




    1. Materiales

Deben estar elaboradas con materiales que reúnan las siguientes condiciones:
3.2.1 La etiqueta debe ser resistente al desgaste normal originado por el transporte, almacenamiento, manipulación y al contenido del envase.
3.2.2 La etiqueta debe estar grabada o adherida al envase de forma tal que resista las condiciones normales de manipulación.
3.2.3 La Hoja Informativa adjunta, debe resistir al normal manipuleo, grabada con tinta que resista los agentes atmosféricos, la manipulación y al contenido del envase.


    1. Diseño

      1. La información contenida en la etiqueta deberá estar impresa horizontalmente con relación a la posición normal del envase, complementada con una Hoja informativa (folleto, plegable, cartilla, cuadernillo o panfleto) que debe ir adjunto en todos los envases de aquellos plaguicidas a los que les corresponda.




      1. Tanto la etiqueta como la Hoja Informativa adjunta, serán de fondo blanco con letras negras y no aparecerá ningún otro color, excepto los que identifiquen el logotipo de la empresa registrante, la marca del producto y el correspondiente a la franja o banda de la categoría toxicológica.




      1. En el borde o parte inferior de las etiquetas, ocupando el ancho de la misma y con una altura igual al 15% de la altura total, se colocará una banda o franja del color que identifique la categoría toxicológica.




      1. No se acepta el uso de autoadhesivos en las etiquetas.




      1. La etiqueta podrá tener información codificada (De código de barras) para el control interno de la compañía, ubicada en la parte Central sin afectar los detalles de la etiqueta aquí estipulados.




    1. Tamaño

El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los envases, de acuerdo con las siguientes proporciones:


      1. En envases de forma cilíndrica cuya capacidad sea hasta 4 L y 5 kg, la etiqueta debe abarcar el 80% de la superficie lateral del envase. En envases de forma no cilíndrica, la etiqueta debe cubrir el 80% de las caras principales de mayor tamaño.




      1. En envases cuya capacidad sea superior a 4 L y 5 kg, hasta 20 L y 25 kg, las etiquetas deberán abarcar por lo menos el 25% de la superficie lateral del envase. En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases de 4 L o 5 kg.




      1. En envases cuya capacidad sea superior a 20 L y 25 kg, el tamaño de la etiqueta debe ser como mínimo igual al de los envases de 20 L y 25 kg.



  1. Contenido de la Etiqueta

4.1. Las etiquetas tendrán tres Bloques (cuerpos o secciones) distribuidos en uno, dos o tres sectores (recuadros o partes), de acuerdo con el tamaño y forma del envase. Para envases de forma cilíndrica, la etiqueta se dividirá en tres sectores Ver ejemplos en el Anexo Nº 3.


4.1.1 Bloque o Cuerpo 1 (izquierda):

  1. En la parte superior, una leyenda en mayúsculas y resaltada que indique que se debe leer la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta (cuando corresponda) antes de usar el producto.

  2. La frase: "Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños", en letras destacadas y fáciles de leer a distancia, e incluir en la banda el Pictograma 1 del Anexo 3.

  3. Las Precauciones y advertencias de uso y aplicación que se establecen de acuerdo a la categoría toxicológica, entre el Titular del registro y la ANC, en conformidad con las características del producto y su patrón de uso; grupo químico a que pertenece el PQUA (Fosforado, Carbamato, etc.)

  4. Condiciones de manejo y de disposición de desechos y envases vacíos deben estar relacionadas con las indicaciones que establece la legislación vigente, la ANC y el Titular del registro. Debe incluir una leyenda que indique que ningún envase que haya contenido plaguicidas deba reusarse.

  5. Instrucciones de primeros auxilios. Deben incluir las recomendaciones emanadas del informe toxicológico.

  6. Medidas para la protección del medio ambiente: Debe incluir las recomendaciones emanadas del informe ecotoxicológico.

  7. Toda etiqueta debe llevar las siguientes leyendas resaltadas y fáciles de leer a distancia:




  1. Relativas a la seguridad:

"No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicación"

"Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado"

“Después de usar el producto cámbiese, lave la ropa contaminada y báñese con abundante agua y jabón” y el Pictograma 8 del Anexo Nº 3

“Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas” y Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14 del Anexo Nº 3.




  1. Relativas a primeros auxilios

“En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente, o lleve el paciente al médico y muéstrele la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta”

“En caso de contacto con los ojos lavarlos con abundante agua fresca y si el contacto fuese con la piel, lavarse con abundante agua y jabón”.

Incluir un teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas del día, además del teléfono del titular del registro del producto.


  1. Relativas a la eliminación de envases y preservar el medio ambiente:

P.e: Triple lavado: "Después de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo triturándolo o perforándolo y deposítelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin" (para formulaciones que se apliquen en dilución y líquidos de aplicación directa).


  1. Los Pictogramas correspondientes dentro de la franja de seguridad.

4.1.2 Bloque o Cuerpo 2 (central):


Todas las etiquetas llevarán:

1. Nombre o marca comercial del producto cuyo tamaño no debe ser mayor a 1/8 de la altura de la etiqueta, y ubicado en la parte superior.

2. Clase de uso a que se destinará el plaguicida (Insecticida agrícola, fungicida agrícola, Herbicida agrícola y otros), cuyas letras tendrán una altura no menor a un tercio (1/3) de las del nombre del producto, inscrito en un recuadro.

3. Tipo de formulación y la sigla correspondiente al Código Internacional (Polvo Mojable WP, Concentrado Emulsionable EC u otros), con una altura de letra igual a la cuarta parte de la altura del nombre del producto.

4. Nombre común del i.a. conforme a la ISO seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles o líquidos volátiles) o gramos de i.a. por litro de formulación a 20ºC (para otros líquidos).

5. Nombre y concentración (disolventes y coadyuvantes) de importancia toxicológica para un mejor manejo médico.

6. El contenido de compuestos relacionados e ingredientes aditivos, que se debe expresar en las mismas unidades en las que se expresa el contenido del i.a. (g/kg ó g/L).

Los términos i.a., Compuestos relacionados e Ingredientes Aditivos deben destacarse con el mismo tipo de letra.

7. Número del Registro Nacional otorgado por la ANC.

8. Declaración del contenido neto escrito con negrilla, expresado en litros o kilogramos y sus submúltiplos según el Sistema Internacional de Unidades.

Indicación del número de lote, fecha de formulación y fecha de vencimiento del producto.

9. Productos de categoría toxicológica Ia y Ib llevarán en la etiqueta resaltada en negrilla la leyenda, “Venta solo por prescripción de un Ingeniero Agrónomo”.

10. El logotipo de la empresa titular del registro, ubicado al lado del nombre de la empresa, y no debe exceder el 10 % del área central de la etiqueta. Se puede incluir un logotipo adicional, el de la empresa distribuidora, fabricante o formuladora, según corresponda, en un tamaño menor al del titular del registro.

11. Nombre y dirección del Titular del Registro. Según el caso colocar las leyendas:

"Fabricado, Formulado o importado por... para (Titular del Registro o Empresa Autorizada) o

“Distribuido por... (Titular del Registro o Empresa Autorizada)


4.1.3. Bloque o Cuerpo 3 (derecho):

Toda etiqueta llevará:



  1. Instrucciones de uso y manejo de acuerdo con lo aprobado por la ANC en el arte final de la etiqueta.

  2. Además debe incluir la leyenda: Consulte con un Ingeniero Agrónomo”, antes del cuadro de uso.

  3. Un cuadro resumen del uso, señalando cultivos a proteger y plagas a combatir (nombre científico y nombre común), dosis/ha, periodo de carencia.

  4. Debe incluirse en párrafo aparte la frecuencia y época de aplicación por cultivo, el periodo de reingreso.

  5. Observaciones sobre compatibilidad, fitotoxicidad y otras, cuando sea el caso.

  6. Todas las etiquetas llevarán indicaciones sobre la responsabilidad civil, incluyendo la leyenda:

"El Titular del Registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas".
4.2 Para envases cuyo diseño tiene dos caras principales, la etiqueta se dividirá en dos sectores (recuadros o partes) (Ver Anexo Nº 3). En el sector 1 se incluirá la información del Bloque o Cuerpo 2 establecido en el numeral 4.1.2 más la franja o banda toxicológica y los símbolos de peligro correspondientes. En el sector 2 se incluirá la información en el orden de los Bloques 1 y 3 establecidos en los numerales 4.1.1 y 4.1.3, colocando las leyendas que se indican a continuación y la banda o franja toxicológica con los símbolos y los Pictogramas correspondientes:

"LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA3 ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO".

En la parte superior izquierda, en mayúsculas y resaltado:

"Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños"

e incluir en la banda el Pictograma 1 del Anexo Nº 3.

"Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas" y Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14 del Anexo Nº 3.

“En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente o lleve el paciente al médico y muéstrele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta”.

Teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas del día.

"Después de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo, triturándolo o perforándolo y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este propósito" (para formulaciones que se aplican en dilución y líquidos de aplicación directa).

“Después de usar el contenido destruya este envase y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin” (para formulaciones sólidas para aplicación directa).

Instrucciones de uso y manejo: cultivos y plagas, dosis/ha, frecuencia y época de aplicación por cultivo y la leyenda: "Consulte con un Ingeniero Agrónomo"
Indicaciones sobre la responsabilidad y la leyenda:
“El titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas”.
4.3 Para envases menores de 1L o 1kg, se utilizará el formato de etiqueta, distribuyendo la información de los Bloques descritos en el numeral 4.2, en un solo sector. (Ver Anexo Nº 3), con las leyendas:
Del Bloque 1:

"LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO". En la parte superior en mayúsculas y resaltado.

"Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños" y el Pictograma 1 del Anexo Nº 3. Resaltado y fácil de leer.

"Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas" e incluir los Pictogramas que correspondan del 2 al 7 y del 9 al 14 del Anexo Nº 3.

“En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente o lleve el paciente al médico y muéstrele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta”.

Teléfono para atención de emergencias toxicológicas en las 24 horas del día.


Del Bloque 2

Nombre del producto

Clase del PQUA (Ponerlo en recuadro)

Tipo de Formulación

Composición garantizada (o nombre común y concentración para etiquetas pequeñas)

Nombre del titular del registro

Contenido neto

Número del Registro Nacional

La franja o banda toxicológica correspondiente.
Del Bloque 3:

Consulte con un Ingeniero Agrónomo”.

Indicaciones sobre la responsabilidad Civil y la leyenda:

“El titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas”.


El resto de la información correspondiente a los tres Bloques (4.1.1; 4.1.2 y 4.1.3), se incluirá debidamente detallada en la Hoja Informativa adjunta con la información complementaria.
4.4 Cuando el tamaño y la forma del envase no lo permita, la etiqueta llevará la siguiente información mínima:
Bloque 1:

"LEA LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO"

"Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños

Resumen claro sobre precauciones que advierta o evite un mal uso.


Bloque 2:

Nombre del producto

Clase del PQUA (Ponerlo en recuadro)

Tipo de Formulación

Composición garantizada (o nombre común y concentración para etiquetas pequeñas)

Nombre del titular del registro

Contenido neto

Número del Registro Nacional

La franja o banda toxicológica correspondiente.
El resto de la información de cada Bloque y en particular la correspondiente al Bloque 3, se incluirá debidamente detallada en la Hoja Informativa adjunta con la información complementaria y los Pictogramas que correspondan.


  1. Contenido de la hoja informativa adjunta

La Hoja Informativa adjunta al envase de los plaguicidas químicos de uso agrícola, debe contener toda la información de identificación y técnica de la etiqueta pero ampliada al detalle en los tres Bloques, contemplada en los numerales 4.1.1, 4.1.2 y 4.1.3 y la información complementaria consignada en el numeral 3.1, distribuidas así: Bloques 2, 1 y 3.


El Bloque 1 llevará las siguientes leyendas e instrucciones, además de las leyendas resultantes de los informes de evaluación:



  1. Relativas a la seguridad:

OBLIGATORIAS:

“LEA ESTA HOJA INFORMATIVA ANTES DE USAR EL PRODUCTO”

Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños

“Ningún envase que haya contenido plaguicidas debe utilizarse para conservar alimentos o agua para consumo”

“Después de usar el producto cámbiese, lave la ropa contaminada y báñese con abundante agua y jabón”

“Este producto puede ser mortal si se ingiere”


ACORDE CON LA EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA

Las recomendaciones resultantes de la Evaluación Toxicológica:

“El producto es irritante para los ojos, la piel o el aparato respiratorio” (según el caso)

“El producto es nocivo por ingestión, contacto con la piel o por inhalación” (según el caso)


ALMACENAMIENTO

“No almacenar en casas de habitación”

“No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicación”

“No almacenar ni transportar conjuntamente con alimentos, medicinas, bebidas ni forrajes”

“Utilice el equipo de protección durante la mezcla y aplicación (guantes de goma, delantal, botas de goma, gafas, careta, gorro, máscara contra el polvo, respirador u otros) y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas”.

“No debe transportarse con productos de consumo humano o animal”

“Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado”

“No reenvasar o depositar el contenido en otros envases”

“Realice la aplicación siguiendo la dirección del viento”
Características de los equipos y ropa de protección para:


  • Realizar la mezcla

  • Cargar los equipos

  • Calibrar los equipos

  • Realizar las aplicaciones

Instrucciones para:



  • Buen almacenamiento (humedad, temperatura, uso de estibas, altura de arrumes, ventilación, etc.)

  • Evitar los peligros por su inflamabilidad, corrosividad, higroscopicidad, toxicidad, explosividad.




  1. Relativas a primeros auxilios:

“En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente, o lleve el paciente al médico y muéstrele la etiqueta y esta Hoja Informativa”.

“En caso de contaminación de la piel y los ojos, lave inmediatamente las partes afectadas con abundante agua”

“No dar de beber nada ni induzca el vómito a un paciente que se encuentre inconsciente”

Descripción sobre síntomas específicos.

Instrucciones sobre primeros auxilios por ingestión, inhalación, contacto con los ojos, contacto con la piel.

Instrucciones para el tratamiento médico.

Análisis especiales que deben realizarse para confirmar el diagnóstico.

Antídoto


Teléfono de atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas.

Nombre de la entidad o centro de atención.




  1. Relativas a la conservación del medio ambiente

EVALUACIÓN ECOTOXICOLOGICA: Las recomendaciones resultantes de la Evaluación del Riesgo Ambiental:

“Después de usar el contenido, enjuague tres veces el envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo triturándolo o perforándolo y deposítelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin”. (Para formulaciones que se apliquen en dilución y líquidos de aplicación directa).

“Después de usar el contenido destruya el envase y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin”. (Para formulaciones sólidas para aplicación directa).

“Tóxico para el ganado”

“Peligroso para los animales domésticos, la fauna y la flora silvestre”.

“Peligroso para los peces; no contaminar lagos, ríos, estanques o arroyos con los desechos y envases vacíos”

“Peligroso para las abejas”

“Nocivo para la fauna benéfica”

“En caso de derrame recoger el producto y depositarlo en el sitio destinado por las autoridades locales para este fin”

“No contaminar las fuentes de agua con los restos de la aplicación o sobrantes del producto”.


Instrucciones para:

  • Triple lavado de los envases.

  • Lavar los equipos de aplicación

  • Inutilizar los envases

  • Destruir los envases

  • Depositar los envases en sitios diferentes, cuando las autoridades locales no lo han indicado.

  • Evitar daño a la fauna benéfica

  • Evitar la contaminación de fuentes de agua.

  • Manejo de derrames

El Bloque 2, llevará:



  • El logotipo del titular del registro

  • El nombre o la marca comercial del producto

  • Clase de uso a que se destina el plaguicida (insecticida agrícola, fungicida agrícola, etc.)

  • Grupo químico (Organofosforados, Carbamato, etc.)

  • Tipo de formulación y su sigla correspondiente según el código internacional.

  • Número del Registro Nacional otorgado por la ANC del país en donde se registra.

  • Si cuenta con la inscripción en el Registro Subregional, el número de la Resolución de inscripción y el nombre de los países en donde puede ser comercializado.

  • Nombre común del i.a. conforme a la ISO, seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para sólido) o gramos de i.a. por litro (para líquidos) de formulación a 20ºC.

  • Nombre químico conforme a IUPAC.

  • Fórmula estructural

  • Fórmula empírica

  • Peso molecular

  • Propiedades físicas y químicas

  • Nombre de los compuestos relacionados y de los ingredientes aditivos de importancia toxicológica para un mejor manejo médico.

  • Capacidad y clase de los envases en que se comercializa el producto.

  • Si el producto es de categoría toxicológica Ia o Ib la leyenda “Venta solo por prescripción de un Ingeniero Agrónomo”

  • Nombre y dirección del titular del registro (distribuidor)

  • Nombre y dirección del fabricante o formulador o importador

  • Nombre y dirección del Distribuidor

El Bloque 3, llevará:



  • Nombre de los cultivos a proteger (científico y común)

  • Nombre de las plagas a combatir (científico y común). Si se encuentra inscrito en el Registro Subregional el nombre común de las plagas en cada país.

  • Dosis recomendadas (g/ha, kg/ha, L/ha, mL/ha, g/L, mL/L)

  • Epoca de aplicación según etapa fenológica y nivel de daño, población, etc. de la plaga.

  • Frecuencia de aplicación. Máximo número de aplicaciones o cantidad máxima a aplicarse por campaña y por año.

  • Modo de acción

  • Mecanismo de acción

  • Compatibilidad

  • Fitotoxicidad

  • Efecto sobre otros cultivos

  • Efecto sobre cultivos sucesivos

  • Variedades susceptibles

  • Número máximo de aplicaciones sucesiva, o por cosecha, o por campaña, o por año.

  • Métodos de aplicación

  • Equipos de aplicación y su calibración (tamaño de gota, cobertura)

  • Periodo de reentrada

  • Intervalo entre la última aplicación y la cosecha

  • Responsabilidad civil.

Leyendas que apliquen:

“Consulte con un Ingeniero Agrónomo”

“No aplicar.(..). días antes de la cosecha”

“No entre a las áreas tratadas durante... días después de la aplicación”

“Nocivo para el ganado. Manténgalo fuera de las zonas tratadas, al menos durante... días después de la aplicación”

“No usar el producto en suelos arenosos”

“No aplicar en la época de floración”

“No repetir la aplicación antes de ... días”

“El titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas”.

6. Etiquetas para fines especiales

El etiquetado para material formulado o TC que se transporta a granel, además de la información para el transporte de mercancías peligrosas, llevará una etiqueta con lo siguiente:

Nombre común del i.a. conforme a ISO, seguido del nombre químico y su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles o líquidos volátiles) o en gramos de i.a. por litro de producto formulado a 20ºC (para otros líquidos).

Declaración del contenido neto expresado en litros o kilogramos y sus submúltiplos según el Sistema Internacional de Unidades.

País de origen del material.

Número del teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas.

Condiciones y precauciones de manipulación.

Recomendaciones para el almacenamiento.

Recomendaciones para el manejo en caso de derrames.

Instrucciones sobre primeros auxilios, síntomas de intoxicación, medidas a tomar en caso de envenenamiento, antídoto.

Instrucciones para el tratamiento médico.
7. Embalaje


    1. Todo embalaje que contenga plaguicidas debe llevar leyendas “Este lado arriba” y una flecha que indique el sentido correcto de almacenamiento y transporte.




    1. Recomendaciones de transporte y almacenamiento: Pictogramas de transporte y almacenamiento (copa, flechas, paraguas, proteger del calor, guardar fuera del alcance de los niños y no usar ganchos). Se deberán usar las Normas vigentes desarrolladas por las Naciones Unidas para el transporte de Mercaderías Peligrosas.




    1. Apile lo máximo recomendado (en las aletas superiores)




    1. Pictogramas (diamantes) veneno líquido, inflamable y nocivo. En un tamaño proporcional al tamaño de una caja.

La etiqueta para el embalaje debe contener mínimo la siguiente información:



  • Nombre del producto

  • Clase y tipo de formulación

  • Nombre común del producto y concentración

  • Número de lote

  • Contenido (número de unidades y capacidad)

  • Fecha de vencimiento

  • Registro (si es producto formulado)

  • Fabricante o formulador (en caso de materias primas el responsable del producto en el país) y teléfono

  • Símbolos de peligro y toxicidad.

  • Símbolos relativos a las propiedades físicas.



8. Clasificación por peligrosidad de la oms

Es responsabilidad del titular del registro y de la ANC asegurarse que las frases de seguridad son las necesarias para que efectivamente se reduzca el riesgo para el aplicador, el consumidor de los cultivos tratados, de la fauna benéfica o silvestre y del ambiente.


Todos los textos, los Pictogramas y el símbolo de peligro deberán incluirse dentro de las bandas o franjas distintivas de la categoría toxicológica, en color negro sobre fondo blanco.

La franja o banda que identifica la categoría toxicológica deberá abarcar todos los Bloques (cuerpos o secciones) de la etiqueta.


Los embalajes, además de la etiqueta, llevarán los símbolos relativos a las propiedades físicas de los productos corrosivos, inflamables o explosivos, en los colores especificados en un rombo de tamaño no inferior a 10 mm x 10 mm, de acuerdo con lo establecido en las normas internacionales sobre el transporte de mercancías peligrosas. (Ver Anexo Nº 3). Símbolos que también llevarán las etiquetas del producto formulado, al lado del símbolo de peligrosidad.
8.1 En el Bloque 2 de la etiqueta y de acuerdo con el Cuadro de la Clasificación de Plaguicidas por su peligrosidad de la OMS, se indicará lo siguiente:


      1. Para productos clasificados como Extremadamente peligrosos (Categoría Ia), la banda o franja distintiva será de color rojo (Rojo Pantone 199-C) y llevará el símbolo de la calavera con las tibias cruzadas dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamaño que abarque el 2% del área total de la etiqueta y en ningún caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda MUY TOXICO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco.




      1. Para productos clasificados como Altamente peligrosos (Categoría Ib), la franja o banda distintiva será de color rojo (Rojo Pantone 199-C) y llevará el símbolo de la calavera con las tibias cruzadas dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamaño que abarque el 2% del área total de la etiqueta y en ningún caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda TOXICO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco.




      1. Para productos clasificados como Moderadamente peligrosos (Categoría II) la franja o banda distintiva será de color amarillo (Amarillo Pantone C) y llevará la figura de una equis (X) dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamaño que abarque el 2% del área total de la etiqueta y en ningún caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda DAÑINO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco.




      1. Para productos clasificados como Ligeramente peligrosos (Categoría III), la franja o banda distintiva será de color azul (Azul Pantone 293-C) y llevará la leyenda CUIDADO y los Pictogramas de color negro sobre fondo blanco.




      1. Los únicos Pictogramas obligatorios en toda etiqueta son los que se refieren al lavado personal después de usar el producto, y el de mantenerlo bajo llave fuera del alcance de los niños. (Nº 1 y 8 del Anexo Nº 3).




      1. En la banda o franja correspondiente a la categoría toxicológica y debajo del Bloque 1, aparecerá el Pictograma que muestra cómo los productos deben ser guardados bajo llave fuera del alcance de los niños, seguido de los Pictogramas asociados con el manejo del producto. (Nº 1, 2 ó 3, 7 y 9 a 14 del Anexo Nº 3).




      1. En la banda o franja correspondiente a la categoría toxicológica y debajo del Bloque 3, aparecerán los Pictogramas asociados con la aplicación del producto seguidos del Pictograma que muestra cómo la persona debe bañarse después de usar el producto y de los de advertencia sobre el ambiente, cuando sean necesarios. (Nº 4 a 6, 8, 15 a 17 del Anexo Nº 3).




      1. Ningún plaguicida de origen químico, tal como se indica en el numeral 3.1.4 de esta Sección, puede considerarse no peligroso, seguro, no tóxico, inocuo, etc., por lo que no podrá clasificarse en la categoría toxicológica IV, razón por la cual solo se utilizarán las categorías Ia, Ib, II y III de la clasificación OMS.



9. Clasificación por propiedades físicas:

Se presentan los símbolos pictóricos, las definiciones y las indicaciones estándares relativas a las propiedades físicas de los plaguicidas que se deben obligatoriamente consignar en la etiqueta, acorde con los siguientes criterios:


Corrosivas: Las sustancias que pueden destruir los tejidos vivos si entran en contacto con ellos.
Explosivas: Las sustancias que pueden explotar por el efecto de las llamas o que son más sensibles a las sacudidas o a la fricción que el dinitrobenceno.
Inflamables: Las sustancias con una temperatura de inflamación de 21 a 55ºC y los envases de aerosoles con más de 45% en peso o más de 250g de componentes inflamables, es decir, gases inflamables en el aire a presión normal o líquidos con una temperatura de inflamación inferior a 100ºC.
Muy inflamables: Las sustancias con algunas de las siguientes características:

  1. Pueden inflamarse espontáneamente en el aire a temperatura ambiente.

  2. Pueden inflamarse fácilmente y seguir quemándose después de un breve contacto con una fuente de ignición.

  3. Tienen un punto de inflamación inferior a 21ºC.

  4. Son gases inflamables en el aire a presión normal.

  5. En contacto con el agua o la humedad del aire emiten cantidades peligrosas de gas inflamable.


Irritantes: Las sustancias no corrosivas que pueden causar inflamaciones al entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas.
Oxidantes: Las sustancias que en contacto con sustancias oxidantes, especialmente con sustancias inflamables, pueden desencadenar reacciones altamente exotérmicas.
SECCIÓN 4: RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

La Decisión 436 en su capítulo XI refiere que, en tanto se establecen y adopten los límites máximos de residuos (LMRs) en la Subregión Andina, se adoptarán los del Codex Alimentarius. Para aquellos productos donde no exista esta información, se tomarán en cuenta los sugeridos por el fabricante o formulador, quienes deberán obtenerlos acorde con las siguientes consideraciones:




  1. Consideraciones para la propuesta de los límites máximos de residuos (LMRs).

Los interesados en el registro de un plaguicida químico de uso agrícola deberán elaborar una propuesta de los valores límites permisibles para su aceptación como parte de la expedición del registro, para lo cual son necesarios, entre otros, la siguiente información:
Métodos analíticos: Se requieren para detectar y cuantificar cada componente principal del residuo. Los métodos deben ser sensitivos y específicos y proveer datos confiables y reproducibles de los componentes significativos de los residuos a los niveles que se espera que ocurran en el campo. (Ver Sección 2, A): 9.3 y 9.4)
Ensayos de campo supervisados. Provee datos para determinar los residuos de plaguicidas que permanecen en o sobre los alimentos. Para obtener datos representativos, los ensayos deben seguir las recomendaciones de uso y ser realizados con la formulación y equipo de aplicación comerciales, de manera que asemeje lo más posible las condiciones reales, y esté acorde con el protocolo propuesto en este Manual. (Anexo Nº 8).
Información sobre el metabolismo en animales y plantas. Los estudios de metabolismo en plantas sirven para identificar la composición de los residuos en todas las partes de la planta. La información sobre el metabolismo en animales son útiles para conocer la naturaleza y distribución de los residuos en los tejidos de los animales de estudio, leche y huevos, provenientes ya sea de la aplicación directa o por el consumo de alimentos tratados previamente con plaguicidas. Todos los estudios de metabolismo dan un estimado del total de los niveles de residuos, su distribución tisular, así como la eficiencia de los procesos de extracción utilizados en la metodología analítica.
Evaluación toxicológica. Debe estar disponible para permitir la estimación de la IDA, que como se indica más adelante se establece con base en una completa revisión de los datos (bioquímicos, metabólicos, farmacológicos, toxicológicos, etc.) de los estudios en animales de experimentación y observaciones humanas.
Evaluación del riesgo y de la exposición: Para evaluar el peligro potencial asociado con la propuesta de LMRs de un plaguicida, para cultivos de alimentos, se debe considerar la toxicidad del compuesto y el grado de exposición. La toxicidad es básica para los establecimientos de la IDA. La estimación de la exposición dietaria puede ser hecha del promedio del consumo de alimentos per cápita, para lo cual existen varias alternativas, entre otras los valores publicados por FAO.
Definición del residuo. La información de los estudios de metabolismo y de toxicidad permiten definir si el residuo que se va a considerar está constituido solo por el ingrediente activo del plaguicida, o si se deben incluir los metabolitos y los productos de degradación con efectos tóxicos.
Ingesta diaria admisible “IDA”. Dentro de la evaluación toxicológica de los plaguicidas es de importancia el establecimiento de un valor de "Ingesta Diaria Admisible" IDA como un valor de referencia en el empleo de dichos productos y su relación con la presencia de sus residuos, permitiendo a las autoridades la adopción de medidas adecuadas para su control.

La IDA se define como la cantidad máxima de una sustancia que ingerida diariamente durante toda la vida, no ofrece riesgo apreciable para la salud, a la luz de los conocimientos actuales. Se expresa en miligramos de sustancia, por kilogramo de peso corporal y por día y proviene del análisis y evaluación de los estudios toxicológicos que se realizan para el registro.


Generalmente se utiliza el siguiente procedimiento para su obtención:


  • Se hace un análisis completo de los datos (bioquímicos, metabólicos, farmacológicos, toxicológicos, estadísticos, existentes) referentes al registro.

  • Se selecciona el nivel de dosis, en ppm, que mezclada con la dieta de los animales de experimentación no presenta efecto tóxico en las pruebas de toxicidad, se prefieren los estudios de exposición a mediano o largo plazo, incluyendo los relativos a la reproducción. Esta dosis se denomina "Nivel Sin Efecto Tóxico Observable" "NOEL" (siglas del inglés) o sea un nivel de dosis cuyo efecto observado en el parámetro más indicativo y de mayor sensibilidad de la especie experimental, no tiene diferencia significativa al compararse con el control.

  • Esta dosis sin efecto tóxico "NOEL" expresada en ppm, se convierte a mg/kg/día teniendo en cuenta el consumo diario del alimento del animal en estudio (P.e: rata come el 1/10 de su peso).

  • El valor obtenido en mg/kg/día, dividido por un factor de seguridad de 100 será igual a mg/kg hombre/día o sea la IDA.

El factor de seguridad se toma bajo el supuesto de que el hombre es 10 veces más sensible (variación interespecie) a los efectos tóxicos de una sustancia y que la diferencia de la respuesta entre los individuos de una especie ensayada también es de 10 (Variación intraespecie) lo que da lugar al 100 que casi siempre se utiliza (10 x 10). Este número puede variar en cualquier dirección (10, 100, 1000, 1000) de acuerdo con la gravedad de los efectos, la calidad del estudio y del tipo de especie animal utilizada en el ensayo, pero en la mayoría de los casos es de 100. Con la aplicación de este factor de seguridad también disminuyen las incertidumbres en la extrapolación de especies animales al hombre y en la representación de un pequeño grupo de individuos a una gran población.


Para calcular la dosis permisible para un alimento determinado se debe tener en cuenta: la cantidad de dicho alimento ingerido con relación al peso del hombre (60 kg en promedio) multiplicado por la máxima dosis aceptable para el hombre. Este nivel permisible puede ser aceptado como tolerancia siempre y cuando su valor absoluto sea menor que el encontrado en los estudios de niveles máximo de residuos, que se realicen bajo criterios de la buena práctica agrícola (BPA) en el cultivo para el cual se recomienda el producto. En casos en que el alimento sea para exportación, debe ser considerado el límite máximo de residuo del país importador.
Predicción de la ingestión dietaria.

La finalidad de los estudios del pronóstico de la ingesta dietética de los residuos de plaguicidas, es comparar ese pronóstico con la IDA a fin de llegar a una conclusión relativa a la aceptabilidad de un LMR desde el punto de vista de salud pública, lo cual exige el conocimiento de patrones de consumo de los alimentos en la población y concentraciones de sus residuos.

La predicción de la ingestión dietaria es susceptible de precisar en la medida de que los aspectos de salud lo hagan necesario y se disponga de información requerida para el efecto, p.e.: Cálculo de la ingestión teórica máxima de residuo (TMDI) e ingestión máxima diaria estimada (EMDI), las cuales se elaboran de la siguiente forma:
Consumo diario de alimentos.

Un índice comúnmente utilizado es el promedio de consumo de alimento diario, se pueden incluir otros índices, pero para permitir una comparación válida con el IDA se deben reflejar los hábitos de consumo de largo plazo.

Los patrones de consumo varían de país a país, pero es posible manejar promedios en comunidades que tienen alguna semejanza cultural como puede suceder con los países de las Comunidad Andina, como no hay información al presente deberá usarse el consumo promedio de alimentos de la FAO hasta que se desarrollen datos más precisos.
Para propósitos de aceptación de LMRs la evaluación más común en métodos usados es:

La estimación de la Ingestión diaria máxima teórica (TMDI) y la más realística predicción basada en la estimación de la ingestión máxima diaria (EMDI).

En la TMDI se estima la ingestión diaria calculando el uso del LMRs y el promedio diario per cápita de consumo de cada porción de alimento, para la cual se ha establecido una LMRs.

El TMDI se calcula como sigue:

TDMI = la sumatoria de F1 x M1

Donde:


F1 = Es el promedio de consumo del alimento relevante como derivado de la dieta nacional o global hipotética en kilogramos de alimentos por persona y por día. El consumo global se basará en la dieta de los países de la Comunidad Andina considerando las listas elaboradas por FAO sobre el particular.

M1 = es igual al LMR para el alimento relevante en miligramos de plaguicida por kilogramo de comida.

EL TMDI está dado en unidades de miligramos por persona. El IDA es, sin embargo, expresado en unidades de miligramo de plaguicida por peso en kilo corporal. Para comparar el TDMI con el IDA el TMDI se divide por un promedio asumido de peso corporal que usualmente es 60.

Si los valores de TMDI no exceden el IDA se asume que el IDA no excederá en la práctica y que el LMRs propuesto es aceptable, probado que los principales usos del plaguicida están cubiertos por el LMRs.

Pero si el TMDI excede el IDA no se concluye que el LMRs propuesto no es aceptable, en su lugar, el cálculo de TMDI puede ser usado como un proceso de tamizaje, que puede eliminar la necesidad de mayores consideraciones para la ingestión de residuos de plaguicidas.

El EDMI es una predicción más realística de la ingestión de residuos de plaguicidas se calcula usando datos sobre la porción comestible del alimento y toma en cuenta los efectos de la preparación, procesamiento y cocción de la comida, luego su formula es como sigue.

EMDI = a la sumatoria de F1 x R1 x P1 x C1

En donde:

F1 = Consumo de alimento para la porción relevante derivada de la dieta hipotética cultural o nacional.

R1 = Nivel del residuo en la porción comestible del producto agrícola.

P1 = Factor de corrección por reducción del residuo durante el proceso comercial P.e: molienda.

C1 = Factor de corrección por reducción del residuo durante la preparación.

Las unidades de EMDI son las mismas que el TMDI o sea miligramos por persona y para comparar el valor con el IDA debe dividirse por el promedio del peso corporal de las personas que es de 60 kilos.

Si el EMDI no excede el IDA.

Si el EMDI excede el IDA.

Con base en lo anterior y lo expuesto en el capítulo 11 de la Decisión 436, se plantean las siguiente situaciones:


Aceptación de los LMRs del Codex.

La propuesta de LMRs es uno de los requisitos para el Registro del plaguicida. Por regla general, donde exista un LMR del Codex, éste deberá ser adoptado, a falta de éstos, se deben adoptar los LMRs que proponga el fabricante.


Para los LMRs Codex:

La comisión del Codex Alimentarius a través del comité de residuos de plaguicidas, establece los LMRs para residuos de plaguicidas en alimentos y piensos objeto de comercio internacional. Un grupo de expertos en el Comité JMPR (FAO-WHO reunión conjunta sobre residuos de plaguicidas), desarrolla las propuestas de LRMs usando como base los máximos niveles de residuos encontrados en ensayos supervisados que utiliza la rata máxima y frecuencia de aplicación de acuerdo con la buena práctica agrícola en varios países. Estos LMRs se publican anualmente y circulan por todos los gobiernos miembros para su revisión y adopción.


Para los LMRs nuevos:

Se recomienda seguir el procedimiento descrito anteriormente, el cual se fundamenta en las orientaciones de FAO/OMS.


En todas las oficinas de las ANC de los Países Miembros de la Comunidad Andina deberá estar disponible la lista oficial y actualizada de los productos y el status de los LMRs. Estas listas serán remitidas a la Secretaría General para que ésta publique los LMRs Subregionales.


SECCIÓN 5: ENSAYOS DE EFICACIA CON FINES DE REGISTRO Y

AMPLIACION DE USO

Los Ensayos de Eficacia constituyen el instrumento más importante para proveer información objetiva, obtenida en las condiciones locales, de la capacidad del plaguicida de producir los efectos contra la plaga tal como se han de indicar en la etiqueta.




  1. objetivo

Comprobar la capacidad de un plaguicida de cumplir con la actividad descrita en el Dossier y poder evaluar los Beneficios y Riesgos prácticos del uso del mismo.


  1. Alcances.

Para el Registro de cualquier Plaguicida, se deben presentar los resultados de control obtenidos en el país, resultantes los de Ensayos de Eficacia conducidos siguiendo Protocolos presentados por el solicitante y aprobados por la ANC. Estos protocolos se han de desarrollar sobre la base del Protocolo Patrón del presente Manual (Ver Anexo 6: Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia con Plaguicidas).
Los Ensayos realizados en otros países de la subregión, para ser tomados en cuenta por la ANC, deberán haber sido conducidos en áreas agroecológicas similares. Considerándose, entre otros elementos, de los establecidos en el Anexo 6 de este Manual, que para la misma interacción cultivo/plaga se tomen en cuenta aquellas cuyas características climáticas de Temperatura, Humedad Relativa y Precipitación son similares, o que corresponden al mismo piso ecológico (según Holdridge).
Los Ensayos realizados en terceros países serán aceptados como información complementaria para el registro de un plaguicida, en ningún caso sustituirán los ensayos locales.


  1. Características

El Ensayo debe conducirse tomando en consideración las Buenas Prácticas Agrícolas que prevalecen en el país o en el área del ensayo, que viene a ser una de las áreas donde se pretende comercializar el producto.
La evaluación de la Eficacia implica el determinar la efectividad y la utilidad de un plaguicida, cuyas características han de ser trasladadas con claridad a la etiqueta y se resumen en:


  1. Determinar la efectividad del plaguicida contra la(s) plaga(s) bajo las condiciones agroecológicas del área del País Miembro en la que se aplica.

  2. Establecer la(s) dosis recomendada, el momento y el número máximo de aplicaciones.

c. Establecer el o los Métodos de aplicación, así como el o los equipos de aplicación.

  1. Naturaleza y nivel de la plaga a controlar, duración del control.

  2. Compatibilidad con otras substancias químicas.

  3. Situaciones para el uso incluyendo Beneficios y aspectos adversos del uso.

  4. Determinar la fitotoxicidad al cultivo.

  5. Observar el efecto sobre los organismos benéficos.

  6. Periodo de carencia.

  7. Tiempo de espera para el siguiente cultivo.




  1. Programa o plan de ensayos

Los Ensayos de Eficacia no se deben considerar aisladamente, sino dentro de un Programa de Ensayos. Cada ensayo es válido solamente para sus propias condiciones, y no proporciona una idea general de la actividad del producto. Los ensayos deben ser conducidos en varios lugares o en diferentes momentos.
Los ensayos se ejecutan principalmente en campo abierto. Sin embargo, será necesario en algunos casos conducirlo en condiciones confinadas (almacén, invernaderos).
Para los efectos del Registro de PQUA se debe presentar para su aprobación un mínimo de dos ensayos protocolizados (puede considerarse un solo protocolo para los dos ensayos) por unidad de ensayo biológico (cultivo/plaga/PQUA), con por lo menos 4 repeticiones por tratamiento, con un Diseño Estadístico con no menos de 12 grados de libertad, y su correspondiente Análisis de Variancia o prueba estadística comparativa. Los ensayos deben ser preferentemente conducidos en diferentes áreas agroecológicas. Además de los informes de los ensayos, se debe incluir un resumen claro de los ensayos conducidos por interacción cultivo/plaga/plaguicida.
Para la revaluación del Registro Nacional de un PQUA, la ANC podrá solicitar ensayos de eficacia, tomando los siguientes criterios:

  • PQUA ya registrados con ensayos mayores de 10 años

  • PQUA en los que se ha reportado la pérdida de la eficacia, o se sospecha de ésta.

  • PQUA en los que se han identificado riesgos adicionales que requieren una nueva evaluación de los Beneficios.

Para las revaluaciones con fines del registro Subregional, la ANC exigirá un Ensayo de Eficacia por unidad de ensayo biológico, si es que el PQUA no cuenta con ensayos desarrollados en el país.



SECCIÓN 6: CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN TOXICOLOGICA



  1. Introducción.

En la Decisión 436, para propósitos de armonización, se plantea como unidad de trabajo el registro nacional y se asigna la expedición del certificado de registro al representante de Agricultura, como la Autoridad Nacional Competente (ANC), apoyado en el resultado de la información agronómica, toxicológica y ecotoxicológica, que demuestren que los beneficios superan los riesgos que conlleva el uso del plaguicida.

Con base en los artículos 19, 40 y 54 de la Decisión 436 se elaboró el presente documento, cuyo alcance se refiere al desarrollo de los aspectos de toxicología que contemplan el registro de un plaguicida químico de uso agrícola, los cuales se centran en los procedimientos y los criterios para la clasificación toxicológica de los productos por su peligrosidad elaborada por la OMS y la evaluación del riesgo toxicológico atendiendo los hallazgos en las variables investigadas de los diferentes trabajos, los residuos, y anotaciones al rotulado; información ésta que forma parte del dictamen técnico con que debe contar la ANC para la toma de decisiones.




  1. El Dictamen Técnico


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